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Studie zur Prävalenz von Mittellinienersatz und den Gründen für diesen Ersatz (MIDRELAY)

6. Februar 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier de Valenciennes

Die Venenzugangsverwaltung spielt eine Schlüsselrolle in der Patientenversorgung und der Erhaltung ihres Venenkapitals. Der sogenannte "konventionelle" periphere Venenkatheter ist das häufigste Venenzugangsgerät, ist jedoch mit einer hohen Komplikationsrate verbunden, insbesondere bei längerer Anwendung oder schlechtem Venenkapital. Empfehlungen, wie die von MAGIC oder SF2H, befürworten deren Verwendung, wenn die beabsichtigte Nutzungsdauer 5 Tage oder weniger beträgt. Für längere Zeiträume oder bei schwierigem Zugang werden sogenannte "zentrale" Geräte wie PICC-Linien oder zentrale Venenkatheter verwendet, obwohl sie spezifische Risiken wie CLASBI oder tiefe Venenthrombose darstellen.

In Zwischensituationen ist die Midline, ein peripheres Venenzugangsgerät, eine relevante Alternative, insbesondere für nicht venotoxische intravenöse Behandlungen, die länger als 5 Tage dauern. Obwohl sie theoretisch mit weniger Infektionen und Komplikationen verbunden ist als die PICC-Linie, variieren ihre Komplikationsrate und tatsächliche Nutzungsdauer in der Literatur stark.

Die MAGIC-Empfehlungen schlagen deren Verwendung für Zeiträume von 14 Tagen oder weniger vor. Die weit verbreitete Verwendung von Midlines in Gesundheitseinrichtungen, insbesondere die Einrichtung von Gefäßzugangseinheiten, hat zu gemeinsamen Problemen zwischen Zentren geführt, insbesondere zur Ersatzrate dieser Geräte. Die Studie zielt daher darauf ab, die Ersatz- und frühzeitige Entfernungsraten für Midlines, die Umstände, unter denen sie ersetzt werden, zu bestimmen und die Relevanz der 28-Tage-Grenze bei der Geräteauswahl zu bewerten, um die Praktiken zu verbessern und die anfängliche Entscheidung des Arztes zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

984

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Valenciennes, Frankreich, 59300
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
        • Hauptermittler:
          • Jean-Baptiste VARANGUIEN DE VILLEPIN, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In die Studie eingeschlossene Patienten sind solche, deren Midline-Indikation von der Gefäßzugangseinheit gemäß der Krankenhausorganisation validiert wurde. Die erwartete Dauer der Midline-Nutzung sollte 28 Tage oder weniger betragen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre.
  • Patienten, die ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.
  • Patienten, die in einer Krankenhauseinheit behandelt werden, die zur Anlage von Midlines berechtigt ist, oder bei denen eine Midline von einem in diesem Verfahren geschulten Fachpersonal gelegt wurde, entsprechend der lokalen Organisation jedes Zentrums.
  • Erstanlage zur Behandlung eines bestimmten Ereignisses mit einer erwarteten Behandlungsdauer von 28 Tagen oder weniger.
  • Patienten, die mit einem Midline-Katheter von mindestens 14 cm Länge behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Deckung durch das Sozialversicherungssystem
  • Fehlgeschlagene Anlage der Midline
  • Patient unter Vormundschaft oder Betreuung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die mittlere Ersatzrate unabhängig von der Indikation in den verschiedenen anfragenden Zentren
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach der erstmaligen Anlage der Midline
Der primäre Endpunkt ist die kumulative Inzidenzrate des Midline-Katheterwechsels über einen zensierten Zeitraum von 28 Tagen. Dieser Zeitraum beginnt am Tag der Einschlussnahme mit der ersten Midline-Anlage, unabhängig von der Indikation. Konkurrierende Ereignisse sind die Entfernung ohne Ersatz, unabhängig von der Ursache (Tod, Entfernung am Ende der Behandlung, vorzeitige Entfernung vor Behandlungsende ohne Ersatz).
innerhalb von 28 Tagen nach der erstmaligen Anlage der Midline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ziel 2: Beschreiben Sie die Gründe für die frühzeitige Entfernung von Midlines.
Zeitfenster: Die Rückzüge werden ab dem Tag der Einschließung und über einen zensierten Zeitraum von 28 Tagen analysiert

Entfernungsrate für Midline-Katheter aus den folgenden Gründen:

  • Extravasation/Diffusion des Produkts
  • Verdacht auf Midline-Infektion
  • Bestätigte Midline-Infektion
  • Versehentliche Entfernung
  • Katheter-induzierte tiefe Venenthrombose
  • Katheter-Okklusion
  • Unmöglichkeit der Probennahme
  • Umstellung auf PICCline
  • Überschreitung der maximalen Liegedauer
Die Rückzüge werden ab dem Tag der Einschließung und über einen zensierten Zeitraum von 28 Tagen analysiert
Sekundäres Ziel 3: Beschreiben Sie die Lebensdauer von Midlines
Zeitfenster: Diese Dauer umfasst die Anzahl der Tage zwischen dem Einschlusstag und dem Tag der Geräteentfernung über einen zensierten Zeitraum von 28 Tagen.
Mittellinie Lebensdauer.
Das Ereignis ist die Entfernung der Mittellinie, unabhängig von der Ursache: Entfernung am Ende der Behandlung, Entfernung aufgrund des Todes, vorzeitige Entfernung (mit oder ohne Wiedereinführung).
Diese Dauer umfasst die Anzahl der Tage zwischen dem Einschlusstag und dem Tag der Geräteentfernung über einen zensierten Zeitraum von 28 Tagen.
Sekundäres Ziel 5: Vergleich der Austauschrate an der Mittellinie zwischen der initialen Indikation für eine Antibiotikatherapie und der initialen Indikation für eine unzureichende venöse Kapazität
Zeitfenster: Ersetzungen, die berücksichtigt werden, erfolgen über einen zensierten Zeitraum von 28 Tagen, beginnend am Tag der Einschließung
Kumulative Inzidenzrate der Midline-Entfernung für die ursprüngliche Indikation einer Antibiotikatherapie und die Midline-Entfernungsrate für die ursprüngliche Indikation einer unzureichenden venösen Zugangsmöglichkeit. Die analysierten Midlines sind diejenigen, die am Tag der Einschlussaufnahme platziert wurden. Gleichzeitig auftretende Ereignisse sind Entfernungen ohne Ersatz unabhängig von der Ursache (Tod, Entfernung am Ende der Behandlung, vorzeitige Entfernung vor Behandlungsende ohne Ersatz).
Ersetzungen, die berücksichtigt werden, erfolgen über einen zensierten Zeitraum von 28 Tagen, beginnend am Tag der Einschließung
Sekundäres Ziel 1: Bewertung der frühzeitigen Entfernungsrate bei Patienten mit Midlines innerhalb von 28 Tagen nach der Platzierung.
Zeitfenster: über einen zensierten Zeitraum von 28 Tagen
Kumulative Inzidenzrate der frühzeitigen Entfernung von am Einschlusstag gelegten Midlines über einen zensierten Zeitraum von 28 Tagen. Konkurrierende Ereignisse sind Tod und Entfernung aufgrund des Behandlungsendes
über einen zensierten Zeitraum von 28 Tagen
Sekundäres Ziel 4: Beschreiben Sie die Austauschrate von Midlines unter den Midlines, die zu verschiedenen Zeitpunkten noch vorhanden sind
Zeitfenster: Tag 7, 14, 21 und 28
Kumulative Inzidenzrate der Mittellinienrezidive mit einem Benchmark am Tag 7, Tag 14 und dann Tag 21, zensiert am Tag 28
Tag 7, 14, 21 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-03-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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