Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровой самоконтроль при тяжелой астме

30 января 2026 г. обновлено: Norbert Wellmann, University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" Timisoara

Влияние цифрового самоконтроля на вовлеченность пациентов и клинические исходы при тяжелой бронхиальной астме: рандомизированное контролируемое пилотное исследование

Это рандомизированное контролируемое пилотное исследование было направлено на оценку приверженности телемедицинскому домашнему мониторингу с использованием цифровой респираторной системы AioCare у взрослых с тяжёлой астмой в течение трёх месяцев, а также на определение того, улучшают ли еженедельные напоминания, отправляемые через SMS или через платформу AioCare, приверженность по сравнению со стандартным удалённым мониторингом.

Исследование проводилось в одном центре в Тимишоаре, Румыния, с октября 2024 года по октябрь 2025 года. Тридцать взрослых пациентов с тяжёлой астмой были рандомизированы в соотношении 1:1 либо в интервенционную группу, получавшую еженедельные напоминания через SMS или внутриприложенные уведомления, либо в контрольную группу без напоминаний. Все участники выполняли еженедельную домашнюю спирометрию в течение 12 недель с использованием системы AioCare.

Основной целью исследования была оценка приверженности телемедицинскому домашнему мониторингу в течение трёх месяцев и оценка влияния еженедельных напоминаний на приверженность по сравнению со стандартным удалённым мониторингом.

Исследование показало, что пациенты, получавшие напоминания, продемонстрировали более высокую приверженность домашнему мониторингу по сравнению с теми, кто не получал напоминаний. Не было зарегистрировано нежелательных явлений, связанных с устройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В данном исследовании изучалась телемедицинская система домашнего мониторинга у взрослых с тяжелой бронхиальной астмой с использованием цифровой респираторной системы AioCare в условиях реальной клинической практики.

Участники были оснащены портативным спирометрическим устройством AioCare и обучены использованию сопутствующего мобильного приложения для проведения измерений на дому. Система обеспечивала беспроводную передачу спирометрических данных на защищенную облачную платформу, что позволяло исследовательской группе дистанционно анализировать данные, сгенерированные пациентами.

После включения в исследование и обучения пациенты регулярно выполняли домашнюю спирометрию в течение трехмесячного периода мониторинга. Измерения проводились в домашних условиях пациентов и автоматически загружались через платформу AioCare. Качество данных оценивалось в соответствии с международными критериями приемлемости и воспроизводимости.

Одна из исследуемых групп дополнительно получала автоматизированные еженедельные напоминания, доставляемые через SMS или через приложение AioCare, в зависимости от технической возможности и предпочтений пациента. Эти напоминания были стандартизированы и предназначались для поддержки регулярного выполнения домашних измерений. Группа сравнения использовала ту же систему мониторинга без напоминаний.

На протяжении всего исследования участники продолжали получать обычное стандартное лечение. Экспериментальные лекарственные препараты или терапевтические вмешательства не применялись. Процедуры исследования были сосредоточены на дистанционном сборе данных, оценке осуществимости мониторинга и взаимодействии пациента с цифровой системой здравоохранения.

По окончании периода мониторинга пациентам предлагались опросники для документирования пользовательского опыта работы с телемониторинговой системой. Безопасность контролировалась на протяжении всего исследования, с особым вниманием к нежелательным явлениям, связанным с устройством.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Румыния
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Румыния, 300310
        • Dr. Victor Babeș Clinical Hospital for Infectious Diseases and Pulmonology, Timișoara

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз тяжелой бронхиальной астмы согласно рекомендациям GINA.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Способность правильно выполнять маневры спирометрии в соответствии со стандартами ATS/ERS после обучения.
  • Наличие смартфона, совместимого с приложением AioCare.
  • Готовность к участию в еженедельном домашнем мониторинге спирометрии и телемониторинге в течение трех месяцев.
  • Стабильная поддерживающая терапия астмы в течение как минимум четырех недель до включения в исследование.
  • Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Возраст < 18 лет.
  • Диагноз других значительных респираторных заболеваний (включая хроническую обструктивную болезнь легких, интерстициальную болезнь легких или бронхоэктазы).
  • Обострение астмы, потребовавшее госпитализации или системных кортикостероидов в течение четырех недель до включения в исследование.
  • Тяжелые психические или когнитивные нарушения, которые могут помешать соблюдению протокола мониторинга или самостоятельному использованию устройства.
  • Неспособность выполнять приемлемые маневры спирометрии несмотря на обучение.
  • Отсутствие смартфона или доступа в интернет, необходимых для телемониторинга AioCare.
  • Беременность или грудное вскармливание.
  • Отказ или неспособность предоставить информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства (Напоминание)
Взрослые с тяжёлой астмой, которые использовали цифровую респираторную систему AioCare для домашней спирометрии и получали еженедельные напоминания через SMS или push-уведомления в приложении для поддержки приверженности лечению.
Устройство: Домашняя система спирометрии AioCare
Цифровая респираторная система AioCare использовалась для выполнения еженедельной домашней спирометрии и передачи данных о функции легких на защищенную телемедицинскую платформу для дистанционного мониторинга исследовательской группой.
Активный компаратор: Контрольная группа
Взрослые с тяжелой формой астмы, использовавшие цифровую респираторную систему AioCare для домашней спирометрии без получения напоминающих сообщений (стандартный удаленный мониторинг).
Устройство: Домашняя система спирометрии AioCare
Цифровая респираторная система AioCare использовалась для выполнения еженедельной домашней спирометрии и передачи данных о функции легких на защищенную телемедицинскую платформу для дистанционного мониторинга исследовательской группой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение телемедицинского домашнего мониторинга
Временное ограничение: 12 недель
Доля предписанных еженедельных сеансов домашней спирометрии, успешно выполненных и переданных через систему AioCare в течение 12-недельного периода наблюдения.
12 недель
Контроль астмы, оцененный по ACT
Временное ограничение: Исходные данные и 12 недель
Изменение показателя Теста по контролю над астмой (ACT) с исходного уровня до 12-й недели. ACT представляет собой валидированный опросник из 5 пунктов с показателями от 5 до 25, где более высокие баллы указывают на лучший контроль над астмой. Показатели ≥20 указывают на хорошо контролируемую астму, 16–19 — на частично контролируемую, а ≤15 — на плохо контролируемую. Изменение на ≥3 балла считается клинически значимым.
Исходные данные и 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность и вовлеченность пациентов, о которых сообщили сами пациенты, в отношении системы телемониторинга
Временное ограничение: 12 недель
Удовлетворенность и вовлеченность пациентов будут оцениваться в конце 12-недельного периода исследования с использованием адаптированной версии Опросника удобства использования мобильных приложений для здравоохранения (MAUQ). Инструмент включает 10 дихотомических вопросов (Да/Нет). Ответы кодируются как Да = 1 и Нет = 0 и суммируются для получения общего балла от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность, воспринимаемую полезность и вовлеченность в систему домашнего мониторинга на основе телемедицины.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" Timisoara

Следователи

  • Главный следователь: Norbert Wellmann, MD, Phd student, Victor Babes Hospital for Infectious and Pulmonary Diseases, Timisoara, Romania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AIOCARE-SEV-ASTHMA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться