重症哮喘的数字自我监测
数字自我监测对重度哮喘患者参与度和临床结局的影响：一项随机对照试点研究
这项随机对照试点研究旨在评估重度哮喘成年患者使用AioCare数字呼吸系统进行为期三个月的远程医疗家庭监测的依从性，并确定通过短信或AioCare平台发送的每周提醒消息是否比标准远程监测更能提高依从性。
该研究于2024年10月至2025年10月在罗马尼亚蒂米什瓦拉的单中心进行。 三十名重度哮喘成年患者按1:1比例随机分组，干预组通过短信或应用内通知接收每周提醒，对照组则不接收提醒。 所有参与者使用AioCare系统进行了为期12周的每周家庭肺功能检测。
该研究的主要目标是在三个月期间评估远程医疗家庭监测的依从性，并评估每周提醒消息与标准远程监测相比对依从性的影响。
研究发现，接收提醒消息的患者比未接收提醒的患者表现出更高的家庭监测依从性。 未报告与设备相关的不良事件。
研究概览
详细说明
本研究在真实临床环境中，使用AioCare数字呼吸系统调查了基于远程医疗的严重哮喘成人患者家庭监测。
参与者配备了便携式AioCare肺活量测定设备，并接受了使用相关移动应用程序进行家庭测量的培训。该系统能够将肺活量测定数据无线传输至安全的云平台，使研究团队能够远程审查患者生成的数据。
入组和培训后，患者在为期三个月的监测期内定期进行家庭肺活量测定。测量在患者家庭环境中进行，并通过AioCare平台自动上传。数据质量根据国际可接受性和可重复性标准进行评估。
其中一个研究组还根据技术可用性和患者偏好，通过短信或AioCare应用程序接收自动化的每周提醒消息。这些提醒是标准化的，旨在支持定期进行家庭测量。对照组使用相同的监测系统但不接收提醒。
在整个研究过程中，参与者继续接受其常规标准治疗。未引入任何实验性药物或治疗干预。研究程序侧重于远程数据收集、监测可行性以及患者与数字健康系统的互动。
监测期结束时，通过患者报告问卷记录用户对远程监测系统的体验。在整个研究期间监测安全性，特别关注与设备相关的不良事件。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Timiș County
-
Timișoara、Timiș County、罗马尼亚、300310
- Dr. Victor Babeș Clinical Hospital for Infectious Diseases and Pulmonology, Timișoara
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据GINA指南诊断为重度哮喘。
- 年龄 ≥ 18岁。
- 经过培训后，能够按照ATS/ERS标准正确执行肺量计操作。
- 拥有兼容AioCare应用程序的智能手机。
- 愿意参与为期三个月的每周家庭肺量计监测和远程监测。
- 在入组前至少四周内，维持稳定的哮喘治疗方案。
- 有能力并愿意提供书面知情同意。
排除标准：
- 年龄 < 18岁。
- 诊断为其他重要的呼吸系统疾病（包括慢性阻塞性肺病、间质性肺病或支气管扩张症）。
- 在入组前四周内，需要住院或全身性皮质类固醇治疗的哮喘急性加重。
- 严重的精神或认知障碍，可能影响对监测方案的依从性或独立使用设备的能力。
- 尽管经过培训，仍无法执行可接受的肺量计操作。
- 缺乏AioCare远程监测所需的智能手机或互联网接入。
- 怀孕或哺乳期。
- 拒绝或无法提供知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预组（提醒）
使用AioCare数字呼吸系统进行家庭肺活量测定并通过短信或应用内通知接收每周提醒信息以支持依从性的重度哮喘成人患者。
|
使用AioCare数字呼吸系统每周进行家庭肺活量测定，并将肺功能数据传输至安全的远程医疗平台，供研究团队进行远程监测。
|
|
有源比较器：对照组
使用AioCare数字呼吸系统进行家庭肺活量测定但未接收提醒信息的严重哮喘成人患者（标准远程监测）。
|
使用AioCare数字呼吸系统每周进行家庭肺活量测定，并将肺功能数据传输至安全的远程医疗平台，供研究团队进行远程监测。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
坚持基于远程医疗的家庭监测
大体时间：12周
|
在为期12周的监测期内，通过AioCare系统成功完成并传输的每周处方家庭肺活量测量会话的比例。
|
12周
|
|
通过ACT评估的哮喘控制情况
大体时间：基线和12周
|
从基线至第12周的哮喘控制测试（ACT）评分变化。
ACT是一项经过验证的5项问卷，评分范围为5至25分，分数越高表明哮喘控制越好。
评分≥20分表示哮喘控制良好，16-19分表示部分控制，≤15分表示控制不佳。
≥3分的变化被认为具有临床意义。
|
基线和12周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者报告的远程监护系统满意度和参与度
大体时间：12周
|
患者报告满意度和参与度将在12周研究期结束时，使用移动健康应用可用性问卷（MAUQ）的改编版本进行评估。
该工具包含10个二分法（是/否）项目。
回答编码为是=1，否=0，并求和生成总分，范围从0到10。分数越高表示对基于远程医疗的家庭监测系统的满意度、感知有用性和参与度越高。
|
12周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Norbert Wellmann, MD, Phd student、Victor Babes Hospital for Infectious and Pulmonary Diseases, Timisoara, Romania
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.