Digital Selvovervågning ved Svær Astma
Effekten af digital selvmonitorering på patientengagement og kliniske resultater ved svær astma: Et randomiseret kontrolleret pilotstudie
Denne randomiserede kontrollerede pilotundersøgelse havde til formål at vurdere overholdelsen af telemedicinbaseret hjemmemonitorering ved hjælp af det digitale respirationssystem AioCare hos voksne med svær astma over en tre-måneders periode samt at afgøre, om ugentlige påmindelsesmeddelelser sendt via SMS eller gennem AioCare-platformen forbedrede overholdelsen sammenlignet med standard fjernmonitorering.
Undersøgelsen blev gennemført på et enkelt center i Timișoara, Rumænien, mellem oktober 2024 og oktober 2025. Tredive voksne patienter med svær astma blev randomiseret 1:1 til enten en interventionsgruppe, der modtog ugentlige påmindelser via SMS eller in-app-notifikationer, eller en kontrolgruppe uden påmindelser. Alle deltagere udførte ugentlig hjemmespirometri i 12 uger ved hjælp af AioCare-systemet.
Undersøgelsens primære mål var at vurdere overholdelsen af telemedicinbaseret hjemmemonitorering over den tre-måneders periode og at evaluere effekten af ugentlige påmindelsesmeddelelser på overholdelsen sammenlignet med standard fjernmonitorering.
Undersøgelsen viste, at patienter, der modtog påmindelsesmeddelelser, demonstrerede højere overholdelse af hjemmemonitorering sammenlignet med dem, der ikke modtog påmindelser. Ingen enhedsrelaterede bivirkninger blev rapporteret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse undersøgte telemedicinbaseret hjemmeovervågning hos voksne med svær astma ved hjælp af AioCare digitalt respiratorisk system i en virkelig klinisk setting.
Deltagerne blev udstyret med en bærbar AioCare spirometri-enhed og oplært i at bruge den tilhørende mobilapplikation til hjemmemålinger. Systemet muliggjorde trådløs transmission af spirometriske data til en sikker cloudbaseret platform, hvilket gjorde det muligt for studieholdet at gennemgå patientgenererede data på afstand.
Efter tilmelding og oplæring udførte patienterne regelmæssig hjemmespirometri over en tre-måneders overvågningsperiode. Målinger blev udført i patienternes hjemmemiljø og automatisk uploadet via AioCare-platformen. Datakvalitet blev vurderet i henhold til internationale acceptabilitets- og reproducerbarhedskriterier.
En studiegruppe modtog desuden automatiske ugentlige påmindelsesmeddelelser leveret via SMS eller gennem AioCare-applikationen, afhængigt af teknisk tilgængelighed og patientpræference. Disse påmindelser var standardiserede og havde til formål at understøtte regelmæssig udførelse af hjemmemålinger. Sammenligningsgruppen brugte det samme overvågningssystem uden påmindelser.
Gennem hele studiet fortsatte deltagerne deres sædvanlige standardbehandling. Ingen eksperimentelle lægemidler eller terapeutiske interventioner blev indført. Studieprocedurer fokuserede på fjernindhentning af data, overvågningsgennemførlighed og patientinteraktion med det digitale sundhedssystem.
Ved afslutningen af overvågningsperioden blev patientrapporterede spørgeskemaer administreret for at dokumentere brugeroplevelsen med teleovervågningssystemet. Sikkerheden blev overvåget gennem hele studiet med særlig opmærksomhed på enhedsrelaterede uønskede hændelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumænien, 300310
- Dr. Victor Babeș Clinical Hospital for Infectious Diseases and Pulmonology, Timișoara
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af svær astma i henhold til GINA-retningslinjer.
- Alder ≥ 18 år.
- Evne til korrekt at udføre spirometrimanøvrer i henhold til ATS/ERS-standarder efter træning.
- Adgang til en smartphone kompatibel med AioCare-applikationen.
- Villighed til at deltage i ugentlig hjemmebaseret spirometrimonitorering og telemonitorering i tre måneder.
- Stabil vedligeholdelsesbehandling for astma i mindst fire uger før inddelingen.
- Evne og villighed til at give skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Alder < 18 år.
- Diagnose af andre væsentlige luftvejssygdomme (herunder kronisk obstruktiv lungesygdom, interstitiel lungesygdom eller bronkiektasier).
- Astmaforværring, der krævede indlæggelse eller systemiske binyrebarkhormoner inden for de fire uger før inddelingen.
- Svær psykisk eller kognitiv svækkelse, der kan forstyrre overholdelsen af monitoreringsprotokollen eller evnen til selvstændigt at bruge enheden.
- Manglende evne til at udføre acceptable spirometrimanøvrer på trods af træning.
- Manglende smartphone eller internetadgang, der kræves for AioCare telemonitorering.
- Graviditet eller amning.
- Afvisning af eller manglende evne til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe (Påmindelse)
Voksne med svær astma, som brugte AioCares digitale respiratoriske system til hjemmespirometri og modtog ugentlige påmindelsesbeskeder via SMS eller i app-beskeder for at støtte overholdelsen.
|
Det digitale respirationssystem AioCare blev brugt til at udføre ugentlig hjemmespirometri og til at overføre lungefunktionsdata til en sikker telemedicinplatform til fjernovervågning af studieteamet.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Voksne med svær astma, der brugte AioCares digitale respirationssystem til hjemmespirometri uden at modtage påmindelsesbeskeder (standard fjernovervågning).
|
Det digitale respirationssystem AioCare blev brugt til at udføre ugentlig hjemmespirometri og til at overføre lungefunktionsdata til en sikker telemedicinplatform til fjernovervågning af studieteamet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af telemedicinsk hjemmemonitorering
Tidsramme: 12 uger
|
Andel af de ordinerede ugentlige hjemmespirometri-sessioner, der blev gennemført og transmitteret via AioCare-systemet i løbet af den 12-ugers overvågningsperiode.
|
12 uger
|
|
Astmakontrol vurderet med ACT
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Ændring i Asthma Control Test (ACT) score fra baseline til uge 12.
ACT er et valideret spørgeskema med 5 spørgsmål, hvor scoren varierer fra 5 til 25, og højere score indikerer bedre astmakontrol.
Scores ≥20 indikerer velkontrolleret astma, 16-19 delvist kontrolleret, og ≤15 dårligt kontrolleret.
En ændring på ≥3 point betragtes som klinisk signifikant.
|
Baseline og 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporteret tilfredshed og engagement med teleovervågningssystemet
Tidsramme: 12 uger
|
Patientrapporteret tilfredshed og engagement vil blive vurderet ved afslutningen af den 12-ugers undersøgelsesperiode ved hjælp af en tilpasset version af mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ).
Instrumentet indeholder 10 dikotome (Ja/Nej) spørgsmål.
Svar kodess som Ja = 1 og Nej = 0 og summeres for at generere en totalscore fra 0 til 10. Højere scorer indikerer større tilfredshed, opfattet nytte og engagement med det telemedicinske hjemmemonitoringssystem.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Norbert Wellmann, MD, Phd student, Victor Babes Hospital for Infectious and Pulmonary Diseases, Timisoara, Romania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIOCARE-SEV-ASTHMA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .