Estudio de la Prevalencia de Reemplazos de Línea Media y las Razones para Estos Reemplazos (MIDRELAY)
Estudio de la prevalencia de los reemplazos de la línea media y las razones de estos reemplazos
La gestión del acceso venoso desempeña un papel clave en la atención al paciente y en la preservación de su capital venoso. El denominado catéter venoso periférico "convencional" es el dispositivo de acceso venoso más común, pero está asociado con una alta tasa de complicaciones, particularmente en casos de uso prolongado o de capital venoso deficiente. Recomendaciones, como las de MAGIC o SF2H, abogan por su uso cuando la duración prevista del uso es de 5 días o menos. Para períodos más largos o en casos de acceso difícil, se utilizan dispositivos denominados "centrales", como las líneas PICC o los catéteres venosos centrales, aunque presentan riesgos específicos como CLASBI o trombosis venosa profunda.
En situaciones intermedias, la línea media, un dispositivo de acceso venoso periférico, es una alternativa relevante, particularmente para tratamientos intravenosos no venotóxicos que duran más de 5 días. Aunque en teoría está asociada con menos infecciones y complicaciones que la línea PICC, su tasa de complicaciones y la duración real del uso varían ampliamente en la literatura.
Las recomendaciones de MAGIC sugieren usarlas por períodos de 14 días o menos. El uso generalizado de líneas medias en los centros de salud, y en particular la creación de unidades de acceso vascular, ha dado lugar a problemas compartidos entre centros, notablemente la tasa de reemplazo de estos dispositivos. El estudio, por tanto, tiene como objetivo determinar las tasas de reemplazo y retirada temprana de las líneas medias, las circunstancias en las que se reemplazan, y evaluar la relevancia del límite de 28 días en la elección del dispositivo, con el fin de mejorar las prácticas y optimizar la decisión inicial del profesional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fanny DEFRANCQ, MD
- Número de teléfono: 0327149153
- Correo electrónico: defrancq-f@ch-valenciennes.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valenciennes, Francia, 59300
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
Investigador principal:
- Jean-Baptiste VARANGUIEN DE VILLEPIN, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes que han dado su consentimiento para participar en el estudio.
- Pacientes tratados en una unidad hospitalaria autorizada para insertar midline, o que tengan un midline insertado por un profesional capacitado en este procedimiento, de acuerdo con la organización local de cada centro.
- Primera inserción para el tratamiento de un evento determinado con una duración esperada del tratamiento de 28 días o menos.
- Pacientes tratados con un catéter midline de al menos 14 cm de longitud.
Criterios de exclusión:
- Sin cobertura del sistema de seguridad social
- Fallo en la inserción del midline
- Paciente bajo tutela o curatela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la tasa de reemplazo de la línea media independientemente de la indicación, en los distintos centros solicitantes
Periodo de tiempo: en un plazo de 28 días después de la colocación inicial del midline
|
El criterio de valoración principal es la tasa de incidencia acumulada de recambio de línea media durante un período censurado de 28 días.
Este período comienza el día de inclusión con la primera colocación de la línea media, independientemente de la indicación.
Los eventos competitivos son la retirada sin recambio, independientemente de la causa (muerte, retirada al final del tratamiento, retirada precoz antes del final del tratamiento sin recambio).
|
en un plazo de 28 días después de la colocación inicial del midline
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Objetivo secundario 2: Describir las razones para la retirada temprana de los catéteres de línea media.
Periodo de tiempo: Los abandonos se analizan desde el día de inclusión y durante un período censurado de 28 días
|
Tasa de retirada de la línea media por cada una de las siguientes razones:
|
Los abandonos se analizan desde el día de inclusión y durante un período censurado de 28 días
|
|
Objetivo secundario 3: Describir la vida útil de las líneas medias
Periodo de tiempo: Esta duración incluye el número de días entre el día de inclusión y el día de retirada del dispositivo durante un período censurado de 28 días.
|
Vida media de la línea media.
El evento es la retirada de la línea media independientemente de la causa: retirada al final del tratamiento, retirada debido a fallecimiento, retirada anticipada (con o sin reinserción).
|
Esta duración incluye el número de días entre el día de inclusión y el día de retirada del dispositivo durante un período censurado de 28 días.
|
|
Objetivo secundario 5: Comparar la tasa de reposición de la línea media entre la indicación inicial de terapia antibiótica y la indicación inicial de capacidad venosa insuficiente
Periodo de tiempo: Los reemplazos considerados ocurren durante un periodo censurado de 28 días que comienza el día de la inclusión
|
Tasa de incidencia acumulada de retirada de línea media para la indicación inicial de terapia antibiótica y tasa de retirada de línea media para la indicación inicial de acceso venoso insuficiente.
Las líneas medias analizadas son las colocadas el día de inclusión.
Los eventos concurrentes son la retirada sin reemplazo independientemente de la causa (muerte, retirada al final del tratamiento, retirada temprana antes del final del tratamiento sin reemplazo).
|
Los reemplazos considerados ocurren durante un periodo censurado de 28 días que comienza el día de la inclusión
|
|
Objetivo secundario 1: Evaluar la tasa de retirada temprana entre pacientes con líneas medias dentro de los 28 días posteriores a la colocación.
Periodo de tiempo: durante un periodo censurado de 28 días
|
Tasa de incidencia acumulada de la retirada precoz de las líneas medias colocadas el día de inclusión durante un período censurado de 28 días.
Los eventos competitivos son la muerte y la retirada debido al final del tratamiento
|
durante un periodo censurado de 28 días
|
|
Objetivo secundario 4: Describir la tasa de sustitución de las líneas medias entre las líneas medias que permanecen en su lugar en diferentes momentos
Periodo de tiempo: Días 7, 14, 21 y 28
|
Tasa de incidencia acumulada de recurrencia de línea media con un punto de referencia en D7, D14, luego D21, censurado en D28
|
Días 7, 14, 21 y 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2025-03-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .