- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07394296
Badanie rozpowszechnienia wymian środkowych i przyczyn tych wymian (MIDRELAY)
Badanie częstości wymian przetok środkowych i przyczyn tych wymian
Zarządzanie dostępem żylnym odgrywa kluczową rolę w opiece nad pacjentem i zachowaniu jego kapitału żylnego. Tzw. "konwencjonalny" obwodowy cewnik żylny jest najczęściej stosowanym urządzeniem do dostępu żylnego, ale wiąże się z wysokim wskaźnikiem powikłań, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania lub słabego kapitału żylnego. Zalecenia, takie jak te od MAGIC lub SF2H, zalecają ich stosowanie, gdy planowany czas użytkowania wynosi 5 dni lub mniej. W przypadku dłuższych okresów lub trudnego dostępu stosuje się tzw. urządzenia "centralne", takie jak linie PICC lub centralne cewniki żylne, chociaż niosą one ze sobą specyficzne ryzyko, takie jak CLASBI lub zakrzepica żył głębokich.
W sytuacjach pośrednich, midline, obwodowe urządzenie do dostępu żylnego, stanowi odpowiednią alternatywę, szczególnie dla niewenotoksycznych terapii dożylnych trwających dłużej niż 5 dni. Chociaż teoretycznie wiąże się z mniejszą liczbą infekcji i powikłań niż PICCline, jego wskaźnik powikłań i faktyczny czas użytkowania znacznie różnią się w literaturze.
Zalecenia MAGIC sugerują ich stosowanie przez okres 14 dni lub krócej. Powszechne stosowanie midline'ów w placówkach opieki zdrowotnej, a w szczególności tworzenie jednostek dostępu naczyniowego, spowodowało pojawienie się problemów wspólnych dla różnych ośrodków, w szczególności wskaźnika wymiany tych urządzeń. Badanie ma zatem na celu określenie wskaźników wymiany i wczesnego usuwania midline'ów, okoliczności, w jakich są one wymieniane, oraz ocenę zasadności limitu 28 dni w wyborze urządzenia, w celu poprawy praktyk i optymalizacji początkowej decyzji lekarza.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fanny DEFRANCQ, MD
- Numer telefonu: 0327149153
- E-mail: defrancq-f@ch-valenciennes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valenciennes, Francja, 59300
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
Główny śledczy:
- Jean-Baptiste VARANGUIEN DE VILLEPIN, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Oczekiwany czas użytkowania linii środkowej powinien wynosić 28 dni lub mniej.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci powyżej 18 roku życia.
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu.
- Pacjenci leczeni w jednostce szpitalnej upoważnionej do zakładania midline'ów lub pacjenci, którym midline został założony przez profesjonalistę przeszkolonego w tej procedurze, zgodnie z lokalną organizacją każdego ośrodka.
- Pierwsze założenie w leczeniu danego zdarzenia z przewidywanym czasem leczenia wynoszącym 28 dni lub mniej.
- Pacjenci leczeni z użyciem cewnika midline o długości co najmniej 14 cm.
Kryteria wyłączenia:
- Brak ubezpieczenia w systemie zabezpieczenia społecznego
- Niepowodzenie w założeniu midline'u
- Pacjent pod opieką lub kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wskaźnik wymiany środkowej linii niezależnie od wskazań, w różnych ośrodkach wnioskujących
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni od pierwotnego założenia midline
|
Głównym punktem końcowym jest skumulowana częstość występowania wymiany linii centralnej w okresie cenzurowanym wynoszącym 28 dni.
Okres ten rozpoczyna się w dniu włączenia z pierwszą założoną linią centralną, niezależnie od wskazania.
Zdarzenia konkurencyjne to usunięcie bez wymiany, niezależnie od przyczyny (zgon, usunięcie na zakończenie leczenia, wczesne usunięcie przed zakończeniem leczenia bez wymiany).
|
w ciągu 28 dni od pierwotnego założenia midline
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel drugorzędny 2: Opis przyczyn wczesnego usunięcia wkłuć centralnych.
Ramy czasowe: Wycofania analizowane są od dnia włączenia i przez okres cenzurowany wynoszący 28 dni
|
Wskaźnik usunięcia midline dla każdej z poniższych przyczyn:
|
Wycofania analizowane są od dnia włączenia i przez okres cenzurowany wynoszący 28 dni
|
|
Cel drugorzędny 3: Opis długości życia cewników midline
Ramy czasowe: Ten okres obejmuje liczbę dni między dniem włączenia a dniem usunięcia urządzenia w okresie cenzurowanym wynoszącym 28 dni.
|
Okres życia linii centralnej.
Zdarzeniem jest usunięcie linii centralnej niezależnie od przyczyny: usunięcie na zakończenie leczenia, usunięcie z powodu śmierci, wcześniejsze usunięcie (z ponownym założeniem lub bez).
|
Ten okres obejmuje liczbę dni między dniem włączenia a dniem usunięcia urządzenia w okresie cenzurowanym wynoszącym 28 dni.
|
|
Drugorzędowy cel 5: Porównanie wskaźnika wymiany linii centralnej pomiędzy początkowym wskazaniem do antybiotykoterapii a początkowym wskazaniem niewystarczającej pojemności żylnej
Ramy czasowe: Wymiany uwzględnione występują w okresie cenzurowanym 28 dni, rozpoczynającym się w dniu włączenia
|
Częstość skumulowanego występowania usunięcia cewnika środkowego z powodu początkowej wskazania do antybiotykoterapii oraz częstość usunięcia cewnika środkowego z powodu początkowej wskazania niewystarczającego dostępu żylnego.
Analizowane cewniki środkowe to te założone w dniu włączenia do badania.
Współwystępującymi zdarzeniami są usunięcie bez zastąpienia, niezależnie od przyczyny (zgon, usunięcie po zakończeniu leczenia, wczesne usunięcie przed zakończeniem leczenia bez zastąpienia).
|
Wymiany uwzględnione występują w okresie cenzurowanym 28 dni, rozpoczynającym się w dniu włączenia
|
|
Cel drugorzędny 1: Ocena wczesnego odsetka usunięć wśród pacjentów żyjących z wkłuciami dożylnymi centralnymi w ciągu 28 dni od założenia.
Ramy czasowe: w okresie cenzurowanym 28 dni
|
Skumulowana częstość występowania wczesnego usunięcia wkłuć centralnych umieszczonych w dniu włączenia do badania w okresie obserwacji cenzurowanej wynoszącym 28 dni.
Zdarzenia konkurencyjne to zgon oraz usunięcie z powodu zakończenia leczenia.
|
w okresie cenzurowanym 28 dni
|
|
Cel drugorzędny 4: Opisz wskaźnik wymiany wkłuć środkowych wśród wkłuć środkowych pozostających na miejscu w różnych momentach
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 21 i 28
|
Skumulowana częstość występowania nawrotu w linii środkowej z punktem odniesienia w D7, D14, następnie D21, z cenzurą w D28
|
Dni 7, 14, 21 i 28
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-03-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .