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基于人工智能实时成像的围手术期以人为中心的沟通 (AI-COM)

2026年4月28日 更新者：Volkan Gokmen、Agri Ibrahim Cecen University

基于人工智能实时成像的围手术期以人为中心的沟通及其对术前焦虑和感知控制的影响：一项随机对照试验

本研究探讨关于人工智能（AI）支持的实时成像系统使用的结构化、以人为本的解释，是否能够减少择期手术前患者的焦虑，并改善其控制感。

医学影像和AI技术的进步提高了它们在临床环境中的可见度，包括围手术期。然而，关于此类技术的解释如何影响患者心理反应的信息有限。特别是，对AI支持系统的不确定性或误解可能会导致部分患者焦虑加剧。

在这项随机对照试验中，计划进行择期手术的成年患者将被分配到两组之一。对照组将接受医院常规提供的标准术前信息。干预组将接受标准信息，外加关于AI支持的实时成像系统的简短、结构化、非技术性解释，重点介绍其作用、局限性以及与患者安全的相关性。

术前焦虑水平和感知控制将在信息会议前后使用经过验证的问卷进行评估。本研究不测试或评估任何AI系统的技术性能。相反，它关注关于AI支持技术的沟通和解释如何可能影响患者对手术的心理准备。

研究结果可能有助于为围手术期护理中关于先进技术的沟通，提供以人为本且符合伦理责任的方法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

人工智能（AI）支持的实时成像系统日益融入临床工作流程，已经改变了诊断和围手术期实践。尽管这些系统的技术性能和临床效用已被广泛研究，但关于患者如何看待和从心理上对其护理中使用的AI支持技术信息做出反应的关注却少得多。

术前焦虑是手术患者中常见的心理压力源，与不良围手术期结果相关，包括术后疼痛增加、恢复延迟和患者满意度降低。感知控制已被确定为一种关键的心理因素，可以缓冲焦虑的负面影响，特别是在围手术期等高不确定性临床环境中。

这项单中心、平行组随机对照试验旨在评估与AI支持的实时成像系统相关的结构化、以人为本的沟通干预的心理效应。计划进行择期手术的成年患者将在基线评估后按1:1比例随机分配到干预组或对照组。

对照组参与者将接受机构常规提供的标准术前信息。干预组参与者将接受标准信息，外加一次简短（约5-7分钟）、面对面、结构化的关于AI支持的实时成像系统的解释。干预将使用非技术性、以患者为中心的语言，并涉及此类系统的一般目的、在临床实践中的作用和局限性，以及与患者安全和临床决策的关系。干预不涉及任何特定AI软件、设备或成像系统的使用、测试或评估。

术前焦虑和感知控制将在基线（随机化前）和信息会话后、手术前再次评估。主要分析将比较干预组和对照组之间焦虑和感知控制的变化，统计模型中考虑了基线值。

本研究不旨在评估AI支持的成像系统的诊断准确性、技术性能或临床有效性。相反，它侧重于围绕此类技术的沟通和解释背景，旨在为将AI支持系统融入围手术期护理提供以人为本、透明和伦理负责的策略提供信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在18至65岁的成年人。
  • 计划进行择期手术。
  • 能够用土耳其语交流。
  • 至少具备小学文化程度。
  • 能够并愿意提供书面知情同意书。

排除标准：

  • 急诊手术。
  • 已知患有精神疾病。
  • 目前正在使用抗焦虑或抗抑郁药物。
  • 可能存在认知障碍或沟通障碍，影响研究参与。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Structured AI Communication
Participants in this arm will receive standard preoperative information plus a structured, non-technical communication protocol about artificial intelligence in perioperative care. The protocol is delivered face-to-face by a trained nurse and is designed to reduce AI-related uncertainty, improve information clarity, emphasize professional human oversight of AI-supported systems, and help patients understand how general information about AI relates to their individual clinical situation.
行为的：Structured Artificial Intelligence Communication
A brief, approximately 5-7-minute, face-to-face structured communication protocol delivered by a trained nurse using clear, non-technical, patient-centered language. The protocol explains the supportive role of artificial intelligence in perioperative care, emphasizes that clinical decisions remain under professional human oversight, addresses AI-related uncertainty, contextualizes general AI-related information for the individual patient, and encourages patient questions. No AI software, medical device, imaging system, or diagnostic technology is used, tested, or evaluated as part of this intervention.
有源比较器：Attention-Control Supportive Communication
Participants in this arm will receive standard preoperative information plus a time-matched general supportive nurse-patient communication session. The session is similar in duration to the structured AI communication protocol and focuses on general preoperative support and routine patient questions. It does not include structured content about artificial intelligence, AI-related uncertainty, human oversight of AI-supported systems, or technology-related decision support.
其他：Attention-Control Supportive Communication
A brief, approximately 5-7-minute, face-to-face general supportive nurse-patient communication session delivered in addition to standard preoperative information. The session is time-matched to the structured AI communication protocol and focuses on general preoperative support and routine patient questions. It does not include structured explanation of artificial intelligence, AI-related uncertainty, human oversight of AI-supported systems, or technology-related decision support.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Post-Communication Preoperative Anxiety
大体时间：Baseline before randomization and post-communication before surgery, approximately 10-20 minutes after baseline assessment.
Preoperative anxiety will be assessed using the Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) anxiety subscale. The primary outcome is the post-communication APAIS anxiety score measured before surgery, with baseline APAIS anxiety accounted for in the analysis. The APAIS anxiety subscale consists of 4 items scored on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 4 to 20. Higher scores indicate higher preoperative anxiety.
Baseline before randomization and post-communication before surgery, approximately 10-20 minutes after baseline assessment.

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Post-Communication Perceived Control
大体时间：Baseline before randomization and post-communication before surgery, approximately 10-20 minutes after baseline assessment.
Post-communication perceived control will be assessed using an adapted 8-item perceived control measure for the healthcare context. Each item is rated on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 8 to 40. Higher scores indicate greater perceived control, defined as the patient's perceived ability to understand the care process, interpret relevant information, and feel oriented within the perioperative care context. The outcome is the post-communication perceived control score measured before surgery, with baseline perceived control accounted for in the analysis.
Baseline before randomization and post-communication before surgery, approximately 10-20 minutes after baseline assessment.

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Baseline eHealth Literacy
大体时间：Baseline before randomization.
Baseline eHealth literacy will be assessed using the eHealth Literacy Scale (eHEALS). The eHEALS includes 8 items rated on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 8 to 40. Higher scores indicate higher perceived ability to find, understand, evaluate, and use electronic health information. eHealth literacy will be assessed as a baseline characteristic and explored as a potential moderator of the intervention effect.
Baseline before randomization.
Post-Communication AI-Related Uncertainty
大体时间：Baseline before randomization.
AI-related uncertainty will be assessed using a structured 4-item questionnaire developed for this study. Items assess patients' uncertainty about the role of artificial intelligence in perioperative care, whether AI-supported systems replace or support clinical judgment, the presence of professional human oversight, and the relevance of general AI-related information to their individual care. Each item is rated on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 4 to 20. Higher scores indicate greater AI-related uncertainty.
Baseline before randomization.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Agri Ibrahim Cecen University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月5日

初级完成 (实际的)

2026年4月25日

研究完成 (实际的)

2026年4月25日

研究注册日期

首次提交

2026年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月30日

首次发布 (实际的)

2026年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月28日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • AI-XAI-PA-2026

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由于本研究样本量较小且收集的心理结果数据具有敏感性，因此不会共享个体参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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