Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okolooperacyjna komunikacja zorientowana na człowieka w obrazowaniu wspieranym przez sztuczną inteligencję w czasie rzeczywistym (AI-COM)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Volkan Gokmen, Agri Ibrahim Cecen University

Okresowe Skoncentrowane na Człowieku Komunikowanie w Obrazowaniu w Czasie Rzeczywistym Wspieranym przez Sztuczną Inteligencję i Jego Wpływ na Lęk Przedoperacyjny i Postrzeganą Kontrolę: Randomizowane Badanie Kontrolowane

To badanie sprawdza, czy ustrukturyzowane, zorientowane na człowieka wyjaśnienie dotyczące użycia systemów obrazowania w czasie rzeczywistym wspieranych przez sztuczną inteligencję (AI) może zmniejszyć lęk przedoperacyjny i poprawić poczucie kontroli u pacjentów przed planowaną operacją.

Postępy w dziedzinie obrazowania medycznego i technologii AI zwiększyły ich widoczność w środowiskach klinicznych, w tym w okresie okołooperacyjnym. Jednak dostępne są ograniczone informacje na temat tego, jak wyjaśnienia dotyczące takich technologii wpływają na reakcje psychologiczne pacjentów. W szczególności niepewność lub nieporozumienia dotyczące systemów wspieranych przez AI mogą przyczyniać się do zwiększonego lęku u niektórych pacjentów.

W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu dorośli pacjenci zakwalifikowani do planowanej operacji zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup. Grupa kontrolna otrzyma standardowe informacje przedoperacyjne rutynowo dostarczane przez szpital. Grupa interwencyjna otrzyma standardowe informacje plus krótkie, ustrukturyzowane i nietechniczne wyjaśnienie dotyczące systemów obrazowania w czasie rzeczywistym wspieranych przez AI, skupiające się na ich roli, ograniczeniach i znaczeniu dla bezpieczeństwa pacjenta.

Poziomy lęku przedoperacyjnego i postrzeganego poczucia kontroli zostaną ocenione przed i po sesji informacyjnej za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy. Badanie nie testuje ani nie ocenia wydajności technicznej żadnego systemu AI. Zamiast tego skupia się na tym, jak komunikacja i wyjaśnienia dotyczące technologii wspieranych przez AI mogą wpływać na psychologiczne przygotowanie pacjentów do operacji.

Wyniki mogą pomóc w opracowaniu zorientowanych na człowieka i etycznie odpowiedzialnych podejść do komunikowania o zaawansowanych technologiach w opiece okołooperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Coraz większa integracja systemów obrazowania w czasie rzeczywistym wspieranych przez sztuczną inteligencję (AI) w procesy kliniczne zrewolucjonizowała praktyki diagnostyczne i okołooperacyjne. Podczas gdy wydajność techniczna i użyteczność kliniczna tych systemów były szeroko badane, znacznie mniej uwagi poświęcono temu, jak pacjenci postrzegają i reagują psychologicznie na informacje o technologiach wspieranych przez AI stosowanych w ich opiece.

Lęk przedoperacyjny jest powszechnym stresorem psychologicznym wśród pacjentów chirurgicznych i wiąże się z niekorzystnymi wynikami okołooperacyjnymi, w tym zwiększonym bólem pooperacyjnym, opóźnionym powrotem do zdrowia i obniżonym zadowoleniem pacjenta. Postrzegana kontrola została zidentyfikowana jako kluczowy czynnik psychologiczny, który może łagodzić negatywne skutki lęku, szczególnie w kontekstach klinicznych o wysokiej niepewności, takich jak okres okołooperacyjny.

To jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane z grupami równoległymi ma na celu ocenę psychologicznych skutków ustrukturyzowanej, zorientowanej na człowieka interwencji komunikacyjnej dotyczącej systemów obrazowania w czasie rzeczywistym wspieranych przez AI. Dorośli pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej po ocenie wyjściowej.

Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymają standardowe informacje przedoperacyjne rutynowo dostarczane przez instytucję. Uczestnicy w grupie interwencyjnej otrzymają standardowe informacje plus krótkie (około 5-7 minut), bezpośrednie, ustrukturyzowane wyjaśnienie dotyczące systemów obrazowania w czasie rzeczywistym wspieranych przez AI. Interwencja będzie wykorzystywać nietechniczny, skoncentrowany na pacjencie język i będzie obejmować ogólny cel takich systemów, ich rolę i ograniczenia w praktyce klinicznej oraz ich związek z bezpieczeństwem pacjenta i podejmowaniem decyzji klinicznych. Interwencja nie obejmuje używania, testowania ani oceny żadnego konkretnego oprogramowania AI, urządzenia lub systemu obrazowania.

Lęk przedoperacyjny i postrzegana kontrola będą oceniane na początku (przed randomizacją) i ponownie po sesji informacyjnej, przed operacją. Podstawowe analizy będą porównywać zmiany w lęku i postrzeganej kontroli między grupą interwencyjną a kontrolną, z uwzględnieniem wartości wyjściowych w modelach statystycznych.

To badanie nie ma na celu oceny dokładności diagnostycznej, wydajności technicznej ani skuteczności klinicznej systemów obrazowania wspieranych przez AI. Zamiast tego koncentruje się na kontekście komunikacyjnym i wyjaśniającym dotyczącym takich technologii, z celem informowania o zorientowanych na człowieka, przejrzystych i etycznie odpowiedzialnych strategiach integracji systemów wspieranych przez AI w opiekę okołooperacyjną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Merkez
      • Ağrı, Merkez, Turcja (Türkiye)
        • Ağrı Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 65 lat.
  • Zaplanowani do planowych zabiegów chirurgicznych.
  • Umiejący porozumiewać się w języku tureckim.
  • Co najmniej podstawowe wykształcenie.
  • Zdolni i gotowi do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Nagłe zabiegi chirurgiczne.
  • Rozpoznane zaburzenia psychiczne.
  • Aktualne stosowanie leków przeciwlękowych lub przeciwdepresyjnych.
  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub bariery komunikacyjne, które mogą zakłócać udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Structured AI Communication
Participants in this arm will receive standard preoperative information plus a structured, non-technical communication protocol about artificial intelligence in perioperative care. The protocol is delivered face-to-face by a trained nurse and is designed to reduce AI-related uncertainty, improve information clarity, emphasize professional human oversight of AI-supported systems, and help patients understand how general information about AI relates to their individual clinical situation.
Behawioralne: Structured Artificial Intelligence Communication
A brief, approximately 5-7-minute, face-to-face structured communication protocol delivered by a trained nurse using clear, non-technical, patient-centered language. The protocol explains the supportive role of artificial intelligence in perioperative care, emphasizes that clinical decisions remain under professional human oversight, addresses AI-related uncertainty, contextualizes general AI-related information for the individual patient, and encourages patient questions. No AI software, medical device, imaging system, or diagnostic technology is used, tested, or evaluated as part of this intervention.
Aktywny komparator: Attention-Control Supportive Communication
Participants in this arm will receive standard preoperative information plus a time-matched general supportive nurse-patient communication session. The session is similar in duration to the structured AI communication protocol and focuses on general preoperative support and routine patient questions. It does not include structured content about artificial intelligence, AI-related uncertainty, human oversight of AI-supported systems, or technology-related decision support.
Inny: Attention-Control Supportive Communication
A brief, approximately 5-7-minute, face-to-face general supportive nurse-patient communication session delivered in addition to standard preoperative information. The session is time-matched to the structured AI communication protocol and focuses on general preoperative support and routine patient questions. It does not include structured explanation of artificial intelligence, AI-related uncertainty, human oversight of AI-supported systems, or technology-related decision support.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Post-Communication Preoperative Anxiety
Ramy czasowe: Baseline before randomization and post-communication before surgery, approximately 10-20 minutes after baseline assessment.
Preoperative anxiety will be assessed using the Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) anxiety subscale. The primary outcome is the post-communication APAIS anxiety score measured before surgery, with baseline APAIS anxiety accounted for in the analysis. The APAIS anxiety subscale consists of 4 items scored on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 4 to 20. Higher scores indicate higher preoperative anxiety.
Baseline before randomization and post-communication before surgery, approximately 10-20 minutes after baseline assessment.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Post-Communication Perceived Control
Ramy czasowe: Baseline before randomization and post-communication before surgery, approximately 10-20 minutes after baseline assessment.
Post-communication perceived control will be assessed using an adapted 8-item perceived control measure for the healthcare context. Each item is rated on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 8 to 40. Higher scores indicate greater perceived control, defined as the patient's perceived ability to understand the care process, interpret relevant information, and feel oriented within the perioperative care context. The outcome is the post-communication perceived control score measured before surgery, with baseline perceived control accounted for in the analysis.
Baseline before randomization and post-communication before surgery, approximately 10-20 minutes after baseline assessment.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Baseline eHealth Literacy
Ramy czasowe: Baseline before randomization.
Baseline eHealth literacy will be assessed using the eHealth Literacy Scale (eHEALS). The eHEALS includes 8 items rated on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 8 to 40. Higher scores indicate higher perceived ability to find, understand, evaluate, and use electronic health information. eHealth literacy will be assessed as a baseline characteristic and explored as a potential moderator of the intervention effect.
Baseline before randomization.
Post-Communication AI-Related Uncertainty
Ramy czasowe: Baseline before randomization.
AI-related uncertainty will be assessed using a structured 4-item questionnaire developed for this study. Items assess patients' uncertainty about the role of artificial intelligence in perioperative care, whether AI-supported systems replace or support clinical judgment, the presence of professional human oversight, and the relevance of general AI-related information to their individual care. Each item is rated on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 4 to 20. Higher scores indicate greater AI-related uncertainty.
Baseline before randomization.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Agri Ibrahim Cecen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI-XAI-PA-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane ze względu na małą liczebność próby oraz wrażliwy charakter wyników psychologicznych zebranych w tym badaniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk przedoperacyjny

Badania kliniczne na Structured Artificial Intelligence Communication

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj