CLDN18.2陽性進行性胃がんおよび膵臓がん治療のためのCBG131 CAR-T細胞注射の臨床研究
2026年2月1日 更新者：First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
CLDN18.2陽性進行性胃がんおよび膵臓がんに対するCBG131 CAR-T細胞注射の臨床研究
この臨床試験の目的は、CBG131がCLDN18.2陽性の腫瘍を持つ成人の進行性胃がんまたは膵臓がんの治療に有効かどうかを確認することです。 また、CBG131の安全性についても確認し、最適な投与量を決定します。
本試験が主に解明しようとしている疑問は以下の通りです：
CBG131は安全であり、投与を受けた参加者にはどのような医学的問題が生じるか？ CBG131はCLDN18.2陽性がんの参加者の腫瘍を縮小させるか？ CAR-T細胞は体内にどれくらいの期間留まり、機能するか？ 研究者は、最も安全で効果的な投与量を特定するために、さまざまな用量のCBG131を試験します。 これは初期段階の試験であるため、プラセボ群は設けられず、参加者全員が実際の治療を受けます。
参加者は以下のことを行います：
白血球除去法（CAR-T細胞を作製するための）という手順により血液細胞を採取してもらう。
CAR-T細胞投与の準備として3日間の化学療法を受ける。 IVを通じてCBG131 CAR-T細胞の単回投与を受ける。 最初の1か月は頻繁に、その後2年間は定期的にクリニックを訪問し、診察、血液検査、腫瘍評価を受ける。
自覚症状や経験した副作用を記録する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xian Shen
- 電話番号：13968888872
- メール：shenxian@wmu.edu.cn
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
コンタクト：
- Xian Shen
- 電話番号：13968888872
- メール：shenxian@wmu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- インフォームドコンセント取得時点で年齢18〜70歳（両端を含む）；性別不問。
- 自発的な参加：対象者（または法的に認められた代理人）が文書によるインフォームドコンセント（ICF、インフォームドコンセント文書）を提供すること。
- 組織学的に確認された進行性胃または胃食道接合部腺癌で、過去に≧2回の全身療法後に進行したもの、または組織学的に確認された進行性膵腺癌で、過去に≧1回の全身療法後に進行したもの。
- 免疫組織化学法（IHC）によるアーカイブまたは新鮮腫瘍組織でのCLDN18.2陽性性：腫瘍細胞の≧40％が≧2+の染色を示すこと。
- RECIST 1.1に基づく少なくとも1つの測定可能病変（最長径≧10 mm）。
- 推定余命＞12週間。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status 0または1。
- 白血球除去療法前14日以内に以下のすべてを満たす適切な臓器機能：
(1) 総ビリルビン≦2×ULN（正常上限）; (2) ALTおよびAST≦2.5×ULN（肝または骨転移がある場合は≦5×ULN）; (3) 計算クレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gault）≧50 mL/分; (4) ヘモグロビン≧90 g/L; (5) 白血球（WBC）数≧1.5×10⁹/L、白血球除去療法に適した静脈アクセスが文書化されており、白血球除去療法の禁忌がないこと; (6) 絶対好中球数（ANC）≧1.5×10⁹/L（スクリーニング検査7日以内に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）または他の骨髄系増殖因子未使用）; (7) 絶対リンパ球数≧0.5×10⁹/L; (8) 血小板数≧80×10⁹/L（スクリーニング検査7日以内に輸血未実施）; (9) プロトロンビン時間（PT）延長≦ULN+4秒; (10) 室内空気酸素飽和度≧95%。 9: 避妊および妊娠に関する要件：妊娠可能な女性（WOCBP）は、スクリーニング時およびリンパ除去化学療法前にも血清妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中であってはならない。 WOCBPおよび生殖可能な男性は、スクリーニングからCBG131投与後12ヶ月または試験中止のいずれか遅い方まで、高効率避妊法を使用すること。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- リンパ除去前72時間以内の活動性細菌または真菌感染。 活動性感染の証拠がなく、禁止薬物リストにない場合、予防的抗菌薬、抗真菌薬または抗ウイルス薬投与中の対象者は許可される。
- 白血球除去療法前2週間以内のプレドニゾン換算＞15 mg/日の全身性コルチコステロイド（吸入または局所ステロイドは許可）。 白血球除去療法前7日以内の吸入または局所製剤を除く、いかなる全身性グルココルチコイド。
- 白血球除去療法前4週間以内の生弱毒ワクチン、または試験中に計画されているもの。
- HBsAg陽性またはHBcAb陽性でHBV-DNA≧ULN; HCV抗体陽性で検出可能HCV RNA; HIV抗体陽性; 梅毒血清反応陽性。
- 免疫療法、シクロホスファミド、フルダラビン、アルブミン結合パクリタキセル、トシリズマブ、またはCBG131のいかなる成分（例：DMSO）に対する過敏症の既往、またはその他の重大なアレルギー歴。
- 白血球除去療法前2週間以内（または5半減期、いずれか短い方）の抗癌療法、手術、全身化学療法、放射線療法、インターベンション処置を含む、または白血球除去療法前4週間以内（または5半減期）の抗PD-1/PD-L1モノクローナル抗体（mAb）/Claudin18.2標的薬剤/その他の治験薬。
- 遺伝子改変細胞療法（例：CAR-T、TCR-T、TIL）の既往。
- 白血球除去療法前4週間以内の大手術または重大な外傷、または試験中に予定される大手術（白内障または局所麻酔処置を除く）。
- 既知または疑われる脳転移。
- 画像診断での門脈腫瘍血栓または腸間膜/下大静脈腫瘍血栓。
- 中心性または広範な肺転移、広範な肝転移、または広範な骨転移。
- 臓器移植の既往または移植待機リスト在籍。
- 参加を制限する可能性のある未管理または重篤な疾患：HbA1c＞8%の糖尿病、管理不良高血圧（＞160/100 mmHg）、左室駆出率（LVEF）＜50%、うっ血性心不全、急性心筋梗塞、重篤な不整脈、6ヶ月以内の不安定狭心症、肺塞栓症、COPD、間質性肺疾患、臨床的に有意な肺機能異常；活動性消化性潰瘍、活動性消化管出血、出血素因、3ヶ月以内の主要消化管出血、既往の免疫療法関連出血、昇圧剤を要する低血圧。
- 原発腫瘍の深部潰瘍、吻合部再発での全層浸潤、またはCT/MRI±内視鏡で主要血管を囲む/浸潤する腫瘍で、出血または穿孔のリスクが高いもの。
- ワルファリンまたはヘパリン抗凝固療法の必要性。
- アスピリン100 mg/日またはクロピドグレル75 mg/日を超える用量の慢性抗血小板療法。
- インフォームドコンセント署名時点で、既往療法からの有害事象が≦Grade 1またはベースラインに回復していないもの（プロトコールで許可されている脱毛、色素沈着、または検査値異常を除く）。
- 臨床的に有意な中枢神経疾患、異常神経所見、または精神疾患。
- 5年以内の他の悪性腫瘍（適切に治療された子宮頸部上皮内癌または基底細胞皮膚癌を除く）。
- 臨床的に関連する甲状腺機能異常（試験責任医師によるTT4、TT3、FT3、FT4、TSHが正常範囲外）。
- 活動性自己免疫疾患（例：乾癬、関節リウマチ）または慢性免疫抑制療法を必要とするいかなる状態。
- 既知または疑われる中枢神経転移。
- 白血球除去療法前の単一標的病変で最長径＞4 cm（リンパ節の場合は短径＞4 cm）。
- 症状を伴う腹水または反復穿刺または腹腔内療法を必要とする腹水；無症状の小量放射線学的腹水は許可。
- 試験責任医師の判断により、対象者の参加に不適格とされるその他のいかなる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CBG131 CAR-T細胞注射
この第I相試験は、従来の3 + 3用量漸増スキームに従います。
用量コホートは以下のように設定されています：(1) DL1（用量減少コホート）：0.5×10⁸ CAR⁺ T細胞；(2) DL1（開始用量コホート）：1×10⁸ CAR⁺ T細胞；(3) DL2：2×10⁸ CAR⁺ T細胞。
各コホートには3名の被験者が登録されます。用量漸増ルールは以下の通りです：用量制限毒性（DLT）が認められない場合、次の高い用量コホートへの漸増が許可されます；DLTが1件発生した場合、同じ用量で現在のコホートをさらに3名追加して拡張します。
拡張フェーズ中に1件以上の追加DLTが発生した場合：(1) DL1（開始用量コホート）では、用量漸増を中断し、用量減少を検討します；(2) DL2以上のコホートでは、用量漸増を停止し、前の用量を最大耐用量（MTD）と宣言します。
拡張中にそれ以上のDLTが発生しない場合、用量漸増を継続します。
|
この第I相試験は、従来の3 + 3用量漸増法スキーマに従います。
コホート: (1) DL1（用量減少コホート）: 0.5×10⁸ CAR⁺ T細胞; (2) DL1（開始用量コホート）: 1×10⁸ CAR⁺ T細胞; (3) DL2: 2×10⁸ CAR⁺ T細胞。
各コホートには3名の被験者が登録されます。
用量制限毒性（DLT）が認められない場合は用量漸増が許可され、1例のDLTが発生した場合には、同じ用量でコホートをさらに3名追加登録します。
追加登録中に1例以上の追加DLTが発生した場合: (1) DL1（開始用量コホート）では、用量漸増を中断し、用量減少を検討します; (2) DL2以上のコホートでは、用量漸増を中止し、前の用量を最大耐用量（MTD）と宣言します。
それ以上のDLTが発生しなければ、用量漸増を継続します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率とグレーディング（CRSおよびICANSを含む）
時間枠：白血球アフェレーシス登録からCBG131輸注後15年間まで、または被験者の研究撤回、追跡不能、死亡のいずれかが最初に発生するまで。
|
このアウトカム指標は、被験者におけるすべての有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度分類を評価します。
具体的には：a) サイトカイン放出症候群（CRS）および免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）は、ASTCT（米国移植・細胞療法学会）のコンセンサス基準に従って分類されます；b) その他のすべてのAEは、NCI-CTCAE（米国国立がん研究所有害事象共通用語基準）バージョン5.0に従って分類されます。
データは、白血球除去術登録から追跡期間終了まで収集されます。
|
白血球アフェレーシス登録からCBG131輸注後15年間まで、または被験者の研究撤回、追跡不能、死亡のいずれかが最初に発生するまで。
|
|
CBG131に関連する用量制限毒性（DLT）の発生率と決定
時間枠：CAR-T細胞注入後28日以内。
|
用量制限毒性（DLT）とは、CAR-T細胞投与後28日以内に発生するCBG131関連毒性（感染症および悪性腫瘍を除く）を指します。
DLTは以下の基準に基づいて決定されます：1）グレード5の有害事象（AE）；2）グレード4のサイトカイン放出症候群（CRS）；3）グレード4の神経毒性；4）72時間以上持続し、グレード2以下に改善しないグレード3のCRSまたは神経毒性；5）72時間以上持続し、グレード3以下に改善しないその他のグレード4の非血液毒性；6）2週間以上持続するその他のグレード3の非血液毒性；7）72時間以上持続し、グレード3以下に改善しないグレード4の血液毒性；8）2週間以上持続し、グレード2以下に改善しないグレード3を超える血液毒性。
|
CAR-T細胞注入後28日以内。
|
|
最大耐用量（MTD）およびCBG131の最適投与量（3+3用量漸増スキーマにより決定）
時間枠：CAR-T細胞注入後28日以内（DLT評価期間）に、全コホートの用量漸増が完了した後にMTDが決定されます。
|
この第I相試験は、従来の3＋3用量漸増スキーマを採用し、CBG131の最大耐用量（MTD）を決定し、さらにその最適投与量を確認することを目的としています。
用量コホートは以下のように設計されています：（1）DL1（用量減量コホート）：0.5×10⁸ CAR⁺ T細胞；（2）DL1（開始用量コホート）：1×10⁸ CAR⁺ T細胞；（3）DL2：2×10⁸ CAR⁺ T細胞。
各コホートには3名の被験者が登録されます。
コホート内でDLTが発生しなかった場合、用量漸増は次の高いコホートに進みます。DLTが1例発生した場合、同じ用量で追加の3名の被験者を登録しコホートを拡張します。
拡張フェーズ中：（1）DL1（開始用量コホート）で追加のDLTが1例以上発生した場合、用量漸増は中断され、用量減量が検討されます；（2）DL2以上のコホートで追加のDLTが1例以上発生した場合、用量漸増は停止し、前回の用量がMTDとして宣言されます。
拡張中に追加のDLTが発生しなかった場合、用量漸増は継続されます。
|
CAR-T細胞注入後28日以内（DLT評価期間）に、全コホートの用量漸増が完了した後にMTDが決定されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫瘍CLDN18.2発現陽性（免疫組織化学[IHC]により評価）
時間枠：スクリーニング期間（CAR-T細胞投与前）
|
このアウトカム指標は、被験者の原発腫瘍組織におけるCLDN18.2発現の陽性度を評価します。
被験者の同意後1年以内に採取された原発腫瘍組織サンプルは、免疫組織化学染色（IHC）によるCLDN18.2発現の検出が必須であり、発現陽性度は事前に定義されたIHC基準に基づいて判定されます。 |
スクリーニング期間（CAR-T細胞投与前）
|
|
RECIST 1.1基準による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：CBG131投与日から、疾患の進行の最初の文書化された証拠またはいかなる原因による死亡までの期間のうち、先に発生した方。評価期間は最大48週目（±7日）までとし、中間評価は6週目、12週目、18週目、24週目、36週目および48週目（±7日）に実施。
|
無増悪生存期間（PFS）は、有効性評価のためにRECIST（固形腫瘍の治療効果判定基準）バージョン1.1に従って定義および計算されます。
PFSは、CBG131の投与日から、疾患の進行の初回文書化された証拠、またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生した日までの期間を指します。
疾患の進行は、RECIST 1.1の基準に従って判定されます。
|
CBG131投与日から、疾患の進行の最初の文書化された証拠またはいかなる原因による死亡までの期間のうち、先に発生した方。評価期間は最大48週目（±7日）までとし、中間評価は6週目、12週目、18週目、24週目、36週目および48週目（±7日）に実施。
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：CBG131投与日からいずれかの原因による死亡まで（いずれかが早く発生した時点で終了）。治療後最大2年間（または追跡不能、同意撤回、死亡のいずれかが早く発生するまで）評価し、3か月ごと（±2週間）に追跡調査を実施。
|
全生存期間（OS）は、CBG131投与日から何らかの原因による死亡までの期間と定義されます。
CAR-T細胞投与後、何らかの理由で試験を中止したすべての被験者は、追跡期間終了まで3ヶ月ごと（±2週間）に生存フォローアップを受けます。
|
CBG131投与日からいずれかの原因による死亡まで（いずれかが早く発生した時点で終了）。治療後最大2年間（または追跡不能、同意撤回、死亡のいずれかが早く発生するまで）評価し、3か月ごと（±2週間）に追跡調査を実施。
|
|
RECIST 1.1基準による最良全奏効率（BORR）（完全奏効[CR]または部分奏効[PR]を達成した被験者の割合）
時間枠：6週、12週、18週、24週、36週および48週（±7日）; 各被験者の最良の全体的な反応は、上記のすべての時点で記録された反応に基づいて決定されます。
|
最良全奏効率（BORR）は、RECIST 1.1基準に基づく抗腫瘍反応により評価されます。
抗腫瘍反応は、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、安定疾患（SD）、および進行性疾患（PD）の4つのカテゴリーに分類されます。
BORRは、研究期間中にCRまたはPRを達成した被験者の割合として定義されます。
CRまたはPRを達成した被験者の数と割合が表にまとめられ、各割合の95％信頼区間はClopper-Pearsonの正確法を使用して計算されます。
BORRの計算には、各被験者の研究期間中に記録された最良の反応が使用されます。
|
6週、12週、18週、24週、36週および48週（±7日）; 各被験者の最良の全体的な反応は、上記のすべての時点で記録された反応に基づいて決定されます。
|
|
生体内でのCAR-T細胞持続性（末梢血qPCRによるCARトランスジーンコピー数[コピー数/μg gDNA]で評価）
時間枠：1日目、4日目、7日目、11日目、15日目、21日目で評価。第4週、第6週、第12週、第18週、第24週、第36週、第48週で評価。2年目から5年目まで6か月ごと（±2か月）で評価。5年目から15年目まで12か月ごと（±2か月）で評価。CBG131投与後最大15年間評価
|
このアウトカム指標は、被験者の末梢血中におけるCAR-T細胞の持続性を評価します。
末梢血サンプルは予め設定された時点で採取され、サンプル中のCARトランスジーンコピー数は、コピー数/μg gDNAの単位で定量的ポリメラーゼ連鎖反応（qPCR）によって検出されます。
CAR-T細胞の持続性は、時間経過に伴うCARトランスジーンコピー数の動的変化に基づいて評価されます。
|
1日目、4日目、7日目、11日目、15日目、21日目で評価。第4週、第6週、第12週、第18週、第24週、第36週、第48週で評価。2年目から5年目まで6か月ごと（±2か月）で評価。5年目から15年目まで12か月ごと（±2か月）で評価。CBG131投与後最大15年間評価
|
|
血清インターロイキン-2（IL-2）濃度（実験室サイトカインアッセイにより評価）
時間枠：ベースライン、0日目、1日目、4日目、7日目、11日目、15日目、21日目、4週目、6週目。
|
このアウトカム指標は、被験者の血清中のインターロイキン-2（IL-2）の濃度を評価します。
血清サンプルは事前に設定された時間ポイントで収集され、IL-2濃度は標準的なラボサイトカインアッセイによって検出されます。
IL-2は免疫調節に関与するサイトカインであり、その濃度の変化は治療後の被験者の免疫応答状態を反映します。
|
ベースライン、0日目、1日目、4日目、7日目、11日目、15日目、21日目、4週目、6週目。
|
|
RECIST 1.1基準による3ヶ月客観的奏効率（ORR）（完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した被験者の割合）
時間枠：CBG131輸注後3ヶ月以内（±7日）
|
3カ月客観的奏効率（ORR）は、RECIST 1.1基準に従って評価されます。
CBG131投与後3カ月以内に完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した被験者の割合と定義されます。
被験者の奏効状態は、3カ月時点でのRECIST 1.1基準による腫瘍評価により決定されます。
|
CBG131輸注後3ヶ月以内（±7日）
|
|
RECIST 1.1基準による奏効期間（DOR）
時間枠：最初に文書化された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の日から、最初に文書化された疾患進行（RECIST 1.1基準に基づく）またはあらゆる原因による死亡の日までの期間（いずれか早い方）。CBG131注入後最大15年間評価。
|
奏効期間（DOR）は、初回文書化された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の日から、初回文書化された疾患進行（RECIST 1.1基準で評価）の証拠日またはあらゆる原因による死亡日のうち、早く発生した方までの期間と定義されます。
このアウトカム指標は、CBG131投与後に客観的奏効（CRまたはPR）を達成した被験者のみに適用されます。
|
最初に文書化された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の日から、最初に文書化された疾患進行（RECIST 1.1基準に基づく）またはあらゆる原因による死亡の日までの期間（いずれか早い方）。CBG131注入後最大15年間評価。
|
|
RECIST 1.1基準に基づく奏効までの時間（TTR）
時間枠：CBG131投与日から最初に文書化されたCRまたはPRまで。48週目まで（±7日）評価（48週目までに反応が文書化されていない場合、TTRは達成されていないとみなされる）。
|
反応時間（TTR）は、客観的反応（CRおよびPRを含む）を達成した被験者において、CBG131投与日から初回の客観的反応が記録された日までの期間と定義されます。
TTRは、平均、中央値、標準偏差、最小値、最大値などの統計指標を用いて記述されます。
投与後48週までに客観的反応が記録されない場合、TTRは達成されなかったとみなされます。
|
CBG131投与日から最初に文書化されたCRまたはPRまで。48週目まで（±7日）評価（48週目までに反応が文書化されていない場合、TTRは達成されていないとみなされる）。
|
|
RECIST 1.1基準による疾患コントロール期間（DDC）
時間枠：最初に文書化された完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患安定（SD）（RECIST 1.1基準による）の日から、最初に文書化された疾患進行（PD）またはあらゆる原因による死亡の日までの期間（いずれか早い方）を指す。CBG131投与後最大15年間まで評価する。
|
疾患制御期間（DDC）は、最初に文書化された完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患安定（SD）の日から、最初に文書化された疾患進行（PD）またはあらゆる原因による死亡の日までの期間と定義され、どちらか早く発生した方を用いる。
DDCは治療後の被験者における疾患制御の持続期間を反映し、平均、中央値、標準偏差、最小値、最大値を用いて統計的に記述される。 |
最初に文書化された完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患安定（SD）（RECIST 1.1基準による）の日から、最初に文書化された疾患進行（PD）またはあらゆる原因による死亡の日までの期間（いずれか早い方）を指す。CBG131投与後最大15年間まで評価する。
|
|
腫瘍CLDN18.2発現レベル（IHCによる評価）と有効性エンドポイントの相関（事後解析）
時間枠：腫瘍CLDN18.2レベルと有効性エンドポイントの間の事後相関分析; 分析は有効性フォローアップ完了後（CBG131投与後最大15年まで評価）に実施されます。
|
このアウトカム指標は、腫瘍のCLDN18.2発現レベル（IHCにより評価）と有効性エンドポイント（PFS、OS、ORR、DORなど）との相関を探索するための事後解析です。統計解析にはロジスティック回帰およびCox比例ハザード回帰モデルが使用されます。CLDN18.2発現レベルの分類にはHスコア≧200の探索的カットオフ値が採用され、異なる発現レベルと有効性エンドポイントとの相関が分析されます。
|
腫瘍CLDN18.2レベルと有効性エンドポイントの間の事後相関分析; 分析は有効性フォローアップ完了後（CBG131投与後最大15年まで評価）に実施されます。
|
|
血清可溶性PD-L1濃度（中央ラボ）
時間枠：スクリーニング、ベースライン、6週目、12週目、18週目、24週目、36週目、48週目。
|
この結果指標は、被験者の血清中における可溶性プログラム細胞死リガンド1（sPD-L1）の濃度を評価します。
血清サンプルは事前に設定された時間ポイントで収集され、可溶性PD-L1濃度は中央検査室において標準的な実験室検査により検出されます。
|
スクリーニング、ベースライン、6週目、12週目、18週目、24週目、36週目、48週目。
|
|
血清CA125値（サイトラボ）
時間枠：スクリーニング、ベースライン、6週目、12週目、18週目、24週目、36週目、48週目。
|
このアウトカム指標は、被験者の血清中の炭水化物抗原125（CA125）のレベルを評価します。
血清サンプルは事前に定義された時間ポイントで収集され、CA125レベルは施設の研究所が標準的な検査法を用いて検出します。
CA125は、疾患状態の補助的評価に用いられる腫瘍マーカーです。
|
スクリーニング、ベースライン、6週目、12週目、18週目、24週目、36週目、48週目。
|
|
血清癌胎児性抗原（CEA）レベル（サイトラボ）
時間枠：スクリーニング、ベースライン、6週目、12週目、18週目、24週目、36週目、48週目。
|
このアウトカム指標は、被験者の血清中の癌胎児性抗原（CEA）のレベルを評価します。
血清サンプルは事前に定義された時点で採取され、CEAレベルは標準的な実験室検査を用いて施設の検査室で検出されます。
CEAは、疾患状態の補助的評価に用いられる腫瘍マーカーです。
|
スクリーニング、ベースライン、6週目、12週目、18週目、24週目、36週目、48週目。
|
|
血清炭水化物抗原 19-9 (CA19-9) レベル（サイトラボ）
時間枠：スクリーニング、ベースライン、6週目、12週目、18週目、24週目、36週目、48週目。
|
このアウトカム指標は、被験者の血清中の炭水化物抗原19-9（CA19-9）のレベルを評価します。
血清サンプルは事前に定義された時点で収集され、CA19-9レベルはサイトの検査室が標準的な実験室検定を用いて検出します。
CA19-9は、疾患状態の補助的評価に使用される腫瘍マーカーです。
|
スクリーニング、ベースライン、6週目、12週目、18週目、24週目、36週目、48週目。
|
|
CAR-T細胞の生体内ピーク増殖（末梢血qPCRによるCARトランスジーンコピー数[コピー数/μg gDNA]で評価）
時間枠：1日目、4日目、7日目、11日目、15日目、21日目；4週目、6週目、12週目、18週目、24週目、36週目、48週目；2年目～5年目は6か月ごと（±2か月）；5年目～15年目は12か月ごと（±2か月）；注入後最大15年間のピーク拡大を測定。
|
このアウトカム評価指標は、被験者の末梢血中におけるCAR-T細胞のピーク増殖レベルを評価します。
末梢血サンプルは事前に設定された時間ポイントで採取され、サンプル中のCAR遺伝子導入コピー数をqPCRにより検出し、単位はコピー数/μg gDNAです。
ピーク増殖レベルは、追跡期間中に検出されたCAR遺伝子導入コピー数の最大値として定義されます。
|
1日目、4日目、7日目、11日目、15日目、21日目；4週目、6週目、12週目、18週目、24週目、36週目、48週目；2年目～5年目は6か月ごと（±2か月）；5年目～15年目は12か月ごと（±2か月）；注入後最大15年間のピーク拡大を測定。
|
|
生体内CAR-T細胞増殖の曲線下面積（AUC）（末梢血qPCRによるCARトランスジーンコピー数評価 [コピー数/μg gDNA]）
時間枠：1日目、4日目、7日目、11日目、15日目、21日目；4週、6週、12週、18週、24週、36週、48週；2年目から5年目までは6ヶ月ごと（±2ヶ月）；5年目から15年目までは12ヶ月ごと（±2ヶ月）；AUCはCBG131投与後15年までのすべての検出データに基づいて算出されます。
|
このアウトカム指標は、被験者の末梢血中におけるCAR-T細胞増殖の曲線下面積（AUC）を評価するもので、追跡期間中のCAR-T細胞の総合的増殖レベルを反映します。
末梢血サンプルは事前に設定された時間点で採取され、qPCRによりCARトランスジーンコピー数が検出されます。
AUCは、時間経過に伴うCARトランスジーンコピー数の動態曲線に基づいて計算され、単位はコピー数／μg gDNA × 時間です。
|
1日目、4日目、7日目、11日目、15日目、21日目；4週、6週、12週、18週、24週、36週、48週；2年目から5年目までは6ヶ月ごと（±2ヶ月）；5年目から15年目までは12ヶ月ごと（±2ヶ月）；AUCはCBG131投与後15年までのすべての検出データに基づいて算出されます。
|
|
血清インターロイキン-6（IL-6）濃度（研究室サイトカインアッセイにより評価）
時間枠：ベースライン、0日目、1日目、4日目、7日目、11日目、15日目、21日目、4週目、6週目。
|
このアウトカム指標は、被験者の血清中のインターロイキン-6（IL-6）の濃度を評価します。
血清サンプルは事前に定義された時間ポイントで収集され、IL-6濃度は標準的な実験室サイトカインアッセイによって検出されます。
IL-6はCRSと密接に関連するサイトカインであり、その濃度変化はCRS重症度の補助的評価に使用されます。
|
ベースライン、0日目、1日目、4日目、7日目、11日目、15日目、21日目、4週目、6週目。
|
|
血清インターフェロン-γ（IFN-γ）濃度（実験室サイトカインアッセイによる評価）
時間枠：ベースライン、0日目、1日目、4日目、7日目、11日目、15日目、21日目、4週目、6週目。
|
このアウトカム指標は、被験者の血清中のインターフェロン-γ（IFN-γ）の濃度を評価します。
血清サンプルは予め設定された時間ポイントで採取され、IFN-γ濃度は標準的な実験室サイトカインアッセイによって検出されます。
IFN-γは免疫調節サイトカインであり、被験者の抗腫瘍免疫応答を反映します。
|
ベースライン、0日目、1日目、4日目、7日目、11日目、15日目、21日目、4週目、6週目。
|
|
血清腫瘍壊死因子-α（TNF-α）濃度（ラボサイトカインアッセイによる評価）
時間枠：ベースライン、0日目、1日目、4日目、7日目、11日目、15日目、21日目、4週目、6週目。
|
このアウトカム指標は、被験者の血清中の腫瘍壊死因子-α（TNF-α）の濃度を評価します。
血清サンプルは事前に設定された時点で採取され、TNF-α濃度は標準的な実験室サイトカインアッセイによって検出されます。
TNF-αは、治療後の免疫応答および炎症調節に関与するプロ炎症性サイトカインです。
|
ベースライン、0日目、1日目、4日目、7日目、11日目、15日目、21日目、4週目、6週目。
|
|
血清 C-X-C モチーフケモカインリガンド 10 (CXCL10) 濃度（研究室サイトカインアッセイにより測定）
時間枠：ベースライン、0日目、1日目、4日目、7日目、11日目、15日目、21日目、4週間目、6週間目。
|
このアウトカム指標は、被験者の血清中のC-X-Cモチーフケモカインリガンド10（CXCL10）の濃度を評価します。
血清サンプルは事前に定義された時点で収集され、CXCL10濃度は標準的なラボサイトカインアッセイによって検出されます。
CXCL10は、免疫細胞のリクルートメントと抗腫瘍免疫応答に関与するケモカインです。
|
ベースライン、0日目、1日目、4日目、7日目、11日目、15日目、21日目、4週間目、6週間目。
|
|
血清インターロイキン-8（IL-8）濃度（実験室サイトカインアッセイによる評価）
時間枠：ベースライン、第0日、第1日、第4日、第7日、第11日、第15日、第21日、第4週、第6週。
|
このアウトカム評価は、被験者の血清中のインターロイキン-8（IL-8）の濃度を評価します。
血清サンプルは事前に設定された時間点で収集され、IL-8濃度は標準的な研究室サイトカインアッセイによって検出されます。
IL-8は、治療後の好中球の動員と炎症反応に関与するプロ炎症性ケモカインです。
|
ベースライン、第0日、第1日、第4日、第7日、第11日、第15日、第21日、第4週、第6週。
|
|
血清単球走化性タンパク質-1（MCP-1）濃度（ラボサイトカインアッセイにより評価）
時間枠：ベースライン、第0日、第1日、第4日、第7日、第11日、第15日、第21日、第4週、第6週。
|
このアウトカム指標は、被験者の血清中の単球走化性タンパク質-1（MCP-1）の濃度を評価します。
血清サンプルは事前に定義された時間点で収集され、MCP-1濃度は標準的なラボサイトカインアッセイによって検出されます。
MCP-1は、単球の動員を媒介し、免疫調節と炎症反応に関与するケモカインです。
|
ベースライン、第0日、第1日、第4日、第7日、第11日、第15日、第21日、第4週、第6週。
|
|
血清インターフェロン-α2（IFN-α2）濃度（ラボサイトカインアッセイによる評価）
時間枠：ベースライン、0日目、1日目、4日目、7日目、11日目、15日目、21日目、4週目、6週目。
|
このアウトカム評価は、被験者の血清中のインターフェロン-β2（IFN-β2）の濃度を評価します。
血清サンプルは事前に設定された時間点で採取され、IFN-β2濃度は標準的な実験室サイトカインアッセイにより検出されます。
IFN-β2は抗ウイルスおよび免疫調節サイトカインであり、被験者の抗腫瘍免疫応答に関与します。
|
ベースライン、0日目、1日目、4日目、7日目、11日目、15日目、21日目、4週目、6週目。
|
|
血清TGF-β1濃度（中央検査室）
時間枠：スクリーニング、ベースライン、6週目、12週目、18週目、24週目、36週目、48週目。
|
このアウトカム指標は、被験者の血清中のトランスフォーミング増殖因子-β1（TGF-β1）の濃度を評価します。
血清サンプルは事前に設定された時点で収集され、TGF-β1濃度は中央検査施設が標準的な実験室検査法を用いて検出します。
|
スクリーニング、ベースライン、6週目、12週目、18週目、24週目、36週目、48週目。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月30日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2030年1月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月1日
最初の投稿 (実際)
2026年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月1日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
非識別化された個別参加者データ、研究プロトコル、およびメタデータは、研究完了後6か月以内にClinicalTrials.gov（https://clinicaltrials.gov）で公開されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。