Autosurveillance numérique dans l'asthme sévère
Effet de l'autosurveillance numérique sur l'engagement des patients et les résultats cliniques dans l'asthme sévère : une étude pilote contrôlée randomisée
Cette étude pilote contrôlée randomisée visait à évaluer l'adhésion à la surveillance à domicile par télémédecine utilisant le système respiratoire numérique AioCare chez des adultes souffrant d'asthme sévère sur une période de trois mois et à déterminer si des messages de rappel hebdomadaires envoyés par SMS ou via la plateforme AioCare amélioraient l'adhésion par rapport à la surveillance à distance standard.
L'étude a été menée dans un seul centre à Timișoara, en Roumanie, entre octobre 2024 et octobre 2025. Trente patients adultes souffrant d'asthme sévère ont été randomisés 1:1 soit dans un groupe d'intervention recevant des rappels hebdomadaires par SMS ou via des notifications dans l'application, soit dans un groupe témoin sans rappels. Tous les participants ont effectué une spirométrie à domicile hebdomadaire pendant 12 semaines en utilisant le système AioCare.
L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'adhésion à la surveillance à domicile par télémédecine sur la période de trois mois et d'évaluer l'effet des messages de rappel hebdomadaires sur l'adhésion par rapport à la surveillance à distance standard.
L'étude a révélé que les patients qui ont reçu des messages de rappel ont démontré une adhésion plus élevée à la surveillance à domicile par rapport à ceux qui n'ont pas reçu de rappels. Aucun événement indésirable lié à l'appareil n'a été signalé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a évalué la surveillance à domicile par télémédecine chez des adultes souffrant d'asthme sévère, en utilisant le système respiratoire numérique AioCare dans un contexte clinique réel.
Les participants ont été équipés d'un dispositif de spirométrie portable AioCare et formés à l'utilisation de l'application mobile associée pour les mesures à domicile. Le système a permis la transmission sans fil des données spirométriques vers une plateforme sécurisée basée sur le cloud, permettant à l'équipe de l'étude de consulter à distance les données générées par les patients.
Après l'inclusion et la formation, les patients ont réalisé des spirométries à domicile régulières pendant une période de surveillance de trois mois. Les mesures ont été effectuées dans l'environnement domestique des patients et automatiquement téléchargées via la plateforme AioCare. La qualité des données a été évaluée selon les critères internationaux d'acceptabilité et de reproductibilité.
Un groupe d'étude a en outre reçu des messages de rappel automatisés hebdomadaires, délivrés par SMS ou via l'application AioCare, selon la disponibilité technique et les préférences du patient. Ces rappels étaient standardisés et destinés à soutenir la réalisation régulière des mesures à domicile. Le groupe comparateur utilisait le même système de surveillance sans rappels.
Tout au long de l'étude, les participants ont poursuivi leur traitement habituel standard. Aucun médicament expérimental ou intervention thérapeutique n'a été introduit. Les procédures de l'étude se sont concentrées sur la collecte de données à distance, la faisabilité de la surveillance et l'interaction des patients avec le système de santé numérique.
À la fin de la période de surveillance, des questionnaires déclaratifs des patients ont été administrés pour documenter l'expérience utilisateur avec le système de télésurveillance. La sécurité a été surveillée tout au long de l'étude, avec une attention particulière portée aux événements indésirables liés au dispositif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Timiș County
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Timișoara, Timiș County, Roumanie, 300310
- Dr. Victor Babeș Clinical Hospital for Infectious Diseases and Pulmonology, Timișoara
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic d'asthme sévère selon les directives GINA.
- Âge ≥ 18 ans.
- Capacité à effectuer correctement les manœuvres de spirométrie selon les normes ATS/ERS après une formation.
- Accès à un smartphone compatible avec l'application AioCare.
- Volonté de participer à une surveillance hebdomadaire de la spirométrie à domicile et à une télésurveillance pendant trois mois.
- Traitement d'entretien de l'asthme stable pendant au moins quatre semaines avant l'inclusion.
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Âge < 18 ans.
- Diagnostic d'autres maladies respiratoires significatives (y compris la bronchopneumopathie chronique obstructive, la maladie pulmonaire interstitielle ou la bronchectasie).
- Exacerbation de l'asthme nécessitant une hospitalisation ou des corticostéroïdes systémiques dans les quatre semaines précédant l'inclusion.
- Trouble psychiatrique ou déficience cognitive sévère pouvant interférer avec l'adhésion au protocole de surveillance ou la capacité d'utiliser l'appareil de manière indépendante.
- Incapacité à effectuer des manœuvres de spirométrie acceptables malgré la formation.
- Absence de smartphone ou d'accès à internet requis pour la télésurveillance AioCare.
- Grossesse ou allaitement.
- Refus ou incapacité à fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention (Rappel)
Adultes atteints d'asthme sévère ayant utilisé le système respiratoire numérique AioCare pour la spirométrie à domicile et ayant reçu des rappels hebdomadaires par SMS ou notifications dans l'application pour favoriser l'adhésion.
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Le système respiratoire numérique AioCare a été utilisé pour effectuer une spirométrie hebdomadaire à domicile et pour transmettre les données de fonction pulmonaire à une plateforme de télémédecine sécurisée en vue d'une surveillance à distance par l'équipe de l'étude.
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Comparateur actif: Groupe témoin
Adultes souffrant d'asthme sévère ayant utilisé le système respiratoire numérique AioCare pour la spirométrie à domicile sans recevoir de messages de rappel (surveillance à distance standard).
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Le système respiratoire numérique AioCare a été utilisé pour effectuer une spirométrie hebdomadaire à domicile et pour transmettre les données de fonction pulmonaire à une plateforme de télémédecine sécurisée en vue d'une surveillance à distance par l'équipe de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à la surveillance à domicile par télémédecine
Délai: 12 semaines
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Proportion des séances hebdomadaires de spirométrie à domicile prescrites qui ont été réalisées avec succès et transmises via le système AioCare pendant la période de surveillance de 12 semaines.
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12 semaines
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Contrôle de l'asthme évalué par l'ACT
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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Évolution du score du test de contrôle de l'asthme (ACT) entre la valeur initiale et la semaine 12.
L'ACT est un questionnaire validé de 5 items, avec des scores allant de 5 à 25, où des scores plus élevés indiquent un meilleur contrôle de l'asthme.
Des scores ≥20 indiquent un asthme bien contrôlé, 16-19 partiellement contrôlé, et ≤15 mal contrôlé.
Un changement de ≥3 points est considéré comme cliniquement significatif.
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Ligne de base et 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction et engagement rapportés par les patients concernant le système de télésurveillance
Délai: 12 semaines
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La satisfaction et l'engagement rapportés par les patients seront évalués à la fin de la période d'étude de 12 semaines à l'aide d'une version adaptée du questionnaire d'utilisabilité des applications de santé mobile (MAUQ).
L'instrument comprend 10 items dichotomiques (Oui/Non).
Les réponses sont codées comme Oui = 1 et Non = 0 et additionnées pour générer un score total allant de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction, une utilité perçue et un engagement avec le système de surveillance à domicile basé sur la télémédecine.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Norbert Wellmann, MD, Phd student, Victor Babes Hospital for Infectious and Pulmonary Diseases, Timisoara, Romania
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Comportement
- Adhésion et conformité au traitement
- Comportement de santé
- Acceptation des soins de santé par le patient
- Asthme
- Participation des patients
Autres numéros d'identification d'étude
- AIOCARE-SEV-ASTHMA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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