Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Digitales Selbstmonitoring bei schwerem Asthma

30. Januar 2026 aktualisiert von: Norbert Wellmann, University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" Timisoara

Effekt der digitalen Selbstüberwachung auf Patientenbeteiligung und klinische Ergebnisse bei schwerem Asthma: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie zielte darauf ab, die Adhärenz zu telemedizinischer Heimüberwachung mit dem digitalen Atemwegssystem AioCare bei Erwachsenen mit schwerem Asthma über einen Zeitraum von drei Monaten zu bewerten und festzustellen, ob wöchentliche Erinnerungsnachrichten, die per SMS oder über die AioCare-Plattform gesendet wurden, die Adhärenz im Vergleich zur Standard-Fernüberwachung verbesserten.

Die Studie wurde in einem einzigen Zentrum in Timișoara, Rumänien, zwischen Oktober 2024 und Oktober 2025 durchgeführt. Dreißig erwachsene Patienten mit schwerem Asthma wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert, entweder einer Interventionsgruppe, die wöchentliche Erinnerungen per SMS oder In-App-Benachrichtigungen erhielt, oder einer Kontrollgruppe ohne Erinnerungen. Alle Teilnehmer führten über 12 Wochen hinweg wöchentlich eine Heimspirometrie mit dem AioCare-System durch.

Das primäre Ziel der Studie war es, die Adhärenz zu telemedizinischer Heimüberwachung über den dreimonatigen Zeitraum zu bewerten und die Wirkung wöchentlicher Erinnerungsnachrichten auf die Adhärenz im Vergleich zur Standard-Fernüberwachung zu evaluieren.

Die Studie ergab, dass Patienten, die Erinnerungsnachrichten erhielten, eine höhere Adhärenz zur Heimüberwachung zeigten als jene, die keine Erinnerungen erhielten. Es wurden keine gerätebedingten unerwünschten Ereignisse gemeldet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersuchte telemedizinische Heimüberwachung bei Erwachsenen mit schwerem Asthma unter Verwendung des digitalen Atemwegssystems AioCare in einem klinischen Realwelt-Setting.

Die Teilnehmer wurden mit einem tragbaren AioCare-Spirometrie-Gerät ausgestattet und in der Nutzung der zugehörigen mobilen Anwendung für Heimmessungen geschult. Das System ermöglichte die drahtlose Übertragung spirometrischer Daten auf eine sichere cloudbasierte Plattform, wodurch das Studienteam Patientendaten aus der Ferne einsehen konnte.

Nach Einschluss und Schulung führten die Patienten über einen dreimonatigen Überwachungszeitraum regelmäßig Heimspirometrie durch. Die Messungen wurden in der häuslichen Umgebung der Patienten durchgeführt und automatisch über die AioCare-Plattform hochgeladen. Die Datenqualität wurde gemäß internationalen Akzeptanz- und Wiederholbarkeitskriterien bewertet.

Eine Studiengruppe erhielt zusätzlich automatisierte wöchentliche Erinnerungsnachrichten, die je nach technischer Verfügbarkeit und Patientenpräferenz per SMS oder über die AioCare-Anwendung versendet wurden. Diese Erinnerungen waren standardisiert und sollten die regelmäßige Durchführung von Heimmessungen unterstützen. Die Vergleichsgruppe nutzte dasselbe Überwachungssystem ohne Erinnerungen.

Während der gesamten Studie setzten die Teilnehmer ihre übliche Standardbehandlung fort. Es wurden keine experimentellen Medikamente oder therapeutischen Interventionen eingeführt. Die Studienprozeduren konzentrierten sich auf die Fernerfassung von Daten, die Machbarkeit der Überwachung und die Interaktion der Patienten mit dem digitalen Gesundheitssystem.

Am Ende des Überwachungszeitraums wurden patientenberichtete Fragebögen ausgegeben, um die Nutzererfahrung mit dem Telemonitoring-System zu dokumentieren. Die Sicherheit wurde während der gesamten Studie überwacht, mit besonderem Augenmerk auf gerätebezogene unerwünschte Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300310
        • Dr. Victor Babeș Clinical Hospital for Infectious Diseases and Pulmonology, Timișoara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von schwerem Asthma gemäß GINA-Richtlinien.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Fähigkeit, Spirometrie-Manöver nach ATS/ERS-Standards nach Schulung korrekt durchzuführen.
  • Zugang zu einem Smartphone, das mit der AioCare-Anwendung kompatibel ist.
  • Bereitschaft, drei Monate lang an wöchentlicher häuslicher Spirometrie-Überwachung und Telemonitoring teilzunehmen.
  • Stabile Erhaltungstherapie für Asthma für mindestens vier Wochen vor der Aufnahme.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre.
  • Diagnose anderer bedeutender Atemwegserkrankungen (einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, interstitieller Lungenerkrankung oder Bronchiektasie).
  • Asthma-Exazerbation, die innerhalb der vier Wochen vor der Aufnahme einen Krankenhausaufenthalt oder systemische Kortikosteroide erforderte.
  • Schwere psychiatrische oder kognitive Beeinträchtigung, die die Einhaltung des Überwachungsprotokolls oder die eigenständige Nutzung des Geräts beeinträchtigen könnte.
  • Unfähigkeit, akzeptable Spirometrie-Manöver trotz Schulung durchzuführen.
  • Fehlen eines Smartphones oder Internetzugangs, der für das AioCare-Telemonitoring erforderlich ist.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Ablehnung oder Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe (Erinnerung)
Erwachsene mit schwerem Asthma, die das AioCare-Digital-Respiratory-System für die Heimspirometrie nutzten und wöchentliche Erinnerungsnachrichten per SMS oder In-App-Benachrichtigungen erhielten, um die Therapietreue zu unterstützen.
Gerät: AioCare-Heimspirometrie-System
Das AioCare digitale Atmungssystem wurde verwendet, um wöchentliche Heimspirometrie durchzuführen und Lungenfunktionsdaten an eine sichere Telemedizinplattform zur Fernüberwachung durch das Studienteam zu übertragen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Erwachsene mit schwerem Asthma, die das AioCare digitale Atmungssystem für die Heimspirometrie verwendeten, ohne Erinnerungsnachrichten zu erhalten (Standard-Fernüberwachung).
Gerät: AioCare-Heimspirometrie-System
Das AioCare digitale Atmungssystem wurde verwendet, um wöchentliche Heimspirometrie durchzuführen und Lungenfunktionsdaten an eine sichere Telemedizinplattform zur Fernüberwachung durch das Studienteam zu übertragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der telemedizinischen Heimüberwachung
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der verordneten wöchentlichen Heimspirometrie-Sitzungen, die während des 12-wöchigen Überwachungszeitraums erfolgreich abgeschlossen und über das AioCare-System übertragen wurden.
12 Wochen
Asthmakontrolle bewertet durch ACT
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderung des Asthma Control Test (ACT)-Scores vom Ausgangswert bis Woche 12. Der ACT ist ein validierter 5-Punkte-Fragebogen mit Scores von 5 bis 25, wobei höhere Scores eine bessere Asthmakontrolle anzeigen. Scores ≥20 deuten auf gut kontrolliertes Asthma hin, 16-19 teilweise kontrolliert und ≤15 schlecht kontrolliert. Eine Veränderung von ≥3 Punkten gilt als klinisch bedeutsam.
Baseline und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten gemeldete Zufriedenheit und Beteiligung am Telemonitoring-System
Zeitfenster: 12 Wochen
Die patientenberichtete Zufriedenheit und das Engagement werden am Ende des 12-wöchigen Studienzeitraums mithilfe einer adaptierten Version des mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) bewertet. Das Instrument umfasst 10 dichotome (Ja/Nein) Items. Die Antworten werden als Ja = 1 und Nein = 0 kodiert und summiert, um einen Gesamtscore im Bereich von 0 bis 10 zu generieren. Höhere Scores weisen auf eine höhere Zufriedenheit, wahrgenommene Nützlichkeit und Engagement mit dem telemedizinischen Heimüberwachungssystem hin.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" Timisoara

Ermittler

  • Hauptermittler: Norbert Wellmann, MD, Phd student, Victor Babes Hospital for Infectious and Pulmonary Diseases, Timisoara, Romania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIOCARE-SEV-ASTHMA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ukraine

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren