Digital Selvovervåking ved Alvorlig Astma
Effekten av digital selvmonitorering på pasientengasjement og kliniske resultater ved alvorlig astma: En randomisert kontrollert pilotstudie
Denne randomiserte kontrollerte pilotstudien hadde som mål å vurdere overholdelse av telemedisinbasert hjemmeovervåking ved bruk av AioCare digitalt respirasjonssystem hos voksne med alvorlig astma over en tre måneders periode, og å avgjøre om ukentlige påminnelsesmeldinger sendt via SMS eller gjennom AioCare-plattformen forbedret overholdelsen sammenlignet med standard fjernovervåking.
Studien ble utført på et enkelt senter i Timișoara, Romania, mellom oktober 2024 og oktober 2025. Tretti voksne pasienter med alvorlig astma ble randomisert 1:1 til enten en intervensjonsgruppe som mottok ukentlige påminnelser via SMS eller in-app-varsler, eller en kontrollgruppe uten påminnelser. Alle deltakerne utførte ukentlig hjemmespirometri i 12 uker ved hjelp av AioCare-systemet.
Studiens hovedmål var å vurdere overholdelse av telemedisinbasert hjemmeovervåking over tre måneders periode og å evaluere effekten av ukentlige påminnelsesmeldinger på overholdelsen sammenlignet med standard fjernovervåking.
Studien fant at pasienter som mottok påminnelsesmeldinger viste høyere overholdelse av hjemmeovervåking sammenlignet med de som ikke mottok påminnelser. Ingen enhetsrelaterte uønskede hendelser ble rapportert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøkte telemedisinsk hjemmeovervåking hos voksne med alvorlig astma ved bruk av AioCare digitalt respirasjonssystem i en klinisk virkelighetsnær setting.
Deltakerne ble utstyrt med en bærbar AioCare spirometer og trent i bruk av den tilhørende mobilapplikasjonen for hjemmemålinger. Systemet muliggjorde trådløs overføring av spirometriske data til en sikker skybasert plattform, som tillot fjernvurdering av pasientgenererte data av studiegruppen.
Etter påmelding og opplæring utførte pasientene regelmessig hjemmespirometri over en tre måneders overvåkingsperiode. Målinger ble utført i pasientenes hjemmemiljø og automatisk lastet opp gjennom AioCare-plattformen. Datakvaliteten ble vurdert i henhold til internasjonale akseptabilitets- og repeterbarhetskriterier.
En studiegruppe mottok i tillegg automatiske ukentlige påminnelsesmeldinger levert via SMS eller gjennom AioCare-applikasjonen, avhengig av teknisk tilgjengelighet og pasientpreferanse. Disse påminnelsene var standardiserte og hadde til hensikt å støtte regelmessig utførelse av hjemmemålinger. Sammenligningsgruppen brukte det samme overvåkingssystemet uten påminnelser.
Gjennom hele studien fortsatte deltakerne sin vanlige standardbehandling. Ingen eksperimentelle legemidler eller terapeutiske intervensjoner ble introdusert. Studiefremgangsmåtene fokuserte på fjerndatainnsamling, overvåkningsgjennomførbarhet og pasientinteraksjon med det digitale helsesystemet.
På slutten av overvåkingsperioden ble pasientrapporterte spørreskjemaer administrert for å dokumentere brukeropplevelse med teleovervåkingssystemet. Sikkerhet ble overvåket gjennom hele studien, med spesielt fokus på enhetsrelaterte uønskede hendelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Romania, 300310
- Dr. Victor Babeș Clinical Hospital for Infectious Diseases and Pulmonology, Timișoara
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose med alvorlig astma i henhold til GINA-retningslinjene.
- Alder ≥ 18 år.
- Evne til å utføre spirometrimanøvrer korrekt i henhold til ATS/ERS-standarder etter opplæring.
- Tilgang til en smarttelefon som er kompatibel med AioCare-applikasjonen.
- Villighet til å delta i ukentlig hjemmebasert spirometrimonitorering og telemonitorering i tre måneder.
- Stabil vedlikeholdsbehandling for astma i minst fire uker før inkludering.
- Evne og villighet til å gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Alder < 18 år.
- Diagnose med andre betydelige luftveissykdommer (inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom, interstitiell lungesykdom eller bronkiektasi).
- Astmaforverring som krever innleggelse eller systemiske kortikosteroider innen fire uker før inkludering.
- Alvorlig psykisk eller kognitiv svikt som kan forstyrre overholdelse av monitoreringsprotokollen eller evnen til å bruke enheten uavhengig.
- Manglende evne til å utføre akseptable spirometrimanøvrer til tross for opplæring.
- Mangel på smarttelefon eller internettilgang som kreves for AioCare telemonitorering.
- Graviditet eller amming.
- Avslag eller manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (Påminnelse)
Voksne med alvorlig astma som brukte det digitale respirasjonssystemet AioCare til hjemmespirometri og mottok ukentlige påminnelsesmeldinger via SMS eller i app-varsler for å støtte medisinerutine.
|
AioCare sitt digitale respirasjonssystem ble brukt til å utføre ukentlig hjemmespirometri og til å overføre lungefunksjonsdata til en sikker telemedisinplattform for fjernovervåkning av studieteamet.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Voksne med alvorlig astma som brukte AioCares digitale luftveissystem for hjemmespirometri uten å motta påminnelsesmeldinger (standard fjernovervåking).
|
AioCare sitt digitale respirasjonssystem ble brukt til å utføre ukentlig hjemmespirometri og til å overføre lungefunksjonsdata til en sikker telemedisinplattform for fjernovervåkning av studieteamet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av telemedisinsk hjemmeovervåkning
Tidsramme: 12 uker
|
Andel av foreskrevne ukentlige hjemmespirometrisesjoner som ble fullført og overført via AioCare-systemet i løpet av den 12-ukers overvåkingsperioden.
|
12 uker
|
|
Astmakontroll vurdert med ACT
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Endring i Asthma Control Test (ACT)-skår fra utgangspunkt til uke 12.
ACT er et validerte 5-spørsmålsskjema, med skår fra 5 til 25, der høyere skår indikerer bedre astmakontroll.
Skår ≥20 indikerer godt kontrollert astma, 16-19 delvis kontrollert, og ≤15 dårlig kontrollert.
En endring på ≥3 poeng anses som klinisk meningsfull.
|
Baseline og 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert tilfredshet og engasjement med teleovervåkingssystemet
Tidsramme: 12 uker
|
Pasientrapportert tilfredshet og engasjement vil bli vurdert ved slutten av 12-ukers studieperioden ved hjelp av en tilpasset versjon av mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ).
Instrumentet inkluderer 10 dikotome (Ja/Nei) spørsmål.
Responsene kodes som Ja = 1 og Nei = 0 og summeres for å generere en totalscore fra 0 til 10. Høyere score indikerer større tilfredshet, opplevd nytteverdi og engasjement med det telemedisinske hjemmemonitoreringssystemet.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Norbert Wellmann, MD, Phd student, Victor Babes Hospital for Infectious and Pulmonary Diseases, Timisoara, Romania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIOCARE-SEV-ASTHMA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .