Digital självövervakning vid svår astma
Effekten av digital självövervakning på patientengagemang och kliniska utfall vid svår astma: En randomiserad kontrollerad pilotstudie
Denna randomiserade kontrollerade pilotstudie syftade till att bedöma följsamheten till telemedicinbaserad hemmamonitorering med det digitala andningssystemet AioCare hos vuxna med svår astma under en tremånadersperiod och att avgöra om veckovisa påminnelsemeddelanden som skickades via SMS eller genom AioCare-plattformen förbättrade följsamheten jämfört med standard fjärrövervakning.
Studien genomfördes på ett enda centrum i Timișoara, Rumänien, mellan oktober 2024 och oktober 2025. Trettio vuxna patienter med svår astma randomiserades 1:1 till antingen en interventionsgrupp som fick veckovisa påminnelser via SMS eller in-app-notifieringar, eller en kontrollgrupp utan påminnelser. Alla deltagare utförde veckovis hemspirometri i 12 veckor med hjälp av AioCare-systemet.
Studiens primära mål var att bedöma följsamheten till telemedicinbaserad hemmamonitorering under tremånadersperioden och att utvärdera effekten av veckovisa påminnelsemeddelanden på följsamheten jämfört med standard fjärrövervakning.
Studien fann att patienter som fick påminnelsemeddelanden visade högre följsamhet till hemmamonitorering jämfört med de som inte fick påminnelser. Inga enhetsrelaterade biverkningar rapporterades.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie undersökte telemedicinbaserad hemövervakning hos vuxna med svår astma med hjälp av AioCares digitala andningssystem i en verklig klinisk miljö.
Deltagarna utrustades med en bärbar AioCare-spirometrienhet och tränades att använda den tillhörande mobilappen för hemätningar. Systemet möjliggjorde trådlös överföring av spirometridata till en säker molnbaserad plattform, vilket gjorde det möjligt för studieteamet att granska patientgenererade data på distans.
Efter inkludering och utbildning utförde patienterna regelbundna hemsipirometrier under en tre månaders övervakningsperiod. Mätningarna genomfördes i patienternas hem och laddades automatiskt upp via AioCare-plattformen. Datakvaliteten bedömdes enligt internationella acceptabilitets- och reproducerbarhetskriterier.
En studiegrupp fick dessutom automatiska veckovisa påminnelsemeddelanden via SMS eller via AioCare-appen, beroende på teknisk tillgänglighet och patientpreferens. Dessa påminnelser var standardiserade och avsedda att stödja regelbunden utförande av hemätningar. Jämförelsegruppen använde samma övervakningssystem utan påminnelser.
Under hela studien fortsatte deltagarna sin vanliga standardbehandling. Inga experimentella läkemedel eller terapeutiska interventioner infördes. Studieprocedurerna fokuserade på fjärrdatainsamling, genomförbarhet av övervakning och patientinteraktion med det digitala hälsosystemet.
I slutet av övervakningsperioden administrerades patientrapporterade frågeformulär för att dokumentera användarupplevelsen av teleövervakningssystemet. Säkerheten övervakades under hela studien, med särskild uppmärksamhet på enhetsrelaterade biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300310
- Dr. Victor Babeș Clinical Hospital for Infectious Diseases and Pulmonology, Timișoara
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av svår astma enligt GINA-riktlinjer.
- Ålder ≥ 18 år.
- Förmåga att korrekt utföra spirometrimanövrar enligt ATS/ERS-standarder efter utbildning.
- Tillgång till en smartphone som är kompatibel med AioCare-applikationen.
- Beredvillighet att delta i veckovis hembaserad spirometrimonitorering och telemonitorering i tre månader.
- Stabil underhållsterapi för astma i minst fyra veckor före inkludering.
- Förmåga och beredvillighet att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Ålder < 18 år.
- Diagnos av andra betydande respiratoriska sjukdomar (inklusive kroniskt obstruktiv lungsjukdom, interstitiell lungsjukdom eller bronkiektasier).
- Astmaexacerbation som krävt sjukhusvård eller systemiska kortikosteroider inom fyra veckor före inkludering.
- Svår psykisk eller kognitiv funktionsnedsättning som kan störa följsamheten till monitoreringsprotokollet eller förmågan att använda enheten självständigt.
- Oförmåga att utföra acceptabla spirometrimanövrar trots utbildning.
- Brist på smartphone eller internetåtkomst som krävs för AioCare-telemonitorering.
- Graviditet eller amning.
- Vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp (Påminnelse)
Vuxna med svår astma som använde det digitala andningssystemet AioCare för hemmaspirometri och fick veckovisa påminnelsemeddelanden via SMS eller in-app-aviseringar för att stödja följsamheten.
|
Det digitala andningssystemet AioCare användes för att utföra veckovisa spirometritester hemma och för att överföra lungfunktionsdata till en säker telemedicinplattform för fjärrövervakning av studieteamet.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Vuxna med svår astma som använde AioCares digitala andningssystem för hemmaspirometri utan att få påminnelsemeddelanden (standard fjärrövervakning).
|
Det digitala andningssystemet AioCare användes för att utföra veckovisa spirometritester hemma och för att överföra lungfunktionsdata till en säker telemedicinplattform för fjärrövervakning av studieteamet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet till telemedicinbaserad hemövervakning
Tidsram: 12 veckor
|
Andel av de ordinerade veckovisa hemspirometrisessionerna som slutfördes och överfördes framgångsrikt via AioCare-systemet under den 12-veckors övervakningsperioden.
|
12 veckor
|
|
Astmakontroll bedömd med ACT
Tidsram: Baseline och 12 veckor
|
Förändring i Asthma Control Test (ACT)-poäng från baslinjen till vecka 12.
ACT är ett validerat frågeformulär med 5 frågor, där poängen varierar från 5 till 25, där högre poäng indikerar bättre astmakontroll.
Poäng ≥20 indikerar välkontrollerad astma, 16-19 delvis kontrollerad och ≤15 dåligt kontrollerad.
En förändring på ≥3 poäng anses vara kliniskt meningsfull.
|
Baseline och 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterad tillfredsställelse och engagemang med teleövervakningssystemet
Tidsram: 12 veckor
|
Patienternas rapporterade tillfredsställelse och engagemang kommer att utvärderas vid slutet av den 12-veckorslånga studieperioden med hjälp av en anpassad version av mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ).
Instrumentet innehåller 10 dikotoma (Ja/Nej) frågor.
Svaren kodas som Ja = 1 och Nej = 0 och summeras för att generera ett totalt poäng som sträcker sig från 0 till 10. Högre poäng indikerar större tillfredsställelse, upplevd användbarhet och engagemang med det telemedicinbaserade hemövervakningssystemet.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Norbert Wellmann, MD, Phd student, Victor Babes Hospital for Infectious and Pulmonary Diseases, Timisoara, Romania
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AIOCARE-SEV-ASTHMA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .