- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07394296
Studie av förekomsten av mittlinjeersättningar och orsakerna till dessa ersättningar (MIDRELAY)
Venösåtkomsthantering spelar en nyckelroll i patientvården och för att bevara deras venösa kapital. Den så kallade "konventionella" perifera venkatetern är den vanligaste venösa åtkomstanordningen, men den är förknippad med en hög komplikationsfrekvens, särskilt vid långvarig användning eller dåligt venöst kapital. Rekommendationer, såsom de från MAGIC eller SF2H, förespråkar deras användning när den avsedda användningstiden är 5 dagar eller mindre. För längre perioder eller vid svåråtkomlighet används så kallade "centrala" anordningar som PICC-linjer eller centrala venkatetrar, även om de medför specifika risker såsom CLASBI eller djup ventrombos.
I mellansituationer är midline, en perifer venös åtkomstanordning, ett relevant alternativ, särskilt för icke-venotoxiska intravenösa behandlingar som varar längre än 5 dagar. Även om den teoretiskt är förknippad med färre infektioner och komplikationer än PICC-linjen, varierar dess komplikationsfrekvens och faktiska användningstid kraftigt i litteraturen.
MAGIC-rekommendationerna föreslår att använda dem under perioder på 14 dagar eller mindre. Den utbredda användningen av midline i vårdinrättningar, och särskilt skapandet av vaskulära åtkomstenheter, har gett upphov till gemensamma frågor mellan centra, framför allt ersättningsfrekvensen för dessa anordningar. Studien syftar därför till att fastställa ersättnings- och tidig borttagningsfrekvenser för midline, de omständigheter under vilka de ersätts, och att utvärdera relevansen av 28-dagarsgränsen i valet av anordning, för att förbättra rutiner och optimera praktikerns initiala beslut.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fanny DEFRANCQ, MD
- Telefonnummer: 0327149153
- E-post: defrancq-f@ch-valenciennes.fr
Studieorter
-
-
-
Valenciennes, Frankrike, 59300
- Rekrytering
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
Huvudutredare:
- Jean-Baptiste VARANGUIEN DE VILLEPIN, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år.
- Patienter som har gett sitt samtycke till att delta i studien.
- Patienter som behandlas på en sjukhusavdelning som är behörig att sätta in midline-katetrar, eller som har fått en midline-kateter insatt av en utbildad professionell inom detta ingrepp, i enlighet med den lokala organisationen på varje centrum.
- Första insättningen för behandling av en specifik händelse med en förväntad behandlingslängd på 28 dagar eller mindre.
- Patienter som behandlas med en midline-kateter med en längd på minst 14 cm.
Exklusionskriterier:
- Ingen täckning av socialförsäkringssystemet
- Misslyckad insättning av midline-katetern
- Patient under förmyndarskap eller godmanskap
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera ersättningsfrekvensen vid mittlinjen oavsett indikation, i de olika begärande centrumen
Tidsram: inom 28 dagar efter den första placeringen av mittlinjen
|
Den primära slutpunkten är den kumulativa incidensen av mittlinjeersättning under en censurerad period på 28 dagar.
Denna period börjar på inklusionsdagen med den första mittlinjeplaceringen, oavsett indikation.
Konkurrerande händelser är borttagning utan ersättning, oavsett orsak (död, borttagning i slutet av behandlingen, tidig borttagning före behandlingens slut utan ersättning).
|
inom 28 dagar efter den första placeringen av mittlinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundärt mål 2: Beskriv orsakerna till tidig borttagning av midlinekatetrar.
Tidsram: Uttrider analyseras från inklusionsdagen och under en censurerad period av 28 dagar
|
Andel borttagningar av midline-katetrar för vart och ett av följande skäl:
|
Uttrider analyseras från inklusionsdagen och under en censurerad period av 28 dagar
|
|
Sekundärt mål 3: Beskriv livslängden för midline-katetrar
Tidsram: Denna varaktighet inkluderar antalet dagar mellan inklusionsdagen och dagen för enhetens borttagning under en censurerad period på 28 dagar.
|
Livslängd för mittlinje.
Händelsen är borttagandet av mittlinjen oavsett orsak: borttagande vid behandlingens slut, borttagande på grund av dödsfall, tidigt borttagande (med eller utan återinsättning). |
Denna varaktighet inkluderar antalet dagar mellan inklusionsdagen och dagen för enhetens borttagning under en censurerad period på 28 dagar.
|
|
Sekundärt mål 5: Jämför frekvensen av mittlinjeutbyte mellan det initiala indikationen för antibiotikabehandling och det initiala indikationen för otillräcklig venkapacitet
Tidsram: Ersättningar som beaktas inträffar under en censurerad period på 28 dagar som börjar på inkluderingsdagen
|
Kumulativ incidens för borttagning av midline för det ursprungliga indikationen antibiotikabehandling och borttagningsfrekvens för midline för den ursprungliga indikationen otillräcklig venös åtkomst.
De midline som analyseras är de som placerades på inklusionsdagen. Samtidiga händelser är borttagning utan ersättning oavsett orsak (död, borttagning vid behandlingens slut, tidig borttagning före behandlingens slut utan ersättning). |
Ersättningar som beaktas inträffar under en censurerad period på 28 dagar som börjar på inkluderingsdagen
|
|
Sekundärt mål 1: Att utvärdera tidig borttagningsfrekvens bland patienter med midlines inom 28 dagar efter placering.
Tidsram: under en censurerad period av 28 dagar
|
Kumulativ incidens av tidig borttagning av centrala venkatetrar insatta på inklusionsdagen under en censurerad period på 28 dagar.
Konkurrerande händelser är död och borttagning på grund av behandlingsavslut |
under en censurerad period av 28 dagar
|
|
Sekundärt mål 4: Beskriv ersättningsfrekvensen för midline-katetrar bland midline-katetrar som fortfarande är på plats vid olika tidpunkter
Tidsram: Dag 7, 14, 21 och 28
|
Kumulativ incidens av mittlinjerecidiv med en referenspunkt vid D7, D14, sedan D21, censurerad vid D28
|
Dag 7, 14, 21 och 28
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2025-03-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .