Estudo da Prevalência de Substituições da Linha Média e as Razões para Estas Substituições (MIDRELAY)
Estudo da Prevalência de Substituições da Linha Média e das Razões para Estas Substituições
A gestão do acesso venoso desempenha um papel fundamental nos cuidados ao doente e na preservação do seu capital venoso. O chamado cateter venoso periférico "convencional" é o dispositivo de acesso venoso mais comum, mas está associado a uma elevada taxa de complicações, particularmente em casos de utilização prolongada ou de mau capital venoso. Recomendações, como as da MAGIC ou da SF2H, defendem a sua utilização quando a duração prevista de utilização é de 5 dias ou menos. Para períodos mais longos ou em casos de acesso difícil, são utilizados dispositivos ditos "centrais", como as linhas PICC ou os cateteres venosos centrais, embora apresentem riscos específicos, como a CLASBI ou a trombose venosa profunda.
Em situações intermédias, a midline, um dispositivo de acesso venoso periférico, é uma alternativa relevante, particularmente para tratamentos intravenosos não venotóxicos com duração superior a 5 dias. Embora esteja teoricamente associada a menos infeções e complicações do que a linha PICC, a sua taxa de complicações e a duração real de utilização variam amplamente na literatura.
As recomendações da MAGIC sugerem a sua utilização para períodos de 14 dias ou menos. A utilização generalizada de midlines em unidades de saúde, e em particular a criação de unidades de acesso vascular, deu origem a questões partilhadas entre centros, nomeadamente a taxa de substituição destes dispositivos. O estudo tem, portanto, como objetivo determinar as taxas de substituição e remoção precoce das midlines, as circunstâncias em que são substituídas e avaliar a relevância do limite de 28 dias na escolha do dispositivo, de forma a melhorar as práticas e otimizar a decisão inicial do profissional de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fanny DEFRANCQ, MD
- Número de telefone: 0327149153
- E-mail: defrancq-f@ch-valenciennes.fr
Locais de estudo
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Valenciennes, França, 59300
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Valenciennes
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Investigador principal:
- Jean-Baptiste VARANGUIEN DE VILLEPIN, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A duração prevista da utilização do midline deve ser de 28 dias ou menos.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos de idade.
- Pacientes que deram o seu consentimento para participar no estudo.
- Pacientes tratados numa unidade hospitalar autorizada a inserir midline, ou que tenham um midline inserido por um profissional treinado neste procedimento, de acordo com a organização local de cada centro.
- Primeira inserção para o tratamento de um determinado evento com uma duração de tratamento esperada de 28 dias ou menos.
- Pacientes tratados com um cateter midline com pelo menos 14 cm de comprimento.
Critérios de Exclusão:
- Sem cobertura pelo sistema de segurança social
- Falha na inserção do midline
- Paciente sob tutela ou curatela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a taxa de substituição da linha média, independentemente da indicação, nos vários centros solicitantes
Prazo: no prazo de 28 dias após a colocação inicial da linha média
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O endpoint primário é a taxa de incidência cumulativa de substituição da midline durante um período censurado de 28 dias.
Este período começa no dia da inclusão com a primeira colocação da midline, independentemente da indicação.
Eventos concorrentes são a remoção sem substituição, independentemente da causa (morte, remoção no final do tratamento, remoção antecipada antes do final do tratamento sem substituição).
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no prazo de 28 dias após a colocação inicial da linha média
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo secundário 2: Descrever as razões para a remoção precoce de midlines.
Prazo: As desistências são analisadas a partir do dia de inclusão e durante um período censurado de 28 dias
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Taxa de remoção da linha média por cada uma das seguintes razões:
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As desistências são analisadas a partir do dia de inclusão e durante um período censurado de 28 dias
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Objetivo secundário 3: Descrever o tempo de vida das linhas de acesso venoso periférico de médio prazo
Prazo: Esta duração inclui o número de dias entre o dia de inclusão e o dia de remoção do dispositivo durante um período censurado de 28 dias.
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Vida útil da linha média.
O evento é a remoção da linha média, independentemente da causa: remoção no final do tratamento, remoção devido a morte, remoção precoce (com ou sem reinserção).
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Esta duração inclui o número de dias entre o dia de inclusão e o dia de remoção do dispositivo durante um período censurado de 28 dias.
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Objetivo secundário 5: Comparar a taxa de substituição da linha média entre a indicação inicial de antibioticoterapia e a indicação inicial de capacidade venosa insuficiente
Prazo: As substituições tidas em conta ocorrem durante um período censurado de 28 dias a partir do dia de inclusão
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Taxa de incidência cumulativa de remoção da linha média para a indicação inicial de terapia antibiótica e taxa de remoção da linha média para a indicação inicial de acesso venoso insuficiente.
As linhas médias analisadas são aquelas colocadas no dia da inclusão.
Eventos concomitantes são remoção sem substituição, independentemente da causa (morte, remoção no final do tratamento, remoção precoce antes do final do tratamento sem substituição).
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As substituições tidas em conta ocorrem durante um período censurado de 28 dias a partir do dia de inclusão
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Objetivo secundário 1: Avaliar a taxa de remoção precoce entre pacientes com midlines nos primeiros 28 dias após a colocação.
Prazo: num período censurado de 28 dias
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Taxa de incidência cumulativa da remoção precoce de cateteres de linha média colocados no dia da inclusão durante um período censurado de 28 dias.
Eventos competitivos são a morte e a remoção devido ao fim do tratamento
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num período censurado de 28 dias
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Objetivo secundário 4: Descrever a taxa de substituição de cateteres de linha média entre os que permanecem no local em diferentes momentos
Prazo: Dias 7, 14, 21 e 28
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Taxa de incidência cumulativa de recidiva da linha média com referência no D7, D14 e depois D21, censurada no D28
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Dias 7, 14, 21 e 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025-03-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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