- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07394296
Studie zur Prävalenz von Mittellinienersatz und den Gründen für diesen Ersatz (MIDRELAY)
Die Venenzugangsverwaltung spielt eine Schlüsselrolle in der Patientenversorgung und der Erhaltung ihres Venenkapitals. Der sogenannte "konventionelle" periphere Venenkatheter ist das häufigste Venenzugangsgerät, ist jedoch mit einer hohen Komplikationsrate verbunden, insbesondere bei längerer Anwendung oder schlechtem Venenkapital. Empfehlungen, wie die von MAGIC oder SF2H, befürworten deren Verwendung, wenn die beabsichtigte Nutzungsdauer 5 Tage oder weniger beträgt. Für längere Zeiträume oder bei schwierigem Zugang werden sogenannte "zentrale" Geräte wie PICC-Linien oder zentrale Venenkatheter verwendet, obwohl sie spezifische Risiken wie CLASBI oder tiefe Venenthrombose darstellen.
In Zwischensituationen ist die Midline, ein peripheres Venenzugangsgerät, eine relevante Alternative, insbesondere für nicht venotoxische intravenöse Behandlungen, die länger als 5 Tage dauern. Obwohl sie theoretisch mit weniger Infektionen und Komplikationen verbunden ist als die PICC-Linie, variieren ihre Komplikationsrate und tatsächliche Nutzungsdauer in der Literatur stark.
Die MAGIC-Empfehlungen schlagen deren Verwendung für Zeiträume von 14 Tagen oder weniger vor. Die weit verbreitete Verwendung von Midlines in Gesundheitseinrichtungen, insbesondere die Einrichtung von Gefäßzugangseinheiten, hat zu gemeinsamen Problemen zwischen Zentren geführt, insbesondere zur Ersatzrate dieser Geräte. Die Studie zielt daher darauf ab, die Ersatz- und frühzeitige Entfernungsraten für Midlines, die Umstände, unter denen sie ersetzt werden, zu bestimmen und die Relevanz der 28-Tage-Grenze bei der Geräteauswahl zu bewerten, um die Praktiken zu verbessern und die anfängliche Entscheidung des Arztes zu optimieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fanny DEFRANCQ, MD
- Telefonnummer: 0327149153
- E-Mail: defrancq-f@ch-valenciennes.fr
Studienorte
-
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-
Valenciennes, Frankreich, 59300
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
Hauptermittler:
- Jean-Baptiste VARANGUIEN DE VILLEPIN, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre.
- Patienten, die ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.
- Patienten, die in einer Krankenhauseinheit behandelt werden, die zur Anlage von Midlines berechtigt ist, oder bei denen eine Midline von einem in diesem Verfahren geschulten Fachpersonal gelegt wurde, entsprechend der lokalen Organisation jedes Zentrums.
- Erstanlage zur Behandlung eines bestimmten Ereignisses mit einer erwarteten Behandlungsdauer von 28 Tagen oder weniger.
- Patienten, die mit einem Midline-Katheter von mindestens 14 cm Länge behandelt werden.
Ausschlusskriterien:
- Keine Deckung durch das Sozialversicherungssystem
- Fehlgeschlagene Anlage der Midline
- Patient unter Vormundschaft oder Betreuung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die mittlere Ersatzrate unabhängig von der Indikation in den verschiedenen anfragenden Zentren
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach der erstmaligen Anlage der Midline
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Der primäre Endpunkt ist die kumulative Inzidenzrate des Midline-Katheterwechsels über einen zensierten Zeitraum von 28 Tagen.
Dieser Zeitraum beginnt am Tag der Einschlussnahme mit der ersten Midline-Anlage, unabhängig von der Indikation.
Konkurrierende Ereignisse sind die Entfernung ohne Ersatz, unabhängig von der Ursache (Tod, Entfernung am Ende der Behandlung, vorzeitige Entfernung vor Behandlungsende ohne Ersatz).
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innerhalb von 28 Tagen nach der erstmaligen Anlage der Midline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäres Ziel 2: Beschreiben Sie die Gründe für die frühzeitige Entfernung von Midlines.
Zeitfenster: Die Rückzüge werden ab dem Tag der Einschließung und über einen zensierten Zeitraum von 28 Tagen analysiert
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Entfernungsrate für Midline-Katheter aus den folgenden Gründen:
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Die Rückzüge werden ab dem Tag der Einschließung und über einen zensierten Zeitraum von 28 Tagen analysiert
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Sekundäres Ziel 3: Beschreiben Sie die Lebensdauer von Midlines
Zeitfenster: Diese Dauer umfasst die Anzahl der Tage zwischen dem Einschlusstag und dem Tag der Geräteentfernung über einen zensierten Zeitraum von 28 Tagen.
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Mittellinie Lebensdauer.
Das Ereignis ist die Entfernung der Mittellinie, unabhängig von der Ursache: Entfernung am Ende der Behandlung, Entfernung aufgrund des Todes, vorzeitige Entfernung (mit oder ohne Wiedereinführung). |
Diese Dauer umfasst die Anzahl der Tage zwischen dem Einschlusstag und dem Tag der Geräteentfernung über einen zensierten Zeitraum von 28 Tagen.
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Sekundäres Ziel 5: Vergleich der Austauschrate an der Mittellinie zwischen der initialen Indikation für eine Antibiotikatherapie und der initialen Indikation für eine unzureichende venöse Kapazität
Zeitfenster: Ersetzungen, die berücksichtigt werden, erfolgen über einen zensierten Zeitraum von 28 Tagen, beginnend am Tag der Einschließung
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Kumulative Inzidenzrate der Midline-Entfernung für die ursprüngliche Indikation einer Antibiotikatherapie und die Midline-Entfernungsrate für die ursprüngliche Indikation einer unzureichenden venösen Zugangsmöglichkeit.
Die analysierten Midlines sind diejenigen, die am Tag der Einschlussaufnahme platziert wurden.
Gleichzeitig auftretende Ereignisse sind Entfernungen ohne Ersatz unabhängig von der Ursache (Tod, Entfernung am Ende der Behandlung, vorzeitige Entfernung vor Behandlungsende ohne Ersatz).
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Ersetzungen, die berücksichtigt werden, erfolgen über einen zensierten Zeitraum von 28 Tagen, beginnend am Tag der Einschließung
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Sekundäres Ziel 1: Bewertung der frühzeitigen Entfernungsrate bei Patienten mit Midlines innerhalb von 28 Tagen nach der Platzierung.
Zeitfenster: über einen zensierten Zeitraum von 28 Tagen
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Kumulative Inzidenzrate der frühzeitigen Entfernung von am Einschlusstag gelegten Midlines über einen zensierten Zeitraum von 28 Tagen.
Konkurrierende Ereignisse sind Tod und Entfernung aufgrund des Behandlungsendes
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über einen zensierten Zeitraum von 28 Tagen
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Sekundäres Ziel 4: Beschreiben Sie die Austauschrate von Midlines unter den Midlines, die zu verschiedenen Zeitpunkten noch vorhanden sind
Zeitfenster: Tag 7, 14, 21 und 28
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Kumulative Inzidenzrate der Mittellinienrezidive mit einem Benchmark am Tag 7, Tag 14 und dann Tag 21, zensiert am Tag 28
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Tag 7, 14, 21 und 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-03-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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