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中线更换发生率及更换原因研究 (MIDRELAY)

2026年2月6日 更新者：Centre Hospitalier de Valenciennes

中线替换发生率及其原因的研究

静脉通路管理在患者护理和保护其静脉资源中起着关键作用。所谓的“常规”外周静脉导管是最常见的静脉通路装置，但它与高并发症率相关，特别是在长时间使用或静脉资源不佳的情况下。MAGIC或SF2H等指南建议在预期使用时间为5天或更短时使用它们。对于更长的时期或通路困难的情况，会使用所谓的“中心”装置，如PICC导管或中心静脉导管，尽管它们存在特定的风险，如CLASBI或深静脉血栓形成。

在中间情况下，中线导管作为一种外周静脉通路装置，是一种相关的替代选择，特别是对于持续时间超过5天的非静脉毒性静脉治疗。尽管理论上它与PICC导管相比感染和并发症较少，但其并发症率和实际使用时间在文献中差异很大。

MAGIC指南建议将其用于14天或更短的时期。中线导管在医疗机构的广泛使用，特别是血管通路单元的建立，引发了中心之间共享的问题，尤其是这些装置的更换率。因此，本研究旨在确定中线导管的更换率和早期移除率、更换的情况，并评估在装置选择中28天限制的相关性，以改进实践并优化从业者的初始决策。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

984

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Valenciennes、法国、59300
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
        • 首席研究员：
          • Jean-Baptiste VARANGUIEN DE VILLEPIN, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

纳入研究的患者为其中线指征已根据医院组织架构由血管通路单元验证的患者。 中线使用的预期持续时间应为28天或更短。

描述

纳入标准：

  • 年龄超过18岁的患者。
  • 已同意参与研究的患者。
  • 在获准插入中线导管的医院单位接受治疗的患者，或由经过该程序培训的专业人员按照各中心当地组织规定插入中线导管的患者。
  • 为治疗特定事件的首次插入，预期治疗时间不超过28天。
  • 使用长度至少为14厘米的中线导管进行治疗的患者。

排除标准：

  • 未纳入社会保障体系
  • 中线导管插入失败
  • 处于监护或保护下的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估各申请中心不同适应症的中线替换率
大体时间：中线初始放置后28天内
主要终点是28天删失期内中线导管更换的累积发生率。 该时期自入组日首次中线导管置入开始计算，无论置入指征如何。 竞争事件为未更换的导管移除，无论原因为何（死亡、治疗结束时移除、治疗结束前早期移除且未更换）。
中线初始放置后28天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要目标 2：描述中线早期移除的原因。
大体时间：退出情况从纳入之日起并在28天的删失期内进行分析

基于以下各原因的中线导管拔除率：

  • 产品外渗/扩散
  • 疑似中线导管感染
  • 确诊中线导管感染
  • 意外拔除
  • 导管诱发的深静脉血栓
  • 导管堵塞
  • 无法进行采样
  • 转为经外周置入中心静脉导管
  • 超过使用期限
退出情况从纳入之日起并在28天的删失期内进行分析
次要目标3：描述中线导管的寿命
大体时间：此持续时间包括在28天截尾期内，从纳入之日到设备移除之日之间的天数。
中位生存期。 该事件指中线的移除，无论原因如何：治疗结束时的移除、因死亡导致的移除、提前移除（无论是否重新置入）。
此持续时间包括在28天截尾期内，从纳入之日到设备移除之日之间的天数。
次要目标 5：比较抗生素治疗初始适应症与静脉容量不足初始适应症之间的中线置换率
大体时间：考虑到的更换发生在从纳入当天开始的28天审查期内
抗生素治疗初始适应症的中线导管移除累计发生率以及静脉通路不足初始适应症的中线导管移除率。 分析的中线导管为纳入研究当天置入的导管。 同时发生的事件包括无论何种原因（死亡、治疗结束时移除、治疗结束前早期移除且未重置）的移除且未重置情况。
考虑到的更换发生在从纳入当天开始的28天审查期内
次要目标1：评估中线导管置入后28天内患者的早期拔除率。
大体时间：在为期28天的审查期内
纳入当日放置的中线在28天截尾期间内的早期移除累积发生率。竞争事件包括死亡和治疗结束导致的移除
在为期28天的审查期内
次要目标 4：描述不同时间点仍保留在位的 midline 的更换率
大体时间：第7天、第14天、第21天和第28天
以D7、D14、D21为基准点，截尾于D28的中线复发累积发生率
第7天、第14天、第21天和第28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier de Valenciennes

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月2日

初级完成 (估计的)

2027年1月5日

研究完成 (估计的)

2027年1月5日

研究注册日期

首次提交

2026年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月30日

首次发布 (实际的)

2026年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月6日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2025-03-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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