Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av forekomsten av midtlinje-erstatninger og årsakene til disse erstatningene (MIDRELAY)

6. februar 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier de Valenciennes

Studie av forekomsten av midtlinjeerstatninger og årsakene til disse erstatningene

Venøs tilgangshåndtering spiller en nøkkelrolle i pasientbehandlingen og bevaring av deres venøse kapital. Den såkalte "konvensjonelle" perifere venekateter er den vanligste venøse tilgangsenheten, men den er forbundet med en høy forekomst av komplikasjoner, spesielt ved langvarig bruk eller dårlig venøs kapital. Anbefalinger, som de fra MAGIC eller SF2H, tilsier bruken deres når den tiltenkte bruksvarigheten er 5 dager eller mindre. For lengre perioder eller ved vanskelig tilgang, brukes såkalte "sentrale" enheter som PICC-linjer eller sentrale venekatetere, selv om de innebærer spesifikke risikoer som CLASBI eller dyp venetrombose.

I mellomliggende situasjoner er midlinjen, en perifer venøs tilgangsenhet, et relevant alternativ, spesielt for ikke-venotoksiske intravenøse behandlinger som varer mer enn 5 dager. Selv om den teoretisk sett er forbundet med færre infeksjoner og komplikasjoner enn PICC-linjen, varierer komplikasjonsraten og faktisk bruksvarighet mye i litteraturen.

MAGIC-anbefalingene foreslår å bruke dem i perioder på 14 dager eller mindre. Den utbredte bruken av midlinjer i helseinstitusjoner, og spesielt etableringen av vaskulære tilgangsenheter, har ført til felles utfordringer mellom sentre, spesielt erstatningsraten for disse enhetene. Studien tar derfor sikte på å fastslå erstatnings- og tidlig fjerningstakten for midlinjer, omstendighetene de erstattes under, og å vurdere relevansen av 28-dagers grensen i valg av enhet, for å forbedre praksis og optimalisere praktiserens første beslutning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

984

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Valenciennes, Frankrike, 59300
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Baptiste VARANGUIEN DE VILLEPIN, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter inkludert i studien er de hvis midtlinjeindikasjon er validert av vaskulær tilgangsenhet i henhold til sykehusets organisasjon. Forventet varighet for bruk av midtlinje bør være 28 dager eller mindre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år.
  • Pasienter som har gitt sitt samtykke til å delta i studien.
  • Pasienter behandlet i en sykehusavdeling autorisert til å sette inn midline, eller som har fått midline satt inn av en fagperson opplært i denne prosedyren, i samsvar med den lokale organiseringen av hvert senter.
  • Første innsetting for behandling av en gitt hendelse med en forventet behandlingsvarighet på 28 dager eller mindre.
  • Pasienter behandlet med en midline-kateter på minst 14 cm i lengde.

Eksklusjonskriterier:

  • Ingen dekning av trygdesystemet
  • Mislykket innsetting av midline
  • Pasient under vergemål eller formynderskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer andelen midtlinjefornyelser uavhengig av indikasjon, i de ulike anmodende sentrene
Tidsramme: innen 28 dager etter den første plasseringen av midlinjen
Det primære endepunktet er den kumulative forekomstraten for midtlinjeutskifting over en sensurert periode på 28 dager. Denne perioden begynner på inklusjonsdagen med den første midtlinjeplasseringen, uavhengig av indikasjon. Konkurrerende hendelser er fjerning uten utskifting, uavhengig av årsak (død, fjerning ved behandlingsslutt, tidlig fjerning før behandlingsslutt uten utskifting).
innen 28 dager etter den første plasseringen av midlinjen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært mål 2: Beskriv årsakene til tidlig fjerning av midlines.
Tidsramme: Tilbaketrekninger analyseres fra inkluderingsdagen og over en sensurert periode på 28 dager

Midlinjefjerningsrate for hver av følgende årsaker:

  • Ekstravasasjon/diffusjon av produktet
  • Mistenkt midlinjeinfeksjon
  • Bekreftet midlinjeinfeksjon
  • Uhellsfjernelse
  • Kateter-indusert dyp venetrombose
  • Kateterokklusjon
  • Manglende evne til å utføre prøvetaking
  • Konvertering til PICCline
  • Varighet overskredet
Tilbaketrekninger analyseres fra inkluderingsdagen og over en sensurert periode på 28 dager
Sekundært mål 3: Beskriv levetiden til midlines
Tidsramme: Denne varigheten inkluderer antall dager mellom inklusjonsdagen og dagen for enhetsfjerning over en sensurert periode på 28 dager.
Midtlinjens levetid. Hendelsen er fjerning av midtlinjen uavhengig av årsak: fjerning ved behandlingsslutt, fjerning på grunn av død, tidlig fjerning (med eller uten reinsertering).
Denne varigheten inkluderer antall dager mellom inklusjonsdagen og dagen for enhetsfjerning over en sensurert periode på 28 dager.
Sekundært mål 5: Sammenlign midtlinje-utskiftningsraten mellom den første indikasjonen for antibiotikabehandling og den første indikasjonen for utilstrekkelig venekapasitet
Tidsramme: Erstatninger som tas i betraktning skjer over en sensurert periode på 28 dager som begynner på inklusjonsdagen
Kumulativ forekomst av midlinje-fjerning for det første indikasjonen for antibiotikabehandling og midlinje-fjerningsrate for det første indikasjonen for utilstrekkelig venetilgang. Midlinjene som er analysert er de som ble plassert på inklusjonsdagen. Samtidige hendelser er fjerning uten erstatning uavhengig av årsak (død, fjerning ved behandlingsslutt, tidlig fjerning før behandlingsslutt uten erstatning).
Erstatninger som tas i betraktning skjer over en sensurert periode på 28 dager som begynner på inklusjonsdagen
Sekundært mål 1: Å evaluere tidlig fjerning av kateter blant pasienter med midlines innen 28 dager etter plassering.
Tidsramme: over en sensurert periode på 28 dager
Kumulativ forekomstrate for tidlig fjerning av midlines plassert på inklusjonsdagen over en sensurert periode på 28 dager.
Konkurrerende hendelser er død og fjerning på grunn av behandlingsslutt
over en sensurert periode på 28 dager
Sekundært mål 4: Beskriv erstatningsraten for midlines blant midlines som fortsatt er på plass på ulike tidspunkter
Tidsramme: Dag 7, 14, 21 og 28
Kumulativ insidensrate for midtlinjerecidiv med referansepunkt ved D7, D14, deretter D21, sensurert ved D28
Dag 7, 14, 21 og 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

5. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

5. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2025-03-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere