Automonitorización Digital en Asma Grave
Efecto del Autocontrol Digital en la Participación del Paciente y los Resultados Clínicos en Asma Grave: Un Estudio Piloto Aleatorizado Controlado
Este estudio piloto controlado aleatorizado tuvo como objetivo evaluar la adherencia al monitoreo domiciliario basado en telemedicina utilizando el sistema respiratorio digital AioCare en adultos con asma grave durante un período de tres meses y determinar si los mensajes recordatorios semanales enviados por SMS o a través de la plataforma AioCare mejoraban la adherencia en comparación con el monitoreo remoto estándar.
El estudio se realizó en un único centro en Timișoara, Rumanía, entre octubre de 2024 y octubre de 2025. Treinta pacientes adultos con asma grave fueron aleatorizados 1:1 a un grupo de intervención que recibía recordatorios semanales por SMS o notificaciones en la aplicación, o a un grupo de control sin recordatorios. Todos los participantes realizaron espirometría domiciliaria semanal durante 12 semanas utilizando el sistema AioCare.
El objetivo principal del estudio fue evaluar la adherencia al monitoreo domiciliario basado en telemedicina durante el período de tres meses y evaluar el efecto de los mensajes recordatorios semanales sobre la adherencia en comparación con el monitoreo remoto estándar.
El estudio encontró que los pacientes que recibieron mensajes recordatorios demostraron una mayor adherencia al monitoreo domiciliario en comparación con aquellos que no recibieron recordatorios. No se reportaron eventos adversos relacionados con el dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investigó la monitorización domiciliaria basada en telemedicina en adultos con asma grave utilizando el sistema respiratorio digital AioCare en un entorno clínico del mundo real.
Los participantes fueron equipados con un dispositivo portátil de espirometría AioCare y entrenados para usar la aplicación móvil asociada para mediciones domiciliarias. El sistema permitió la transmisión inalámbrica de datos espirométricos a una plataforma segura basada en la nube, lo que permitió la revisión remota de los datos generados por los pacientes por parte del equipo del estudio.
Tras la inscripción y el entrenamiento, los pacientes realizaron espirometrías domiciliarias regulares durante un período de monitorización de tres meses. Las mediciones se llevaron a cabo en el entorno domiciliario de los pacientes y se cargaron automáticamente a través de la plataforma AioCare. La calidad de los datos se evaluó según los criterios internacionales de aceptabilidad y repetibilidad.
Un grupo de estudio recibió adicionalmente mensajes de recordatorio automáticos semanales entregados por SMS o a través de la aplicación AioCare, dependiendo de la disponibilidad técnica y la preferencia del paciente. Estos recordatorios estaban estandarizados y tenían la intención de apoyar la realización regular de las mediciones domiciliarias. El grupo comparador utilizó el mismo sistema de monitorización sin recordatorios.
A lo largo del estudio, los participantes continuaron con su tratamiento estándar habitual. No se introdujeron medicamentos experimentales ni intervenciones terapéuticas. Los procedimientos del estudio se centraron en la recopilación remota de datos, la viabilidad de la monitorización y la interacción del paciente con el sistema de salud digital.
Al final del período de monitorización, se administraron cuestionarios reportados por los pacientes para documentar la experiencia del usuario con el sistema de telemonitorización. La seguridad se monitorizó durante todo el estudio, con especial atención a los eventos adversos relacionados con el dispositivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Timiș County
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Timișoara, Timiș County, Rumania, 300310
- Dr. Victor Babeș Clinical Hospital for Infectious Diseases and Pulmonology, Timișoara
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de asma grave según las directrices GINA.
- Edad ≥ 18 años.
- Capacidad para realizar correctamente maniobras de espirometría según los estándares ATS/ERS después de la formación.
- Acceso a un teléfono inteligente compatible con la aplicación AioCare.
- Disposición para participar en la monitorización domiciliaria semanal de espirometría y telemonitorización durante tres meses.
- Tratamiento de mantenimiento estable para el asma durante al menos cuatro semanas antes de la inscripción.
- Capacidad y disposición para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Edad < 18 años.
- Diagnóstico de otras enfermedades respiratorias significativas (incluyendo enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad pulmonar intersticial o bronquiectasias).
- Exacerbación del asma que requiera hospitalización o corticosteroides sistémicos en las cuatro semanas previas a la inscripción.
- Deterioro psiquiátrico o cognitivo grave que pueda interferir con la adherencia al protocolo de monitorización o la capacidad de usar el dispositivo de forma independiente.
- Incapacidad para realizar maniobras de espirometría aceptables a pesar de la formación.
- Falta de teléfono inteligente o acceso a internet necesario para la telemonitorización AioCare.
- Embarazo o lactancia.
- Negativa o incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención (Recordatorio)
Adultos con asma grave que utilizaron el sistema respiratorio digital AioCare para espirometría domiciliaria y recibieron mensajes recordatorios semanales mediante SMS o notificaciones en la aplicación para apoyar la adherencia.
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El sistema respiratorio digital AioCare se utilizó para realizar espirometrías semanales en el hogar y para transmitir los datos de función pulmonar a una plataforma segura de telemedicina para el monitoreo remoto por parte del equipo del estudio.
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Comparador activo: Grupo de control
Adultos con asma grave que utilizaron el sistema respiratorio digital AioCare para espirometría domiciliaria sin recibir mensajes recordatorios (monitorización remota estándar).
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El sistema respiratorio digital AioCare se utilizó para realizar espirometrías semanales en el hogar y para transmitir los datos de función pulmonar a una plataforma segura de telemedicina para el monitoreo remoto por parte del equipo del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al monitoreo domiciliario basado en telemedicina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proporción de sesiones de espirometría domiciliaria semanal prescritas que se completaron y transmitieron con éxito mediante el sistema AioCare durante el período de seguimiento de 12 semanas.
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12 semanas
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Control del asma evaluado mediante el ACT
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
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Cambio en la puntuación del Test de Control del Asma (ACT) desde el inicio hasta la semana 12.
El ACT es un cuestionario validado de 5 ítems, con puntuaciones que oscilan entre 5 y 25, donde las puntuaciones más altas indican un mejor control del asma.
Las puntuaciones ≥20 indican asma bien controlado, 16-19 parcialmente controlado y ≤15 mal controlado.
Un cambio de ≥3 puntos se considera clínicamente significativo.
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Línea base y 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción y participación del paciente con el sistema de telemonitorización
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La satisfacción y el compromiso declarados por los pacientes se evaluarán al final del período de estudio de 12 semanas utilizando una versión adaptada del Cuestionario de Usabilidad de Aplicaciones de Salud Móvil (MAUQ).
El instrumento incluye 10 ítems dicotómicos (Sí/No).
Las respuestas se codifican como Sí = 1 y No = 0 y se suman para generar una puntuación total que oscila entre 0 y 10. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción, utilidad percibida y compromiso con el sistema de monitorización domiciliaria basado en telemedicina.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Norbert Wellmann, MD, Phd student, Victor Babes Hospital for Infectious and Pulmonary Diseases, Timisoara, Romania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Comportamiento
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Asma
- Participación del paciente
Otros números de identificación del estudio
- AIOCARE-SEV-ASTHMA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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