Cyfrowe Samomonitorowanie w Ciężkiej Astmie
Wpływ cyfrowego samokontrolowania na zaangażowanie pacjenta i wyniki kliniczne w ciężkiej astmie: randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe
To randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe miało na celu ocenę przestrzegania telemedycznego monitorowania domowego z wykorzystaniem cyfrowego systemu oddechowego AioCare u dorosłych z ciężką astmą w okresie trzech miesięcy oraz określenie, czy cotygodniowe przypomnienia wysyłane za pośrednictwem SMS lub platformy AioCare poprawiają przestrzeganie w porównaniu ze standardowym monitorowaniem zdalnym.
Badanie przeprowadzono w jednym ośrodku w Timișoarze w Rumunii, między październikiem 2024 a październikiem 2025 roku. Trzydziestu dorosłych pacjentów z ciężką astmą zostało randomizowanych w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej otrzymującej cotygodniowe przypomnienia za pośrednictwem SMS lub powiadomień w aplikacji lub do grupy kontrolnej bez przypomnień. Wszyscy uczestnicy wykonywali cotygodniową spirometrię domową przez 12 tygodni przy użyciu systemu AioCare.
Głównym celem badania była ocena przestrzegania telemedycznego monitorowania domowego w okresie trzech miesięcy oraz ocena wpływu cotygodniowych wiadomości przypominających na przestrzeganie w porównaniu ze standardowym monitorowaniem zdalnym.
Badanie wykazało, że pacjenci, którzy otrzymywali wiadomości przypominające, wykazywali większe przestrzeganie monitorowania domowego w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymywali przypomnień. Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to dotyczyło telemedycznego monitorowania w domu u dorosłych z ciężką astmą przy użyciu cyfrowego systemu oddechowego AioCare w rzeczywistym środowisku klinicznym.
Uczestnikom przekazano przenośne urządzenie spirometryczne AioCare i przeszkolono ich w korzystaniu z powiązanej aplikacji mobilnej do pomiarów domowych. System umożliwił bezprzewodowe przesyłanie danych spirometrycznych na bezpieczną platformę opartą na chmurze, co pozwoliło zespołowi badawczemu na zdalny przegląd danych generowanych przez pacjentów.
Po rekrutacji i szkoleniu pacjenci wykonywali regularne spirometrie domowe w okresie trzymiesięcznego monitorowania. Pomiary przeprowadzano w środowisku domowym pacjentów i automatycznie przesyłano za pośrednictwem platformy AioCare. Jakość danych oceniano zgodnie z międzynarodowymi kryteriami akceptowalności i powtarzalności.
Jedna grupa badawcza dodatkowo otrzymywała automatyczne cotygodniowe przypomnienia dostarczane za pośrednictwem SMS lub aplikacji AioCare, w zależności od dostępności technicznej i preferencji pacjenta. Przypomnienia te były ustandaryzowane i miały na celu wspieranie regularnego wykonywania pomiarów domowych. Grupa porównawcza korzystała z tego samego systemu monitorowania, ale bez przypomnień.
W trakcie badania uczestnicy kontynuowali zwykłe leczenie zgodne ze standardem opieki. Nie wprowadzano eksperymentalnych leków ani interwencji terapeutycznych. Procedury badawcze koncentrowały się na zdalnym gromadzeniu danych, monitorowaniu wykonalności oraz interakcji pacjenta z cyfrowym systemem zdrowotnym.
Pod koniec okresu monitorowania przeprowadzono kwestionariusze wypełniane przez pacjentów w celu udokumentowania doświadczeń użytkownika z systemem telemonitoringu. Bezpieczeństwo monitorowano przez cały okres badania, ze szczególnym uwzględnieniem zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumunia, 300310
- Dr. Victor Babeș Clinical Hospital for Infectious Diseases and Pulmonology, Timișoara
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie ciężkiej astmy zgodnie z wytycznymi GINA.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Umiejętność prawidłowego wykonywania manewrów spirometrycznych zgodnie ze standardami ATS/ERS po przeszkoleniu.
- Dostęp do smartfona kompatybilnego z aplikacją AioCare.
- Gotowość do uczestnictwa w cotygodniowym domowym monitorowaniu spirometrycznym i telemonitoringu przez trzy miesiące.
- Stabilna podtrzymująca terapia astmy przez co najmniej cztery tygodnie przed rekrutacją.
- Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Wiek < 18 lat.
- Rozpoznanie innych istotnych chorób układu oddechowego (w tym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, śródmiąższowej choroby płuc lub rozstrzeni oskrzeli).
- Zaostrzenie astmy wymagające hospitalizacji lub systemowych kortykosteroidów w ciągu czterech tygodni przed rekrutacją.
- Cieżkie zaburzenia psychiczne lub poznawcze, które mogłyby zakłócić przestrzeganie protokołu monitorowania lub samodzielne używanie urządzenia.
- Niezdolność do wykonania akceptowalnych manewrów spirometrycznych pomimo przeszkolenia.
- Brak smartfona lub dostępu do internetu wymaganego do telemonitoringu AioCare.
- Ciaża lub karmienie piersią.
- Odmowa lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (Przypomnienie)
Dorośli z ciężką astmą, którzy korzystali z cyfrowego systemu oddechowego AioCare do domowej spirometrii i otrzymywali cotygodniowe wiadomości przypominające za pośrednictwem SMS lub powiadomień w aplikacji w celu wsparcia przestrzegania zaleceń.
|
System cyfrowy AioCare do monitorowania układu oddechowego został wykorzystany do cotygodniowej spirometrii domowej oraz do przesyłania danych dotyczących czynności płuc na bezpieczną platformę telemedyczną w celu zdalnego monitorowania przez zespół badawczy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Dorośli z ciężką astmą, którzy korzystali z cyfrowego systemu oddechowego AioCare do spirometrii domowej bez otrzymywania wiadomości przypominających (standardowe monitorowanie zdalne).
|
System cyfrowy AioCare do monitorowania układu oddechowego został wykorzystany do cotygodniowej spirometrii domowej oraz do przesyłania danych dotyczących czynności płuc na bezpieczną platformę telemedyczną w celu zdalnego monitorowania przez zespół badawczy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie zasad domowego monitorowania opartego na telemedycynie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Proporcja przepisanych cotygodniowych sesji spirometrii domowej pomyślnie ukończonych i przesłanych za pośrednictwem systemu AioCare podczas 12-tygodniowego okresu monitorowania.
|
12 tygodni
|
|
Kontrola astmy oceniana za pomocą ACT
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni
|
Zmiana wyniku testu kontroli astmy (ACT) od punktu wyjściowego do 12. tygodnia.
ACT to zwalidowany kwestionariusz składający się z 5 pytań, z wynikami od 5 do 25, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę astmy.
Wyniki ≥20 oznaczają dobrze kontrolowaną astmę, 16-19 częściowo kontrolowaną, a ≤15 słabo kontrolowaną.
Zmiana o ≥3 punkty jest uważana za klinicznie istotną.
|
Linia wyjściowa i 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta i zaangażowanie w system telemonitoringu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zadowolenie i zaangażowanie zgłaszane przez pacjentów będą oceniane na koniec 12-tygodniowego okresu badania przy użyciu zaadaptowanej wersji Kwestionariusza Użyteczności Aplikacji mHealth (MAUQ).
Narzędzie obejmuje 10 dychotomicznych (Tak/Nie) pozycji.
Odpowiedzi są kodowane jako Tak = 1 i Nie = 0, a następnie sumowane w celu uzyskania ogólnego wyniku w zakresie od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie, postrzeganą użyteczność i zaangażowanie w system monitorowania domowego oparty na telemedycynie.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Norbert Wellmann, MD, Phd student, Victor Babes Hospital for Infectious and Pulmonary Diseases, Timisoara, Romania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Zachowanie
- Przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Zachowanie zdrowotne
- Akceptacja opieki zdrowotnej przez pacjentów
- Astma
- Udział pacjentów
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIOCARE-SEV-ASTHMA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .