正中線置換の有病率とこれらの置換の理由に関する研究 (MIDRELAY)
正中線置換の有病率とそれらの置換の理由に関する研究
静脈アクセス管理は、患者のケアと静脈資源の維持において重要な役割を果たします。
いわゆる「従来型」末梢静脈カテーテルは最も一般的な静脈アクセスデバイスですが、特に長期使用や静脈資源が乏しい場合には合併症の発生率が高いことが知られています。
MAGICやSF2Hなどのガイドラインでは、使用期間が5日以内の場合にその使用を推奨しています。
より長期間の場合やアクセス困難な場合には、PICCラインや中心静脈カテーテルなどの「中心」デバイスが使用されますが、これらはCLASBIや深部静脈血栓症などの特有のリスクを伴います。
中間的な状況では、末梢静脈アクセスデバイスであるミッドラインが適切な代替手段となり、特に5日以上継続する非静脈毒性の静脈内治療に有効です。
理論的にはPICCラインよりも感染や合併症のリスクが低いとされていますが、文献によってその合併症発生率や実際の使用期間には大きなばらつきがあります。
MAGICガイドラインでは、14日以内の期間での使用が提案されています。
医療施設におけるミッドラインの普及、特に血管アクセスユニットの設立に伴い、これらのデバイスの交換率など、施設間で共通する課題が生じています。
本研究では、ミッドラインの交換率と早期抜去率、交換が行われる状況を明らかにし、デバイス選択における28日という制限の妥当性を評価することで、医療実践の改善と医師の初期判断の最適化を目指します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fanny DEFRANCQ, MD
- 電話番号：0327149153
- メール：defrancq-f@ch-valenciennes.fr
研究場所
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Valenciennes、フランス、59300
- 募集
- Centre Hospitalier de Valenciennes
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主任研究者：
- Jean-Baptiste VARANGUIEN DE VILLEPIN, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
ミッドラインの予想使用期間は28日以内である必要があります。
説明
選択基準：
- 18歳以上の患者。
- 研究への参加に同意した患者。
- 各施設の地域組織に従い、ミッドライン挿入が認可された病棟で治療を受けた、またはこの手技の訓練を受けた専門家によってミッドラインが挿入された患者。
- 特定の事象に対する治療としての初回挿入で、予想治療期間が28日以内であること。
- 長さが少なくとも14cmのミッドラインカテーテルで治療を受けた患者。
除外基準：
- 社会保障制度の対象外であること
- ミッドラインの挿入に失敗した場合
- 後見または補佐下にある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適応に関わらず、様々な依頼センターにおける正中線の置換率を評価する
時間枠：ミッドラインの初期留置後28日以内に
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主要エンドポイントは、28日間の打ち切り期間におけるミッドライン交換の累積発生率です。
この期間は、適応症に関わらず、最初のミッドライン留置による登録日から開始されます。
競合イベントは、原因（死亡、治療終了時の抜去、治療終了前の早期抜去による交換なし）に関わらず、交換を伴わない抜去です。
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ミッドラインの初期留置後28日以内に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次的評価項目2: ミッドラインの早期除去の理由を説明する。
時間枠：撤退は、登録日から28日間の打ち切り期間中に分析されます
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以下の各理由によるミッドライン除去率：
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撤退は、登録日から28日間の打ち切り期間中に分析されます
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副次的目標3: ミッドラインの寿命を説明する
時間枠：この期間は、28日の打ち切り期間中に、登録日からデバイス除去日までの日数を含みます。
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ミッドラインの寿命。
イベントは、原因に関係なくミッドラインの除去です：治療終了時の除去、死亡による除去、早期除去（再挿入の有無にかかわらず）。
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この期間は、28日の打ち切り期間中に、登録日からデバイス除去日までの日数を含みます。
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副次目的5：抗生物質療法の初期適応と静脈容量不足の初期適応におけるミッドライン交換率を比較する
時間枠：置き換えが考慮されるのは、組み入れの日から始まる28日間の検閲期間中に発生します
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抗生物質療法の初期適応におけるミッドライン除去の累積発生率と、静脈アクセス不十分の初期適応におけるミッドライン除去率。
分析対象のミッドラインは、登録日に挿入されたものに限ります。
同時事象は、原因に関わらず（死亡、治療終了時の除去、治療終了前の早期除去による交換なし）、交換なしの除去です。
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置き換えが考慮されるのは、組み入れの日から始まる28日間の検閲期間中に発生します
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副次評価項目1：挿入後28日以内におけるミッドライン装着患者の早期抜去率を評価する。
時間枠：検閲期間を28日間として
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28日間の打ち切り期間における、登録日に挿入されたミッドラインの早期抜去の累積発生率。
競合イベントは死亡および治療終了による抜去です。
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検閲期間を28日間として
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副次的目標 4：異なる時点で留置されたままのミッドラインの交換率を記述する
時間枠：7日目、14日目、21日目、28日目
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D7、D14、次にD21を基準とした正中線再発の累積発生率、D28で打ち切り
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7日目、14日目、21日目、28日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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