- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07394296
Studie av forekomsten av midtlinje-erstatninger og årsakene til disse erstatningene (MIDRELAY)
Studie av forekomsten av midtlinjeerstatninger og årsakene til disse erstatningene
Venøs tilgangshåndtering spiller en nøkkelrolle i pasientbehandlingen og bevaring av deres venøse kapital. Den såkalte "konvensjonelle" perifere venekateter er den vanligste venøse tilgangsenheten, men den er forbundet med en høy forekomst av komplikasjoner, spesielt ved langvarig bruk eller dårlig venøs kapital. Anbefalinger, som de fra MAGIC eller SF2H, tilsier bruken deres når den tiltenkte bruksvarigheten er 5 dager eller mindre. For lengre perioder eller ved vanskelig tilgang, brukes såkalte "sentrale" enheter som PICC-linjer eller sentrale venekatetere, selv om de innebærer spesifikke risikoer som CLASBI eller dyp venetrombose.
I mellomliggende situasjoner er midlinjen, en perifer venøs tilgangsenhet, et relevant alternativ, spesielt for ikke-venotoksiske intravenøse behandlinger som varer mer enn 5 dager. Selv om den teoretisk sett er forbundet med færre infeksjoner og komplikasjoner enn PICC-linjen, varierer komplikasjonsraten og faktisk bruksvarighet mye i litteraturen.
MAGIC-anbefalingene foreslår å bruke dem i perioder på 14 dager eller mindre. Den utbredte bruken av midlinjer i helseinstitusjoner, og spesielt etableringen av vaskulære tilgangsenheter, har ført til felles utfordringer mellom sentre, spesielt erstatningsraten for disse enhetene. Studien tar derfor sikte på å fastslå erstatnings- og tidlig fjerningstakten for midlinjer, omstendighetene de erstattes under, og å vurdere relevansen av 28-dagers grensen i valg av enhet, for å forbedre praksis og optimalisere praktiserens første beslutning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fanny DEFRANCQ, MD
- Telefonnummer: 0327149153
- E-post: defrancq-f@ch-valenciennes.fr
Studiesteder
-
-
-
Valenciennes, Frankrike, 59300
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
Hovedetterforsker:
- Jean-Baptiste VARANGUIEN DE VILLEPIN, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år.
- Pasienter som har gitt sitt samtykke til å delta i studien.
- Pasienter behandlet i en sykehusavdeling autorisert til å sette inn midline, eller som har fått midline satt inn av en fagperson opplært i denne prosedyren, i samsvar med den lokale organiseringen av hvert senter.
- Første innsetting for behandling av en gitt hendelse med en forventet behandlingsvarighet på 28 dager eller mindre.
- Pasienter behandlet med en midline-kateter på minst 14 cm i lengde.
Eksklusjonskriterier:
- Ingen dekning av trygdesystemet
- Mislykket innsetting av midline
- Pasient under vergemål eller formynderskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer andelen midtlinjefornyelser uavhengig av indikasjon, i de ulike anmodende sentrene
Tidsramme: innen 28 dager etter den første plasseringen av midlinjen
|
Det primære endepunktet er den kumulative forekomstraten for midtlinjeutskifting over en sensurert periode på 28 dager.
Denne perioden begynner på inklusjonsdagen med den første midtlinjeplasseringen, uavhengig av indikasjon.
Konkurrerende hendelser er fjerning uten utskifting, uavhengig av årsak (død, fjerning ved behandlingsslutt, tidlig fjerning før behandlingsslutt uten utskifting).
|
innen 28 dager etter den første plasseringen av midlinjen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært mål 2: Beskriv årsakene til tidlig fjerning av midlines.
Tidsramme: Tilbaketrekninger analyseres fra inkluderingsdagen og over en sensurert periode på 28 dager
|
Midlinjefjerningsrate for hver av følgende årsaker:
|
Tilbaketrekninger analyseres fra inkluderingsdagen og over en sensurert periode på 28 dager
|
|
Sekundært mål 3: Beskriv levetiden til midlines
Tidsramme: Denne varigheten inkluderer antall dager mellom inklusjonsdagen og dagen for enhetsfjerning over en sensurert periode på 28 dager.
|
Midtlinjens levetid.
Hendelsen er fjerning av midtlinjen uavhengig av årsak: fjerning ved behandlingsslutt, fjerning på grunn av død, tidlig fjerning (med eller uten reinsertering).
|
Denne varigheten inkluderer antall dager mellom inklusjonsdagen og dagen for enhetsfjerning over en sensurert periode på 28 dager.
|
|
Sekundært mål 5: Sammenlign midtlinje-utskiftningsraten mellom den første indikasjonen for antibiotikabehandling og den første indikasjonen for utilstrekkelig venekapasitet
Tidsramme: Erstatninger som tas i betraktning skjer over en sensurert periode på 28 dager som begynner på inklusjonsdagen
|
Kumulativ forekomst av midlinje-fjerning for det første indikasjonen for antibiotikabehandling og midlinje-fjerningsrate for det første indikasjonen for utilstrekkelig venetilgang.
Midlinjene som er analysert er de som ble plassert på inklusjonsdagen.
Samtidige hendelser er fjerning uten erstatning uavhengig av årsak (død, fjerning ved behandlingsslutt, tidlig fjerning før behandlingsslutt uten erstatning).
|
Erstatninger som tas i betraktning skjer over en sensurert periode på 28 dager som begynner på inklusjonsdagen
|
|
Sekundært mål 1: Å evaluere tidlig fjerning av kateter blant pasienter med midlines innen 28 dager etter plassering.
Tidsramme: over en sensurert periode på 28 dager
|
Kumulativ forekomstrate for tidlig fjerning av midlines plassert på inklusjonsdagen over en sensurert periode på 28 dager.
Konkurrerende hendelser er død og fjerning på grunn av behandlingsslutt |
over en sensurert periode på 28 dager
|
|
Sekundært mål 4: Beskriv erstatningsraten for midlines blant midlines som fortsatt er på plass på ulike tidspunkter
Tidsramme: Dag 7, 14, 21 og 28
|
Kumulativ insidensrate for midtlinjerecidiv med referansepunkt ved D7, D14, deretter D21, sensurert ved D28
|
Dag 7, 14, 21 og 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2025-03-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .