Comunicazione Umano-Centrica Perioperatoria su Imaging in Tempo Reale Supportato dall'Intelligenza Artificiale (AI-COM)
Comunicazione Perioperatoria Centrata sulla Persona nell'Imaging in Tempo Reale Supportato dall'IA e i Suoi Effetti sull'Ansia Preoperatoria e sul Controllo Percepito: Uno Studio Randomizzato Controllato
Questo studio indaga se una spiegazione strutturata e incentrata sull'essere umano riguardo all'uso di sistemi di imaging in tempo reale supportati dall'intelligenza artificiale (IA) possa ridurre l'ansia preoperatoria e migliorare il senso di controllo dei pazienti prima di un intervento chirurgico elettivo.
I progressi nell'imaging medico e nelle tecnologie di IA hanno aumentato la loro visibilità in ambito clinico, incluso il periodo perioperatorio. Tuttavia, le informazioni disponibili su come le spiegazioni riguardanti tali tecnologie influenzino le risposte psicologiche dei pazienti sono limitate. In particolare, l'incertezza o l'incomprensione riguardo ai sistemi supportati dall'IA potrebbe contribuire ad aumentare l'ansia in alcuni pazienti.
In questo studio controllato randomizzato, i pazienti adulti programmati per un intervento chirurgico elettivo verranno assegnati a uno dei due gruppi. Il gruppo di controllo riceverà le informazioni preoperatorie standard fornite abitualmente dall'ospedale. Il gruppo di intervento riceverà le informazioni standard più una breve spiegazione strutturata e non tecnica sui sistemi di imaging in tempo reale supportati dall'IA, concentrandosi sul loro ruolo, limitazioni e rilevanza per la sicurezza del paziente.
I livelli di ansia preoperatoria e il controllo percepito saranno valutati prima e dopo la sessione informativa utilizzando questionari validati. Lo studio non testa né valuta le prestazioni tecniche di alcun sistema di IA. Invece, si concentra su come la comunicazione e la spiegazione riguardanti le tecnologie supportate dall'IA possano influenzare la preparazione psicologica dei pazienti per l'intervento chirurgico.
I risultati potrebbero aiutare a informare approcci incentrati sull'essere umano ed eticamente responsabili per comunicare riguardo alle tecnologie avanzate nell'assistenza perioperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'integrazione crescente dei sistemi di imaging in tempo reale supportati dall'intelligenza artificiale (IA) nei flussi di lavoro clinici ha trasformato le pratiche diagnostiche e perioperatorie. Sebbene le prestazioni tecniche e l'utilità clinica di questi sistemi siano state ampiamente studiate, è stata dedicata considerevolmente meno attenzione a come i pazienti percepiscono e rispondono psicologicamente alle informazioni sulle tecnologie supportate dall'IA utilizzate nella loro cura.
L'ansia preoperatoria è uno stressore psicologico comune tra i pazienti chirurgici ed è associata a esiti perioperatori avversi, tra cui aumento del dolore postoperatorio, recupero ritardato e ridotta soddisfazione del paziente. Il controllo percepito è stato identificato come un fattore psicologico chiave che può attutire gli effetti negativi dell'ansia, specialmente in contesti clinici ad alta incertezza come il periodo perioperatorio.
Questo studio randomizzato controllato a gruppi paralleli, monocentrico, è progettato per valutare gli effetti psicologici di un intervento di comunicazione strutturato e incentrato sulla persona relativo ai sistemi di imaging in tempo reale supportati dall'IA. I pazienti adulti programmati per un intervento chirurgico elettivo saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo dopo la valutazione basale.
I partecipanti del gruppo di controllo riceveranno le informazioni preoperatorie standard fornite abitualmente dall'istituzione. I partecipanti del gruppo di intervento riceveranno le informazioni standard più una breve spiegazione strutturata (circa 5-7 minuti), faccia a faccia, sui sistemi di imaging in tempo reale supportati dall'IA. L'intervento utilizzerà un linguaggio non tecnico e incentrato sul paziente e affronterà lo scopo generale di tali sistemi, il loro ruolo e limitazioni nella pratica clinica, e la loro relazione con la sicurezza del paziente e il processo decisionale clinico. L'intervento non coinvolge l'uso, il test o la valutazione di alcun software, dispositivo o sistema di imaging specifico basato sull'IA.
L'ansia preoperatoria e il controllo percepito saranno valutati al basale (prima della randomizzazione) e nuovamente dopo la sessione informativa, prima dell'intervento chirurgico. Le analisi primarie confronteranno i cambiamenti nell'ansia e nel controllo percepito tra i gruppi di intervento e di controllo, con i valori basali considerati nei modelli statistici.
Questo studio non mira a valutare l'accuratezza diagnostica, le prestazioni tecniche o l'efficacia clinica dei sistemi di imaging supportati dall'IA. Invece, si concentra sul contesto comunicativo ed esplicativo che circonda tali tecnologie, con l'obiettivo di informare strategie incentrate sulla persona, trasparenti ed eticamente responsabili per integrare i sistemi supportati dall'IA nell'assistenza perioperatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Merkez
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Ağrı, Merkez, Turchia (Türkiye)
- Ağrı Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Programmati per procedure chirurgiche elettive.
- In grado di comunicare in turco.
- Almeno alfabetizzazione di scuola primaria.
- In grado e disposti a fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Procedure chirurgiche di emergenza.
- Diagnosi nota di disturbi psichiatrici.
- Uso attuale di farmaci ansiolitici o antidepressivi.
- Deficit cognitivo o barriere comunicative che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Structured AI Communication
Participants in this arm will receive standard preoperative information plus a structured, non-technical communication protocol about artificial intelligence in perioperative care.
The protocol is delivered face-to-face by a trained nurse and is designed to reduce AI-related uncertainty, improve information clarity, emphasize professional human oversight of AI-supported systems, and help patients understand how general information about AI relates to their individual clinical situation.
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A brief, approximately 5-7-minute, face-to-face structured communication protocol delivered by a trained nurse using clear, non-technical, patient-centered language.
The protocol explains the supportive role of artificial intelligence in perioperative care, emphasizes that clinical decisions remain under professional human oversight, addresses AI-related uncertainty, contextualizes general AI-related information for the individual patient, and encourages patient questions.
No AI software, medical device, imaging system, or diagnostic technology is used, tested, or evaluated as part of this intervention.
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Comparatore attivo: Attention-Control Supportive Communication
Participants in this arm will receive standard preoperative information plus a time-matched general supportive nurse-patient communication session.
The session is similar in duration to the structured AI communication protocol and focuses on general preoperative support and routine patient questions.
It does not include structured content about artificial intelligence, AI-related uncertainty, human oversight of AI-supported systems, or technology-related decision support.
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A brief, approximately 5-7-minute, face-to-face general supportive nurse-patient communication session delivered in addition to standard preoperative information.
The session is time-matched to the structured AI communication protocol and focuses on general preoperative support and routine patient questions.
It does not include structured explanation of artificial intelligence, AI-related uncertainty, human oversight of AI-supported systems, or technology-related decision support.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Post-Communication Preoperative Anxiety
Lasso di tempo: Baseline before randomization and post-communication before surgery, approximately 10-20 minutes after baseline assessment.
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Preoperative anxiety will be assessed using the Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) anxiety subscale.
The primary outcome is the post-communication APAIS anxiety score measured before surgery, with baseline APAIS anxiety accounted for in the analysis.
The APAIS anxiety subscale consists of 4 items scored on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 4 to 20.
Higher scores indicate higher preoperative anxiety.
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Baseline before randomization and post-communication before surgery, approximately 10-20 minutes after baseline assessment.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Post-Communication Perceived Control
Lasso di tempo: Baseline before randomization and post-communication before surgery, approximately 10-20 minutes after baseline assessment.
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Post-communication perceived control will be assessed using an adapted 8-item perceived control measure for the healthcare context.
Each item is rated on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 8 to 40.
Higher scores indicate greater perceived control, defined as the patient's perceived ability to understand the care process, interpret relevant information, and feel oriented within the perioperative care context.
The outcome is the post-communication perceived control score measured before surgery, with baseline perceived control accounted for in the analysis.
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Baseline before randomization and post-communication before surgery, approximately 10-20 minutes after baseline assessment.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Baseline eHealth Literacy
Lasso di tempo: Baseline before randomization.
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Baseline eHealth literacy will be assessed using the eHealth Literacy Scale (eHEALS).
The eHEALS includes 8 items rated on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 8 to 40.
Higher scores indicate higher perceived ability to find, understand, evaluate, and use electronic health information.
eHealth literacy will be assessed as a baseline characteristic and explored as a potential moderator of the intervention effect.
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Baseline before randomization.
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Post-Communication AI-Related Uncertainty
Lasso di tempo: Baseline before randomization.
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AI-related uncertainty will be assessed using a structured 4-item questionnaire developed for this study.
Items assess patients' uncertainty about the role of artificial intelligence in perioperative care, whether AI-supported systems replace or support clinical judgment, the presence of professional human oversight, and the relevance of general AI-related information to their individual care.
Each item is rated on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 4 to 20.
Higher scores indicate greater AI-related uncertainty.
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Baseline before randomization.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Guo P, East L, Arthur A. A preoperative education intervention to reduce anxiety and improve recovery among Chinese cardiac patients: a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2012 Feb;49(2):129-37. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.08.008. Epub 2011 Sep 22.
- Chan SL, Sit JWH, Ang WW, Lau Y. Virtual reality-enhanced interventions on preoperative anxiety symptoms in adults undergoing elective surgery: A meta-analysis and meta-regression. Int J Nurs Stud. 2024 Dec;160:104886. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2024.104886. Epub 2024 Aug 30.
- Xu H, Hou J, Zhou J, Wang S. Effects of Virtual Reality on Preoperative Anxiety in Adult Patients: An Updated Meta-analysis. J Perianesth Nurs. 2025 Apr;40(2):422-430.e3. doi: 10.1016/j.jopan.2024.05.009. Epub 2024 Sep 26.
- Yahagi M, Hiruta R, Miyauchi C, Tanaka S, Taguchi A, Yaguchi Y. Comparison of Conventional Anesthesia Nurse Education and an Artificial Intelligence Chatbot (ChatGPT) Intervention on Preoperative Anxiety: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2024 Oct;39(5):767-771. doi: 10.1016/j.jopan.2023.12.005. Epub 2024 Mar 21.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- AI-XAI-PA-2026
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