Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus CBG131 CAR-T-soluiskaisusta CLDN18.2-positiivisten edenneiden mahalaukku- ja haimasyöpien hoidossa

sunnuntai 1. helmikuuta 2026 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

CBG131 CAR-T-soluisku kliininen tutkimus CLDN18.2-positiivisen edenneen mahasyövän ja haimasyövän hoidossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko CBG131 edistyneen mahasyövän tai haimasyövän hoidossa aikuisilla, joiden kasvaimet ovat CLDN18.2-positiivisia. Tutkimuksessa selvitetään myös CBG131:n turvallisuus ja etsitään parasta käytettävää annosta.

Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:

Onko CBG131 turvallinen ja mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on sen saannin aikana? Pienentääkö CBG131 kasvaimia CLDN18.2-positiivisten syöpien saaneilla osallistujilla? Kuinka kauan CAR-T-solut pysyvät ja toimivat kehossa? Tutkijat testaavat eri CBG131-annoksia selvittääkseen, mikä annos on turvallisin ja tehokkain. Tämä on varhaisen vaiheen tutkimus, joten siinä ei ole lumekontrolliryhmää – kaikki osallistujat saavat todellisen hoidon.

Osallistujat:

Kerätään verisolunsa leukafereesimenetelmällä (jotta CAR-T-solut voidaan valmistaa).

Saan kolmen päivän kemoterapian kehonsa valmistamiseksi CAR-T-soluja varten. Saan yhden CBG131 CAR-T-solujen infuusion suonensisäisesti. Vierailevat klinikalla usein ensimmäisen kuukauden aikana ja säännöllisesti kahden vuoden ajan seurantatutkimuksia, verikokeita ja kasvainarviointeja varten.

Seuraavat oireitaan ja mahdollisia sivuvaikutuksiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

18

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18–70 vuotta (mukaan lukien) tietoisuuteen perustuvan suostumuksen antamisen hetkellä; sukupuoli rajoittamaton.
  2. Vapaaehtoinen osallistuminen: koehenkilön (tai laillisen edustajan) on annettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus (ICF, Informed Consent Form).
  3. Histologisesti vahvistettu edistynyt mahasyöpä tai ruokatorven ja mahalaukun liitoksen adenokarsinooma, joka on edennyt ≥ 2 aiemman systeemisen hoidon jälkeen, TAI histologisesti vahvistettu edistynyt haimasyöpä, joka on edennyt ≥ 1 aiemman systeemisen hoidon jälkeen.
  4. CLDN18.2-positiivisuus arkisto- tai tuoreessa kasvainkudoksessa immunohistokemiallisella (IHC) menetelmällä: ≥ 40 % kasvainsoluista värjäytyy ≥ 2+.
  5. Vähintään yksi mitattava muutos RECIST 1.1:n mukaan (pisin halkaisija ≥ 10 mm).
  6. Arvioitu elinajanodote > 12 viikkoa.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0 tai 1.
  8. Riittävä elintoiminto 14 päivän kuluessa ennen leukafereesiä, määritelty kaikkien seuraavien perusteella:

(1) Kokonaisbilirubiini ≤ 2 × ULN (normaaliarvon yläraja); (2) ALT ja AST ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN, jos maksassa tai luissa on etäpesäkkeitä); (3) Laskettu kreatiniinipuhdistus (Cockcroft-Gault) ≥ 50 ml/min; (4) Hemoglobiini ≥ 90 g/l; (5) Valkosolujen (WBC) määrä ≥ 1,5 × 10⁹/l, asianmukaiset laskimopääsyn todistetusti mahdollistavat leukafereesin, eikä ole esteitä leukafereesille; (6) Absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/l ilman granulosyyttien kasvutekijää (G-CSF) tai muita myeloisia kasvutekijöitä 7 päivän kuluessa seulontatutkimuksista; (7) Absoluuttinen lymfosyyttien lukumäärä ≥ 0,5 × 10⁹/l; (8) Verihiutaleiden määrä ≥ 80 × 10⁹/l ilman verensiirtoa 7 päivän kuluessa seulontatutkimuksista; (9) Protrombiiniajan (PT) piteneminen ≤ 4 s ULN:n yläpuolella; (10) Happisaturaatio ≥ 95 % huoneilman hengityksellä. 9: Ehkäisy- ja raskausvaatimukset: Lisääntymisikäisten naisten (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja uudelleen ennen lymfodepletiivista kemoterapiaa; ei saa olla imetysvaiheessa. WOCBP:n ja hedelmällisten miesten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta 12 kuukauden kuluttua CBG131-infuusiosta tai tutkimuksen lopettamisesta, kumpi myöhemmin tapahtuu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  2. Aktiivinen bakteeri- tai sienitartunta 72 tunnin kuluessa ennen lymfodepletiota. Ennaltaehkäiseviä antibiootteja, sienilääkkeitä tai viruksenvastaisia lääkkeitä saavat koehenkilöt ovat sallittuja, jos ei ole merkkejä aktiivisesta infektioista ja lääkkeet eivät ole kiellettyjen lääkkeiden listalla.
  3. Systeemiset kortikosteroidit, jotka vastaavat > 15 mg/päivä prednisolonia 2 viikon kuluessa ennen leukafereesiä (inhaloitavat tai paikalliset steroidit sallittuja). Mikä tahansa systeeminen glukokortikoidi 7 päivän kuluessa ennen leukafereesiä, paitsi inhaloitavat tai paikalliset valmisteet.
  4. Elävät heikennetyt rokotteet 4 viikon kuluessa ennen leukafereesiä tai suunniteltu tutkimuksen aikana.
  5. Positiivinen HBsAg tai HBcAb HBV-DNA ≥ ULN; positiivinen HCV-vasta-aine havaittavissa olevalla HCV-RNA:lla; positiivinen HIV-vasta-aine; positiivinen klamydiaserologia.
  6. Aiempi yliherkkyys immunoterapialle, syklofosfamidille, fludarabiinille, albumiiniliitetyille paklitakseelle, tosilitsumabille tai mihin tahansa CBG131:n osaan (esim. DMSO), tai muu merkittävä allergiahistoria.
  7. Systeeminen syöpähoito 2 viikon kuluessa ennen leukafereesiä (tai 5 puoliintumisaikaa, kumpi lyhyempi), mukaan lukien leikkaus, systeeminen kemoterapia, sädehoito, interventioproseduurit tai anti-PD-1/PD-L1-monoklonaalinen vasta-aine (mAb)/Claudin18.2-kohdennettu agentti/muu tutkimuslääke 4 viikon kuluessa (tai 5 puoliintumisaikaa).
  8. Aiempi geenimuunneltu soluterapia (esim. CAR-T, TCR-T, TIL).
  9. Suuri leikkaus 4 viikon kuluessa ennen leukafereesiä tai merkittävä trauma, tai odotettu suuri leikkaus tutkimuksen aikana (paitsi kaihileikkaus tai paikallispuudutusproseduurit).
  10. Tunnettu tai epäilty aivometastaasi.
  11. Porttilaskimotumorirommu tai kasvainrommu mesenteriassa/alaonttolaskimossa kuvantamisessa.
  12. Keskus- tai laaja keuhkometastaasi, laaja maksametastaasi tai laaja luumetastaasi.
  13. Elinsiirron historia tai odotuslistalla elinsiirtoon.
  14. Hallitsematon tai vakava sairaus, joka voisi rajoittaa osallistumista, mukaan lukien: Diabetes HbA1c > 8 %, hallitsematon verenpaine (> 160/100 mmHg), vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %, sydämen vajaatoiminta, akuutti sydäninfarkti, vakava rytmihäiriö, epävakaa angina 6 kuukauden kuluessa, keuhkoveritulppa, keuhkoahtaumatauti, interstisiaalinen keuhkosairaus, kliinisesti merkittävä keuhkotoiminnan poikkeavuus; Aktiivinen mahahaava, aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto, verenvuototauti, suuri ruoansulatuskanavan verenvuoto 3 kuukauden kuluessa, aiempi immunoterapiaan liittyvä verenvuoto, hypotensio, joka vaatii vasopressoreita.
  15. Primäärikasvaimen syvä haavauma, täyspaksuinen tunkeutuminen anastomoosirekurrenssissa tai kasvain, joka ympäröi/tunkeutuu suuriin verisuoniin CT/MRI ± endoskopiassa, mikä aiheuttaa suuren verenvuoto- tai perforaatioriskin.
  16. Varfariinin tai hepariinin antikoagulaation tarve.
  17. Krooninen verihiutaleiden estolääkitys annoksilla, jotka ylittävät aspiriini 100 mg/päivä tai klopidogreeli 75 mg/päivä.
  18. Aiempien hoitojen myrkyllisyydet eivät ole palautuneet ≤ 1. asteelle tai lähtöarvoon (paitsi kaljuus, pigmentaatio tai laboratoriopoikkeavuudet, jotka sallitaan pöytäkirjassa) tietoisuuteen perustuvan suostumuksen allekirjoituksen hetkellä.
  19. Kliinisesti merkittävä keskushermostosairaus, poikkeava neurologinen löydös tai psykiatrinen häiriö.
  20. Muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden kuluessa (paitsi riittävästi hoidettu kohdunkaulan in situ -karsinooma tai basaliosolusyöpä).
  21. Kliinisesti merkittävä kilpirauhasen toimintahäiriö (TT4, TT3, FT3, FT4, TSH normaaliarvojen ulkopuolella tutkijan mukaan).
  22. Aktiivinen autoimmuunisairaus (esim. psoriasis, nivelreuma) tai mikä tahansa tila, joka vaatii kroonista immunosupressiivista hoitoa.
  23. Tunnettu tai epäilty aivometastaasi.
  24. Yksi kohdeoire > 4 cm pisin halkaisija (tai > 4 cm lyhyt akseli imusolmukkeille) ennen leukafereesiä.
  25. Oireileva asiti tai asiti, joka vaatii toistuvaa punktointia tai intraperitoneaalista hoitoa; pieni määrä radiologista asitiia sallittu, jos oireeton.
  26. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä tekee koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CBG131 CAR-T-soluisku
Tämä I-vaiheen koe noudattaa perinteistä 3 + 3 annoksen nostamisen kaavaa. Annosryhmät on suunniteltu seuraavasti: (1) DL1 (annoksen alennusryhmä): 0,5×10⁸ CAR⁺ T-solua; (2) DL1 (aloitusannosryhmä): 1×10⁸ CAR⁺ T-solua; (3) DL2: 2×10⁸ CAR⁺ T-solua. Jokaiseen ryhmään osallistuu kolme koehenkilöä. Annoksen nostamisen sääntö on seuraava: Annoksen rajoittavan toksisuuden (DLT) puuttuminen sallii siirtymisen seuraavaan korkeampaan ryhmään; yksi DLT laukaisee nykyisen ryhmän laajentamisen kolmella lisäkokeilulla samalla annoksella. Jos laajennusvaiheessa esiintyy yksi tai useampia lisä-DLT:tä: (1) DL1:n (aloitusannosryhmä) kohdalla annoksen nostaminen keskeytetään ja annoksen alentamista harkitaan; (2) DL2:n tai korkeampien ryhmien kohdalla annoksen nostaminen pysähtyy ja edellinen annos julistetaan suurimmaksi siedetyksi annokseksi (MTD). Jos laajennusvaiheessa ei esiinny lisä-DLT:tä, annoksen nostaminen jatkuu.
Lääke: CBG131 CAR-T-solun infuusio
Tämä vaiheen I koe noudattaa perinteistä 3 + 3 annoksen nousumallia. Kohortit: (1) DL1 (annoksen alennuskohortti): 0,5×10⁸ CAR⁺ T-soluja; (2) DL1 (aloitusannoskohortti): 1×10⁸ CAR⁺ T-soluja; (3) DL2: 2×10⁸ CAR⁺ T-soluja. Jokaiseen kohorttiin valitaan kolme koehenkilöä. Annosrajoittavan myrkyllisyyden (DLT) puuttuminen sallii annoksen nousun; yksi DLT laukaisee kohortin laajentamisen kolmella lisäkokeenhenkilöllä samalla annoksella. Jos laajentamisen aikana esiintyy yksi tai useampi lisä-DLT: (1) DL1:ssä (aloitusannoskohortti), annoksen nousu keskeytetään ja annoksen alentamista harkitaan; (2) DL2:ssä tai korkeammissa kohorteissa annoksen nousu pysähtyy ja edellinen annos julistetaan suurimmaksi siedetyksi annokseksi (MTD). Jos lisä-DLT:itä ei esiinny, annoksen nousu jatkuu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys ja luokittelu (mukaan lukien CRS ja ICANS)
Aikaikkuna: Leukafereesirekrytoinnista aina 15 vuoden kuluttua CBG131-infuusiosta tai tutkimuksesta poistumiseen, seurantakadon tai potilaan kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin.
Tämä tuloksen mittari arvioi kaikkien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyyttä ja vakavuusluokitusta koehenkilöillä. Erityisesti: a) Sytokiinivastausoireyhtymä (CRS) ja immuunivaikutussolujen aiheuttama neurotoksisuusoireyhtymä (ICANS) luokitellaan ASTCT:n (American Society for Transplantation and Cellular Therapy) konsensuskriteerien mukaisesti; b) Kaikki muut AE:t luokitellaan NCI-CTCAE:n (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 5.0 mukaisesti. Tiedot kerätään leukafereesirekisteröinnistä seurantajakson loppuun saakka.
Leukafereesirekrytoinnista aina 15 vuoden kuluttua CBG131-infuusiosta tai tutkimuksesta poistumiseen, seurantakadon tai potilaan kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin.
CBG131:ään liittyvän annosrajoittavan myrkyllisyyden (DLT) esiintyvyys ja määrittäminen
Aikaikkuna: CAR-T-solujen infuusion jälkeen 28 päivän kuluessa.
Annoksen rajoittava toksisuus (DLT) viittaa CBG131:een liittyviin toksisiin vaikutuksiin (pois lukien infektiot ja maligniteetit), jotka ilmaantuvat 28 päivän kuluessa CAR-T-solujen infuusiosta. DLT määritetään seuraavien kriteerien perusteella: 1) Asteikon 5 haittavaikutus; 2) Asteikon 4 CRS; 3) Asteikon 4 neurotoksisuus; 4) Asteikon 3 CRS tai neurotoksisuus, joka jatkuu yli 72 tuntia eikä parane ≤Asteikkoon 2; 5) Muu Asteikon 4 ei-hematologinen toksisuus, joka jatkuu yli 72 tuntia eikä parane ≤Asteikkoon 3; 6) Muu Asteikon 3 ei-hematologinen toksisuus, joka jatkuu ≥2 viikkoa; 7) Asteikon 4 hematologinen toksisuus, joka jatkuu yli 72 tuntia eikä parane ≤Asteikkoon 3; 8) Asteikon >3 hematologinen toksisuus, joka jatkuu yli 2 viikkoa eikä parane ≤Asteikkoon 2.
CAR-T-solujen infuusion jälkeen 28 päivän kuluessa.
Suurin siedettävä annos (MTD) ja CBG131:n optimaalinen annostus (määritetty 3+3 annosvaihtelukaaviolla)
Aikaikkuna: CAR-T-solujen infuusion jälkeen 28 päivän kuluessa (DLT-arviointijakso); MTD määritetään kaikkien kohorttien annosnoston suorittamisen jälkeen.
Tämä vaiheen I koe noudattaa perinteistä 3 + 3 annoksen nostoskeemaa määrittääkseen CBG131:n maksimihyväksyttävän annoksen (MTD) ja vahvistaakseen sen optimaalisen annoksen. Annosryhmät on suunniteltu seuraavasti: (1) DL1 (annoksen alennusryhmä): 0,5×10⁸ CAR⁺ T-solua; (2) DL1 (aloitusannosryhmä): 1×10⁸ CAR⁺ T-solua; (3) DL2: 2×10⁸ CAR⁺ T-solua. Kuhunkin ryhmään osallistuu kolme koehenkilöä. Jos ryhmässä ei tapahdu DLT:tä, annoksen nosto etenee seuraavaan korkeampaan ryhmään; jos yksi DLT tapahtuu, ryhmää laajennetaan kolmella lisäkokehenkilöllä samalla annoksella. Laajennusvaiheessa: (1) Jos DL1:ssä (aloitusannosryhmä) tapahtuu yksi tai useampi lisä-DLT, annoksen nosto keskeytetään ja annoksen alentamista harkitaan; (2) Jos DL2:ssa tai korkeammissa ryhmissä tapahtuu yksi tai useampi lisä-DLT, annoksen nosto lopetetaan ja edellinen annos julistetaan MTD:ksi. Jos laajennusvaiheessa ei tapahdu lisä-DLT:itä, annoksen nosto jatkuu.
CAR-T-solujen infuusion jälkeen 28 päivän kuluessa (DLT-arviointijakso); MTD määritetään kaikkien kohorttien annosnoston suorittamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tumori CLDN18.2-ilmentymä positiivisuus (arvioitu immunohistokemialla [IHC])
Aikaikkuna: Seulontajakso (ennen CAR-T-solujen infuusiota).
Tämä lopputulosten mittari arvioi CLDN18.2-ilmentymän positiivisuutta koehenkilöiden primaarisessa kasvainkudoksessa. Primaariset kasvainkudosnäytteet, jotka on saatu ≤1 vuoden kuluessa koehenkilön suostumuksesta, on tarkastettava CLDN18.2-ilmentymän varalta immunohistokemialla (IHC), ja ilmentymän positiivisuus määritetään ennalta määritettyjen IHC-kriteerien mukaisesti.
Seulontajakso (ennen CAR-T-solujen infuusiota).
Edistymätön elossaolo (PFS) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: CBG131-infuusion päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen taudin edistymisestä tai kuolemasta mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin; arvioitu viikkoon 48 asti (±7 päivää), väliarvioinneilla viikoilla 6, 12, 18, 24, 36 ja 48 (±7 päivää).
Progression-Free Survival (PFS) määritellään ja lasketaan RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) Version 1.1 mukaisesti tehokkuuden arviointiin. PFS viittaa ajanjaksoon CBG131-infuusion päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen taudin etenemisestä tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin. Taudin eteneminen määritetään RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
CBG131-infuusion päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen taudin edistymisestä tai kuolemasta mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin; arvioitu viikkoon 48 asti (±7 päivää), väliarvioinneilla viikoilla 6, 12, 18, 24, 36 ja 48 (±7 päivää).
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: CBG131-infuusion päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin; arvioitu jopa 2 vuotta hoidon jälkeen (tai kunnes seuranta katkeaa, suostumus perutaan tai kuolema tapahtuu, kumpi tapahtuu ensin), seuranta 3 kuukauden välein (±2 viikkoa).
Kokonaiselossaolo (OS) määritellään ajankohdasta CBG131-infuusion antamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. CAR-T-solujen infuusion jälkeen kaikki tutkimuksesta eronneet koehenkilöt riippumatta eron syystä käyvät elossaolon seurannassa 3 kuukauden välein (±2 viikkoa) seuranta-ajan loppuun saakka.
CBG131-infuusion päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin; arvioitu jopa 2 vuotta hoidon jälkeen (tai kunnes seuranta katkeaa, suostumus perutaan tai kuolema tapahtuu, kumpi tapahtuu ensin), seuranta 3 kuukauden välein (±2 viikkoa).
Paras kokonaisvastausprosentti (BORR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan (osuus potilaista, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen [CR] tai osittaisen vastauksen [PR])
Aikaikkuna: Viikot 6, 12, 18, 24, 36 ja 48 (±7 päivää); kunkin koehenkilön paras kokonaisvastaus määritetään kaikkien yllä mainittujen ajanjaksojen aikana tallennettujen vastausten perusteella.
Paras kokonaisvastausaste (BORR) arvioidaan RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti kasvainvasteen perusteella.
Kasvainvasteet luokitellaan neljään kategoriaan: täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), pysyvä tauti (SD) ja etenevä tauti (PD).
BORR määritellään tutkimusjakson aikana CR:n tai PR:n saavuttaneiden koehenkilöiden osuudeksi.
CR:n tai PR:n saavuttaneiden koehenkilöiden määrä ja prosenttiosuus esitetään taulukkomuodossa, ja kunkin prosenttiosuuden 95 % luottamusväli lasketaan Clopper-Pearsonin tarkalla menetelmällä.
BORR:n laskennassa käytetään kunkin koehenkilön tutkimuksen aikana milloin tahansa kirjattua parasta vastetta.
Viikot 6, 12, 18, 24, 36 ja 48 (±7 päivää); kunkin koehenkilön paras kokonaisvastaus määritetään kaikkien yllä mainittujen ajanjaksojen aikana tallennettujen vastausten perusteella.
CAR-T-solujen pysyvyys in vivo (arvioitu perifeerisestä verestä qPCR:llä CAR-transgeenikopioille [kopioita/µg gDNA])
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1, päivänä 4, päivänä 7, päivänä 11, päivänä 15, päivänä 21;viikolla 4, viikolla 6, viikolla 12, viikolla 18, viikolla 24, viikolla 36, viikolla 48;kuuden kuukauden välein (±2 kuukautta) vuosina 2–5;kahdentoista kuukauden välein (±2 kuukautta) vuosina 5–15;arvioitu jopa 15 vuoden ajan CBG131-infusion jälkeen
Tämä lopputulosmittari arvioi CAR-T-solujen pysyvyyttä kohteiden verenkierrossa in vivo. Verenkierronäytteet kerätään ennalta määritetyissä aikapisteissä, ja CAR-transgeenikopioiden määrä näytteissä havaitaan kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR) yksiköllä kopioita/μg gDNA. CAR-T-solujen pysyvyyttä arvioidaan CAR-transgeenikopionumeron dynaamisten muutosten perusteella ajan myötä.
Arvioitu päivänä 1, päivänä 4, päivänä 7, päivänä 11, päivänä 15, päivänä 21;viikolla 4, viikolla 6, viikolla 12, viikolla 18, viikolla 24, viikolla 36, viikolla 48;kuuden kuukauden välein (±2 kuukautta) vuosina 2–5;kahdentoista kuukauden välein (±2 kuukautta) vuosina 5–15;arvioitu jopa 15 vuoden ajan CBG131-infusion jälkeen
Seerumin interleukiini-2 (IL-2) pitoisuus (laboratoriossa mitattu sytokiinitestillä)
Aikaikkuna: Perustaso, Päivä 0, Päivä 1, Päivä 4, Päivä 7, Päivä 11, Päivä 15, Päivä 21, Viikko 4, Viikko 6.
Tämä lopputulosmittari arvioi Interleukiini-2:n (IL-2) pitoisuutta koehenkilöiden seerumissa. Seeruminäytteet kerätään ennalta määritellyissä aikapisteissä, ja IL-2-pitoisuus havaitaan standardoiduilla laboratoriokytokiinimäärityksillä. IL-2 on immuuniregulaatioon osallistuva kytokiini, ja sen pitoisuuden muutos heijastaa koehenkilöiden immuunivasteen tilaa hoidon jälkeen.
Perustaso, Päivä 0, Päivä 1, Päivä 4, Päivä 7, Päivä 11, Päivä 15, Päivä 21, Viikko 4, Viikko 6.
3 kuukauden objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti (osuus potilaista, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n)
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden (±7 päivää) kuluessa CBG131-infuusiosta.
Kolmen kuukauden tavoitevasteenopeus (ORR) arvioidaan RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti. Se määritellään niiden koehenkilöiden osuudeksi, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) kolmen kuukauden kuluessa CBG131-infuusiosta. Koehenkilöiden vasteen tilan määrittää kasvainarviointi RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti kolmen kuukauden aikapisteessä.
Kolmen kuukauden (±7 päivää) kuluessa CBG131-infuusiosta.
Vastauksen kesto (DOR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen (RECIST 1.1 -kriteerien mukaan) tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin; arvioitu enintään 15 vuotta CBG131-infusion jälkeen.
Vastauksen kesto (DOR) määritellään ajankohdasta, jolloin ensimmäinen täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) on dokumentoitu, ajanjaksoon, jolloin ensimmäinen dokumentoitu todiste taudin etenemisestä (arvioitu RECIST 1.1 -kriteereillä) tai kuolema mistä tahansa syystä on havaittu, riippuen kumpi tapahtuu ensin. Tämä lopputulosmittari koskee vain niitä koehenkilöitä, jotka saavuttavat objektiivisen vasteen (CR tai PR) CBG131-infusion jälkeen.
Ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen (RECIST 1.1 -kriteerien mukaan) tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin; arvioitu enintään 15 vuotta CBG131-infusion jälkeen.
Vasteaika (TTR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: CBG131-infuusion päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun CR- tai PR-vasteeseen; arvioitu viikkoon 48 asti (±7 päivää) (jos vastetta ei ole dokumentoitu viikkoon 48 mennessä, TTR:ää ei katsota saavutetuksi).
Vastausaika (TTR) määritellään ajanjaksona CBG131-infuusion päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen vastaukseen (mukaan lukien CR ja PR) saavuttaneilla potilailla. TTR kuvataan käyttäen tilastollisia indikaattoreita, kuten keskiarvoa, mediaania, keskihajontaa, minimiä ja maksimia. Jos objektiivista vastausta ei ole dokumentoitu viikolla 48 infuusion jälkeen, TTR:ää pidetään saavuttamattomana.
CBG131-infuusion päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun CR- tai PR-vasteeseen; arvioitu viikkoon 48 asti (±7 päivää) (jos vastetta ei ole dokumentoitu viikkoon 48 mennessä, TTR:ää ei katsota saavutetuksi).
Sairaudenhallinnan kesto (DDC) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä, PR:stä tai SD:stä (RECIST 1.1 -kriteerien mukaan) ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin; arvioitu jopa 15 vuotta CBG131-infusion jälkeen.
Sairauden hallinnan kesto (DDC) määritellään ajanjaksona ensimmäisen dokumentoidun täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin taudin (SD) päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenevän taudin (PD) tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
DDC heijastaa sairauden hallinnan kestoa potilailla hoidon jälkeen, ja sitä kuvataan tilastollisesti käyttäen keskiarvoa, mediaania, keskihajontaa, minimiä ja maksimia.
Ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä, PR:stä tai SD:stä (RECIST 1.1 -kriteerien mukaan) ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin; arvioitu jopa 15 vuotta CBG131-infusion jälkeen.
Korrelaatio kasvaimen CLDN18.2-ilmentymätason (IHC-menetelmällä arvioitu) ja tehoarvioiden (post-hoc-analyysi) välillä
Aikaikkuna: Post-hoc korrelaatioanalyysi CLDN18.2-tumoriarvon ja tehoendopisteiden välillä; analyysi suoritetaan tehon seurannan päätyttyä (arviointi jopa 15 vuotta CBG131-infusion jälkeen).
Tämä tuloksen mittari on post-hoc-analyysi, jonka tavoitteena on tutkia CLDN18.2-tumori-ilmentymän (IHC-menetelmällä arvioitu) ja tehokkuustavoitteiden (mukaan lukien PFS, OS, ORR, DOR jne.) välistä korrelaatiota. Tilastollisessa analyysissä käytetään logistista regressiota ja Coxin suhteellisten riskien regressiomalleja. H-pisteen raja-arvona käytetään tutkivaa raja-arvoa ≥200 CLDN18.2-ilmentymän luokittelemiseksi, ja eri ilmentymätasojen ja tehokkuustavoitteiden välistä korrelaatiota analysoidaan.
Post-hoc korrelaatioanalyysi CLDN18.2-tumoriarvon ja tehoendopisteiden välillä; analyysi suoritetaan tehon seurannan päätyttyä (arviointi jopa 15 vuotta CBG131-infusion jälkeen).
Seerumin liukoisen PD-L1-pitoisuus（Keskuslaboratorio）
Aikaikkuna: Seulonta, Alkuperäinen tila, Viikko 6, Viikko 12, Viikko 18, Viikko 24, Viikko 36, Viikko 48.
Tämä lopputulosmittari arvioi liukoisen ohjelmoidun kuolemaligandi 1:n (sPD-L1) pitoisuutta tutkittavien seerumissa. Seeruminäytteet kerätään ennalta määritetyissä aikapisteissä, ja liukoisen PD-L1:n pitoisuus havaistaan keskuslaboratoriossa käyttäen standardoituja laboratoriotestejä.
Seulonta, Alkuperäinen tila, Viikko 6, Viikko 12, Viikko 18, Viikko 24, Viikko 36, Viikko 48.
Seerumin CA125-taso (Paikan laboratorio)
Aikaikkuna: Seulonta, Alkuperäinen, Viikko 6, Viikko 12, Viikko 18, Viikko 24, Viikko 36, Viikko 48.
Tämä lopputulosmittari arvioi hiilihydraatti-antigeeni 125:n (CA125) tasoa kohteiden seerumissa. Seeruminäytteet kerätään ennalta määritellyissä ajanhetkissä, ja CA125-taso havaitaan tutkimuspaikan laboratoriossa käyttäen standardilaboratoriotestejä. CA125 on kasvainmerkki, jota käytetään sairaustilan apuarviointiin.
Seulonta, Alkuperäinen, Viikko 6, Viikko 12, Viikko 18, Viikko 24, Viikko 36, Viikko 48.
Seerumin karsinoembryonaalinen antigeeni (CEA) -taso (Sivustolaboratorio)
Aikaikkuna: Seulonta, Perustaso, Viikko 6, Viikko 12, Viikko 18, Viikko 24, Viikko 36, Viikko 48.
Tämä lopputulosmittari arvioi karsinoembryonaalisen antigeenin (CEA) tasoa koehenkilöiden seerumissa. Seeruminäytteet kerätään ennalta määritetyissä ajoissa, ja CEA-taso havaitaan tutkimuspaikan laboratoriossa käyttämällä standardilaboratoriotestejä. CEA on kasvainmerkki, jota käytetään sairaustilan apuarviointiin.
Seulonta, Perustaso, Viikko 6, Viikko 12, Viikko 18, Viikko 24, Viikko 36, Viikko 48.
Serumihiilihydraattiantigeeni 19-9 (CA19-9) taso (Sivustolaboratorio)
Aikaikkuna: Seulonta, perustaso, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24, viikko 36, viikko 48.
Tämä lopputulosmittari arvioi hiilihydraatti-antigeeni 19-9:n (CA19-9) tasoa kohteiden seerumissa.
Seeruminäytteet kerätään ennalta määritetyissä ajanjaksoissa, ja CA19-9-taso havaistaan tutkimuspaikan laboratoriossa käyttäen standardilaboratoriomenetelmiä.
CA19-9 on kasvainmerkkiaine, jota käytetään sairaustilan apuarvioinnissa.
Seulonta, perustaso, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24, viikko 36, viikko 48.
CAR-T-solujen huippulaajeneminen in vivo (arvioitu perifeerisen veren qPCR:llä CAR-transgeenikopioille [kopioita/μg gDNA])
Aikaikkuna: Arvioitu päivinä 1, 4, 7, 11, 15, 21; viikoilla 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48; joka 6. kuukausi (±2 kuukautta) vuosina 2-5; joka 12. kuukausi (±2 kuukautta) vuosina 5-15; huippulaajeneminen määritetty 15 vuoden ajan infuusion jälkeen.
Tämä tulosparametri arvioi CAR-T-solujen huippulaajentumistasoa koehenkilöiden perifeerisessä veressä in vivo. Perifeeriset verinäytteet kerätään ennalta määrätyissä ajankohdissa, ja näytteiden CAR-transgeenikopioiden määrä havaitaan qPCR-menetelmällä yksiköllä kopioita/μg gDNA. Huippulaajentumistaso määritellään seuranta-ajanjakson aikana havaittujen CAR-transgeenikopioiden enimmäismääräksi.
Arvioitu päivinä 1, 4, 7, 11, 15, 21; viikoilla 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48; joka 6. kuukausi (±2 kuukautta) vuosina 2-5; joka 12. kuukausi (±2 kuukautta) vuosina 5-15; huippulaajeneminen määritetty 15 vuoden ajan infuusion jälkeen.
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) CAR-T-solujen ekspansiosta in vivo (arvioitu perifeerisen veren qPCR:llä CAR-transgeenikopioille [kopioita/µg gDNA])
Aikaikkuna: Arvioitu päivinä 1,4,7,11,15,21; viikoilla 4,6,12,18,24,36,48; joka 6. kuukausi (±2 kuukautta) vuosina 2–5; joka 12. kuukausi (±2 kuukautta) vuosina 5–15; AUC lasketaan kaikista havaituista tiedoista aina 15 vuoteen CBG131-infuusion jälkeen.
Tämä lopputulosmittari arvioi CAR-T-solujen laajenemisen käyrän alla olevan pinta-alan (AUC) koehenkilöiden verenkierrossa in vivo, mikä heijastaa CAR-T-solujen kokonaislaajenemistasoa seuranta-aikana. Verenäytteet otetaan ennalta määritetyissä aikapisteissä, ja CAR-transgeenikopioiden määrä havaitaan qPCR-menetelmällä. AUC lasketaan perustuen CAR-transgeenikopioiden määrän dynaamiseen käyrään ajan funktiona, yksikkönä kopioita/μg gDNA × aika.
Arvioitu päivinä 1,4,7,11,15,21; viikoilla 4,6,12,18,24,36,48; joka 6. kuukausi (±2 kuukautta) vuosina 2–5; joka 12. kuukausi (±2 kuukautta) vuosina 5–15; AUC lasketaan kaikista havaituista tiedoista aina 15 vuoteen CBG131-infuusion jälkeen.
Seerumin interleukiini-6 (IL-6) pitoisuus (laboratoriocytokiinitestin arvioima)
Aikaikkuna: Alkutila, päivä 0, päivä 1, päivä 4, päivä 7, päivä 11, päivä 15, päivä 21, viikko 4, viikko 6.
Tämä lopputulosmittari arvioi Interleukiini-6:n (IL-6) pitoisuutta koehenkilöiden seerumissa. Seeruminäytteet kerätään ennalta määritellyissä aikapisteissä, ja IL-6-pitoisuus havaitaan standardoitujen laboratoriokytokiinikokeiden avulla. IL-6 on kytokiini, joka liittyy läheisesti CRS:ään, ja sen pitoisuuden muutosta käytetään CRS-vaikeusasteen apuarviointiin.
Alkutila, päivä 0, päivä 1, päivä 4, päivä 7, päivä 11, päivä 15, päivä 21, viikko 4, viikko 6.
Seerumin interferon-γ (IFN-γ) pitoisuus (laboratoriossa määritetty sytokiiniarvioinnilla)
Aikaikkuna: Alkutilanne, Päivä 0, Päivä 1, Päivä 4, Päivä 7, Päivä 11, Päivä 15, Päivä 21, Viikko 4, Viikko 6.
Tämä lopputulosten mittari arvioi Interferoni-γ (IFN-γ):n pitoisuutta koehenkilöiden seerumissa. Seeruminäytteet kerätään ennalta määritetyissä ajankohdissa, ja IFN-γ:n pitoisuus havaitaan standardoiduilla laboratoriossa käytetyillä sytokiinimäärityksillä. IFN-γ on immuunijärjestelmää säätelevä sytokiini, joka heijastaa koehenkilöiden syöpää vastaan suuntautuvaa immuunivastetta.
Alkutilanne, Päivä 0, Päivä 1, Päivä 4, Päivä 7, Päivä 11, Päivä 15, Päivä 21, Viikko 4, Viikko 6.
Seerumin tumorinekroositekijä-α (TNF-α) pitoisuus (määritetty laboratoriossa sytokiinikokeella)
Aikaikkuna: Alkutilanne, Päivä 0, Päivä 1, Päivä 4, Päivä 7, Päivä 11, Päivä 15, Päivä 21, Viikko 4, Viikko 6.
Tämä tulosparametri arvioi Tumorinekroositekijä-α (TNF-α):n pitoisuutta kohteiden seerumissa. Seeruminäytteet kerätään ennalta määritetyissä aikapisteissä, ja TNF-α-pitoisuus havaitaan standardoitujen laboratoriokytokiinien testien avulla. TNF-α on proinflammatorinen kytokiini, joka osallistuu immuunivasteeseen ja tulehduksen säätelyyn hoidon jälkeen.
Alkutilanne, Päivä 0, Päivä 1, Päivä 4, Päivä 7, Päivä 11, Päivä 15, Päivä 21, Viikko 4, Viikko 6.
Seerumin C-X-C Motiivi Kemokiiniligandi 10 (CXCL10) Pitoisuus (Arviointi Laboratoriokemokiinikokeella)
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, päivä 0, päivä 1, päivä 4, päivä 7, päivä 11, päivä 15, päivä 21, viikko 4, viikko 6.
Tämä lopputulosmittari arvioi C-X-C Motif Chemokine Ligand 10 (CXCL10) pitoisuutta koehenkilöiden seerumissa. Seeruminäytteet kerätään ennalta määrätyissä ajanjaksoissa, ja CXCL10-pitoisuus havaitaan standardoitujen laboratoriokytokiinien analyysien avulla. CXCL10 on kemokiini, joka osallistuu immuunisolujen värväykseen ja antikasvain-immunivasteeseen.
Alkuperäinen tila, päivä 0, päivä 1, päivä 4, päivä 7, päivä 11, päivä 15, päivä 21, viikko 4, viikko 6.
Seerumin interleukiini-8 (IL-8) pitoisuus (laboratoriossa mitattu sytokiini-testillä)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 0, päivä 1, päivä 4, päivä 7, päivä 11, päivä 15, päivä 21, viikko 4, viikko 6.
Tämä lopputulosmittari arvioi Interleukiini-8:n (IL-8) pitoisuutta tutkittavien seerumissa. Seeruminäytteet kerätään ennalta määritellyissä ajoissa, ja IL-8-pitoisuus havaitaan standardoitujen laboratoriokytokiinitestien avulla. IL-8 on proinflammatorinen kemokiini, joka osallistuu neutrofiilien rekrytointiin ja tulehdusvasteeseen hoidon jälkeen.
Perustaso, päivä 0, päivä 1, päivä 4, päivä 7, päivä 11, päivä 15, päivä 21, viikko 4, viikko 6.
Seerumin monotsyyttien kemoatraktanttiproteiini-1 (MCP-1) pitoisuus (laboratoriossa mitattu sytokiinipitoisuusanalyysillä)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 0, päivä 1, päivä 4, päivä 7, päivä 11, päivä 15, päivä 21, viikko 4, viikko 6.
Tämä lopputulosmittari arvioi Monosyytti Kemoatraktantti Proteiini-1:n (MCP-1) pitoisuutta tutkittavien seerumissa. Seeruminäytteet kerätään ennalta määritetyissä aikapisteissä, ja MCP-1-pitoisuus havaitaan standardoitujen laboratoriokytokiinien testien avulla. MCP-1 on kemokiini, joka välittää monosyyttien värväystä ja osallistuu immuunisäätelyyn ja tulehdusvasteeseen.
Perustaso, päivä 0, päivä 1, päivä 4, päivä 7, päivä 11, päivä 15, päivä 21, viikko 4, viikko 6.
Seerumin interferon-α2 (IFN-α2) pitoisuus (arvioitu laboratoriossa sytokiinimäärityksellä)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 0, päivä 1, päivä 4, päivä 7, päivä 11, päivä 15, päivä 21, viikko 4, viikko 6.
Tämä lopputulosmittari arvioi Interferoni-α2 (IFN-α2) pitoisuutta koehenkilöiden seerumissa. Seeruminäytteet kerätään ennalta määrätyissä ajankohdissa, ja IFN-α2 pitoisuus havaitaan standardoitujen laboratoriokytokiinimääritysten avulla. IFN-α2 on antiviraalinen ja immunoregulatorinen kytokiini, joka osallistuu koehenkilöiden kasvainta vastaavaan immuunivasteeseen.
Perustaso, päivä 0, päivä 1, päivä 4, päivä 7, päivä 11, päivä 15, päivä 21, viikko 4, viikko 6.
Seerumin TGF-β1 pitoisuus (keskuslaboratorio)
Aikaikkuna: Seulonta, Alkutilanne, Viikko 6, Viikko 12, Viikko 18, Viikko 24, Viikko 36, Viikko 48.
Tämä lopputulosmittari arvioi muuntavaa kasvutekijää β1 (TGF-β1) pitoisuutta kohteiden seerumissa. Seeruminäytteet kerätään ennalta määrätyissä aikapisteissä, ja TGF-β1 pitoisuus havaitaan keskuslaboratoriossa käyttämällä standardilaboratoriomenetelmiä.
Seulonta, Alkutilanne, Viikko 6, Viikko 12, Viikko 18, Viikko 24, Viikko 36, Viikko 48.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Yhteistyökumppanit

Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TXB2025 No. (005)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

De-identifioitu yksilöllinen osallistujatieto, tutkimusprotokolla ja metatiedot julkaistaan julkisesti 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä ClinicalTrials.gov-sivustolla osoitteessa https://clinicaltrials.gov.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa