Étude de la prévalence des remplacements de la ligne médiane et des raisons de ces remplacements (MIDRELAY)
La gestion de l'accès veineux joue un rôle clé dans les soins aux patients et la préservation de leur capital veineux. Le cathéter veineux périphérique dit « conventionnel » est le dispositif d'accès veineux le plus courant, mais il est associé à un taux élevé de complications, notamment en cas d'utilisation prolongée ou de mauvais capital veineux. Les recommandations, telles que celles de MAGIC ou de la SF2H, préconisent leur utilisation lorsque la durée prévue d'utilisation est de 5 jours ou moins. Pour des périodes plus longues ou en cas d'accès difficile, des dispositifs dits « centraux » comme les PICClines ou les cathéters veineux centraux sont utilisés, bien qu'ils présentent des risques spécifiques tels que les CLASBI ou la thrombose veineuse profonde.
Dans les situations intermédiaires, la midline, un dispositif d'accès veineux périphérique, constitue une alternative pertinente, notamment pour les traitements intraveineux non vénotoxiques durant plus de 5 jours. Bien qu'elle soit théoriquement associée à moins d'infections et de complications que la PICCline, son taux de complications et sa durée réelle d'utilisation varient considérablement dans la littérature.
Les recommandations MAGIC suggèrent de les utiliser pour des périodes de 14 jours ou moins. L'utilisation généralisée des midlines dans les établissements de santé, et en particulier la création d'unités d'accès vasculaire, a soulevé des problématiques partagées entre les centres, notamment le taux de remplacement de ces dispositifs. L'étude vise donc à déterminer les taux de remplacement et d'ablation précoce des midlines, les circonstances de leur remplacement, et à évaluer la pertinence de la limite de 28 jours dans le choix du dispositif, afin d'améliorer les pratiques et d'optimiser la décision initiale du praticien.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fanny DEFRANCQ, MD
- Numéro de téléphone: 0327149153
- E-mail: defrancq-f@ch-valenciennes.fr
Lieux d'étude
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Valenciennes, France, 59300
- Recrutement
- Centre Hospitalier de Valenciennes
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Chercheur principal:
- Jean-Baptiste VARANGUIEN DE VILLEPIN, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients de plus de 18 ans.
- Patients ayant donné leur consentement pour participer à l'étude.
- Patients traités dans une unité hospitalière autorisée à insérer des midlines, ou qui ont une midline insérée par un professionnel formé à cette procédure, conformément à l'organisation locale de chaque centre.
- Première insertion pour le traitement d'un événement donné avec une durée de traitement attendue de 28 jours ou moins.
- Patients traités avec un cathéter midline d'au moins 14 cm de longueur.
Critères d'exclusion :
- Aucune couverture par le système de sécurité sociale
- Échec de l'insertion de la midline
- Patient sous tutelle ou curatelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le taux de remplacement médian indépendamment de l'indication, dans les différents centres demandeurs
Délai: dans les 28 jours suivant la pose initiale du midline
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Le critère d'évaluation principal est le taux d'incidence cumulée de remplacement de la ligne médiane sur une période censurée de 28 jours.
Cette période commence le jour de l'inclusion avec la première pose de la ligne médiane, quelle que soit l'indication.
Les événements concurrents sont le retrait sans remplacement, quelle qu'en soit la cause (décès, retrait en fin de traitement, retrait précoce avant la fin du traitement sans remplacement).
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dans les 28 jours suivant la pose initiale du midline
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif secondaire 2 : Décrire les raisons de l'ablation précoce des midlines.
Délai: Les retraits sont analysés à partir du jour de l'inclusion et sur une période censurée de 28 jours
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Taux de retrait de la ligne médiane pour chacune des raisons suivantes :
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Les retraits sont analysés à partir du jour de l'inclusion et sur une période censurée de 28 jours
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Objectif secondaire 3 : Décrire la durée de vie des lignes médianes
Délai: Cette durée comprend le nombre de jours entre le jour de l'inclusion et le jour du retrait de l'appareil sur une période censurée de 28 jours.
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Milieu de la durée de vie.
L'événement est le retrait de la ligne médiane, quelle qu'en soit la cause : retrait à la fin du traitement, retrait dû au décès, retrait précoce (avec ou sans réinsertion).
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Cette durée comprend le nombre de jours entre le jour de l'inclusion et le jour du retrait de l'appareil sur une période censurée de 28 jours.
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Objectif secondaire 5 : Comparer le taux de remplacement de la ligne médiane entre l'indication initiale d'antibiothérapie et l'indication initiale d'insuffisance de capacité veineuse
Délai: Les remplacements pris en compte surviennent sur une période censurée de 28 jours commençant le jour de l'inclusion
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Taux d'incidence cumulée de l'ablation de la ligne médiane pour l'indication initiale d'antibiothérapie et taux d'ablation de la ligne médiane pour l'indication initiale d'accès veineux insuffisant.
Les lignes médianes analysées sont celles posées le jour de l'inclusion.
Les événements concurrents sont l'ablation sans remplacement quelle qu'en soit la cause (décès, ablation en fin de traitement, ablation précoce avant la fin du traitement sans remplacement).
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Les remplacements pris en compte surviennent sur une période censurée de 28 jours commençant le jour de l'inclusion
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Objectif secondaire 1 : Évaluer le taux d'ablation précoce chez les patients vivant avec des midlines dans les 28 jours suivant la pose.
Délai: sur une période censurée de 28 jours
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Taux d'incidence cumulée de l'ablation précoce des midlines posées le jour de l'inclusion sur une période censurée de 28 jours.
Les événements concurrents sont le décès et l'ablation due à la fin du traitement
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sur une période censurée de 28 jours
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Objectif secondaire 4 : Décrire le taux de remplacement des cathéters veineux périphériques de longue durée parmi ceux toujours en place à différents moments
Délai: Jours 7, 14, 21 et 28
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Taux d'incidence cumulée de récidive médiane avec un point de référence à J7, J14, puis J21, censuré à J28
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Jours 7, 14, 21 et 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-03-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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