Auto-monitorização Digital na Asma Grave
Efeito da Automonitorização Digital no Envolvimento do Doente e nos Resultados Clínicos na Asma Grave: Um Estudo Piloto Controlado e Randomizado
Este estudo piloto controlado randomizado teve como objetivo avaliar a adesão à monitorização domiciliária baseada em telemedicina utilizando o sistema respiratório digital AioCare em adultos com asma grave durante um período de três meses e determinar se as mensagens de lembrete semanais enviadas via SMS ou através da plataforma AioCare melhoraram a adesão em comparação com a monitorização remota padrão.
O estudo foi realizado num único centro em Timișoara, Roménia, entre outubro de 2024 e outubro de 2025. Trinta doentes adultos com asma grave foram randomizados 1:1 para um grupo de intervenção que recebeu lembretes semanais via SMS ou notificações na aplicação, ou um grupo de controlo sem lembretes. Todos os participantes realizaram espirometria domiciliária semanal durante 12 semanas utilizando o sistema AioCare.
O objetivo principal do estudo foi avaliar a adesão à monitorização domiciliária baseada em telemedicina durante o período de três meses e avaliar o efeito das mensagens de lembrete semanais na adesão em comparação com a monitorização remota padrão.
O estudo concluiu que os doentes que receberam mensagens de lembrete demonstraram maior adesão à monitorização domiciliária em comparação com aqueles que não receberam lembretes. Não foram relatados eventos adversos relacionados com o dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investigou a monitorização domiciliária baseada em telemedicina em adultos com asma grave, utilizando o sistema respiratório digital AioCare num contexto clínico do mundo real.
Os participantes foram equipados com um dispositivo portátil de espirometria AioCare e treinados para utilizar a aplicação móvel associada para medições domiciliárias. O sistema permitiu a transmissão sem fios dos dados espirométricos para uma plataforma segura baseada na nuvem, possibilitando a revisão remota dos dados gerados pelos pacientes pela equipa do estudo.
Após inscrição e formação, os pacientes realizaram espirometria domiciliária regular durante um período de monitorização de três meses. As medições foram realizadas no ambiente domiciliário dos pacientes e carregadas automaticamente através da plataforma AioCare. A qualidade dos dados foi avaliada de acordo com critérios internacionais de aceitabilidade e repetibilidade.
Um grupo de estudo recebeu adicionalmente mensagens de lembrete semanais automatizadas, entregues por SMS ou através da aplicação AioCare, dependendo da disponibilidade técnica e da preferência do paciente. Estes lembretes foram padronizados e destinavam-se a apoiar a realização regular das medições domiciliárias. O grupo comparador utilizou o mesmo sistema de monitorização sem lembretes.
Ao longo do estudo, os participantes continuaram o seu tratamento habitual padrão. Não foram introduzidos medicamentos experimentais ou intervenções terapêuticas. Os procedimentos do estudo centraram-se na recolha remota de dados, na viabilidade da monitorização e na interação do paciente com o sistema de saúde digital.
No final do período de monitorização, foram administrados questionários reportados pelos pacientes para documentar a experiência do utilizador com o sistema de telemonitorização. A segurança foi monitorizada ao longo do estudo, com atenção específica a eventos adversos relacionados com o dispositivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Timiș County
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Timișoara, Timiș County, Romênia, 300310
- Dr. Victor Babeș Clinical Hospital for Infectious Diseases and Pulmonology, Timișoara
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de asma grave de acordo com as diretrizes da GINA.
- Idade ≥ 18 anos.
- Capacidade para realizar corretamente as manobras de espirometria de acordo com as normas ATS/ERS após formação.
- Acesso a um smartphone compatível com a aplicação AioCare.
- Disposição para participar na monitorização semanal da espirometria domiciliar e na telemonitorização durante três meses.
- Terapia de manutenção da asma estável durante pelo menos quatro semanas antes da inscrição.
- Capacidade e disposição para fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Idade < 18 anos.
- Diagnóstico de outras doenças respiratórias significativas (incluindo doença pulmonar obstrutiva crónica, doença pulmonar intersticial ou bronquiectasias).
- Exacerbação da asma que necessitou de hospitalização ou corticosteroides sistémicos nas quatro semanas anteriores à inscrição.
- Deficiência psiquiátrica ou cognitiva grave que possa interferir com a adesão ao protocolo de monitorização ou com a capacidade de utilizar o dispositivo de forma independente.
- Incapacidade de realizar manobras de espirometria aceitáveis apesar da formação.
- Falta de smartphone ou acesso à internet necessário para a telemonitorização AioCare.
- Gravidez ou amamentação.
- Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção (Lembrete)
Adultos com asma grave que utilizaram o sistema respiratório digital AioCare para espirometria doméstica e receberam mensagens de lembrete semanais através de SMS ou notificações na aplicação para apoiar a adesão.
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O sistema respiratório digital AioCare foi utilizado para realizar espirometria semanal em casa e para transmitir dados da função pulmonar para uma plataforma de telemedicina segura, para monitorização remota pela equipa do estudo.
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Comparador Ativo: Grupo de controlo
Adultos com asma grave que utilizaram o sistema respiratório digital AioCare para espirometria domiciliar sem receber mensagens de lembrete (monitorização remota padrão).
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O sistema respiratório digital AioCare foi utilizado para realizar espirometria semanal em casa e para transmitir dados da função pulmonar para uma plataforma de telemedicina segura, para monitorização remota pela equipa do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à monitorização domiciliária baseada em telemedicina
Prazo: 12 semanas
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Proporção de sessões semanais prescritas de espirometria domiciliar concluídas com sucesso e transmitidas através do sistema AioCare durante o período de monitorização de 12 semanas.
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12 semanas
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Controlo da asma avaliado pelo ACT
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Alteração no resultado do Teste de Controlo da Asma (ACT) desde a linha de base até à semana 12.
O ACT é um questionário validado de 5 itens, com resultados que variam entre 5 e 25, em que valores mais elevados indicam um melhor controlo da asma.
Resultados ≥20 indicam asma bem controlada, 16-19 parcialmente controlada e ≤15 mal controlada.
Uma alteração de ≥3 pontos é considerada clinicamente significativa.
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Linha de base e 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação e envolvimento do paciente com o sistema de telemonitorização
Prazo: 12 semanas
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A satisfação e o envolvimento reportados pelo paciente serão avaliados no final do período de estudo de 12 semanas, utilizando uma versão adaptada do Questionário de Usabilidade de Aplicações de Saúde Móvel (MAUQ).
O instrumento inclui 10 itens dicotómicos (Sim/Não).
As respostas são codificadas como Sim = 1 e Não = 0 e somadas para gerar uma pontuação total que varia de 0 a 10. Pontuações mais elevadas indicam maior satisfação, utilidade percebida e envolvimento com o sistema de monitorização domiciliária baseado em telemedicina.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Norbert Wellmann, MD, Phd student, Victor Babes Hospital for Infectious and Pulmonary Diseases, Timisoara, Romania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Comportamento
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Aceitação dos Cuidados de Saúde pelo Paciente
- Asma
- Participação do paciente
Outros números de identificação do estudo
- AIOCARE-SEV-ASTHMA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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