- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07394296
Studio della prevalenza delle sostituzioni della linea mediana e delle ragioni di queste sostituzioni (MIDRELAY)
Studio sulla prevalenza delle sostituzioni della linea mediana e sui motivi di queste sostituzioni
La gestione dell'accesso venoso svolge un ruolo chiave nell'assistenza al paziente e nella preservazione del suo capitale venoso. Il cosiddetto catetere venoso periferico "convenzionale" è il dispositivo di accesso venoso più comune, ma è associato a un alto tasso di complicazioni, specialmente nei casi di uso prolungato o di scarso capitale venoso. Le raccomandazioni, come quelle di MAGIC o SF2H, ne raccomandano l'uso quando la durata prevista dell'utilizzo è di 5 giorni o meno. Per periodi più lunghi o in caso di accesso difficile, vengono utilizzati i cosiddetti dispositivi "centrali" come le linee PICC o i cateteri venosi centrali, sebbene presentino rischi specifici come la CLASBI o la trombosi venosa profonda.
Nelle situazioni intermedie, il midline, un dispositivo di accesso venoso periferico, è un'alternativa rilevante, in particolare per trattamenti endovenosi non venotossici della durata superiore a 5 giorni. Sebbene sia teoricamente associato a meno infezioni e complicazioni rispetto alla linea PICC, il suo tasso di complicazioni e la reale durata d'uso variano ampiamente in letteratura.
Le raccomandazioni MAGIC suggeriscono di utilizzarli per periodi di 14 giorni o meno. L'uso diffuso dei midline nelle strutture sanitarie, e in particolare la creazione di unità di accesso vascolare, ha dato origine a problemi condivisi tra i centri, in particolare il tasso di sostituzione di questi dispositivi. Lo studio mira quindi a determinare i tassi di sostituzione e rimozione precoce dei midline, le circostanze in cui vengono sostituiti e a valutare la pertinenza del limite di 28 giorni nella scelta del dispositivo, al fine di migliorare le pratiche e ottimizzare la decisione iniziale del professionista.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fanny DEFRANCQ, MD
- Numero di telefono: 0327149153
- Email: defrancq-f@ch-valenciennes.fr
Luoghi di studio
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Valenciennes, Francia, 59300
- Reclutamento
- Centre Hospitalier de Valenciennes
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Investigatore principale:
- Jean-Baptiste VARANGUIEN DE VILLEPIN, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- Pazienti che hanno dato il proprio consenso a partecipare allo studio.
- Pazienti trattati in un reparto ospedaliero autorizzato all'inserimento di midline, o che hanno un midline inserito da un professionista formato in questa procedura, in conformità con l'organizzazione locale di ciascun centro.
- Primo inserimento per il trattamento di un determinato evento con una durata prevista del trattamento di 28 giorni o meno.
- Pazienti trattati con un catetere midline di lunghezza pari ad almeno 14 cm.
Criteri di esclusione:
- Nessuna copertura da parte del sistema di sicurezza sociale
- Mancato inserimento del midline
- Paziente sotto tutela o curatela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare il tasso di sostituzione della linea mediana indipendentemente dall'indicazione, nei vari centri richiedenti
Lasso di tempo: entro 28 giorni dal posizionamento iniziale della linea mediana
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L'endpoint primario è il tasso di incidenza cumulativa della sostituzione della linea mediana in un periodo censurato di 28 giorni.
Questo periodo inizia il giorno dell'inclusione con il primo posizionamento della linea mediana, indipendentemente dall'indicazione.
Gli eventi competitivi sono la rimozione senza sostituzione, indipendentemente dalla causa (decesso, rimozione alla fine del trattamento, rimozione anticipata prima della fine del trattamento senza sostituzione).
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entro 28 giorni dal posizionamento iniziale della linea mediana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Obiettivo secondario 2: Descrivere i motivi della rimozione precoce delle linee centrali.
Lasso di tempo: I ritiri vengono analizzati dal giorno dell'inclusione e per un periodo censurato di 28 giorni
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Tasso di rimozione delle linee centrali per ciascuna delle seguenti ragioni:
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I ritiri vengono analizzati dal giorno dell'inclusione e per un periodo censurato di 28 giorni
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Obiettivo secondario 3: Descrivere la durata delle midline
Lasso di tempo: Questa durata include il numero di giorni tra il giorno dell'inclusione e il giorno della rimozione del dispositivo durante un periodo di censura di 28 giorni.
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Vita media della linea centrale.
L'evento è la rimozione della linea centrale indipendentemente dalla causa: rimozione al termine del trattamento, rimozione dovuta a decesso, rimozione precoce (con o senza re-inserimento).
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Questa durata include il numero di giorni tra il giorno dell'inclusione e il giorno della rimozione del dispositivo durante un periodo di censura di 28 giorni.
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Obiettivo secondario 5: Confrontare il tasso di sostituzione della linea centrale tra l'indicazione iniziale di terapia antibiotica e l'indicazione iniziale di capacità venosa insufficiente
Lasso di tempo: Le sostituzioni prese in considerazione avvengono in un periodo censurato di 28 giorni a partire dal giorno di inclusione
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Tasso di incidenza cumulativa di rimozione della linea media per l'indicazione iniziale di terapia antibiotica e tasso di rimozione della linea media per l'indicazione iniziale di accesso venoso insufficiente.
Le linee medie analizzate sono quelle posizionate il giorno dell'inclusione.
Eventi concomitanti sono la rimozione senza sostituzione indipendentemente dalla causa (decesso, rimozione al termine del trattamento, rimozione precoce prima del termine del trattamento senza sostituzione).
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Le sostituzioni prese in considerazione avvengono in un periodo censurato di 28 giorni a partire dal giorno di inclusione
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Obiettivo secondario 1: Valutare il tasso di rimozione precoce tra i pazienti con midline entro 28 giorni dal posizionamento.
Lasso di tempo: in un periodo censurato di 28 giorni
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Tasso di incidenza cumulativa della rimozione precoce dei cateteri venosi periferici posizionati il giorno dell'inclusione in un periodo censurato di 28 giorni.
Gli eventi competitivi sono la morte e la rimozione dovuta alla fine del trattamento |
in un periodo censurato di 28 giorni
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Obiettivo secondario 4: Descrivere il tasso di sostituzione dei midlines tra i midlines ancora in sede in diversi momenti
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 21 e 28
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Tasso di incidenza cumulativa di recidiva della linea mediana con un punto di riferimento a D7, D14, poi D21, censurato a D28
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Giorni 7, 14, 21 e 28
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-03-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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