Perioperative Mensch-zentrierte Kommunikation bei KI-gestützter Echtzeit-Bildgebung (AI-COM)
Perioperative menschzentrierte Kommunikation über KI-gestützte Echtzeit-Bildgebung und ihre Auswirkungen auf präoperative Angst und wahrgenommene Kontrolle: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie untersucht, ob eine strukturierte, menschenzentrierte Erklärung über die Verwendung von künstlicher Intelligenz (KI)-gestützten Echtzeit-Bildgebungssystemen präoperative Ängste reduzieren und das Kontrollgefühl der Patienten vor elektiven Eingriffen verbessern kann.
Fortschritte in der medizinischen Bildgebung und KI-Technologien haben deren Sichtbarkeit in klinischen Umgebungen, einschließlich des perioperativen Zeitraums, erhöht. Allerdings sind nur begrenzte Informationen darüber verfügbar, wie Erklärungen zu solchen Technologien die psychologischen Reaktionen der Patienten beeinflussen. Insbesondere Unsicherheiten oder Missverständnisse über KI-gestützte Systeme können bei einigen Patienten zu erhöhter Angst beitragen.
In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden erwachsene Patienten, die für einen elektiven Eingriff geplant sind, einer von zwei Gruppen zugeordnet. Die Kontrollgruppe erhält die standardmäßigen präoperativen Informationen, die routinemäßig vom Krankenhaus bereitgestellt werden. Die Interventionsgruppe erhält die Standardinformationen plus eine kurze, strukturierte und nicht-technische Erklärung über KI-gestützte Echtzeit-Bildgebungssysteme, die sich auf deren Rolle, Grenzen und Relevanz für die Patientensicherheit konzentriert.
Das Ausmaß der präoperativen Ängste und der wahrgenommenen Kontrolle wird vor und nach der Informationssitzung mithilfe validierter Fragebögen bewertet. Die Studie testet oder bewertet nicht die technische Leistung eines KI-Systems. Stattdessen konzentriert sie sich darauf, wie Kommunikation und Erklärungen über KI-gestützte Technologien die psychologische Vorbereitung der Patienten auf die Operation beeinflussen können.
Die Ergebnisse könnten dazu beitragen, menschenzentrierte und ethisch verantwortungsvolle Ansätze zur Kommunikation über fortschrittliche Technologien in der perioperativen Versorgung zu informieren.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die zunehmende Integration von KI-gestützten Echtzeit-Bildgebungssystemen in klinische Arbeitsabläufe hat diagnostische und perioperative Praktiken transformiert. Während die technische Leistung und der klinische Nutzen dieser Systeme weitgehend untersucht wurden, wurde der Frage, wie Patienten Informationen über in ihrer Behandlung verwendete KI-gestützte Technologien wahrnehmen und psychologisch darauf reagieren, erheblich weniger Aufmerksamkeit geschenkt.
Präoperative Angst ist ein häufiger psychologischer Stressor bei chirurgischen Patienten und steht mit negativen perioperativen Ergebnissen in Verbindung, darunter erhöhte postoperative Schmerzen, verzögerte Genesung und reduzierte Patientenzufriedenheit. Wahrgenommene Kontrolle wurde als ein zentraler psychologischer Faktor identifiziert, der die negativen Auswirkungen von Angst abpuffern kann, insbesondere in klinischen Kontexten mit hoher Unsicherheit wie der perioperativen Phase.
Diese randomisierte kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen an einem einzelnen Zentrum ist darauf ausgelegt, die psychologischen Auswirkungen einer strukturierten, menschenzentrierten Kommunikationsintervention im Zusammenhang mit KI-gestützten Echtzeit-Bildgebungssystemen zu bewerten. Erwachsene Patienten, die für eine elektive Operation vorgesehen sind, werden nach der Baseline-Bewertung im Verhältnis 1:1 entweder einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zufällig zugeteilt.
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten die standardmäßigen präoperativen Informationen, die routinemäßig von der Einrichtung bereitgestellt werden. Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhalten die Standardinformationen plus eine kurze (ca. 5-7 Minuten), persönliche, strukturierte Erklärung über KI-gestützte Echtzeit-Bildgebungssysteme. Die Intervention wird nicht-technische, patientenzentrierte Sprache verwenden und den allgemeinen Zweck solcher Systeme, ihre Rolle und Grenzen in der klinischen Praxis sowie ihre Beziehung zu Patientensicherheit und klinischer Entscheidungsfindung ansprechen. Die Intervention beinhaltet nicht die Nutzung, Testung oder Bewertung einer spezifischen KI-Software, eines Geräts oder Bildgebungssystems.
Präoperative Angst und wahrgenommene Kontrolle werden zu Baseline (vor der Randomisierung) und erneut nach der Informationssitzung vor der Operation bewertet. Die primären Analysen werden Veränderungen in Angst und wahrgenommener Kontrolle zwischen Interventions- und Kontrollgruppe vergleichen, wobei Baseline-Werte in den statistischen Modellen berücksichtigt werden.
Diese Studie zielt nicht darauf ab, die diagnostische Genauigkeit, technische Leistung oder klinische Wirksamkeit von KI-gestützten Bildgebungssystemen zu bewerten. Stattdessen konzentriert sie sich auf den Kommunikations- und Erklärungskontext rund um solche Technologien, mit dem Ziel, menschenzentrierte, transparente und ethisch verantwortungsvolle Strategien für die Integration KI-gestützter Systeme in die perioperative Versorgung zu informieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Merkez
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Ağrı, Merkez, Türkei (türkiye)
- Ağrı Training and Research Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren.
- Geplante elektive chirurgische Eingriffe.
- In der Lage, auf Türkisch zu kommunizieren.
- Mindestens Grundschulbildung.
- In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Notfallchirurgische Eingriffe.
- Bekannte Diagnose psychiatrischer Störungen.
- Aktuelle Einnahme von angstlösenden oder antidepressiven Medikamenten.
- Kognitive Beeinträchtigung oder Kommunikationsbarrieren, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Structured AI Communication
Participants in this arm will receive standard preoperative information plus a structured, non-technical communication protocol about artificial intelligence in perioperative care.
The protocol is delivered face-to-face by a trained nurse and is designed to reduce AI-related uncertainty, improve information clarity, emphasize professional human oversight of AI-supported systems, and help patients understand how general information about AI relates to their individual clinical situation.
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A brief, approximately 5-7-minute, face-to-face structured communication protocol delivered by a trained nurse using clear, non-technical, patient-centered language.
The protocol explains the supportive role of artificial intelligence in perioperative care, emphasizes that clinical decisions remain under professional human oversight, addresses AI-related uncertainty, contextualizes general AI-related information for the individual patient, and encourages patient questions.
No AI software, medical device, imaging system, or diagnostic technology is used, tested, or evaluated as part of this intervention.
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Aktiver Komparator: Attention-Control Supportive Communication
Participants in this arm will receive standard preoperative information plus a time-matched general supportive nurse-patient communication session.
The session is similar in duration to the structured AI communication protocol and focuses on general preoperative support and routine patient questions.
It does not include structured content about artificial intelligence, AI-related uncertainty, human oversight of AI-supported systems, or technology-related decision support.
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A brief, approximately 5-7-minute, face-to-face general supportive nurse-patient communication session delivered in addition to standard preoperative information.
The session is time-matched to the structured AI communication protocol and focuses on general preoperative support and routine patient questions.
It does not include structured explanation of artificial intelligence, AI-related uncertainty, human oversight of AI-supported systems, or technology-related decision support.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Post-Communication Preoperative Anxiety
Zeitfenster: Baseline before randomization and post-communication before surgery, approximately 10-20 minutes after baseline assessment.
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Preoperative anxiety will be assessed using the Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) anxiety subscale.
The primary outcome is the post-communication APAIS anxiety score measured before surgery, with baseline APAIS anxiety accounted for in the analysis.
The APAIS anxiety subscale consists of 4 items scored on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 4 to 20.
Higher scores indicate higher preoperative anxiety.
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Baseline before randomization and post-communication before surgery, approximately 10-20 minutes after baseline assessment.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Post-Communication Perceived Control
Zeitfenster: Baseline before randomization and post-communication before surgery, approximately 10-20 minutes after baseline assessment.
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Post-communication perceived control will be assessed using an adapted 8-item perceived control measure for the healthcare context.
Each item is rated on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 8 to 40.
Higher scores indicate greater perceived control, defined as the patient's perceived ability to understand the care process, interpret relevant information, and feel oriented within the perioperative care context.
The outcome is the post-communication perceived control score measured before surgery, with baseline perceived control accounted for in the analysis.
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Baseline before randomization and post-communication before surgery, approximately 10-20 minutes after baseline assessment.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Baseline eHealth Literacy
Zeitfenster: Baseline before randomization.
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Baseline eHealth literacy will be assessed using the eHealth Literacy Scale (eHEALS).
The eHEALS includes 8 items rated on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 8 to 40.
Higher scores indicate higher perceived ability to find, understand, evaluate, and use electronic health information.
eHealth literacy will be assessed as a baseline characteristic and explored as a potential moderator of the intervention effect.
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Baseline before randomization.
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Post-Communication AI-Related Uncertainty
Zeitfenster: Baseline before randomization.
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AI-related uncertainty will be assessed using a structured 4-item questionnaire developed for this study.
Items assess patients' uncertainty about the role of artificial intelligence in perioperative care, whether AI-supported systems replace or support clinical judgment, the presence of professional human oversight, and the relevance of general AI-related information to their individual care.
Each item is rated on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 4 to 20.
Higher scores indicate greater AI-related uncertainty.
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Baseline before randomization.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guo P, East L, Arthur A. A preoperative education intervention to reduce anxiety and improve recovery among Chinese cardiac patients: a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2012 Feb;49(2):129-37. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.08.008. Epub 2011 Sep 22.
- Chan SL, Sit JWH, Ang WW, Lau Y. Virtual reality-enhanced interventions on preoperative anxiety symptoms in adults undergoing elective surgery: A meta-analysis and meta-regression. Int J Nurs Stud. 2024 Dec;160:104886. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2024.104886. Epub 2024 Aug 30.
- Xu H, Hou J, Zhou J, Wang S. Effects of Virtual Reality on Preoperative Anxiety in Adult Patients: An Updated Meta-analysis. J Perianesth Nurs. 2025 Apr;40(2):422-430.e3. doi: 10.1016/j.jopan.2024.05.009. Epub 2024 Sep 26.
- Yahagi M, Hiruta R, Miyauchi C, Tanaka S, Taguchi A, Yaguchi Y. Comparison of Conventional Anesthesia Nurse Education and an Artificial Intelligence Chatbot (ChatGPT) Intervention on Preoperative Anxiety: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2024 Oct;39(5):767-771. doi: 10.1016/j.jopan.2023.12.005. Epub 2024 Mar 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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