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Studio della prevalenza delle sostituzioni della linea mediana e delle ragioni di queste sostituzioni (MIDRELAY)

6 febbraio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier de Valenciennes

Studio sulla prevalenza delle sostituzioni della linea mediana e sui motivi di queste sostituzioni

La gestione dell'accesso venoso svolge un ruolo chiave nell'assistenza al paziente e nella preservazione del suo capitale venoso. Il cosiddetto catetere venoso periferico "convenzionale" è il dispositivo di accesso venoso più comune, ma è associato a un alto tasso di complicazioni, specialmente nei casi di uso prolungato o di scarso capitale venoso. Le raccomandazioni, come quelle di MAGIC o SF2H, ne raccomandano l'uso quando la durata prevista dell'utilizzo è di 5 giorni o meno. Per periodi più lunghi o in caso di accesso difficile, vengono utilizzati i cosiddetti dispositivi "centrali" come le linee PICC o i cateteri venosi centrali, sebbene presentino rischi specifici come la CLASBI o la trombosi venosa profonda.

Nelle situazioni intermedie, il midline, un dispositivo di accesso venoso periferico, è un'alternativa rilevante, in particolare per trattamenti endovenosi non venotossici della durata superiore a 5 giorni. Sebbene sia teoricamente associato a meno infezioni e complicazioni rispetto alla linea PICC, il suo tasso di complicazioni e la reale durata d'uso variano ampiamente in letteratura.

Le raccomandazioni MAGIC suggeriscono di utilizzarli per periodi di 14 giorni o meno. L'uso diffuso dei midline nelle strutture sanitarie, e in particolare la creazione di unità di accesso vascolare, ha dato origine a problemi condivisi tra i centri, in particolare il tasso di sostituzione di questi dispositivi. Lo studio mira quindi a determinare i tassi di sostituzione e rimozione precoce dei midline, le circostanze in cui vengono sostituiti e a valutare la pertinenza del limite di 28 giorni nella scelta del dispositivo, al fine di migliorare le pratiche e ottimizzare la decisione iniziale del professionista.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

984

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
        • Investigatore principale:
          • Jean-Baptiste VARANGUIEN DE VILLEPIN, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti inclusi nello studio sono quelli la cui indicazione di midline è stata convalidata dall'unità di accesso vascolare secondo l'organizzazione ospedaliera. La durata prevista dell'uso del midline dovrebbe essere di 28 giorni o meno.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti che hanno dato il proprio consenso a partecipare allo studio.
  • Pazienti trattati in un reparto ospedaliero autorizzato all'inserimento di midline, o che hanno un midline inserito da un professionista formato in questa procedura, in conformità con l'organizzazione locale di ciascun centro.
  • Primo inserimento per il trattamento di un determinato evento con una durata prevista del trattamento di 28 giorni o meno.
  • Pazienti trattati con un catetere midline di lunghezza pari ad almeno 14 cm.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna copertura da parte del sistema di sicurezza sociale
  • Mancato inserimento del midline
  • Paziente sotto tutela o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il tasso di sostituzione della linea mediana indipendentemente dall'indicazione, nei vari centri richiedenti
Lasso di tempo: entro 28 giorni dal posizionamento iniziale della linea mediana
L'endpoint primario è il tasso di incidenza cumulativa della sostituzione della linea mediana in un periodo censurato di 28 giorni. Questo periodo inizia il giorno dell'inclusione con il primo posizionamento della linea mediana, indipendentemente dall'indicazione. Gli eventi competitivi sono la rimozione senza sostituzione, indipendentemente dalla causa (decesso, rimozione alla fine del trattamento, rimozione anticipata prima della fine del trattamento senza sostituzione).
entro 28 giorni dal posizionamento iniziale della linea mediana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo secondario 2: Descrivere i motivi della rimozione precoce delle linee centrali.
Lasso di tempo: I ritiri vengono analizzati dal giorno dell'inclusione e per un periodo censurato di 28 giorni

Tasso di rimozione delle linee centrali per ciascuna delle seguenti ragioni:

  • Stravaso/diffusione del prodotto
  • Sospetta infezione della linea centrale
  • Infezione della linea centrale confermata
  • Rimozione accidentale
  • Trombosi venosa profonda indotta dal catetere
  • Occlusione del catetere
  • Impossibilità di eseguire il prelievo
  • Conversione a PICCline
  • Durata superata
I ritiri vengono analizzati dal giorno dell'inclusione e per un periodo censurato di 28 giorni
Obiettivo secondario 3: Descrivere la durata delle midline
Lasso di tempo: Questa durata include il numero di giorni tra il giorno dell'inclusione e il giorno della rimozione del dispositivo durante un periodo di censura di 28 giorni.
Vita media della linea centrale. L'evento è la rimozione della linea centrale indipendentemente dalla causa: rimozione al termine del trattamento, rimozione dovuta a decesso, rimozione precoce (con o senza re-inserimento).
Questa durata include il numero di giorni tra il giorno dell'inclusione e il giorno della rimozione del dispositivo durante un periodo di censura di 28 giorni.
Obiettivo secondario 5: Confrontare il tasso di sostituzione della linea centrale tra l'indicazione iniziale di terapia antibiotica e l'indicazione iniziale di capacità venosa insufficiente
Lasso di tempo: Le sostituzioni prese in considerazione avvengono in un periodo censurato di 28 giorni a partire dal giorno di inclusione
Tasso di incidenza cumulativa di rimozione della linea media per l'indicazione iniziale di terapia antibiotica e tasso di rimozione della linea media per l'indicazione iniziale di accesso venoso insufficiente. Le linee medie analizzate sono quelle posizionate il giorno dell'inclusione. Eventi concomitanti sono la rimozione senza sostituzione indipendentemente dalla causa (decesso, rimozione al termine del trattamento, rimozione precoce prima del termine del trattamento senza sostituzione).
Le sostituzioni prese in considerazione avvengono in un periodo censurato di 28 giorni a partire dal giorno di inclusione
Obiettivo secondario 1: Valutare il tasso di rimozione precoce tra i pazienti con midline entro 28 giorni dal posizionamento.
Lasso di tempo: in un periodo censurato di 28 giorni
Tasso di incidenza cumulativa della rimozione precoce dei cateteri venosi periferici posizionati il giorno dell'inclusione in un periodo censurato di 28 giorni.
Gli eventi competitivi sono la morte e la rimozione dovuta alla fine del trattamento
in un periodo censurato di 28 giorni
Obiettivo secondario 4: Descrivere il tasso di sostituzione dei midlines tra i midlines ancora in sede in diversi momenti
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 21 e 28
Tasso di incidenza cumulativa di recidiva della linea mediana con un punto di riferimento a D7, D14, poi D21, censurato a D28
Giorni 7, 14, 21 e 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

5 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

5 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-03-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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