- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07394296
Исследование распространенности замен срединных линий и причин этих замен (MIDRELAY)
Исследование распространенности замен срединных конструкций и причин этих замен
Управление венозным доступом играет ключевую роль в уходе за пациентами и сохранении их венозного капитала. Так называемый «традиционный» периферический венозный катетер является наиболее распространенным устройством для венозного доступа, но он связан с высоким уровнем осложнений, особенно в случаях длительного использования или плохого венозного капитала. Рекомендации, такие как от MAGIC или SF2H, рекомендуют их использование, когда предполагаемая продолжительность использования составляет 5 дней или менее. Для более длительных периодов или в случаях трудного доступа используются так называемые «центральные» устройства, такие как линии PICC или центральные венозные катетеры, хотя они представляют специфические риски, такие как CLASBI или тромбоз глубоких вен.
В промежуточных ситуациях мидлайн, периферическое устройство для венозного доступа, является релевантной альтернативой, особенно для невенотоксичных внутривенных процедур продолжительностью более 5 дней. Хотя теоретически он связан с меньшим количеством инфекций и осложнений, чем линия PICC, его уровень осложнений и фактическая продолжительность использования сильно различаются в литературе.
Рекомендации MAGIC предлагают использовать их в течение 14 дней или менее. Широкое использование мидлайнов в медицинских учреждениях и, в частности, создание отделений сосудистого доступа привело к общим для центров проблемам, в частности к уровню замены этих устройств. Таким образом, исследование направлено на определение уровней замены и раннего удаления мидлайнов, обстоятельств их замены и оценку релевантности 28-дневного лимита при выборе устройства, чтобы улучшить практику и оптимизировать первоначальное решение врача.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fanny DEFRANCQ, MD
- Номер телефона: 0327149153
- Электронная почта: defrancq-f@ch-valenciennes.fr
Места учебы
-
-
-
Valenciennes, Франция, 59300
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
Главный следователь:
- Jean-Baptiste VARANGUIEN DE VILLEPIN, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет.
- Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании.
- Пациенты, получающие лечение в отделении больницы, имеющем разрешение на установку мидлайнов, или которым мидлайн установлен специалистом, обученным этой процедуре, в соответствии с местной организацией каждого центра.
- Первая установка для лечения конкретного случая с ожидаемой продолжительностью лечения 28 дней или менее.
- Пациенты, получающие лечение с использованием катетера-мидлайна длиной не менее 14 см.
Критерии исключения:
- Отсутствие покрытия системой социального обеспечения
- Неудачная установка мидлайна
- Пациент под опекой или попечительством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените частоту замены по средней линии независимо от показаний в различных запрашивающих центрах
Временное ограничение: в течение 28 дней после первоначальной установки мидлайна
|
Первичной конечной точкой является кумулятивная частота замены срединного катетера в течение цензурированного периода в 28 дней.
Этот период начинается в день включения в исследование с первой установки срединного катетера, независимо от показаний.
Конкурирующими событиями являются удаление без замены, независимо от причины (смерть, удаление по окончании лечения, преждевременное удаление до окончания лечения без замены).
|
в течение 28 дней после первоначальной установки мидлайна
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная цель 2: Описать причины раннего удаления средних линий.
Временное ограничение: Выбытия анализируются с дня включения и в течение цензурированного периода 28 дней
|
Частота удаления срединных венозных катетеров по каждой из следующих причин:
|
Выбытия анализируются с дня включения и в течение цензурированного периода 28 дней
|
|
Вторичная цель 3: Описать срок службы мидлайнов
Временное ограничение: Эта продолжительность включает количество дней между днём включения и днём удаления устройства в течение цензурированного периода в 28 дней.
|
Средний срок службы центрального венозного катетера.
Событием является удаление центрального венозного катетера независимо от причины: удаление по окончании лечения, удаление в связи со смертью, досрочное удаление (с повторной установкой или без).
|
Эта продолжительность включает количество дней между днём включения и днём удаления устройства в течение цензурированного периода в 28 дней.
|
|
Вторичная цель 5: Сравнить частоту замены срединного катетера между первоначальным показанием к антибактериальной терапии и первоначальным показанием недостаточной венозной ёмкости
Временное ограничение: Замены, принятые во внимание, происходят в течение цензурированного периода в 28 дней, начиная со дня включения
|
Кумулятивная частота удаления срединных катетеров по первоначальному показанию для антибиотикотерапии и частота удаления срединных катетеров по первоначальному показанию недостаточного венозного доступа.
Анализируются срединные катетеры, установленные в день включения в исследование.
Конкурирующими событиями являются удаление без замены независимо от причины (смерть, удаление по окончании лечения, досрочное удаление до окончания лечения без замены).
|
Замены, принятые во внимание, происходят в течение цензурированного периода в 28 дней, начиная со дня включения
|
|
Вторичная цель 1: Оценить частоту раннего удаления среди пациентов с установленными срединными катетерами в течение 28 дней после установки.
Временное ограничение: за период наблюдения в течение 28 дней
|
Кумулятивная частота раннего удаления средних катетеров, установленных в день включения в исследование, за цензурированный период 28 дней.
Конкурирующие события — смерть и удаление в связи с окончанием лечения.
|
за период наблюдения в течение 28 дней
|
|
Вторичная цель 4: Описать частоту замены срединных линий среди срединных линий, оставшихся на месте в различные моменты времени
Временное ограничение: Дни 7, 14, 21 и 28
|
Кумулятивная частота рецидива срединной линии с контрольной точкой на D7, D14, затем D21, цензурирование на D28
|
Дни 7, 14, 21 и 28
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-03-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .