Comunicación Perioperatoria Centrada en el Paciente mediante Imágenes en Tiempo Real con Soporte de IA (AI-COM)
Comunicación Perioperatoria Centrada en la Persona sobre Imágenes en Tiempo Real con Soporte de IA y sus Efectos sobre la Ansiedad Preoperatoria y la Percepción de Control: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este estudio investiga si una explicación estructurada y centrada en el ser humano sobre el uso de sistemas de imágenes en tiempo real respaldados por inteligencia artificial (IA) puede reducir la ansiedad preoperatoria y mejorar la sensación de control de los pacientes antes de una cirugía electiva.
Los avances en imágenes médicas y tecnologías de IA han aumentado su visibilidad en entornos clínicos, incluido el período perioperatorio. Sin embargo, la información disponible sobre cómo las explicaciones acerca de estas tecnologías influyen en las respuestas psicológicas de los pacientes es limitada. En particular, la incertidumbre o la incomprensión sobre los sistemas respaldados por IA pueden contribuir a un aumento de la ansiedad en algunos pacientes.
En este ensayo controlado aleatorizado, los pacientes adultos programados para cirugía electiva serán asignados a uno de dos grupos. El grupo de control recibirá la información preoperatoria estándar que el hospital proporciona de forma rutinaria. El grupo de intervención recibirá la información estándar más una explicación breve, estructurada y no técnica sobre los sistemas de imágenes en tiempo real respaldados por IA, centrándose en su función, limitaciones y relevancia para la seguridad del paciente.
Los niveles de ansiedad preoperatoria y de control percibido se evaluarán antes y después de la sesión informativa mediante cuestionarios validados. El estudio no prueba ni evalúa el rendimiento técnico de ningún sistema de IA. En cambio, se centra en cómo la comunicación y la explicación sobre las tecnologías respaldadas por IA pueden influir en la preparación psicológica de los pacientes para la cirugía.
Los hallazgos pueden ayudar a informar enfoques centrados en el ser humano y éticamente responsables para comunicar sobre tecnologías avanzadas en la atención perioperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La creciente integración de sistemas de imagen en tiempo real con soporte de inteligencia artificial (IA) en los flujos de trabajo clínicos ha transformado las prácticas diagnósticas y perioperatorias. Si bien el rendimiento técnico y la utilidad clínica de estos sistemas han sido ampliamente estudiados, se ha prestado considerablemente menos atención a cómo los pacientes perciben y responden psicológicamente a la información sobre las tecnologías con soporte de IA utilizadas en su atención.
La ansiedad preoperatoria es un factor estresante psicológico común entre los pacientes quirúrgicos y está asociada con resultados perioperatorios adversos, incluyendo mayor dolor postoperatorio, recuperación retrasada y reducción de la satisfacción del paciente. El control percibido ha sido identificado como un factor psicológico clave que puede amortiguar los efectos negativos de la ansiedad, particularmente en contextos clínicos de alta incertidumbre como el período perioperatorio.
Este ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos en un solo centro está diseñado para evaluar los efectos psicológicos de una intervención de comunicación estructurada y centrada en el ser humano relacionada con sistemas de imagen en tiempo real con soporte de IA. Los pacientes adultos programados para cirugía electiva serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a un grupo de intervención o a un grupo de control después de la evaluación basal.
Los participantes en el grupo de control recibirán la información preoperatoria estándar que proporciona rutinariamente la institución. Los participantes en el grupo de intervención recibirán la información estándar más una breve explicación estructurada (aproximadamente 5-7 minutos), presencial, sobre los sistemas de imagen en tiempo real con soporte de IA. La intervención utilizará lenguaje no técnico y centrado en el paciente, y abordará el propósito general de dichos sistemas, su papel y limitaciones en la práctica clínica, y su relación con la seguridad del paciente y la toma de decisiones clínicas. La intervención no implica el uso, prueba o evaluación de ningún software, dispositivo o sistema de imagen de IA específico.
La ansiedad preoperatoria y el control percibido serán evaluados al inicio (antes de la aleatorización) y nuevamente después de la sesión informativa, antes de la cirugía. Los análisis primarios compararán los cambios en ansiedad y control percibido entre los grupos de intervención y control, teniendo en cuenta los valores basales en los modelos estadísticos.
Este estudio no tiene como objetivo evaluar la precisión diagnóstica, el rendimiento técnico o la efectividad clínica de los sistemas de imagen con soporte de IA. En cambio, se centra en el contexto comunicativo y explicativo que rodea a dichas tecnologías, con el objetivo de informar estrategias centradas en el ser humano, transparentes y éticamente responsables para integrar sistemas con soporte de IA en la atención perioperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Merkez
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Ağrı, Merkez, Turquía (Türkiye)
- Ağrı Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años.
- Programados para procedimientos quirúrgicos electivos.
- Capaces de comunicarse en turco.
- Alfabetización mínima de educación primaria.
- Capaces y dispuestos a dar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Procedimientos quirúrgicos de emergencia.
- Diagnóstico conocido de trastornos psiquiátricos.
- Uso actual de medicamentos ansiolíticos o antidepresivos.
- Deterioro cognitivo o barreras de comunicación que puedan interferir con la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Structured AI Communication
Participants in this arm will receive standard preoperative information plus a structured, non-technical communication protocol about artificial intelligence in perioperative care.
The protocol is delivered face-to-face by a trained nurse and is designed to reduce AI-related uncertainty, improve information clarity, emphasize professional human oversight of AI-supported systems, and help patients understand how general information about AI relates to their individual clinical situation.
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A brief, approximately 5-7-minute, face-to-face structured communication protocol delivered by a trained nurse using clear, non-technical, patient-centered language.
The protocol explains the supportive role of artificial intelligence in perioperative care, emphasizes that clinical decisions remain under professional human oversight, addresses AI-related uncertainty, contextualizes general AI-related information for the individual patient, and encourages patient questions.
No AI software, medical device, imaging system, or diagnostic technology is used, tested, or evaluated as part of this intervention.
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Comparador activo: Attention-Control Supportive Communication
Participants in this arm will receive standard preoperative information plus a time-matched general supportive nurse-patient communication session.
The session is similar in duration to the structured AI communication protocol and focuses on general preoperative support and routine patient questions.
It does not include structured content about artificial intelligence, AI-related uncertainty, human oversight of AI-supported systems, or technology-related decision support.
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A brief, approximately 5-7-minute, face-to-face general supportive nurse-patient communication session delivered in addition to standard preoperative information.
The session is time-matched to the structured AI communication protocol and focuses on general preoperative support and routine patient questions.
It does not include structured explanation of artificial intelligence, AI-related uncertainty, human oversight of AI-supported systems, or technology-related decision support.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Post-Communication Preoperative Anxiety
Periodo de tiempo: Baseline before randomization and post-communication before surgery, approximately 10-20 minutes after baseline assessment.
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Preoperative anxiety will be assessed using the Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) anxiety subscale.
The primary outcome is the post-communication APAIS anxiety score measured before surgery, with baseline APAIS anxiety accounted for in the analysis.
The APAIS anxiety subscale consists of 4 items scored on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 4 to 20.
Higher scores indicate higher preoperative anxiety.
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Baseline before randomization and post-communication before surgery, approximately 10-20 minutes after baseline assessment.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Post-Communication Perceived Control
Periodo de tiempo: Baseline before randomization and post-communication before surgery, approximately 10-20 minutes after baseline assessment.
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Post-communication perceived control will be assessed using an adapted 8-item perceived control measure for the healthcare context.
Each item is rated on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 8 to 40.
Higher scores indicate greater perceived control, defined as the patient's perceived ability to understand the care process, interpret relevant information, and feel oriented within the perioperative care context.
The outcome is the post-communication perceived control score measured before surgery, with baseline perceived control accounted for in the analysis.
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Baseline before randomization and post-communication before surgery, approximately 10-20 minutes after baseline assessment.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Baseline eHealth Literacy
Periodo de tiempo: Baseline before randomization.
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Baseline eHealth literacy will be assessed using the eHealth Literacy Scale (eHEALS).
The eHEALS includes 8 items rated on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 8 to 40.
Higher scores indicate higher perceived ability to find, understand, evaluate, and use electronic health information.
eHealth literacy will be assessed as a baseline characteristic and explored as a potential moderator of the intervention effect.
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Baseline before randomization.
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Post-Communication AI-Related Uncertainty
Periodo de tiempo: Baseline before randomization.
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AI-related uncertainty will be assessed using a structured 4-item questionnaire developed for this study.
Items assess patients' uncertainty about the role of artificial intelligence in perioperative care, whether AI-supported systems replace or support clinical judgment, the presence of professional human oversight, and the relevance of general AI-related information to their individual care.
Each item is rated on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 4 to 20.
Higher scores indicate greater AI-related uncertainty.
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Baseline before randomization.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Guo P, East L, Arthur A. A preoperative education intervention to reduce anxiety and improve recovery among Chinese cardiac patients: a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2012 Feb;49(2):129-37. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.08.008. Epub 2011 Sep 22.
- Chan SL, Sit JWH, Ang WW, Lau Y. Virtual reality-enhanced interventions on preoperative anxiety symptoms in adults undergoing elective surgery: A meta-analysis and meta-regression. Int J Nurs Stud. 2024 Dec;160:104886. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2024.104886. Epub 2024 Aug 30.
- Xu H, Hou J, Zhou J, Wang S. Effects of Virtual Reality on Preoperative Anxiety in Adult Patients: An Updated Meta-analysis. J Perianesth Nurs. 2025 Apr;40(2):422-430.e3. doi: 10.1016/j.jopan.2024.05.009. Epub 2024 Sep 26.
- Yahagi M, Hiruta R, Miyauchi C, Tanaka S, Taguchi A, Yaguchi Y. Comparison of Conventional Anesthesia Nurse Education and an Artificial Intelligence Chatbot (ChatGPT) Intervention on Preoperative Anxiety: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2024 Oct;39(5):767-771. doi: 10.1016/j.jopan.2023.12.005. Epub 2024 Mar 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- AI-XAI-PA-2026
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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