Digitální sebe-monitorování u těžkého astmatu
Vliv digitálního sebehodnocení na zapojení pacientů a klinické výsledky u těžkého astmatu: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
Tato randomizovaná kontrolovaná pilotní studie si kladla za cíl posoudit dodržování telemedicínského domácího monitorování pomocí digitálního respiračního systému AioCare u dospělých s těžkým astmatem po dobu tří měsíců a určit, zda týdenní připomínkové zprávy zasílané prostřednictvím SMS nebo platformy AioCare zlepšily dodržování ve srovnání se standardním vzdáleným monitorováním.
Studie byla provedena v jediném centru v Temešváru v Rumunsku mezi říjnem 2024 a říjnem 2025. Třicet dospělých pacientů s těžkým astmatem bylo randomizováno v poměru 1:1 do intervenční skupiny, která dostávala týdenní připomínky prostřednictvím SMS nebo oznámení v aplikaci, nebo do kontrolní skupiny bez připomínek. Všichni účastníci prováděli týdenní domácí spirometrii po dobu 12 týdnů pomocí systému AioCare.
Hlavním cílem studie bylo posoudit dodržování telemedicínského domácího monitorování během tří měsíců a vyhodnotit vliv týdenních připomínkových zpráv na dodržování ve srovnání se standardním vzdáleným monitorováním.
Studie zjistila, že pacienti, kteří dostávali připomínkové zprávy, prokázali vyšší dodržování domácího monitorování ve srovnání s těmi, kteří připomínky nedostávali. Nebyly hlášeny žádné nežádoucí události související s přístrojem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zkoumala telemedicínské domácí monitorování u dospělých s těžkým astmatem pomocí digitálního respiračního systému AioCare v reálném klinickém prostředí.
Účastníci byli vybaveni přenosným spirometrickým zařízením AioCare a prošli školením pro používání přidružené mobilní aplikace pro domácí měření. Systém umožňoval bezdrátový přenos spirometrických dat na zabezpečenou cloudovou platformu, což umožňovalo vzdálený přehled dat generovaných pacienty ze strany studijního týmu.
Po zařazení do studie a proškolení pacienti prováděli pravidelné domácí spirometrie po dobu tří měsíců monitorování. Měření byla prováděna v domácím prostředí pacientů a automaticky nahrávána prostřednictvím platformy AioCare. Kvalita dat byla hodnocena podle mezinárodních kritérií přijatelnosti a reprodukovatelnosti.
Jedna studijní skupina navíc dostávala automatizované týdenní připomínkové zprávy doručované prostřednictvím SMS nebo prostřednictvím aplikace AioCare, v závislosti na technické dostupnosti a preferenci pacienta. Tyto připomínky byly standardizované a měly za cíl podporovat pravidelné provádění domácích měření. Srovnávací skupina používala stejný monitorovací systém bez připomínek.
Během studie účastníci pokračovali ve své obvyklé standardní léčbě. Nebyly zaváděny žádné experimentální léky nebo terapeutické intervence. Studijní postupy se zaměřovaly na vzdálený sběr dat, sledování proveditelnosti a interakci pacienta s digitálním zdravotnickým systémem.
Na konci monitorovacího období byly pacientům podány dotazníky pro zaznamenání uživatelské zkušenosti s telemonitorovacím systémem. Bezpečnost byla sledována po celou dobu studie, se zvláštním zaměřením na nežádoucí události související se zařízením.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumunsko, 300310
- Dr. Victor Babeș Clinical Hospital for Infectious Diseases and Pulmonology, Timișoara
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza těžkého astmatu podle doporučení GINA.
- Věk ≥ 18 let.
- Schopnost správně provádět spirometrické manévry podle standardů ATS/ERS po zaškolení.
- Přístup ke smartphonu kompatibilnímu s aplikací AioCare.
- Ochota účastnit se týdenního domácího spirometrického monitorování a telemonitorování po dobu tří měsíců.
- Stabilní udržovací léčba astmatu po dobu nejméně čtyř týdnů před zařazením.
- Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Věk < 18 let.
- Diagnóza jiných významných respiračních onemocnění (včetně chronické obstrukční plicní nemoci, intersticiálního plicního onemocnění nebo bronchiektázií).
- Exacerbace astmatu vyžadující hospitalizaci nebo systémové kortikosteroidy během čtyř týdnů před zařazením.
- Těžká psychiatrická nebo kognitivní porucha, která by mohla narušit dodržování monitorovacího protokolu nebo schopnost samostatně používat zařízení.
- Neschopnost provádět přijatelné spirometrické manévry i po zaškolení.
- Nedostatek smartphonu nebo přístupu k internetu potřebného pro telemonitorování AioCare.
- Těhotenství nebo kojení.
- Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina (Připomínka)
Dospělí s těžkým astmatem, kteří používali digitální respirační systém AioCare pro domácí spirometrii a dostávali týdenní připomínkové zprávy prostřednictvím SMS nebo notifikací v aplikaci pro podporu adherence.
|
Digitální respirační systém AioCare byl použit k provádění týdenní domácí spirometrie a k přenosu dat o funkci plic na zabezpečenou telemedicínskou platformu pro dálkový monitoring ze strany studie týmu.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Dospělí s těžkým astmatem, kteří používali digitální respirační systém AioCare pro domácí spirometrii bez přijímání připomínkových zpráv (standardní vzdálené monitorování).
|
Digitální respirační systém AioCare byl použit k provádění týdenní domácí spirometrie a k přenosu dat o funkci plic na zabezpečenou telemedicínskou platformu pro dálkový monitoring ze strany studie týmu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování telemedicínského domácího monitorování
Časové okno: 12 týdnů
|
Podíl předepsaných týdenních spirometrických sezení doma, která byla úspěšně dokončena a přenesena prostřednictvím systému AioCare během 12týdenního monitorovacího období.
|
12 týdnů
|
|
Kontrola astmatu hodnocená pomocí ACT
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna skóre testu kontroly astmatu (ACT) od výchozího stavu do 12. týdne.
ACT je ověřený dotazník s 5 položkami, jehož skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kontrolu astmatu.
Skóre ≥20 indikuje dobře kontrolované astma, 16–19 částečně kontrolované a ≤15 špatně kontrolované.
Změna ≥3 bodů je považována za klinicky významnou.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů s telemonitorovacím systémem a jejich zapojení
Časové okno: 12 týdnů
|
Spokojenost a zapojení pacientů budou hodnoceny na konci 12týdenního studijního období pomocí upravené verze dotazníku použitelnosti mobilní zdravotnické aplikace (MAUQ).
Nástroj obsahuje 10 dichotomních položek (Ano/Ne). Odpovědi jsou kódovány jako Ano = 1 a Ne = 0 a sečteny, čímž vznikne celkové skóre v rozsahu od 0 do 10. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost, vnímanou užitečnost a zapojení do systému domácího monitorování založeného na telemedicíně. |
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Norbert Wellmann, MD, Phd student, Victor Babes Hospital for Infectious and Pulmonary Diseases, Timisoara, Romania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Chování
- Dodržování a dodržování léčby
- Zdravotní chování
- Přijímání zdravotní péče pacientem
- Astma
- Účast pacienta
Další identifikační čísla studie
- AIOCARE-SEV-ASTHMA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .