Studie prevalence výměn středové linie a důvodů pro tyto výměny (MIDRELAY)
Studie prevalence náhrad středové linie a důvodů těchto náhrad
Správa venózního přístupu hraje klíčovou roli v péči o pacienta a zachování jeho venózního kapitálu. Takzvaný "konvenční" periferní venózní katétr je nejběžnější zařízení pro venózní přístup, ale je spojeno s vysokou mírou komplikací, zejména v případech dlouhodobého používání nebo špatného venózního kapitálu. Doporučení, jako jsou například od MAGIC nebo SF2H, prosazují jejich použití, pokud je zamýšlená doba použití 5 dní nebo méně. Pro delší období nebo v případech obtížného přístupu se používají takzvaná "centrální" zařízení, jako jsou PICC linky nebo centrální venózní katétry, ačkoli představují specifická rizika, jako je CLASBI nebo hluboká žilní trombóza.
V mezilehlých situacích je midline, periferní zařízení pro venózní přístup, relevantní alternativou, zejména pro nevenotoxické nitrožilní léčby trvající déle než 5 dní. Ačkoli je teoreticky spojeno s méně infekcemi a komplikacemi než PICC linka, jeho míra komplikací a skutečná doba použití se v literatuře výrazně liší.
Doporučení MAGIC navrhují používat je pro období 14 dní nebo méně. Rozšířené používání midline v zdravotnických zařízeních a zejména vytváření jednotek vaskulárního přístupu vyvolalo problémy sdílené mezi centry, zejména míru výměny těchto zařízení. Studie si proto klade za cíl určit míru výměny a předčasného odstranění midline, okolnosti, za kterých jsou vyměněny, a posoudit relevanci 28denního limitu při výběru zařízení, aby se zlepšily postupy a optimalizovalo počáteční rozhodnutí lékaře.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fanny DEFRANCQ, MD
- Telefonní číslo: 0327149153
- E-mail: defrancq-f@ch-valenciennes.fr
Studijní místa
-
-
-
Valenciennes, Francie, 59300
- Nábor
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Baptiste VARANGUIEN DE VILLEPIN, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Pacienti, kteří dali souhlas k účasti ve studii.
- Pacienti léčení v nemocničním oddělení oprávněném zavádět midline katétry, nebo kteří mají midline zaveden odborníkem vyškoleným v tomto postupu, v souladu s místní organizací každého centra.
- První zavedení pro léčbu dané události s očekávanou délkou léčby 28 dní nebo méně.
- Pacienti léčení midline katétrem o délce alespoň 14 cm.
Kritéria pro vyloučení:
- Není krytí systémem sociálního zabezpečení
- Neúspěšné zavedení midline
- Pacient pod opatrovnictvím nebo poručenstvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit míru náhrady středové linie bez ohledu na indikaci v různých žádajících centrech
Časové okno: do 28 dnů po prvotním zavedení midline
|
Primárním cílovým parametrem je kumulativní incidence výměny střední žíly během cenzurovaného období 28 dnů.
Toto období začíná v den zařazení s první aplikací střední žíly, bez ohledu na indikaci.
Konkurenčními událostmi jsou odstranění bez náhrady, bez ohledu na příčinu (úmrtí, odstranění po ukončení léčby, předčasné odstranění před ukončením léčby bez náhrady).
|
do 28 dnů po prvotním zavedení midline
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární cíl 2: Popište důvody pro předčasné odstranění středních žilních katétrů.
Časové okno: Stažení jsou analyzována od dne zařazení a v cenzurovaném období 28 dní
|
Míra odstranění midline z následujících důvodů:
|
Stažení jsou analyzována od dne zařazení a v cenzurovaném období 28 dní
|
|
Sekundární cíl 3: Popište životnost midline
Časové okno: Tato doba zahrnuje počet dní mezi dnem zařazení a dnem odstranění zařízení během cenzurovaného období 28 dnů.
|
Střední životnost.
Udalostí je odstranění středové linie bez ohledu na příčinu: odstranění na konci léčby, odstranění v důsledku úmrtí, časné odstranění (s nebo bez opětovného zavedení).
|
Tato doba zahrnuje počet dní mezi dnem zařazení a dnem odstranění zařízení během cenzurovaného období 28 dnů.
|
|
Sekundární cíl 5: Porovnat míru výměny středové žíly mezi počáteční indikací antibiotické terapie a počáteční indikací nedostatečné žilní kapacity
Časové okno: Náhrady zohledněné v průběhu cenzurovaného období 28 dnů počínaje dnem zařazení
|
Kumulativní incidence odstranění střední žilní kanyly z důvodu počáteční indikace antibiotické léčby a míra odstranění střední žilní kanyly z důvodu počáteční indikace nedostatečného žilního přístupu.
Analyzované střední žilní kanyly jsou ty, které byly zavedeny v den zařazení do studie.
Souběžné události jsou odstranění bez náhrady bez ohledu na příčinu (úmrtí, odstranění na konci léčby, předčasné odstranění před koncem léčby bez náhrady).
|
Náhrady zohledněné v průběhu cenzurovaného období 28 dnů počínaje dnem zařazení
|
|
Sekundární cíl 1: Vyhodnotit míru předčasného odstranění u pacientů s midlinami do 28 dnů od zavedení.
Časové okno: během cenzurovaného období 28 dnů
|
Kumulativní incidence předčasného odstranění midlines zavedených v den zařazení do studie během cenzurovaného období 28 dnů.
Konkurenční události jsou úmrtí a odstranění z důvodu ukončení léčby
|
během cenzurovaného období 28 dnů
|
|
Sekundární cíl 4: Popište míru výměny midlineů mezi midliney, které jsou stále na místě v různých časech
Časové okno: 7., 14., 21. a 28. den
|
Kumulativní incidence rekurence ve střední linii s referenčním bodem v D7, D14, poté D21, cenzurováno v D28
|
7., 14., 21. a 28. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2025-03-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žilní přístup
-
Beth Israel Medical CenterStaženoNeed for IV AccessSpojené státy
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko