중증 천식에서의 디지털 자기 모니터링
디지털 자가 모니터링이 중증 천식 환자의 참여도와 임상 결과에 미치는 영향: 무작위 대조군 파일럿 연구
이 무작위 대조 예비 연구는 중증 천식 성인 환자들을 대상으로 3개월 동안 AioCare 디지털 호흡기 시스템을 활용한 원격의료 기반 가정 모니터링 순응도를 평가하고, SMS 또는 AioCare 플랫폼을 통해 발송된 주간 알림 메시지가 표준 원격 모니터링 대비 순응도를 향상시켰는지 확인하는 것을 목표로 하였습니다.
본 연구는 2024년 10월부터 2025년 10월까지 루마니아 티미쇼아라의 단일 기관에서 수행되었습니다. 중증 천식 성인 환자 30명을 1:1로 무작위 배정하여, SMS 또는 앱 내 알림을 통한 주간 알림을 받는 중재군과 알림을 받지 않는 대조군으로 나누었습니다. 모든 참가자는 AioCare 시스템을 사용하여 12주 동안 주간 가정 폐활량 검사를 수행하였습니다.
본 연구의 주요 목적은 3개월 동안의 원격의료 기반 가정 모니터링 순응도를 평가하고, 주간 알림 메시지의 효과를 표준 원격 모니터링과 비교하여 평가하는 것이었습니다.
연구 결과, 알림 메시지를 받은 환자들은 알림을 받지 않은 환자들보다 가정 모니터링에 대한 순응도가 더 높은 것으로 나타났습니다. 기기 관련 이상 반응은 보고되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 실제 임상 환경에서 AioCare 디지털 호흡기 시스템을 사용하여 중증 천식 성인 환자를 대상으로 원격의료 기반 가정 모니터링을 조사했습니다.
참가자들은 휴대용 AioCare 폐활량 측정 장비를 제공받고 가정 측정을 위한 관련 모바일 애플리케이션 사용법을 교육받았습니다. 이 시스템은 폐활량 측정 데이터를 안전한 클라우드 기반 플랫폼으로 무선 전송하여 연구팀이 환자가 생성한 데이터를 원격으로 검토할 수 있도록 했습니다.
등록 및 교육 후, 환자들은 3개월 모니터링 기간 동안 정기적인 가정 폐활량 측정을 수행했습니다. 측정은 환자의 가정 환경에서 진행되었으며 AioCare 플랫폼을 통해 자동으로 업로드되었습니다. 데이터 품질은 국제적인 수용성 및 반복성 기준에 따라 평가되었습니다.
한 연구 그룹은 추가로 기술적 가용성과 환자 선호도에 따라 SMS 또는 AioCare 애플리케이션을 통해 전달되는 자동화된 주간 알림 메시지를 받았습니다. 이러한 알림은 표준화되었으며 가정 측정의 정기적 수행을 지원하기 위한 목적이었습니다. 대조군은 동일한 모니터링 시스템을 사용했으나 알림 없이 진행되었습니다.
연구 전 기간 동안 참가자들은 기존의 표준 치료를 계속 유지했습니다. 실험적 약물이나 치료적 중재는 도입되지 않았습니다. 연구 절차는 원격 데이터 수집, 모니터링 실행 가능성, 그리고 디지털 건강 시스템과의 환자 상호작용에 초점을 맞췄습니다.
모니터링 기간이 끝날 때, 원격 모니터링 시스템에 대한 사용자 경험을 기록하기 위해 환자 보고 설문조사가 실시되었습니다. 안전성은 연구 전 기간 동안 모니터링되었으며, 특히 장비 관련 이상 사건에 특별한 주의를 기울였습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Timiș County
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Timișoara, Timiș County, 루마니아, 300310
- Dr. Victor Babeș Clinical Hospital for Infectious Diseases and Pulmonology, Timișoara
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- GINA 가이드라인에 따른 중증 천식 진단.
- 나이 ≥ 18세.
- 교육 후 ATS/ERS 표준에 따라 폐활량 측정 조작을 정확하게 수행할 수 있는 능력.
- AioCare 애플리케이션과 호환되는 스마트폰 접근 가능.
- 3개월 동안 주간 가정 기반 폐활량 측정 모니터링 및 원격 모니터링에 참여할 의사.
- 등록 최소 4주 전부터 안정적인 유지 천식 치료.
- 서면 동의서를 제공할 능력과 의사.
제외 기준:
- 나이 < 18세.
- 기타 중대한 호흡기 질환 진단(만성 폐쇄성 폐질환, 간질성 폐질환 또는 기관지확장증 포함).
- 등록 4주 이내에 입원 또는 전신 코르티코스테로이드가 필요한 천식 악화.
- 모니터링 프로토콜 준수 또는 장치 독립 사용 능력에 방해가 될 수 있는 중증 정신과적 또는 인지 장애.
- 교육에도 불구하고 허용 가능한 폐활량 측정 조작을 수행할 수 없음.
- AioCare 원격 모니터링에 필요한 스마트폰 또는 인터넷 접근 불가.
- 임신 또는 수유 중.
- 동의서 제공 거부 또는 불가능.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹 (리마인더)
가정용 스파이로메트리 측정을 위해 AioCare 디지털 호흡기 시스템을 사용하고, 순응도를 지원하기 위해 SMS 또는 앱 내 알림을 통해 주간 알림 메시지를 받은 중증 천식 성인 환자
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AioCare 디지털 호흡기 시스템을 사용하여 주간 가정용 폐활량 측정을 수행하고, 연구팀의 원격 모니터링을 위해 안전한 원격의료 플랫폼으로 폐 기능 데이터를 전송했습니다.
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활성 비교기: 대조군
리마인더 메시지를 받지 않고(표준 원격 모니터링) 가정용 폐활량 측정을 위해 AioCare 디지털 호흡 시스템을 사용한 중증 천식 성인.
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AioCare 디지털 호흡기 시스템을 사용하여 주간 가정용 폐활량 측정을 수행하고, 연구팀의 원격 모니터링을 위해 안전한 원격의료 플랫폼으로 폐 기능 데이터를 전송했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원격의료 기반 가정 모니터링 준수
기간: 12주
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12주 모니터링 기간 동안 AioCare 시스템을 통해 성공적으로 완료 및 전송된 주간 가정용 폐활량 측정 처방 세션의 비율
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12주
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ACT로 평가된 천식 조절
기간: 기준선 및 12주
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기저선에서 12주까지의 천식 조절 검사(ACT) 점수 변화.
ACT는 검증된 5항목 설문지로, 점수 범위는 5점에서 25점이며, 높은 점수는 더 나은 천식 조절을 나타냅니다.
점수 ≥20은 잘 조절된 천식, 16-19는 부분적으로 조절된 천식, ≤15는 조절이 잘 되지 않는 천식을 나타냅니다.
≥3점의 변화는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
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기준선 및 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 원격 모니터링 시스템에 대한 만족도 및 참여도
기간: 12주
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환자 보고 만족도와 참여도는 12주 연구 기간이 끝날 때 적응형 모바일 헬스 앱 사용성 설문지(MAUQ)를 사용하여 평가됩니다.
이 도구는 10개의 이분형(예/아니오) 항목으로 구성됩니다.
응답은 예 = 1, 아니오 = 0으로 코딩되어 0에서 10까지의 총점을 생성합니다. 점수가 높을수록 원격의료 기반 가정 모니터링 시스템에 대한 만족도, 지각된 유용성 및 참여도가 더 높음을 나타냅니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Norbert Wellmann, MD, Phd student, Victor Babes Hospital for Infectious and Pulmonary Diseases, Timisoara, Romania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AIOCARE-SEV-ASTHMA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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