Monitoraggio Digitale di Sé Stessi nell'Asma Grave
Effetto del Monitoraggio Digitale di Sé sul Coinvolgimento del Paziente e sugli Esiti Clinici nell'Asma Grave: Uno Studio Pilota Controllato Randomizzato
Questo studio pilota controllato randomizzato mirava a valutare l'aderenza al monitoraggio domiciliare basato sulla telemedicina utilizzando il sistema respiratorio digitale AioCare in adulti con asma grave per un periodo di tre mesi e a determinare se i messaggi di promemoria settimanali inviati via SMS o tramite la piattaforma AioCare migliorassero l'aderenza rispetto al monitoraggio remoto standard.
Lo studio è stato condotto in un unico centro a Timișoara, Romania, tra ottobre 2024 e ottobre 2025. Trenta pazienti adulti con asma grave sono stati randomizzati 1:1 in un gruppo di intervento che riceveva promemoria settimanali via SMS o notifiche in-app, o in un gruppo di controllo senza promemoria. Tutti i partecipanti hanno eseguito spirometria domiciliare settimanale per 12 settimane utilizzando il sistema AioCare.
L'obiettivo principale dello studio era valutare l'aderenza al monitoraggio domiciliare basato sulla telemedicina nel periodo di tre mesi e valutare l'effetto dei messaggi di promemoria settimanali sull'aderenza rispetto al monitoraggio remoto standard.
Lo studio ha rilevato che i pazienti che hanno ricevuto messaggi di promemoria hanno dimostrato una maggiore aderenza al monitoraggio domiciliare rispetto a quelli che non hanno ricevuto promemoria. Non sono stati segnalati eventi avversi correlati al dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha indagato il monitoraggio domiciliare basato sulla telemedicina in adulti con asma grave utilizzando il sistema respiratorio digitale AioCare in un contesto clinico reale.
I partecipanti sono stati dotati di un dispositivo portatile di spirometria AioCare e formati per utilizzare l'applicazione mobile associata per le misurazioni domiciliari. Il sistema ha consentito la trasmissione wireless dei dati spirometrici a una piattaforma cloud sicura, permettendo la revisione remota dei dati generati dai pazienti da parte del team di studio.
Dopo l'arruolamento e la formazione, i pazienti hanno eseguito spirometria domiciliare regolare per un periodo di monitoraggio di tre mesi. Le misurazioni sono state condotte nell'ambiente domestico dei pazienti e caricate automaticamente attraverso la piattaforma AioCare. La qualità dei dati è stata valutata secondo i criteri internazionali di accettabilità e ripetibilità.
Un gruppo di studio ha ricevuto inoltre messaggi di promemoria settimanali automatizzati inviati tramite SMS o attraverso l'applicazione AioCare, a seconda della disponibilità tecnica e della preferenza del paziente. Questi promemoria erano standardizzati e destinati a supportare l'esecuzione regolare delle misurazioni domiciliari. Il gruppo di confronto ha utilizzato lo stesso sistema di monitoraggio senza promemoria.
Durante tutto lo studio, i partecipanti hanno continuato il loro consueto trattamento standard. Non sono stati introdotti farmaci sperimentali o interventi terapeutici. Le procedure di studio si sono concentrate sulla raccolta remota dei dati, la fattibilità del monitoraggio e l'interazione del paziente con il sistema sanitario digitale.
Alla fine del periodo di monitoraggio, sono stati somministrati questionari autovalutativi per documentare l'esperienza dell'utente con il sistema di telemonitoraggio. La sicurezza è stata monitorata durante tutto lo studio, con particolare attenzione agli eventi avversi correlati al dispositivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Romania, 300310
- Dr. Victor Babeș Clinical Hospital for Infectious Diseases and Pulmonology, Timișoara
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di asma grave secondo le linee guida GINA.
- Età ≥ 18 anni.
- Capacità di eseguire correttamente le manovre di spirometria secondo gli standard ATS/ERS dopo la formazione.
- Accesso a uno smartphone compatibile con l'applicazione AioCare.
- Disponibilità a partecipare al monitoraggio spirometrico domiciliare settimanale e al telemonitoraggio per tre mesi.
- Terapia di mantenimento per l'asma stabile per almeno quattro settimane prima dell'arruolamento.
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni.
- Diagnosi di altre malattie respiratorie significative (includendo la broncopneumopatia cronica ostruttiva, la malattia polmonare interstiziale o le bronchiectasie).
- Esacerbazione dell'asma che richiede ospedalizzazione o corticosteroidi sistemici nelle quattro settimane precedenti l'arruolamento.
- Grave compromissione psichiatrica o cognitiva che potrebbe interferire con l'aderenza al protocollo di monitoraggio o con la capacità di utilizzare il dispositivo in autonomia.
- Incapacità di eseguire manovre di spirometria accettabili nonostante la formazione.
- Mancanza di smartphone o accesso a Internet necessario per il telemonitoraggio AioCare.
- Gravidanza o allattamento.
- Rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento (Promemoria)
Adulti con asma grave che hanno utilizzato il sistema respiratorio digitale AioCare per la spirometria domiciliare e hanno ricevuto messaggi di promemoria settimanali via SMS o notifiche in-app per supportare l'aderenza.
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Il sistema respiratorio digitale AioCare è stato utilizzato per eseguire spirometrie domiciliari settimanali e per trasmettere i dati della funzione polmonare a una piattaforma di telemedicina sicura per il monitoraggio remoto da parte del team di studio.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Adulti con asma grave che hanno utilizzato il sistema respiratorio digitale AioCare per la spirometria domiciliare senza ricevere messaggi di promemoria (monitoraggio remoto standard).
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Il sistema respiratorio digitale AioCare è stato utilizzato per eseguire spirometrie domiciliari settimanali e per trasmettere i dati della funzione polmonare a una piattaforma di telemedicina sicura per il monitoraggio remoto da parte del team di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adesione al monitoraggio domiciliare basato sulla telemedicina
Lasso di tempo: 12 settimane
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Percentuale di sessioni settimanali di spirometria domiciliare prescritte completate con successo e trasmesse tramite il sistema AioCare durante il periodo di monitoraggio di 12 settimane.
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12 settimane
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Controllo dell'asma valutato con ACT
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Variazione del punteggio del test di controllo dell'asma (ACT) dal basale alla settimana 12.
L'ACT è un questionario validato di 5 elementi, con punteggi che vanno da 5 a 25, dove punteggi più alti indicano un migliore controllo dell'asma.
Punteggi ≥20 indicano asma ben controllato, 16-19 parzialmente controllato e ≤15 scarsamente controllato.
Una variazione di ≥3 punti è considerata clinicamente significativa.
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Baseline e 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione e coinvolgimento dei pazienti riportati con il sistema di telemonitoraggio
Lasso di tempo: 12 settimane
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La soddisfazione e l'engagement riportati dai pazienti saranno valutati al termine del periodo di studio di 12 settimane utilizzando una versione adattata del Questionario di Usabilità delle App di mHealth (MAUQ).
Lo strumento include 10 item dicotomici (Sì/No). Le risposte sono codificate come Sì = 1 e No = 0 e sommate per generare un punteggio totale compreso tra 0 e 10. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione, utilità percepita e engagement con il sistema di monitoraggio domiciliare basato sulla telemedicina. |
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Norbert Wellmann, MD, Phd student, Victor Babes Hospital for Infectious and Pulmonary Diseases, Timisoara, Romania
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Comportamento
- Aderenza e conformità al trattamento
- Comportamento sanitario
- Accettazione dell'assistenza sanitaria da parte del paziente
- Asma
- Partecipazione del paziente
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIOCARE-SEV-ASTHMA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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