Perioperativní komunikace zaměřená na člověka při zobrazování v reálném čase podporovaném umělou inteligencí (AI-COM)
Perioperativní komunikace zaměřená na člověka při AI-podporovaném zobrazování v reálném čase a její účinky na preoperativní úzkost a vnímanou kontrolu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie zkoumá, zda strukturované vysvětlení zaměřené na člověka o použití systémů zobrazování v reálném čase podporovaných umělou inteligencí (AI) může snížit předoperační úzkost a zlepšit pocit kontroly pacientů před plánovanou operací.
Pokroky v lékařském zobrazování a technologiích AI zvýšily jejich viditelnost v klinickém prostředí, včetně perioperačního období. Nicméně je k dispozici omezené množství informací o tom, jak vysvětlení těchto technologií ovlivňuje psychologické reakce pacientů. Zejména nejistota nebo nedorozumění ohledně systémů podporovaných AI může přispět ke zvýšené úzkosti u některých pacientů.
V této randomizované kontrolované studii budou dospělí pacienti naplánovaní na plánovanou operaci rozděleni do jedné ze dvou skupin. Kontrolní skupina obdrží standardní předoperační informace, které jsou běžně poskytovány nemocnicí. Intervenční skupina obdrží standardní informace plus krátké, strukturované a netechnické vysvětlení o systémech zobrazování v reálném čase podporovaných AI, zaměřené na jejich roli, omezení a význam pro bezpečnost pacientů.
Úroveň předoperační úzkosti a vnímané kontroly bude hodnocena před a po informačním sezení pomocí ověřených dotazníků. Studie netestuje ani nehodnotí technický výkon žádného AI systému. Místo toho se zaměřuje na to, jak komunikace a vysvětlení o technologiích podporovaných AI mohou ovlivnit psychologickou připravenost pacientů na operaci.
Zjištění mohou pomoci informovat o přístupech zaměřených na člověka a eticky odpovědných přístupech ke komunikaci o pokročilých technologiích v perioperační péči.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Rostoucí integrace systémů pro zobrazování v reálném čase podporovaných umělou inteligencí (AI) do klinických pracovních postupů transformovala diagnostické a perioperační postupy. Zatímco technický výkon a klinická užitečnost těchto systémů byly široce studovány, výrazně méně pozornosti bylo věnováno tomu, jak pacienti vnímají a psychologicky reagují na informace o technologiích podporovaných AI používaných v jejich péči.
Preoperační úzkost je běžným psychologickým stresorem u chirurgických pacientů a je spojena s nepříznivými perioperačními výsledky, včetně zvýšené pooperační bolesti, opožděného zotavení a snížené spokojenosti pacientů. Vnímaná kontrola byla identifikována jako klíčový psychologický faktor, který může tlumit negativní účinky úzkosti, zejména v klinických kontextech s vysokou nejistotou, jako je perioperační období.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami na jednom pracovišti je navržena k vyhodnocení psychologických účinků strukturované, na člověka zaměřené komunikační intervence týkající se systémů pro zobrazování v reálném čase podporovaných AI. Dospělí pacienti plánovaní na elektivní chirurgii budou po výchozím hodnocení náhodně rozděleni v poměru 1:1 do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny.
Účastníci v kontrolní skupině obdrží standardní preoperační informace, které instituce běžně poskytuje. Účastníci v intervenční skupině obdrží standardní informace plus krátké (přibližně 5-7 minut), osobní, strukturované vysvětlení o systémech pro zobrazování v reálném čase podporovaných AI. Intervence bude používat netechnický, na pacienta zaměřený jazyk a bude se zabývat obecným účelem takových systémů, jejich rolí a omezeními v klinické praxi a jejich vztahem k bezpečnosti pacientů a klinickému rozhodování. Intervence nezahrnuje použití, testování nebo hodnocení žádného konkrétního softwaru AI, zařízení nebo zobrazovacího systému.
Preoperační úzkost a vnímaná kontrola budou hodnoceny na začátku (před randomizací) a znovu po informačním sezení, před operací. Primární analýzy budou porovnávat změny v úzkosti a vnímané kontrole mezi intervenční a kontrolní skupinou, přičemž výchozí hodnoty budou zohledněny ve statistických modelech.
Tato studie si neklade za cíl posoudit diagnostickou přesnost, technický výkon nebo klinickou účinnost zobrazovacích systémů podporovaných AI. Místo toho se zaměřuje na komunikační a vysvětlující kontext kolem takových technologií, s cílem přispět k lidsky orientovaným, transparentním a eticky odpovědným strategiím pro integraci systémů podporovaných AI do perioperační péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merkez
-
Ağrı, Merkez, Turecko (Türkiye)
- Ağrı Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 65 let.
- Naplánovaní na plánované chirurgické zákroky.
- Schopni komunikovat turecky.
- Alespoň základní školní gramotnost.
- Schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Nouzové chirurgické zákroky.
- Známá diagnóza psychiatrických poruch.
- Aktuální užívání anxiolytických nebo antidepresivních léků.
- Kognitivní porucha nebo komunikační bariéry, které by mohly narušit účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Structured AI Communication
Participants in this arm will receive standard preoperative information plus a structured, non-technical communication protocol about artificial intelligence in perioperative care.
The protocol is delivered face-to-face by a trained nurse and is designed to reduce AI-related uncertainty, improve information clarity, emphasize professional human oversight of AI-supported systems, and help patients understand how general information about AI relates to their individual clinical situation.
|
A brief, approximately 5-7-minute, face-to-face structured communication protocol delivered by a trained nurse using clear, non-technical, patient-centered language.
The protocol explains the supportive role of artificial intelligence in perioperative care, emphasizes that clinical decisions remain under professional human oversight, addresses AI-related uncertainty, contextualizes general AI-related information for the individual patient, and encourages patient questions.
No AI software, medical device, imaging system, or diagnostic technology is used, tested, or evaluated as part of this intervention.
|
|
Aktivní komparátor: Attention-Control Supportive Communication
Participants in this arm will receive standard preoperative information plus a time-matched general supportive nurse-patient communication session.
The session is similar in duration to the structured AI communication protocol and focuses on general preoperative support and routine patient questions.
It does not include structured content about artificial intelligence, AI-related uncertainty, human oversight of AI-supported systems, or technology-related decision support.
|
A brief, approximately 5-7-minute, face-to-face general supportive nurse-patient communication session delivered in addition to standard preoperative information.
The session is time-matched to the structured AI communication protocol and focuses on general preoperative support and routine patient questions.
It does not include structured explanation of artificial intelligence, AI-related uncertainty, human oversight of AI-supported systems, or technology-related decision support.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Post-Communication Preoperative Anxiety
Časové okno: Baseline before randomization and post-communication before surgery, approximately 10-20 minutes after baseline assessment.
|
Preoperative anxiety will be assessed using the Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) anxiety subscale.
The primary outcome is the post-communication APAIS anxiety score measured before surgery, with baseline APAIS anxiety accounted for in the analysis.
The APAIS anxiety subscale consists of 4 items scored on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 4 to 20.
Higher scores indicate higher preoperative anxiety.
|
Baseline before randomization and post-communication before surgery, approximately 10-20 minutes after baseline assessment.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Post-Communication Perceived Control
Časové okno: Baseline before randomization and post-communication before surgery, approximately 10-20 minutes after baseline assessment.
|
Post-communication perceived control will be assessed using an adapted 8-item perceived control measure for the healthcare context.
Each item is rated on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 8 to 40.
Higher scores indicate greater perceived control, defined as the patient's perceived ability to understand the care process, interpret relevant information, and feel oriented within the perioperative care context.
The outcome is the post-communication perceived control score measured before surgery, with baseline perceived control accounted for in the analysis.
|
Baseline before randomization and post-communication before surgery, approximately 10-20 minutes after baseline assessment.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Baseline eHealth Literacy
Časové okno: Baseline before randomization.
|
Baseline eHealth literacy will be assessed using the eHealth Literacy Scale (eHEALS).
The eHEALS includes 8 items rated on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 8 to 40.
Higher scores indicate higher perceived ability to find, understand, evaluate, and use electronic health information.
eHealth literacy will be assessed as a baseline characteristic and explored as a potential moderator of the intervention effect.
|
Baseline before randomization.
|
|
Post-Communication AI-Related Uncertainty
Časové okno: Baseline before randomization.
|
AI-related uncertainty will be assessed using a structured 4-item questionnaire developed for this study.
Items assess patients' uncertainty about the role of artificial intelligence in perioperative care, whether AI-supported systems replace or support clinical judgment, the presence of professional human oversight, and the relevance of general AI-related information to their individual care.
Each item is rated on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 4 to 20.
Higher scores indicate greater AI-related uncertainty.
|
Baseline before randomization.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Guo P, East L, Arthur A. A preoperative education intervention to reduce anxiety and improve recovery among Chinese cardiac patients: a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2012 Feb;49(2):129-37. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.08.008. Epub 2011 Sep 22.
- Chan SL, Sit JWH, Ang WW, Lau Y. Virtual reality-enhanced interventions on preoperative anxiety symptoms in adults undergoing elective surgery: A meta-analysis and meta-regression. Int J Nurs Stud. 2024 Dec;160:104886. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2024.104886. Epub 2024 Aug 30.
- Xu H, Hou J, Zhou J, Wang S. Effects of Virtual Reality on Preoperative Anxiety in Adult Patients: An Updated Meta-analysis. J Perianesth Nurs. 2025 Apr;40(2):422-430.e3. doi: 10.1016/j.jopan.2024.05.009. Epub 2024 Sep 26.
- Yahagi M, Hiruta R, Miyauchi C, Tanaka S, Taguchi A, Yaguchi Y. Comparison of Conventional Anesthesia Nurse Education and an Artificial Intelligence Chatbot (ChatGPT) Intervention on Preoperative Anxiety: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2024 Oct;39(5):767-771. doi: 10.1016/j.jopan.2023.12.005. Epub 2024 Mar 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AI-XAI-PA-2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .