重症喘息におけるデジタル自己モニタリング
デジタル自己モニタリングが重症喘息患者の治療参加と臨床転帰に及ぼす影響:無作為化比較パイロット研究
この無作為化比較パイロット研究は、重症喘息の成人患者を対象に、AioCareデジタル呼吸器システムを用いた遠隔医療ベースの在宅モニタリングへの3か月間のアドヒアランスを評価し、SMSまたはAioCareプラットフォームを通じて送信された週次リマインダーメッセージが、標準的な遠隔モニタリングと比較してアドヒアランスを向上させるかどうかを判断することを目的とした。
この研究は、2024年10月から2025年10月にかけて、ルーマニアのティミショアラにある単一施設で実施された。重症喘息の成人患者30名を1:1の割合で無作為に割り付け、週次リマインダーをSMSまたはアプリ内通知で受け取る介入群と、リマインダーを受け取らない対照群に分けた。すべての参加者は、AioCareシステムを使用して12週間にわたり週次在宅スパイロメトリーを実施した。
本研究の主目的は、3か月間の遠隔医療ベースの在宅モニタリングへのアドヒアランスを評価し、週次リマインダーメッセージが標準的な遠隔モニタリングと比較してアドヒアランスに及ぼす効果を評価することであった。
研究の結果、リマインダーメッセージを受け取った患者は、リマインダーを受け取らなかった患者と比較して、在宅モニタリングへのアドヒアランスが高いことが示された。デバイス関連の有害事象は報告されなかった。
調査の概要
詳細な説明
本研究では、実際の臨床環境において、AioCareデジタル呼吸器システムを用いた重度喘息成人患者に対する遠隔医療ベースの在宅モニタリングを調査しました。
参加者には携帯型AioCareスパイロメトリー装置が配備され、在宅測定用の関連モバイルアプリケーションの使用方法について訓練を受けました。 このシステムにより、スパイロメトリーデータが安全なクラウドベースプラットフォームに無線送信され、研究チームが患者生成データを遠隔で確認できるようになりました。
登録と訓練後、患者は3か月間のモニタリング期間中に定期的な在宅スパイロメトリーを実施しました。 測定は患者の自宅環境で実施され、AioCareプラットフォームを通じて自動的にアップロードされました。 データ品質は、国際的な許容性および再現性基準に従って評価されました。
ある研究グループは、技術的可用性と患者の希望に応じて、SMSまたはAioCareアプリケーションを通じて配信される自動化された週次リマインダーメッセージを追加で受け取りました。 これらのリマインダーは標準化されており、定期的な在宅測定の実施を支援することを目的としていました。 比較対照群は、リマインダーなしで同じモニタリングシステムを使用しました。
研究期間中、参加者は通常の標準治療を継続しました。 実験的薬剤または治療的介入は導入されませんでした。 研究手順は、遠隔データ収集、モニタリングの実現可能性、および患者とデジタルヘルスシステムとの相互作用に焦点を当てました。
モニタリング期間終了時には、遠隔モニタリングシステムに関するユーザー体験を記録するために、患者報告アンケートが実施されました。 安全性は研究期間中に監視され、特に装置関連の有害事象に注意が払われました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Timiș County
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Timișoara、Timiș County、ルーマニア、300310
- Dr. Victor Babeș Clinical Hospital for Infectious Diseases and Pulmonology, Timișoara
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準:
- GINAガイドラインに基づく重症喘息の診断。
- 年齢が18歳以上。
- トレーニング後、ATS/ERS基準に従って正確にスパイロメトリー操作を実施できる能力。
- AioCareアプリケーションと互換性のあるスマートフォンへのアクセス。
- 3ヶ月間の毎週の在宅スパイロメトリー監視および遠隔監視に参加する意思。
- 登録前少なくとも4週間安定した維持喘息治療。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思。
除外基準:
- 年齢が18歳未満。
- 他の重大な呼吸器疾患の診断(慢性閉塞性肺疾患、間質性肺疾患、または気管支拡張症を含む)。
- 登録前4週間以内に入院または全身性コルチコステロイドを必要とする喘息増悪。
- 監視プロトコルへの遵守やデバイスの独立使用能力を妨げる可能性のある重度の精神疾患または認知障害。
- トレーニングにもかかわらず適切なスパイロメトリー操作を実施できない。
- AioCare遠隔監視に必要なスマートフォンまたはインターネットアクセスの欠如。
- 妊娠中または授乳中。
- インフォームドコンセントの拒否または提供不能。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入群(リマインダー)
自宅でのスパイロメトリーにAioCareデジタル呼吸器システムを使用し、アドヒアランスをサポートするためにSMSまたはアプリ内通知で週1回のリマインダーメッセージを受け取った重度の喘息を持つ成人。
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AioCareデジタル呼吸器システムを使用して、週1回の自宅でのスパイロメトリーを実施し、肺機能データを安全な遠隔医療プラットフォームに送信して、研究チームによる遠隔モニタリングを行いました。
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アクティブコンパレータ:対照群
リマインダーメッセージを受け取らずに(標準的な遠隔モニタリング)、AioCareデジタル呼吸器システムを家庭用スパイロメトリーに使用した重度喘息の成人患者。
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AioCareデジタル呼吸器システムを使用して、週1回の自宅でのスパイロメトリーを実施し、肺機能データを安全な遠隔医療プラットフォームに送信して、研究チームによる遠隔モニタリングを行いました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遠隔医療ベースの在宅モニタリングへの遵守
時間枠:12週間
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12週間のモニタリング期間中に、AioCareシステムを介して正常に完了および送信された、処方された週次在宅スパイロメトリーセッションの割合。
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12週間
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ACTによる喘息コントロール評価
時間枠:ベースライン時および12週時
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ベースラインから第12週までの喘息コントロールテスト(ACT)スコアの変化。
ACTは妥当性が確認された5項目のアンケートで、スコアは5から25の範囲で、スコアが高いほど喘息のコントロールが良好であることを示します。
スコアが20以上の場合は喘息が十分にコントロールされていることを示し、16-19は部分的にコントロールされていることを示し、15以下はコントロールが不十分であることを示します。
3ポイント以上の変化は臨床的に意義があると見なされます。
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ベースライン時および12週時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告による遠隔モニタリングシステムへの満足度とエンゲージメント
時間枠:12週間
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患者報告の満足度とエンゲージメントは、12週間の研究期間終了時に、修正版mHealthアプリユーザビリティ質問票(MAUQ)を用いて評価されます。
この評価票は10項目の二値(はい/いいえ)質問を含みます。
回答ははい=1、いいえ=0としてコード化され、合計して0から10の範囲の総合スコアを算出します。スコアが高いほど、遠隔医療を基盤とした在宅モニタリングシステムに対する満足度、有用性の認識、エンゲージメントが高いことを示します。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Norbert Wellmann, MD, Phd student、Victor Babes Hospital for Infectious and Pulmonary Diseases, Timisoara, Romania
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AIOCARE-SEV-ASTHMA
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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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