CLDN18.2 양성 진행성 위암 및 췌장암 치료를 위한 CBG131 CAR-T 세포 주사 임상 연구
2026년 2월 1일 업데이트: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
이 임상 시험의 목표는 종양이 CLDN18.2 양성인 성인에서 CBG131이 진행성 위암 또는 췌장암 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 CBG131의 안전성에 대해 알아보고 사용할 최적의 용량을 찾을 것입니다.
이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
CBG131은 안전한가요? 참가자들이 이를 투여받을 때 어떤 의학적 문제를 경험하나요? CBG131은 CLDN18.2 양성 암을 가진 참가자들의 종양을 축소시키나요? CAR-T 세포는 몸속에 얼마나 오래 머물며 작동하나요? 연구자들은 CBG131의 다양한 용량을 테스트하여 어떤 용량이 가장 안전하고 효과적인지 확인할 것입니다. 이는 초기 단계 시험이므로 위약군은 없습니다—참여하는 모든 사람이 실제 치료를 받게 됩니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 거치게 됩니다:
백혈구분리술(leukapheresis)이라는 절차를 통해 혈액 세포를 채취합니다(이를 통해 CAR-T 세포를 제작할 수 있습니다).
CAR-T 세포를 투여받기 위해 3일간 화학요법을 받아 몸을 준비합니다. 정맥을 통해 CBG131 CAR-T 세포를 단일 주입으로 투여받습니다. 첫 달에는 빈번하게, 이후 2년 동안 정기적으로 병원을 방문하여 검진, 혈액 검사 및 종양 평가를 받습니다.
자신의 증상과 경험하는 부작용을 기록합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xian Shen
- 전화번호: 13968888872
- 이메일: shenxian@wmu.edu.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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연락하다:
- Xian Shen
- 전화번호: 13968888872
- 이메일: shenxian@wmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보 동의 시점에서 만 18세~70세(포함); 성별 제한 없음.
- 자발적 참여: 대상자(또는 법정 대리인)는 서면 정보 동의서(ICF, Informed Consent Form)를 제공해야 함.
- 조직학적으로 확인된 진행성 위암 또는 위식도 접합부 선암으로, 이전 전신 요법 2회 이상 이후 진행된 경우, 또는 조직학적으로 확인된 진행성 췌장암으로, 이전 전신 요법 1회 이상 이후 진행된 경우.
- 면역조직화학염색(IHC)으로 보관 또는 신선 종양 조직에서 CLDN18.2 양성: 종양 세포의 40% 이상이 2+ 이상 염색.
- RECIST 1.1 기준 측정 가능 병소 최소 1개(최장 직경 ≥ 10 mm).
- 예상 생존 기간 > 12주.
- 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- 백혈구 채집 14일 이내 적절한 장기 기능, 다음 모두 충족:
- (1) 총 빌리루빈 ≤ 2 × 정상 상한치(ULN); (2) ALT 및 AST ≤ 2.5 × ULN(간 또는 골전이가 있는 경우 ≤ 5 × ULN); (3) 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault) ≥ 50 mL/분; (4) 헤모글로빈 ≥ 90 g/L; (5) 백혈구(WBC) 수 ≥ 1.5 × 10⁹/L, 백혈구 채집에 적합한 정맥 접근이 문서화되어 있고 백혈구 채집 금기 사항 없음; (6) 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10⁹/L(선별 검사 7일 이내 Granulocyte Colony-Stimulating Factor(G-CSF) 또는 기타 골수성 성장 인자 없이); (7) 절대 림프구 수 ≥ 0.5 × 10⁹/L; (8) 혈소판 수 ≥ 80 × 10⁹/L(선별 검사 7일 이내 수혈 없이); (9) 프로트롬빈 시간(PT) 연장 ≤ 4초(ULN 이상); (10) 실내 공기 중 산소 포화도 ≥ 95%.
9: 피임 및 임신 요구 사항: 가임기 여성(WOCBP)은 선별 시 및 림프 고갈 화학요법 전 음성 혈청 임신 검사 결과 필요; 수유 중이 아니어야 함. 가임기 여성 및 가임력 있는 남성은 선별 시부터 CBG131 주입 후 12개월 또는 연구 종료 시 중 더 늦은 시점까지 고효율 피임법 사용 필요.
배제 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성.
- 림프 고갈 72시간 이내 활동성 세균 또는 진균 감염. 활동성 감염 증거 없고 금지 약물 목록에 포함되지 않는 경우 예방적 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 투여 대상자 허용.
- 백혈구 채집 2주 이내 프레드니손 기준 > 15 mg/일 상당의 전신 코르티코스테로이드(흡입 또는 국소 스테로이드 허용). 백혈구 채집 7일 이내 흡입 또는 국소 제제 제외한 모든 전신 글루코코르티코이드.
- 백혈구 채집 4주 이내 생백신 접종 또는 연구 중 계획.
- HBsAg 양성 또는 HBcAb 양성 및 HBV-DNA ≥ ULN; HCV 항체 양성 및 검출 가능 HCV RNA; HIV 항체 양성; 매독 혈청학 양성.
- 이전 면역요법, 사이클로포스파미드, 플루다라빈, 알부민 결합 파클리탁셀, 토실리주맙, CBG131 구성 성분(예: DMSO) 또는 기타 중대한 알레르기력에 대한 과민 반응력.
- 백혈구 채집 2주 이내(또는 5 반감기 중 더 짧은 기간) 항암 요법(수술, 전신 화학요법, 방사선요법, 중재적 시술 포함) 또는 백혈구 채집 4주 이내(또는 5 반감기) 항-PD-1/PD-L1 단일클론항체(mAb)/Claudin18.2 표적제/기타 연구용 약물.
- 이전 유전자 조작 세포 치료(예: CAR-T, TCR-T, TIL).
- 백혈구 채집 4주 이내 대수술 또는 중대한 외상, 또는 연구 중 예상 대수술(백내장 또는 국소 마취 시술 제외).
- 알려진 또는 의심되는 뇌전이.
- 영상 검사에서 문맥 종양 혈전 또는 장간막/하대정맥 종양 혈전.
- 중심성 또는 광범위한 폐전이, 광범위한 간전이, 또는 광범위한 골전이.
- 장기 이식력 또는 이식 대기자 명단.
- 참여 제한 가능한 조절되지 않거나 중증 질환 포함: HbA1c > 8% 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압(> 160/100 mmHg), 좌심실 박출률(LVEF) < 50%, 울혈성 심부전, 급성 심근경색, 중증 부정맥, 6개월 이내 불안정 협심증, 폐색전증, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 간질성폐질환(ILD), 임상적으로 유의한 폐기능 이상; 활동성 소화성 궤양, 활동성 위장관 출혈, 출혈성 체질, 3개월 이내 중대한 위장관 출혈, 이전 면역요법 관련 출혈, 혈관수축제 필요 저혈압.
- 원발 종양의 깊은 궤양, 문합 부위 재발의 전층 침윤, 또는 CT/MRI ± 내시경에서 주요 혈관 포위/침범으로 출혈 또는 천공 위험 높은 종양.
- 와파린 또는 헤파린 항응고제 필요.
- 아스피린 100 mg/일 또는 클로피도그렐 75 mg/일 초과 용량의 만성 항혈소판 요법.
- 정보 동의 서명 시 이전 요법 독성 ≤ Grade 1 또는 기저치 미회복(탈모, 색소침착, 연구 계획서 허용 실험실 이상 제외).
- 임상적으로 유의한 중추신경계 질환, 이상 신경학적 소견, 또는 정신 질환.
- 5년 이내 기타 악성 종양(적절히 치료된 자궁경부 상피내암 또는 기저세포 피부암 제외).
- 임상적으로 관련성 있는 갑상선 기능 이상(조사관 기준 TT4, TT3, FT3, FT4, TSH 정상 범위 외).
- 활동성 자가면역 질환(예: 건선, 류마티스 관절염) 또는 만성 면역억제 요법 필요한 상태.
- 알려진 또는 의심되는 중추신경계 전이.
- 백혈구 채집 전 단일 표적 병소 최장 직경 > 4 cm(또는 림프절 경우 단축 직경 > 4 cm).
- 증상성 복수 또는 반복적 복수천자 또는 복강내 요법 필요한 복수; 무증상 소량 영상학적 복수 허용.
- 조사관 판단 하 대상자 참여 부적합하게 하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBG131 CAR-T 세포 주사
이 1상 임상시험은 전통적인 3 + 3 용량 상승 방식을 따릅니다.
용량 코호트는 다음과 같이 설계되었습니다: (1) DL1 (용량 하강 코호트): 0.5×10⁸ CAR⁺ T 세포; (2) DL1 (시작 용량 코호트): 1×10⁸ CAR⁺ T 세포; (3) DL2: 2×10⁸ CAR⁺ T 세포.
각 코호트에는 3명의 피험자가 등록됩니다. 용량 상승 규칙은 다음과 같습니다: 용량 제한 독성(DLT)이 없을 경우 다음 상위 코호트로 상승이 허용됩니다; 하나의 DLT가 발생하면 동일 용량에서 현재 코호트를 3명의 추가 피험자로 확장합니다.
확장 단계에서 하나 이상의 추가 DLT가 발생하는 경우: (1) DL1 (시작 용량 코호트)의 경우, 용량 상승이 중단되고 용량 하강이 고려됩니다; (2) DL2 이상의 코호트의 경우, 용량 상승이 중지되고 이전 용량이 최대 허용 용량(MTD)으로 선언됩니다.
확장 중 추가 DLT가 발생하지 않으면 용량 상승이 진행됩니다.
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이 1상 시험은 전통적인 3 + 3 용량 증량 방식을 따릅니다.
코호트: (1) DL1 (용량 감량 코호트): 0.5×10⁸ CAR⁺ T 세포; (2) DL1 (시작 용량 코호트): 1×10⁸ CAR⁺ T 세포; (3) DL2: 2×10⁸ CAR⁺ T 세포.
각 코호트에는 세 명의 대상자가 등록됩니다.
용량 제한 독성(DLT)이 없으면 용량 증량이 허용되며, 한 건의 DLT 발생 시 동일 용량에서 세 명의 추가 대상자로 코호트를 확장합니다.
확장 중 하나 이상의 추가 DLT가 발생하는 경우: (1) DL1 (시작 용량 코호트)에서는 용량 증량이 중단되고 용량 감량이 고려됩니다; (2) DL2 이상의 코호트에서는 용량 증량이 중지되고 이전 용량이 최대 내약 용량(MTD)으로 선언됩니다.
추가 DLT가 발생하지 않으면 용량 증량이 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 중대한 부작용(SAE)의 발생률 및 등급(CRS 및 ICANS 포함)
기간: 백혈구분리술 등록 시점부터 CBG131 주입 후 15년까지, 또는 연구 참여 철회, 추적 상실 또는 대상자 사망 중 먼저 발생하는 시점까지.
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이 결과 측정 항목은 피험자에서 발생하는 모든 이상반응(AEs) 및 중대한 이상반응(SAEs)의 발생률 및 중증도 등급을 평가합니다.
구체적으로: a) 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 면역효과세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)은 ASTCT(미국 이식 및 세포 치료 학회) 합의 기준에 따라 등급이 매겨집니다; b) 기타 모든 이상반응은 NCI-CTCAE(국립 암 연구소 이상반응 공통 용어 기준) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
데이터는 백혈구분리술 등록부터 추적 기간 종료까지 수집됩니다.
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백혈구분리술 등록 시점부터 CBG131 주입 후 15년까지, 또는 연구 참여 철회, 추적 상실 또는 대상자 사망 중 먼저 발생하는 시점까지.
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CBG131와 관련된 용량제한독성(DLT)의 발생률 및 결정
기간: CAR-T 세포 주입 후 28일 이내.
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용량 제한 독성(DLT)은 CAR-T 세포 주입 후 28일 이내에 발생하는 CBG131 관련 독성(감염 및 악성 종양 제외)을 의미합니다.
DLT는 다음 기준에 따라 결정됩니다: 1) 등급 5 이상 부작용; 2) 등급 4 CRS; 3) 등급 4 신경독성; 4) 72시간 이상 지속되고 ≤등급 2로 개선되지 않는 등급 3 CRS 또는 신경독성; 5) 72시간 이상 지속되고 ≤등급 3으로 개선되지 않는 기타 등급 4 비혈액학적 독성; 6) ≥2주 동안 지속되는 기타 등급 3 비혈액학적 독성; 7) 72시간 이상 지속되고 ≤등급 3으로 개선되지 않는 등급 4 혈액학적 독성; 8) 2주 이상 지속되고 ≤등급 2로 개선되지 않는 등급 >3 혈액학적 독성.
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CAR-T 세포 주입 후 28일 이내.
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최대내용용량(MTD) 및 CBG131의 최적 용량 (3+3 용량증가 방식에 의해 결정됨)
기간: CAR-T 세포 주입 후 28일 이내(DLT 평가 기간); 모든 코호트의 용량 증량 완료 후 MTD가 결정됩니다.
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이 1상 임상시험은 CBG131의 최대내용용량(MTD)을 결정하고 최적 용량을 추가로 확인하기 위해 기존 3 + 3 용량증가 방식을 채택합니다.
용량 코호트는 다음과 같이 설계되었습니다: (1) DL1 (용량감소 코호트): 0.5×10⁸ CAR⁺ T 세포; (2) DL1 (시작용량 코호트): 1×10⁸ CAR⁺ T 세포; (3) DL2: 2×10⁸ CAR⁺ T 세포.
각 코호트에는 3명의 피험자가 등록됩니다.
한 코호트에서 DLT가 발생하지 않으면 용량 증가가 다음 상위 코호트로 진행되며, DLT가 1건 발생하면 동일 용량으로 추가 3명의 피험자를 포함하도록 코호트가 확장됩니다.
확장 단계 동안: (1) DL1(시작용량 코호트)에서 하나 이상의 추가 DLT가 발생하면 용량 증가가 중단되고 용량 감소가 고려됩니다; (2) DL2 이상의 코호트에서 하나 이상의 추가 DLT가 발생하면 용량 증가가 중지되고 이전 용량이 MTD로 선언됩니다.
확장 중 추가 DLT가 발생하지 않으면 용량 증가가 계속됩니다.
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CAR-T 세포 주입 후 28일 이내(DLT 평가 기간); 모든 코호트의 용량 증량 완료 후 MTD가 결정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 CLDN18.2 발현 양성 (면역조직화학염색[IHC]으로 평가)
기간: 스크리닝 기간 (CAR-T 세포 주입 전).
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이 결과 측정은 대상자의 원발성 종양 조직에서 CLDN18.2 발현의 양성을 평가합니다.
대상자 동의 후 1년 이내에 획득한 원발성 종양 조직 샘플은 면역조직화학(IHC)을 통해 CLDN18.2 발현을 검출해야 하며, 발현 양성은 사전 정의된 IHC 기준에 따라 결정됩니다.
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스크리닝 기간 (CAR-T 세포 주입 전).
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RECIST 1.1 기준에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: CBG131 주입일로부터 질병 진행의 첫 문서화된 증거 또는 원인 불문 사망 중 먼저 발생하는 사건까지; 48주(±7일)까지 평가되며, 6, 12, 18, 24, 36 및 48주(±7일)에 중간 평가가 이루어집니다.
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무진행 생존기간(PFS)은 효능 평가를 위해 RECIST(고형종양 반응 평가 기준) 버전 1.1에 따라 정의 및 계산됩니다.
PFS는 CBG131 주입일부터 질병 진행 또는 사망(어떠한 원인으로든) 중 먼저 발생한 사건이 처음으로 문서화된 날짜까지의 기간을 의미합니다.
질병 진행은 RECIST 1.1 기준에 따라 결정됩니다.
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CBG131 주입일로부터 질병 진행의 첫 문서화된 증거 또는 원인 불문 사망 중 먼저 발생하는 사건까지; 48주(±7일)까지 평가되며, 6, 12, 18, 24, 36 및 48주(±7일)에 중간 평가가 이루어집니다.
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전체 생존율 (OS)
기간: CBG131 주입일부터 어떤 원인으로든 사망에 이르기까지의 기간 중 먼저 발생하는 사건을 기준으로 하며, 치료 후 최대 2년까지(또는 추적 관찰 중단, 동의 철회 또는 사망 중 먼저 발생하는 사건까지) 평가하고, 3개월마다(±2주) 추적 관찰을 실시합니다.
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전체 생존율(OS)은 CBG131 주입 날짜부터 모든 원인에 의한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
CAR-T 세포 주입 후, 어떤 이유로든 연구를 중단한 모든 대상자는 추적 기간이 끝날 때까지 3개월마다(±2주) 생존 추적 관찰을 받게 됩니다.
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CBG131 주입일부터 어떤 원인으로든 사망에 이르기까지의 기간 중 먼저 발생하는 사건을 기준으로 하며, 치료 후 최대 2년까지(또는 추적 관찰 중단, 동의 철회 또는 사망 중 먼저 발생하는 사건까지) 평가하고, 3개월마다(±2주) 추적 관찰을 실시합니다.
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RECIST 1.1 기준에 따른 최고 전체 반응률(BORR) (완전 관해[CR] 또는 부분 관해[PR]를 달성한 대상자 비율)
기간: 6주, 12주, 18주, 24주, 36주 및 48주 (±7일); 각 피험자의 최종 종합 반응은 위의 모든 시점에서 기록된 반응을 기준으로 결정됩니다.
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최고 전반적 반응률(BORR)은 항종양 반응에 대한 RECIST 1.1 기준에 따라 평가됩니다.
항종양 반응은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD), 진행성 질환(PD)의 네 가지 범주로 분류됩니다.
BORR은 연구 기간 동안 CR 또는 PR을 달성한 피험자의 비율로 정의됩니다.
CR 또는 PR을 달성한 피험자의 수와 백분율이 표로 작성되며, 각 백분율에 대한 95% 신뢰 구간은 Clopper-Pearson 정확 방법을 사용하여 계산됩니다.
BORR 계산을 위해 연구 기간 중 언제든지 기록된 각 피험자의 최고 반응이 사용됩니다.
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6주, 12주, 18주, 24주, 36주 및 48주 (±7일); 각 피험자의 최종 종합 반응은 위의 모든 시점에서 기록된 반응을 기준으로 결정됩니다.
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CAR-T 세포의 생체 내 지속성 (말초혈액 qPCR을 통한 CAR 형질전환 유전자 복사본 평가 [복사본/μg gDNA])
기간: Day 1, Day 4, Day 7, Day 11, Day 15, Day 21;Week 4, Week 6, Week 12, Week 18, Week 24, Week 36, Week 48;2년차부터 5년차까지 6개월마다(±2개월);5년차부터 15년차까지 12개월마다(±2개월);CBG131 주입 후 최대 15년까지 평가
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이 결과 측정은 피험자의 생체 내 말초혈액에서 CAR-T 세포의 지속성을 평가합니다.
말초혈액 샘플은 미리 정해진 시점에 수집되며, 샘플 내 CAR 형질전환 유전자 카피 수는 정량적 중합효소 연쇄반응(qPCR)을 통해 copies/μg gDNA 단위로 검출됩니다.
CAR-T 세포의 지속성은 시간 경과에 따른 CAR 형질전환 유전자 카피 수의 동적 변화를 기반으로 평가됩니다.
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Day 1, Day 4, Day 7, Day 11, Day 15, Day 21;Week 4, Week 6, Week 12, Week 18, Week 24, Week 36, Week 48;2년차부터 5년차까지 6개월마다(±2개월);5년차부터 15년차까지 12개월마다(±2개월);CBG131 주입 후 최대 15년까지 평가
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혈청 인터루킨-2 (IL-2) 농도 (실험실 사이토카인 분석법으로 평가)
기간: 기준선, 0일차, 1일차, 4일차, 7일차, 11일차, 15일차, 21일차, 4주차, 6주차.
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이 결과 측정 항목은 피험자의 혈청 내 인터루킨-2(IL-2) 농도를 평가합니다.
혈청 샘플은 사전에 정해진 시점에서 수집되며, IL-2 농도는 표준 실험실 사이토카인 검사법으로 검출됩니다.
IL-2는 면역 조절에 관여하는 사이토카인으로, 그 농도 변화는 치료 후 피험자의 면역 반응 상태를 반영합니다.
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기준선, 0일차, 1일차, 4일차, 7일차, 11일차, 15일차, 21일차, 4주차, 6주차.
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RECIST 1.1 기준에 따른 3개월 객관적 반응률(ORR) (CR 또는 PR를 달성한 대상자의 비율)
기간: CBG131 주입 후 3개월(±7일) 이내.
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3개월 객관적 반응률(ORR)은 RECIST 1.1 기준에 따라 평가됩니다.
이는 CBG131 주입 후 3개월 이내에 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 대상자의 비율로 정의됩니다.
대상자의 반응 상태는 3개월 시점에서 RECIST 1.1 기준에 따른 종양 평가를 통해 결정됩니다.
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CBG131 주입 후 3개월(±7일) 이내.
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RECIST 1.1 기준에 따른 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최초 문서화된 CR 또는 PR 날짜부터 최초 문서화된 질병 진행(per RECIST 1.1 기준) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지; CBG131 주입 후 최대 15년까지 평가됨.
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반응 지속 기간(DOR)은 최초 문서화된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR) 날짜부터 최초 문서화된 질병 진행 증거(RECIST 1.1 기준 평가) 날짜 또는 임의 원인에 의한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 시점까지의 간격으로 정의됩니다.
이 결과 측정은 CBG131 주입 후 객관적 반응(CR 또는 PR)을 달성한 대상자에게만 적용됩니다. |
최초 문서화된 CR 또는 PR 날짜부터 최초 문서화된 질병 진행(per RECIST 1.1 기준) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지; CBG131 주입 후 최대 15년까지 평가됨.
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RECIST 1.1 기준에 따른 반응 시간(TTR)
기간: CBG131 주입일부터 최초로 기록된 완전관해(CR) 또는 부분관해(PR)까지; 최대 48주(±7일)까지 평가됨(48주까지 반응이 기록되지 않을 경우, TTR은 달성되지 않은 것으로 간주됨).
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TTR(반응 시간)은 객관적 반응(CR 및 PR 포함)을 달성한 피험자에서 CBG131 주입일부터 처음으로 문서화된 객관적 반응일까지의 간격으로 정의됩니다.
TTR은 평균, 중앙값, 표준 편차, 최소값 및 최대값을 포함한 통계 지표를 사용하여 설명됩니다.
주입 후 48주까지 객관적 반응이 문서화되지 않은 경우, TTR은 달성되지 않은 것으로 간주됩니다.
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CBG131 주입일부터 최초로 기록된 완전관해(CR) 또는 부분관해(PR)까지; 최대 48주(±7일)까지 평가됨(48주까지 반응이 기록되지 않을 경우, TTR은 달성되지 않은 것으로 간주됨).
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RECIST 1.1 기준에 따른 질병 조절 지속 기간(DDC)
기간: RECIST 1.1 기준에 따른 최초 문서화된 CR, PR 또는 SD 날짜부터 최초 문서화된 PD 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지 중 먼저 발생하는 시점까지 평가; CBG131 주입 후 최대 15년까지 평가.
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질병 조절 지속 기간(DDC)은 최초 문서화된 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 안정 질환(SD) 날짜부터 최초 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 기간으로 정의되며, 먼저 발생하는 사건을 기준으로 합니다.
DDC는 치료 후 피험자의 질병 조절 지속 기간을 반영하며, 평균, 중앙값, 표준편차, 최소값 및 최대값을 사용하여 통계적으로 기술됩니다.
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RECIST 1.1 기준에 따른 최초 문서화된 CR, PR 또는 SD 날짜부터 최초 문서화된 PD 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지 중 먼저 발생하는 시점까지 평가; CBG131 주입 후 최대 15년까지 평가.
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종양 CLDN18.2 발현 수준(IHC로 평가)과 유효성 평가 항목 간의 상관관계(사후 분석)
기간: 종양 CLDN18.2 수준과 효능 평가 지표 간의 사후 상관관계 분석; 효능 추적 관찰 완료 후 분석이 수행됩니다(CBG131 주입 후 최대 15년까지 평가).
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이 결과 측정은 종양의 CLDN18.2 발현 수준(IHC로 평가)과 효능 종점(PFS, OS, ORR, DOR 등 포함) 간의 상관관계를 탐색하기 위한 사후 분석입니다.
통계 분석에는 로지스틱 회귀 및 콕스 비례 위험 회귀 모델이 사용됩니다.
CLDN18.2 발현 수준을 분류하기 위해 H-점수 ≥200의 탐색적 절단값이 채택되며, 다양한 발현 수준과 효능 종점 간의 상관관계가 분석됩니다.
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종양 CLDN18.2 수준과 효능 평가 지표 간의 사후 상관관계 분석; 효능 추적 관찰 완료 후 분석이 수행됩니다(CBG131 주입 후 최대 15년까지 평가).
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혈청 가용성 PD-L1 농도（중앙 실험실）
기간: 선별, 기준선, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 36주차, 48주차.
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이 결과 측정은 피험자의 혈청 내 가용성 프로그래밍된 사멸 리간드 1(sPD-L1)의 농도를 평가합니다.
혈청 샘플은 미리 정해진 시점에 수집되며, 가용성 PD-L1 농도는 중앙 실험실에서 표준 실험실 분석법을 사용하여 검출됩니다.
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선별, 기준선, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 36주차, 48주차.
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혈청 CA125 수치（현장 검사실）
기간: 스크리닝, 기준선, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 36주차, 48주차.
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이 결과 측정 항목은 대상자의 혈청 내 탄수화물 항원 125(CA125) 수치를 평가합니다.
혈청 샘플은 미리 정해진 시점에 수집되며, CA125 수치는 현장 실험실에서 표준 실험실 분석법을 사용하여 검출됩니다.
CA125는 질병 상태의 보조 평가에 사용되는 종양 표지자입니다.
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스크리닝, 기준선, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 36주차, 48주차.
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혈청 암배아항원(CEA) 수치(현장 검사실)
기간: 선별, 기준선, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 36주차, 48주차.
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이 결과 평가 항목은 연구 대상자의 혈청 내 암배아항원(CEA) 수준을 평가합니다.
혈청 샘플은 미리 정해진 시간대에 수집되며, CEA 수준은 현장 실험실에서 표준 실험실 검사를 사용하여 검출됩니다.
CEA는 질병 상태의 보조 평가에 사용되는 종양 표지자입니다.
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선별, 기준선, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 36주차, 48주차.
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혈청 탄수화물 항원 19-9 (CA19-9) 수치（현장 실험실）
기간: 선별, 기준선, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 36주차, 48주차.
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이 결과 측정 항목은 대상자의 혈청 내 탄수화물 항원 19-9(CA19-9) 수준을 평가합니다.
혈청 샘플은 사전 정의된 시점에 수집되며, CA19-9 수준은 현장 실험실에서 표준 실험실 검사를 사용하여 검출됩니다.
CA19-9는 질병 상태의 보조 평가를 위해 사용되는 종양 표지자입니다.
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선별, 기준선, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 36주차, 48주차.
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체내 CAR-T 세포 최대 확장 (말초혈액 CAR 트랜스진 카피 수 정량적 중합효소연쇄반응 평가 [카피 수/μg gDNA])
기간: 1일, 4일, 7일, 11일, 15일, 21일; 4주, 6주, 12주, 18주, 24주, 36주, 48주; 2-5년차 동안 6개월마다(±2개월); 5-15년차 동안 12개월마다(±2개월) 평가; 최대 확장 정점은 투입 후 15년까지 결정됨.
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이 결과 측정은 피험자의 체내 말초혈액에서 CAR-T 세포의 최대 확장 수준을 평가합니다.
말초혈액 샘플은 미리 정해진 시점에서 수집되며, 샘플 내 CAR 트랜스유전자 복제본 수는 qPCR로 검출되며 단위는 copies/μg gDNA입니다.
최대 확장 수준은 추적 관찰 기간 동안 검출된 CAR 트랜스유전자 복제본 수의 최대값으로 정의됩니다.
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1일, 4일, 7일, 11일, 15일, 21일; 4주, 6주, 12주, 18주, 24주, 36주, 48주; 2-5년차 동안 6개월마다(±2개월); 5-15년차 동안 12개월마다(±2개월) 평가; 최대 확장 정점은 투입 후 15년까지 결정됨.
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체내 CAR-T 세포 확장 곡선하면적 (말초혈액 qPCR을 통한 CAR 형질전환 유전자 카피 수 평가 [카피 수/μg gDNA])
기간: 1일, 4일, 7일, 11일, 15일, 21일; 4주, 6주, 12주, 18주, 24주, 36주, 48주; 2년차부터 5년차까지 매 6개월(±2개월); 5년차부터 15년차까지 매 12개월(±2개월)에 평가; AUC는 CBG131 주입 후 최대 15년까지 검출된 모든 데이터를 기반으로 계산됩니다.
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이 결과 평가 지표는 대상자의 말초혈액 내에서의 CAR-T 세포 확장 곡선 아래 면적(AUC)을 평가하며, 이는 추적 관찰 기간 동안 CAR-T 세포의 전반적인 확장 수준을 반영합니다.
말초혈액 샘플은 미리 정해진 시점에 수집되며, qPCR을 통해 CAR 형질전환 유전자 복제본 수를 검출합니다.
AUC는 시간 경과에 따른 CAR 형질전환 유전자 복제본 수의 동적 곡선을 기반으로 계산되며, 단위는 복제본/μg gDNA × 시간입니다.
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1일, 4일, 7일, 11일, 15일, 21일; 4주, 6주, 12주, 18주, 24주, 36주, 48주; 2년차부터 5년차까지 매 6개월(±2개월); 5년차부터 15년차까지 매 12개월(±2개월)에 평가; AUC는 CBG131 주입 후 최대 15년까지 검출된 모든 데이터를 기반으로 계산됩니다.
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혈청 인터루킨-6 (IL-6) 농도 (실험실 사이토카인 분석법으로 평가)
기간: 베이스라인, 0일차, 1일차, 4일차, 7일차, 11일차, 15일차, 21일차, 4주차, 6주차.
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이 결과 평가는 피험자의 혈청 내 인터루킨-6(IL-6) 농도를 평가합니다.
혈청 샘플은 사전 정의된 시점에서 수집되며, IL-6 농도는 표준 실험실 사이토카인 분석법으로 검출됩니다.
IL-6은 CRS와 밀접하게 관련된 사이토카인이며, 그 농도 변화는 CRS 중증도의 보조 평가에 사용됩니다.
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베이스라인, 0일차, 1일차, 4일차, 7일차, 11일차, 15일차, 21일차, 4주차, 6주차.
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혈청 인터페론-γ(IFN-γ) 농도 (실험실 사이토카인 분석으로 평가)
기간: 기준선, 0일차, 1일차, 4일차, 7일차, 11일차, 15일차, 21일차, 4주차, 6주차.
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이 결과 평가는 대상자의 혈청 내 인터페론-γ(IFN-γ) 농도를 평가합니다.
혈청 샘플은 미리 정해진 시간대에 수집되며, IFN-γ 농도는 표준 실험실 사이토카인 분석법으로 검출됩니다.
IFN-γ는 대상자의 항종양 면역 반응을 반영하는 면역 조절 사이토카인입니다.
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기준선, 0일차, 1일차, 4일차, 7일차, 11일차, 15일차, 21일차, 4주차, 6주차.
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혈청 종양 괴사 인자-α (TNF-α) 농도 (실험실 사이토카인 분석법으로 평가)
기간: 기준선, 0일차, 1일차, 4일차, 7일차, 11일차, 15일차, 21일차, 4주차, 6주차.
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이 결과 측정은 피험자의 혈청 내 종양괴사인자-α(TNF-α)의 농도를 평가합니다.
혈청 샘플은 미리 정의된 시간대에 수집되며, TNF-α 농도는 표준 실험실 사이토카인 분석법으로 검출됩니다.
TNF-α는 치료 후 면역 반응 및 염증 조절에 관여하는 전염증성 사이토카인입니다.
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기준선, 0일차, 1일차, 4일차, 7일차, 11일차, 15일차, 21일차, 4주차, 6주차.
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혈청 C-X-C 모티프 케모카인 리간드 10 (CXCL10) 농도 (실험실 사이토카인 분석법으로 평가)
기간: 기준선, 0일차, 1일차, 4일차, 7일차, 11일차, 15일차, 21일차, 4주차, 6주차.
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이 결과 평가는 대상자의 혈청 내 C-X-C 모티프 케모카인 리간드 10(CXCL10)의 농도를 평가합니다.
혈청 샘플은 미리 정해진 시점에 수집되며, CXCL10 농도는 표준 실험실 사이토카인 분석법으로 검출됩니다.
CXCL10은 면역 세포 유입 및 항종양 면역 반응에 관여하는 케모카인입니다.
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기준선, 0일차, 1일차, 4일차, 7일차, 11일차, 15일차, 21일차, 4주차, 6주차.
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혈청 인터루킨-8 (IL-8) 농도 (실험실 사이토카인 분석법으로 평가)
기간: 기준선, 0일, 1일, 4일, 7일, 11일, 15일, 21일, 4주, 6주.
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이 결과 측정은 참가자의 혈청 내 인터루킨-8(IL-8) 농도를 평가합니다.
혈청 샘플은 미리 정해진 시간대에 수집되며, IL-8 농도는 표준 실험실 사이토카인 분석법으로 검출됩니다.
IL-8은 치료 후 호중구 유도 및 염증 반응에 관여하는 전염증성 케모카인입니다.
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기준선, 0일, 1일, 4일, 7일, 11일, 15일, 21일, 4주, 6주.
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혈청 단핵구 화학주성 단백질-1 (MCP-1) 농도 (실험실 사이토카인 분석법으로 평가됨)
기간: 기준선, 0일차, 1일차, 4일차, 7일차, 11일차, 15일차, 21일차, 4주차, 6주차.
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이 결과 측정 항목은 피험자의 혈청 내 단핵구 화학주성 단백질-1(MCP-1) 농도를 평가합니다.
혈청 샘플은 사전 정의된 시점에서 수집되며, MCP-1 농도는 표준 실험실 사이토카인 검사를 통해 검출됩니다.
MCP-1은 단핵구 유입을 매개하며 면역 조절 및 염증 반응에 참여하는 케모카인입니다.
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기준선, 0일차, 1일차, 4일차, 7일차, 11일차, 15일차, 21일차, 4주차, 6주차.
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혈청 인터페론-α2 (IFN-α2) 농도 (실험실 사이토카인 분석으로 평가)
기간: 기준선, 0일차, 1일차, 4일차, 7일차, 11일차, 15일차, 21일차, 4주차, 6주차.
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이 결과 측정은 대상자의 혈청 내 인터페론-β (IFN-β) 농도를 평가합니다.
혈청 샘플은 미리 정의된 시간대에 수집되며, IFN-β 농도는 표준 실험실 사이토카인 분석법으로 검출됩니다.
IFN-β는 항바이러스 및 면역 조절 사이토카인으로, 대상자의 항종양 면역 반응에 관여합니다.
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기준선, 0일차, 1일차, 4일차, 7일차, 11일차, 15일차, 21일차, 4주차, 6주차.
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혈청 TGF-β1 농도(Central Lab)
기간: 선별, 기준선, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 36주차, 48주차.
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이 결과 측정 항목은 참가자의 혈청에서 변환 성장 인자-β1(TGF-β1)의 농도를 평가합니다.
혈청 샘플은 사전에 정해진 시간대에 수집되며, TGF-β1 농도는 중앙 실험실에서 표준 실험실 검사를 사용하여 검출됩니다.
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선별, 기준선, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 36주차, 48주차.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TXB2025 No. (005)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 종료 후 6개월 이내에 ClinicalTrials.gov(https://clinicaltrials.gov)에서 비식별화된 개별 참가자 데이터, 연구 프로토콜 및 메타데이터가 공개될 예정입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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CBG131 CAR-T 세포 주입에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier모병
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Zhejiang UniversityUTC Therapeutics Inc.모병
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Xuanwu Hospital, BeijingBioray Laboratories아직 모집하지 않음다발성 경화증 | 시신경척수염 스펙트럼 장애 | 만성 염증성 탈수초성 다발신경근병증 | 중증 근무력증, 일반화중국
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Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., Ltd모병
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Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.모병
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Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.모병
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Southwest Hospital, China알려지지 않은