Digitaalinen itseseuranta vaikeassa astmassa
Digitaalisen itseseurannan vaikutus potilaan sitoutumiseen ja kliinisiin tuloksiin vaikeassa astmassa: Satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus pyrki arvioimaan telelääketieteeseen perustuvan kotiseurannan noudattamista AioCare-digitaalisella hengitysjärjestelmällä vakavasta astmasta kärsivillä aikuisilla kolmen kuukauden ajan ja selvittämään, paransivatko viikoittaiset SMS-viestit tai AioCare-alustan kautta lähetetyt muistutusviestit noudattamista verrattuna tavalliseen etäseurantaan.
Tutkimus suoritettiin yhdessä keskuksessa Timișoarassa, Romaniassa, lokakuun 2024 ja lokakuun 2025 välisenä aikana. Kolmekymmentä vakavasta astmasta kärsivää aikuispotilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1 joko interventioryhmään, joka sai viikoittaisia muistutuksia SMS-viesteinä tai sovellusilmoituksina, tai kontrolliryhmään ilman muistutuksia. Kaikki osallistujat suorittivat viikoittaista kotispirometriaa 12 viikon ajan AioCare-järjestelmällä.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli arvioida telelääketieteeseen perustuvan kotiseurannan noudattamista kolmen kuukauden ajanjakson aikana ja arvioida viikoittaisten muistutusviestien vaikutusta noudattamiseen verrattuna tavalliseen etäseurantaan.
Tutkimus havaitsi, että muistutusviestejä saaneet potilaat osoittivat parempaa kotiseurannan noudattamista verrattuna niihin, jotka eivät saaneet muistutuksia. Laitteisiin liittyviä haittatapahtumia ei raportoitu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tarkasteli telelääketieteen perusteella tehtävää kotiin perustuvaa seurantaa aikuisilla, joilla on vakava astma, käyttäen AioCare-digitaalista hengityselinten järjestelmää todellisessa kliinisessä ympäristössä.
Osallistujat varustettiin kannettavalla AioCare-spirometrialaitteella ja heidät koulutettiin käyttämään siihen liittyvää mobiilisovellusta kotimittauksia varten. Järjestelmä mahdollisti spirometristen tietojen langattoman siirron turvalliseen pilvipohjaiseen alustaan, mikä mahdollisti tutkimustiimin etäarvioinnin potilaiden tuottamista tiedoista.
Rekisteröinnin ja koulutuksen jälkeen potilaat suorittivat säännöllisiä kotispirometrioita kolmen kuukauden seurantajakson aikana. Mittaukset tehtiin potilaiden kotimaisemassa ja ne lähetettiin automaattisesti AioCare-alustan kautta. Tietojen laatua arvioitiin kansainvälisten hyväksyttävyys- ja toistettavuuskriteerien mukaisesti.
Yksi tutkimusryhmä sai lisäksi automaattisia viikoittaisia muistutusviestejä, jotka toimitettiin SMS-viestinä tai AioCare-sovelluksen kautta, riippuen teknisestä saatavuudesta ja potilaan mieltymyksistä. Nämä muistutukset olivat standardoituja ja tarkoitettu tukemaan kotimittausten säännöllistä suorittamista. Vertailuryhmä käytti samaa seurantajärjestelmää ilman muistutuksia.
Koko tutkimuksen ajan osallistujat jatkoivat tavanomaista hoitostandardiaan. Kokeellisia lääkkeitä tai terapeuttisia toimenpiteitä ei otettu käyttöön. Tutkimusmenettelyt keskittyivät etätietojen keräämiseen, seurannan toteuttamiskelpoisuuteen ja potilaan vuorovaikutukseen digitaalisen terveysjärjestelmän kanssa.
Seurantajakson lopussa potilaille annettiin potilaskertomuslomakkeita dokumentoimaan käyttäjäkokemusta telemonitorointijärjestelmästä. Turvallisuutta seurattiin koko tutkimuksen ajan kiinnittäen erityistä huomiota laitteisiin liittyviin haittatapahtumiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Romania, 300310
- Dr. Victor Babeș Clinical Hospital for Infectious Diseases and Pulmonology, Timișoara
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Vaikean astman diagnoosi GINA-ohjeiden mukaisesti.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Kyky suorittaa spirometriamittaukset oikein ATS/ERS-standardien mukaisesti koulutuksen jälkeen.
- Pääsy AioCare-sovellukseen yhteensopivaan älypuhelimeen.
- Halukkuus osallistua viikoittaiseen kotiin perustuvaan spirometriaseurantaan ja telemonitorointiin kolmen kuukauden ajan.
- Vakaa astmahoidon ylläpitohoito vähintään neljä viikkoa ennen osallistumista.
- Kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta.
- Muiden merkittävien hengityselinsairauksien diagnoosi (mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, interstitiaalinen keuhkosairaus tai bronkiektasia).
- Astmakohtaus, joka vaati sairaalahoitoa tai systemaattista kortikosteroidihoidoa neljän viikon sisällä ennen osallistumista.
- Vaikea psyykkinen tai kognitiivinen häiriö, joka saattaa häiritä seurantaohjeiston noudattamista tai laitteen itsenäistä käyttöä.
- Kyvyttömyys suorittaa hyväksyttäviä spirometriamittauksia huolimatta koulutuksesta.
- Älypuhelimen tai internet-yhteyden puute, joka tarvitaan AioCare-telemonitorointiin.
- Raskaus tai imetys.
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä (Muistutus)
Aikuiset, joilla on vakava astma, jotka käyttivät AioCare-digitaalista hengityselinjärjestelmää kotispirometriassa ja saivat viikoittaisia muistutusviestejä tekstiviestitse tai sovellusilmoituksina tukeakseen hoitoon sitoutumista.
|
AioCare-digitaalista hengityselinten seurantajärjestelmää käytettiin viikoittaiseen kotispirometriaan ja keuhkotoimintatietojen lähettämiseen turvalliselle telelääketieteen alustalle, josta tutkimusryhmä seurasi etänä.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Aikuiset, joilla on vaikea astma ja jotka käyttivät AioCare-digitaalista hengityselinjärjestelmää kotispirometriaan ilman muistutusviestejä (vakiokaukoseuranta).
|
AioCare-digitaalista hengityselinten seurantajärjestelmää käytettiin viikoittaiseen kotispirometriaan ja keuhkotoimintatietojen lähettämiseen turvalliselle telelääketieteen alustalle, josta tutkimusryhmä seurasi etänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Telemedisiin perustuvan kotiseurannan noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osuus määrätyistä viikoittaisista kotispirometriaistunnoista, jotka onnistuneesti suoritettiin ja lähetettiin AioCare-järjestelmän kautta 12 viikon seurantajakson aikana.
|
12 viikkoa
|
|
Astman hallinta arvioitu ACT:llä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
Astman hallinnan testin (ACT) pistemäärän muutos lähtöarvosta 12 viikon kohdalla.
ACT on validioitu 5 kohdan kysely, jonka pistemäärät vaihtelevat 5:stä 25:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa astman hallintaa.
Pisteet ≥20 osoittavat hyvin hallittua astmaa, 16-19 osittain hallittua ja ≤15 heikosti hallittua.
Muutosta, joka on ≥3 pistettä, pidetään kliinisesti merkittävänä.
|
Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden raportoima tyytyväisyys ja sitoutuminen televalvontajärjestelmään
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaan ilmoittama tyytyväisyys ja sitoutuminen arvioidaan 12 viikon tutkimusjakson lopussa mukautetulla versiolla mHealth-sovelluksen käytettävyyskyselystä (MAUQ).
Työkalu sisältää 10 kaksivaihtoista (Kyllä/Ei) kohdetta.
Vastaukset koodataan Kyllä = 1 ja Ei = 0 ja lasketaan yhteen, jotta saadaan kokonaispistemäärä väliltä 0–10. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä, koettua hyödyllisyyttä ja sitoutumista etälääketieteen perusteella toimivaan kotiseurantajärjestelmään.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Norbert Wellmann, MD, Phd student, Victor Babes Hospital for Infectious and Pulmonary Diseases, Timisoara, Romania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Käyttäytyminen
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen
- Astma
- Potilaan osallistuminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIOCARE-SEV-ASTHMA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .