CBG131 CAR-T细胞注射液治疗CLDN18.2阳性晚期胃癌和胰腺癌的临床研究
2026年2月1日 更新者：First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
CBG131 CAR-T细胞注射液治疗CLDN18.2阳性晚期胃癌及胰腺癌的临床研究
这项临床试验的目的是了解CBG131是否可用于治疗肿瘤为CLDN18.2阳性的成人晚期胃癌或胰腺癌。 同时还将研究CBG131的安全性，并找到最佳使用剂量。
研究旨在回答的主要问题包括：
CBG131是否安全，参与者在接受治疗时会出现哪些医学问题？ CBG131能否缩小CLDN18.2阳性癌症患者的肿瘤？ CAR-T细胞在体内能停留并工作多长时间？ 研究人员将测试不同剂量的CBG131，以确定哪种剂量最安全且最有效。 这是一项早期试验，因此没有安慰剂组——所有参与者都将接受实际治疗。
参与者将：
通过白细胞分离术收集血细胞（以便制备CAR-T细胞）。
接受为期3天的化疗，为CAR-T细胞治疗做准备。 通过静脉注射单次输注CBG131 CAR-T细胞。 在第一个月频繁前往诊所，随后在两年内定期进行复查、血液检测和肿瘤评估。
记录他们的症状和任何经历的副作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
18
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xian Shen
- 电话号码：13968888872
- 邮箱：shenxian@wmu.edu.cn
学习地点
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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接触：
- Xian Shen
- 电话号码：13968888872
- 邮箱：shenxian@wmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 签署知情同意书时年龄18-70岁（含）；性别不限。
- 自愿参与：受试者（或法定授权代表）必须提供书面知情同意书（ICF，知情同意书）。
- 经组织学确认的晚期胃或胃食管结合部腺癌，既往接受≥2线系统治疗后进展；或经组织学确认的晚期胰腺腺癌，既往接受≥1线系统治疗后进展。
- 存档或新鲜肿瘤组织经免疫组化（IHC）检测CLDN18.2阳性：≥40%的肿瘤细胞染色强度≥2+。
- 根据RECIST 1.1标准至少有一个可测量病灶（最长径≥10 mm）。
- 预期生存期>12周。
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。
- 白细胞采集前14天内器官功能充足，定义为符合以下所有标准：
(1) 总胆红素≤2×正常值上限（ULN）；(2) ALT和AST≤2.5×ULN（若存在肝或骨转移则≤5×ULN）；(3) 计算肌酐清除率（Cockcroft-Gault公式）≥50 mL/min；(4) 血红蛋白≥90 g/L；(5) 白细胞计数≥1.5×10⁹/L，且有记录显示适合白细胞采集的静脉通路且无白细胞采集禁忌症；(6) 绝对中性粒细胞计数≥1.5×10⁹/L，且筛选实验室检查前7天内未使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或其他髓系生长因子；(7) 绝对淋巴细胞计数≥0.5×10⁹/L；(8) 血小板计数≥80×10⁹/L，且筛选实验室检查前7天内未输注血小板；(9) 凝血酶原时间延长≤4秒高于ULN；(10) 室内空气下血氧饱和度≥95%。 9: 避孕与妊娠要求：有生育能力的女性在筛选时及淋巴细胞清除化疗前必须进行血清妊娠试验且结果为阴性；不得处于哺乳期。 有生育能力的女性及有生育能力的男性必须从筛选开始至CBG131输注后12个月或研究终止（以较晚者为准）期间使用高效避孕措施。
排除标准：
- 妊娠或哺乳期女性。
- 淋巴细胞清除前72小时内存在活动性细菌或真菌感染。 若受试者接受预防性抗生素、抗真菌药或抗病毒药治疗，但无活动性感染证据且所用药物不在禁用药物清单内，则允许入组。
- 白细胞采集前2周内使用相当于>15 mg/天泼尼松的系统性皮质类固醇（允许吸入或外用类固醇）。 白细胞采集前7天内使用任何系统性糖皮质激素，吸入或外用制剂除外。
- 白细胞采集前4周内接种减毒活疫苗或计划在研究期间接种。
- HBsAg阳性或HBcAb阳性且HBV-DNA≥ULN；HCV抗体阳性且可检测到HCV RNA；HIV抗体阳性；梅毒血清学阳性。
- 既往对免疫治疗、环磷酰胺、氟达拉滨、白蛋白结合型紫杉醇、托珠单抗、CBG131任何成分（如DMSO）过敏，或有其他严重过敏史。
- 白细胞采集前2周内（或5个半衰期内，以较短者为准）接受过抗癌治疗，包括手术、系统化疗、放疗、介入治疗；或白细胞采集前4周内（或5个半衰期内）使用过抗PD-1/PD-L1单克隆抗体、Claudin18.2靶向药物或其他研究药物。
- 既往接受过基因工程细胞治疗（如CAR-T、TCR-T、TIL）。
- 白细胞采集前4周内接受过大手术或遭受重大创伤，或预计在研究期间接受大手术（白内障或局部麻醉手术除外）。
- 已知或疑似脑转移。
- 影像学显示门静脉癌栓或肠系膜/下腔静脉癌栓。
- 中央型或广泛肺转移、广泛肝转移或广泛骨转移。
- 有器官移植史或在移植等待名单上。
- 存在可能限制参与研究的未控制或严重疾病，包括：糖化血红蛋白>8%的糖尿病、未控制的高血压（>160/100 mmHg）、左心室射血分数<50%、充血性心力衰竭、急性心肌梗死、严重心律失常、6个月内不稳定型心绞痛、肺栓塞、慢性阻塞性肺疾病、间质性肺病、有临床意义的肺功能异常；活动性消化性溃疡、活动性胃肠道出血、出血倾向、3个月内大出血、既往免疫治疗相关出血、需要血管加压药的低血压。
- 原发肿瘤深部溃疡、吻合口复发处全层浸润、或CT/MRI±内镜检查显示肿瘤包裹/侵犯大血管，存在高出血或穿孔风险。
- 需要使用华法林或肝素抗凝治疗。
- 长期抗血小板治疗剂量超过阿司匹林100 mg/天或氯吡格雷75 mg/天。
- 签署知情同意书时，既往治疗相关毒性未恢复至≤1级或基线水平（方案允许的脱发、色素沉着或实验室异常除外）。
- 有临床意义的中枢神经系统疾病、神经系统异常发现或精神障碍。
- 5年内患有其他恶性肿瘤（已充分治疗的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌除外）。
- 有临床意义的甲状腺功能异常（研究者认为TT4、TT3、FT3、FT4、TSH超出正常范围）。
- 活动性自身免疫性疾病（如银屑病、类风湿关节炎）或任何需要长期免疫抑制治疗的情况。
- 已知或疑似中枢神经系统转移。
- 白细胞采集前单个靶病灶最长径>4 cm（淋巴结短径>4 cm）。
- 有症状的腹水或需要反复穿刺或腹腔内治疗的腹水；无症状的少量影像学腹水允许入组。
- 研究者认为存在任何其他不适合参与研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CBG131 CAR-T细胞注射
本I期试验采用常规的3+3剂量递增方案。
剂量组设计如下：(1) DL1（剂量递减组）：0.5×10⁸ CAR⁺ T细胞；(2) DL1（起始剂量组）：1×10⁸ CAR⁺ T细胞；(3) DL2：2×10⁸ CAR⁺ T细胞。
每个剂量组入组3名受试者。剂量递增规则如下：未出现剂量限制性毒性（DLT）时，可递增至下一个更高剂量组；出现1例DLT时，需在当前剂量组额外入组3名受试者进行扩展。
若扩展期间出现1例或更多额外DLT：(1) 对于DL1（起始剂量组），暂停剂量递增并考虑剂量递减；(2) 对于DL2或更高剂量组，停止剂量递增，并将前一剂量定义为最大耐受剂量（MTD）。
若扩展期间未出现额外DLT，则继续进行剂量递增。
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这项I期试验采用传统的3+3剂量递增方案。
队列：(1) DL1（剂量递减队列）：0.5×10⁸ CAR⁺ T细胞；(2) DL1（起始剂量队列）：1×10⁸ CAR⁺ T细胞；(3) DL2：2×10⁸ CAR⁺ T细胞。
每个队列入组三名受试者。
未出现剂量限制性毒性（DLT）则允许剂量递增；出现一例DLT则需在同一剂量水平额外入组三名受试者进行队列扩展。
若扩展期间出现一例或多例额外DLT：(1) 在DL1（起始剂量队列）中，暂停剂量递增并考虑剂量递减；(2) 在DL2或更高剂量队列中，停止剂量递增并将前一剂量水平确定为最大耐受剂量（MTD）。
若无额外DLT出现，则继续进行剂量递增。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率和分级（包括CRS和ICANS）
大体时间：从白细胞分离术入组到CBG131输注后15年，或直至受试者退出研究、失访或死亡，以先发生者为准。
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该结局指标评估受试者中所有不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度分级。
具体而言：a) 细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）根据ASTCT（美国移植与细胞治疗学会）共识标准进行分级；b) 所有其他AEs根据NCI-CTCAE（美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准）5.0版进行分级。
数据收集从白细胞分离术入组时开始，直至随访期结束。
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从白细胞分离术入组到CBG131输注后15年，或直至受试者退出研究、失访或死亡，以先发生者为准。
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CBG131相关剂量限制性毒性（DLT）的发生率与判定
大体时间：在CAR-T细胞输注后28天内。
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剂量限制性毒性（DLT）是指在CAR-T细胞输注后28天内发生的CBG131相关毒性（不包括感染和恶性肿瘤）。
DLT根据以下标准确定：1）5级不良事件；2）4级细胞因子释放综合征；3）4级神经毒性；4）持续超过72小时且未能改善至≤2级的3级细胞因子释放综合征或神经毒性；5）持续超过72小时且未能改善至≤3级的其他4级非血液学毒性；6）持续≥2周的其他3级非血液学毒性；7）持续超过72小时且未能改善至≤3级的4级血液学毒性；8）持续超过2周且未能改善至≤2级的>3级血液学毒性。
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在CAR-T细胞输注后28天内。
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CBG131的最大耐受剂量（MTD）和最佳剂量（由3+3剂量递增方案确定）
大体时间：在CAR-T细胞输注后28天内（DLT评估期）；在所有队列完成剂量递增后确定MTD。
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这项I期临床试验采用传统的3+3剂量递增方案来确定CBG131的最大耐受剂量（MTD），并进一步确认其最佳剂量。
剂量组设计如下：（1）DL1（降剂量组）：0.5×10⁸ CAR⁺ T细胞；（2）DL1（起始剂量组）：1×10⁸ CAR⁺ T细胞；（3）DL2：2×10⁸ CAR⁺ T细胞。
每个剂量组入组三名受试者。
若一个剂量组中未发生DLT，则剂量递增至下一个更高剂量组；若发生一例DLT，则在同一剂量水平额外扩展三名受试者。
在扩展阶段：（1）若DL1（起始剂量组）发生一例或更多额外DLT，则暂停剂量递增并考虑降剂量；（2）若DL2或更高剂量组发生一例或更多额外DLT，则停止剂量递增，并将前一剂量水平宣布为MTD。
若扩展期间未发生额外DLT，则继续进行剂量递增。
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在CAR-T细胞输注后28天内（DLT评估期）；在所有队列完成剂量递增后确定MTD。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤CLDN18.2表达阳性（通过免疫组织化学[IHC]评估）
大体时间：筛选期（CAR-T细胞输注前）。
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该结果指标评估受试者原发肿瘤组织中CLDN18.2表达的阳性率。
受试者同意后≤1年内获取的原发肿瘤组织样本必须通过免疫组织化学（IHC）检测CLDN18.2表达，并根据预定义的IHC标准确定表达阳性率。
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筛选期（CAR-T细胞输注前）。
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根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从CBG131输注之日起至首次记录到疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）；评估至第48周（±7天），并在第6、12、18、24、36和48周（±7天）进行中期评估。
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无进展生存期（PFS）根据RECIST（实体瘤疗效评价标准）1.1版进行定义和计算，用于疗效评估。
PFS指从CBG131输注日期至首次记录到疾病进展证据或任何原因所致死亡（以先发生者为准）的时间间隔。
疾病进展依据RECIST 1.1标准判定。
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从CBG131输注之日起至首次记录到疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）；评估至第48周（±7天），并在第6、12、18、24、36和48周（±7天）进行中期评估。
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总生存期（OS）
大体时间：从CBG131输注之日起至因任何原因死亡，以先发生者为准；评估至治疗后最长2年（或直至失访、撤回同意或死亡，以先发生者为准），每3个月（±2周）进行一次随访。
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总生存期（OS）定义为从CBG131输注日期到任何原因导致死亡的时间间隔。
在CAR-T细胞输注后，所有因任何原因退出研究的受试者将每3个月（±2周）进行一次生存随访，直至随访期结束。
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从CBG131输注之日起至因任何原因死亡，以先发生者为准；评估至治疗后最长2年（或直至失访、撤回同意或死亡，以先发生者为准），每3个月（±2周）进行一次随访。
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根据RECIST 1.1标准的最佳总体缓解率（BORR）（达到完全缓解[CR]或部分缓解[PR]的受试者比例）
大体时间：第6、12、18、24、36和48周（±7天）；每位受试者的最佳总体反应将根据在上述所有时间点记录的反应确定。
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最佳总体缓解率（BORR）根据RECIST 1.1标准进行抗肿瘤疗效评估。
抗肿瘤疗效分为四类：完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）和疾病进展（PD）。
BORR定义为研究期间达到CR或PR的受试者比例。
将列出达到CR或PR的受试者数量和百分比，并使用Clopper-Pearson精确法计算各百分比的95%置信区间。
BORR计算将采用每名受试者在研究期间任何时间记录的最佳缓解结果。
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第6、12、18、24、36和48周（±7天）；每位受试者的最佳总体反应将根据在上述所有时间点记录的反应确定。
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CAR-T细胞体内持久性（通过外周血qPCR检测CAR转基因拷贝数[拷贝数/μg gDNA]评估）
大体时间：于第1天、第4天、第7天、第11天、第15天、第21天；第4周、第6周、第12周、第18周、第24周、第36周、第48周；第2至5年期间每6个月（±2个月）；第5至15年期间每12个月（±2个月）；评估持续至CBG131输注后15年
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该结局指标评估CAR-T细胞在受试者体内外周血中的存续情况。
在预设时间点采集外周血样本，通过定量聚合酶链反应（qPCR）检测样本中CAR转基因拷贝数，单位为拷贝/μg gDNA。
CAR-T细胞的存续情况根据CAR转基因拷贝数随时间的动态变化进行评估。
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于第1天、第4天、第7天、第11天、第15天、第21天；第4周、第6周、第12周、第18周、第24周、第36周、第48周；第2至5年期间每6个月（±2个月）；第5至15年期间每12个月（±2个月）；评估持续至CBG131输注后15年
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血清白细胞介素-2 (IL-2) 浓度（通过实验室细胞因子检测评估）
大体时间：基线，第0天，第1天，第4天，第7天，第11天，第15天，第21天，第4周，第6周。
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该结局指标评估受试者血清中白细胞介素-2（IL-2）的浓度。
血清样本在预定时间点采集，并通过标准实验室细胞因子检测方法测定IL-2浓度。
IL-2是一种参与免疫调节的细胞因子，其浓度变化反映受试者治疗后的免疫反应状态。
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基线，第0天，第1天，第4天，第7天，第11天，第15天，第21天，第4周，第6周。
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根据RECIST 1.1标准的3个月客观缓解率（ORR）（达到完全缓解或部分缓解的受试者比例）
大体时间：CBG131输注后3个月内（±7天）。
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根据RECIST 1.1标准评估3个月客观缓解率（ORR）。
其定义为在CBG131输注后3个月内达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者比例。
受试者的缓解状态根据RECIST 1.1标准在3个月时间点通过肿瘤评估确定。
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CBG131输注后3个月内（±7天）。
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根据RECIST 1.1标准评估的缓解持续时间（DOR）
大体时间：从首次记录到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）之日起，至首次记录到疾病进展（根据RECIST 1.1标准）或任何原因导致的死亡之日止，以先发生者为准；评估时间最长至CBG131输注后15年。
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缓解持续时间（DOR）定义为从首次记录到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）之日起，至首次记录到疾病进展（根据RECIST 1.1标准评估）或因任何原因死亡之日止的时间间隔，以先发生者为准。
该结局指标仅适用于CBG131输注后达到客观缓解（CR或PR）的受试者。
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从首次记录到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）之日起，至首次记录到疾病进展（根据RECIST 1.1标准）或任何原因导致的死亡之日止，以先发生者为准；评估时间最长至CBG131输注后15年。
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根据RECIST 1.1标准的应答时间（TTR）
大体时间：从CBG131输注之日起至首次记录的CR或PR；评估至第48周（±7天）（如果第48周前未记录任何应答，则认为未达到TTR）。
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缓解时间（TTR）定义为从CBG131输注日期到获得客观缓解（包括完全缓解和部分缓解）的受试者首次记录到客观缓解的日期之间的时间间隔。
TTR使用包括均值、中位数、标准差、最小值和最大值在内的统计指标进行描述。
若输注后第48周未记录到客观缓解，则视为未达到TTR。
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从CBG131输注之日起至首次记录的CR或PR；评估至第48周（±7天）（如果第48周前未记录任何应答，则认为未达到TTR）。
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根据RECIST 1.1标准的疾病控制持续时间（DDC）
大体时间：从首次记录到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）（根据RECIST 1.1标准）之日起，至首次记录到疾病进展（PD）或任何原因导致的死亡之日止（以先发生者为准）；评估时间最长至CBG131输注后15年。
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疾病控制持续时间（DDC）定义为从首次记录的完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）日期到首次记录的疾病进展（PD）或任何原因死亡日期（以先发生者为准）之间的间隔。
DDC反映了受试者治疗后的疾病控制持续时间，将使用均值、中位数、标准差、最小值和最大值进行统计描述。
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从首次记录到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）（根据RECIST 1.1标准）之日起，至首次记录到疾病进展（PD）或任何原因导致的死亡之日止（以先发生者为准）；评估时间最长至CBG131输注后15年。
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肿瘤CLDN18.2表达水平（通过IHC评估）与疗效终点之间的相关性（事后分析）
大体时间：肿瘤CLDN18.2水平与疗效终点的事后相关性分析；将在完成疗效随访（评估至CBG131输注后15年）后进行该分析。
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该结局指标为事后分析，旨在探讨肿瘤CLDN18.2表达水平（通过IHC评估）与疗效终点（包括PFS、OS、ORR、DOR等）之间的相关性。统计分析采用逻辑回归和Cox比例风险回归模型。采用H评分≥200作为探索性截断值对CLDN18.2表达水平进行分类，并分析不同表达水平与疗效终点之间的相关性。
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肿瘤CLDN18.2水平与疗效终点的事后相关性分析；将在完成疗效随访（评估至CBG131输注后15年）后进行该分析。
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血清可溶性PD-L1浓度（中心实验室）
大体时间：筛选期、基线期、第6周、第12周、第18周、第24周、第36周、第48周。
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该结果指标评估受试者血清中可溶性程序性死亡配体-1（sPD-L1）的浓度。
在预定时间点采集血清样本，由中心实验室使用标准实验室检测方法检测可溶性PD-L1浓度。
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筛选期、基线期、第6周、第12周、第18周、第24周、第36周、第48周。
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血清CA125水平（实验室检测）
大体时间：筛选期、基线期、第6周、第12周、第18周、第24周、第36周、第48周。
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该结果指标评估受试者血清中碳水化合物抗原125（CA125）的水平。
在预定的时间点收集血清样本，并由现场实验室使用标准实验室检测方法检测CA125水平。
CA125是一种肿瘤标志物，用于辅助评估疾病状态。
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筛选期、基线期、第6周、第12周、第18周、第24周、第36周、第48周。
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血清癌胚抗原（CEA）水平（现场实验室）
大体时间：筛选期、基线期、第6周、第12周、第18周、第24周、第36周、第48周。
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该结果指标评估受试者血清中癌胚抗原（CEA）的水平。
在预定的时间点采集血清样本，由研究中心实验室使用标准实验室检测方法检测CEA水平。
CEA是一种用于辅助评估疾病状态的肿瘤标志物。
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筛选期、基线期、第6周、第12周、第18周、第24周、第36周、第48周。
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血清碳水化合物抗原19-9（CA19-9）水平（现场实验室）
大体时间：筛选期、基线期、第6周、第12周、第18周、第24周、第36周、第48周。
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该结果测量评估受试者血清中碳水化合物抗原19-9（CA19-9）的水平。
在预定的时间点收集血清样本，由研究中心实验室使用标准实验室检测方法检测CA19-9水平。
CA19-9是一种用于辅助评估疾病状态的肿瘤标志物。
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筛选期、基线期、第6周、第12周、第18周、第24周、第36周、第48周。
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体内CAR-T细胞峰值扩增（通过外周血qPCR评估CAR转基因拷贝数[拷贝数/微克基因组DNA]）
大体时间：评估时间：第1、4、7、11、15、21天；第4、6、12、18、24、36、48周；第2-5年每6个月（±2个月）；第5-15年每12个月（±2个月）；峰值扩增确定至输注后15年。
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该结局指标评估受试者体内外周血中CAR-T细胞的峰值扩增水平。
在预设时间点采集外周血样本，通过qPCR检测样本中CAR转基因拷贝数，单位为拷贝数/μg gDNA。
峰值扩增水平定义为随访期间检测到的CAR转基因拷贝数的最大值。
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评估时间：第1、4、7、11、15、21天；第4、6、12、18、24、36、48周；第2-5年每6个月（±2个月）；第5-15年每12个月（±2个月）；峰值扩增确定至输注后15年。
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体内CAR-T细胞扩增的曲线下面积（通过外周血qPCR检测CAR转基因拷贝数[拷贝/μg gDNA]评估）
大体时间：于第1、4、7、11、15、21天；第4、6、12、18、24、36、48周；第2至5年期间每6个月（±2个月）；第5至15年期间每12个月（±2个月）进行评估；AUC基于CBG131输注后长达15年内所有检测到的数据进行计算。
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该结局指标评估受试者外周血中CAR-T细胞扩增的曲线下面积（AUC），反映随访期间CAR-T细胞的整体扩增水平。
在预设时间点采集外周血样本，通过qPCR检测CAR转基因拷贝数。
AUC根据CAR转基因拷贝数随时间变化的动态曲线计算得出，单位为拷贝数/μg gDNA × 时间。
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于第1、4、7、11、15、21天；第4、6、12、18、24、36、48周；第2至5年期间每6个月（±2个月）；第5至15年期间每12个月（±2个月）进行评估；AUC基于CBG131输注后长达15年内所有检测到的数据进行计算。
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血清白介素-6（IL-6）浓度（通过实验室细胞因子测定评估）
大体时间：基线，第 0 天，第 1 天，第 4 天，第 7 天，第 11 天，第 15 天，第 21 天，第 4 周，第 6 周。
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该结局指标评估受试者血清中白细胞介素-6（IL-6）的浓度。
在预设时间点采集血清样本，并通过标准实验室细胞因子检测方法检测IL-6浓度。
IL-6是与CRS密切相关的细胞因子，其浓度变化用于辅助评估CRS严重程度。
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基线，第 0 天，第 1 天，第 4 天，第 7 天，第 11 天，第 15 天，第 21 天，第 4 周，第 6 周。
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血清干扰素-γ (IFN-γ) 浓度（通过实验室细胞因子测定法评估）
大体时间：基线、第0天、第1天、第4天、第7天、第11天、第15天、第21天、第4周、第6周。
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该结局指标评估受试者血清中干扰素-γ（IFN-γ）的浓度。
血清样本在预设时间点采集，并通过标准实验室细胞因子检测法测定IFN-γ浓度。
IFN-γ是一种免疫调节细胞因子，反映受试者的抗肿瘤免疫反应。
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基线、第0天、第1天、第4天、第7天、第11天、第15天、第21天、第4周、第6周。
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血清肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 浓度（通过实验室细胞因子测定评估）
大体时间：基线、第0天、第1天、第4天、第7天、第11天、第15天、第21天、第4周、第6周。
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该结局指标评估受试者血清中肿瘤坏死因子-α（TNF-α）的浓度。
在预定时间点采集血清样本，并通过标准实验室细胞因子检测方法测定TNF-α浓度。
TNF-α是一种促炎细胞因子，参与治疗后免疫反应和炎症调节过程。
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基线、第0天、第1天、第4天、第7天、第11天、第15天、第21天、第4周、第6周。
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血清C-X-C基序趋化因子配体10（CXCL10）浓度（通过实验室细胞因子检测评估）
大体时间：基线、第0天、第1天、第4天、第7天、第11天、第15天、第21天、第4周、第6周。
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该结果指标评估受试者血清中C-X-C基序趋化因子配体10（CXCL10）的浓度。
血清样本在预设时间点采集，并通过标准实验室细胞因子检测方法测定CXCL10浓度。
CXCL10是一种参与免疫细胞募集和抗肿瘤免疫反应的趋化因子。
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基线、第0天、第1天、第4天、第7天、第11天、第15天、第21天、第4周、第6周。
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血清白细胞介素-8（IL-8）浓度（通过实验室细胞因子检测评估）
大体时间：基线，第0天，第1天，第4天，第7天，第11天，第15天，第21天，第4周，第6周。
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该结局指标评估受试者血清中白细胞介素-8（IL-8）的浓度。
在预设的时间点采集血清样本，并通过标准实验室细胞因子检测方法测定IL-8浓度。
IL-8是一种促炎性趋化因子，参与治疗后中性粒细胞募集和炎症反应。
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基线，第0天，第1天，第4天，第7天，第11天，第15天，第21天，第4周，第6周。
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血清单核细胞趋化蛋白-1（MCP-1）浓度（通过实验室细胞因子检测评估）
大体时间：基线，第0天，第1天，第4天，第7天，第11天，第15天，第21天，第4周，第6周。
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该结局指标评估受试者血清中单核细胞趋化蛋白-1（MCP-1）的浓度。
在预定时间点采集血清样本，并通过标准实验室细胞因子检测方法测定MCP-1浓度。
MCP-1是一种介导单核细胞募集并参与免疫调节和炎症反应的趋化因子。
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基线，第0天，第1天，第4天，第7天，第11天，第15天，第21天，第4周，第6周。
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血清干扰素-α2（IFN-α2）浓度（通过实验室细胞因子检测评估）
大体时间：基线、第0天、第1天、第4天、第7天、第11天、第15天、第21天、第4周、第6周。
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该结局指标评估受试者血清中干扰素-α2（IFN-α2）的浓度。
在预设时间点采集血清样本，并通过标准实验室细胞因子检测方法测定IFN-α2浓度。
IFN-α2是一种抗病毒和免疫调节细胞因子，参与受试者的抗肿瘤免疫反应。
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基线、第0天、第1天、第4天、第7天、第11天、第15天、第21天、第4周、第6周。
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血清TGF-β1浓度（中心实验室）
大体时间：筛选、基线、第6周、第12周、第18周、第24周、第36周、第48周。
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该结局指标评估受试者血清中转化生长因子-β1（TGF-β1）的浓度。
血清样本在预设时间点采集，并由中心实验室使用标准实验室检测方法检测TGF-β1浓度。
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筛选、基线、第6周、第12周、第18周、第24周、第36周、第48周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月30日
初级完成 (估计的)
2027年3月31日
研究完成 (估计的)
2030年1月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月1日
首次发布 (实际的)
2026年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月1日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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