Digitale Zelfmonitoring bij Ernstig Astma
Effect van digitale zelfmonitoring op patiëntbetrokkenheid en klinische uitkomsten bij ernstig astma: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie had als doel de therapietrouw aan te tonen aan telemedicine-gebaseerde thuismonitoring met behulp van het AioCare digitale respiratoire systeem bij volwassenen met ernstig astma gedurende een periode van drie maanden en te bepalen of wekelijkse herinneringsberichten verzonden via SMS of via het AioCare-platform de therapietrouw verhoogden in vergelijking met standaard remote monitoring.
De studie werd uitgevoerd in één centrum in Timișoara, Roemenië, tussen oktober 2024 en oktober 2025. Dertig volwassen patiënten met ernstig astma werden gerandomiseerd 1:1 in een interventiegroep die wekelijkse herinneringen ontving via SMS of in-app meldingen, of een controlegroep zonder herinneringen. Alle deelnemers voerden gedurende 12 weken wekelijkse thuisspirometrie uit met behulp van het AioCare-systeem.
Het primaire doel van de studie was het beoordelen van de therapietrouw aan telemedicine-gebaseerde thuismonitoring gedurende de periode van drie maanden en het evalueren van het effect van wekelijkse herinneringsberichten op de therapietrouw in vergelijking met standaard remote monitoring.
De studie toonde aan dat patiënten die herinneringsberichten ontvingen een hogere therapietrouw aan thuismonitoring vertoonden in vergelijking met degenen die geen herinneringen ontvingen. Er werden geen aan het apparaat gerelateerde bijwerkingen gemeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek onderzocht op telemedicatie gebaseerde thuisbewaking bij volwassenen met ernstig astma met behulp van het AioCare digitale ademhalingssysteem in een realistische klinische setting.
Deelnemers werden uitgerust met een draagbaar AioCare-spirometrieapparaat en getraind in het gebruik van de bijbehorende mobiele applicatie voor thuismetingen. Het systeem maakte draadloze overdracht van spirometrische gegevens naar een beveiligd cloudgebaseerd platform mogelijk, waardoor het onderzoeksteem patiëntgegenereerde gegevens op afstand kon beoordelen.
Na inschrijving en training voerden patiënten gedurende een driemaandelijkse bewakingsperiode regelmatig thuis-spirometrie uit. Metingen werden uitgevoerd in de thuissituatie van de patiënten en automatisch geüpload via het AioCare-platform. De gegevenskwaliteit werd beoordeeld volgens internationale acceptatie- en reproduceerbaarheidscriteria.
Eén onderzoeksgroep ontving bovendien geautomatiseerde wekelijkse herinneringsberichten, afgeleverd via SMS of via de AioCare-applicatie, afhankelijk van technische beschikbaarheid en patiëntvoorkeur. Deze herinneringen waren gestandaardiseerd en bedoeld om regelmatige uitvoering van thuismetingen te ondersteunen. De vergelijkingsgroep gebruikte hetzelfde bewakingssysteem zonder herinneringen.
Gedurende het onderzoek bleven de deelnemers hun gebruikelijke standaardzorgbehandeling volgen. Er werden geen experimentele medicijnen of therapeutische interventies geïntroduceerd. Onderzoeksprocedures waren gericht op het op afstand verzamelen van gegevens, het monitoren van haalbaarheid en de interactie van patiënten met het digitale gezondheidssysteem.
Aan het einde van de bewakingsperiode werden door patiënten gerapporteerde vragenlijsten afgenomen om de gebruikerservaring met het telemonitoringsysteem te documenteren. Veiligheid werd gedurende het onderzoek bewaakt, met specifieke aandacht voor apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Roemenië, 300310
- Dr. Victor Babeș Clinical Hospital for Infectious Diseases and Pulmonology, Timișoara
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van ernstig astma volgens GINA-richtlijnen.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Vermogen om na training correct spirometrie-manoeuvres uit te voeren volgens ATS/ERS-standaarden.
- Toegang tot een smartphone die compatibel is met de AioCare-applicatie.
- Bereidheid om gedurende drie maanden deel te nemen aan wekelijkse thuisspirometrie-monitoring en telemonitoring.
- Stabiele onderhoudstherapie voor astma gedurende minstens vier weken voorafgaand aan inschrijving.
- Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria:
- Leeftijd < 18 jaar.
- Diagnose van andere significante luchtwegaandoeningen (inclusief chronische obstructieve longziekte, interstitiële longziekte of bronchiëctasieën).
- Astma-exacerbatie die ziekenhuisopname of systemische corticosteroïden vereiste binnen de vier weken voorafgaand aan inschrijving.
- Ernstige psychiatrische of cognitieve beperking die de naleving van het monitoringprotocol of het onafhankelijk gebruik van het apparaat kan belemmeren.
- Onvermogen om ondanks training acceptabele spirometrie-manoeuvres uit te voeren.
- Gebrek aan smartphone of internettoegang die vereist is voor AioCare-telemonitoring.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep (Herinnering)
Volwassenen met ernstig astma die het AioCare digitale ademhalingssysteem gebruikten voor thuis-spirometrie en wekelijks herinneringsberichten ontvingen via SMS of in-app meldingen om therapietrouw te ondersteunen.
|
Het AioCare digitale ademhalingssysteem werd gebruikt om wekelijks thuis spirometrie uit te voeren en om longfunctiegegevens te verzenden naar een beveiligd telemedicineplatform voor monitoring op afstand door het onderzoeksteam.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Volwassenen met ernstig astma die het AioCare digitale ademhalingssysteem voor thuisspirometrie gebruikten zonder herinneringsberichten te ontvangen (standaard afstandsmonitoring).
|
Het AioCare digitale ademhalingssysteem werd gebruikt om wekelijks thuis spirometrie uit te voeren en om longfunctiegegevens te verzenden naar een beveiligd telemedicineplatform voor monitoring op afstand door het onderzoeksteam.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van op telemedicine gebaseerde thuismonitoring
Tijdsspanne: 12 weken
|
Proportie van de voorgeschreven wekelijkse thuisspirometrie-sessies die succesvol zijn voltooid en via het AioCare-systeem zijn verzonden tijdens de 12-weken durende monitoringperiode.
|
12 weken
|
|
Astmacontrole beoordeeld met ACT
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
|
Verandering in Asthma Control Test (ACT)-score van baseline tot week 12.
De ACT is een gevalideerde vragenlijst met 5 items, met scores variërend van 5 tot 25, waarbij hogere scores wijzen op een betere astmacontrole.
Scores ≥20 duiden op goed gecontroleerde astma, 16-19 gedeeltelijk gecontroleerd, en ≤15 slecht gecontroleerd.
Een verandering van ≥3 punten wordt als klinisch betekenisvol beschouwd.
|
Baseline en 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde tevredenheid en betrokkenheid bij het telemonitoringsysteem
Tijdsspanne: 12 weken
|
De door patiënten gerapporteerde tevredenheid en betrokkenheid worden aan het einde van de 12-weken durende studieperiode beoordeeld met behulp van een aangepaste versie van de mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ).
Het instrument bevat 10 dichotome (Ja/Nee) items.
Antwoorden worden gecodeerd als Ja = 1 en Nee = 0 en opgeteld om een totaalscore te genereren variërend van 0 tot 10. Hogere scores duiden op grotere tevredenheid, ervaren nut en betrokkenheid bij het op telemedicatie gebaseerde thuismonitoringssysteem.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Norbert Wellmann, MD, Phd student, Victor Babes Hospital for Infectious and Pulmonary Diseases, Timisoara, Romania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Gedrag
- Therapietrouw en therapietrouw
- Gezondheidsgedrag
- Patiëntacceptatie van gezondheidszorg
- Astma
- Patiëntparticipatie
Andere studie-ID-nummers
- AIOCARE-SEV-ASTHMA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .