Undersøgelse af forekomsten af midterlinje-udskiftninger og årsagerne til disse udskiftninger (MIDRELAY)
Undersøgelse af hyppigheden af midterlinjeudskiftninger og årsagerne til disse udskiftninger
Venøs adgangsstyring spiller en nøglerolle i patientplejen og bevarelsen af deres venøse kapital. Den såkaldte "konventionelle" perifere venøse kateter er den mest almindelige venøse adgangsenhed, men den er forbundet med en høj komplikationsrate, især i tilfælde af forlænget brug eller dårlig venøs kapital. Anbefalinger, såsom dem fra MAGIC eller SF2H, talsmand for deres brug, når den tilsigtede brugsvarighed er 5 dage eller mindre. For længere perioder eller i tilfælde af vanskelig adgang, bruges såkaldte "centrale" enheder som PICC-linjer eller centrale venøse katetre, selvom de udgør specifikke risici såsom CLASBI eller dyb venetrombose.
I mellemliggende situationer er midlinjen, en perifer venøs adgangsenhed, et relevant alternativ, især for ikke-venotokske intravenøse behandlinger, der varer mere end 5 dage. Selvom den teoretisk er forbundet med færre infektioner og komplikationer end PICC-linjen, varierer dens komplikationsrate og faktiske brugsvarighed meget i litteraturen.
MAGIC-anbefalingerne foreslår at bruge dem i perioder på 14 dage eller mindre. Den udbredte brug af midlinjer i sundhedsvæsenet, og især oprettelsen af vaskulære adgangsenheder, har givet anledning til fælles problemstillinger mellem centre, især udskiftningsraten af disse enheder. Studiet har derfor til formål at bestemme udskiftnings- og tidlig fjernelsesrater for midlinjer, de omstændigheder, under hvilke de udskiftes, og at vurdere relevansen af 28-dages grænsen i valget af enhed for at forbedre praksis og optimere praktiserens indledende beslutning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fanny DEFRANCQ, MD
- Telefonnummer: 0327149153
- E-mail: defrancq-f@ch-valenciennes.fr
Studiesteder
-
-
-
Valenciennes, Frankrig, 59300
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
Ledende efterforsker:
- Jean-Baptiste VARANGUIEN DE VILLEPIN, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år.
- Patienter, der har givet deres samtykke til at deltage i studiet.
- Patienter behandlet på en hospitalseenhed, der er autoriseret til at indsætte midlines, eller som har fået indsat en midline af en professionel, der er trænet i denne procedure, i overensstemmelse med den lokale organisation på hvert center.
- Første indsættelse til behandling af en given hændelse med en forventet behandlingsvarighed på 28 dage eller derunder.
- Patienter behandlet med en midline-kateter på mindst 14 cm i længden.
Eksklusionskriterier:
- Ingen dækning af det sociale sikringssystem
- Mislykket indsættelse af midlinen
- Patient under værge eller formynder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluér midterlinje-udskiftningsraten uanset indikationen i de forskellige anmodende centre
Tidsramme: inden for 28 dage efter den oprindelige placering af midlinjen
|
Den primære slutpunkt er den kumulative incidensrate for midterlinjeudskiftning over en censureret periode på 28 dage.
Denne periode begynder på inklusionsdagen med den første midterlinjeplacering, uanset indikationen.
Konkurrerende hændelser er fjernelse uden udskiftning, uanset årsagen (død, fjernelse ved behandlingens afslutning, tidlig fjernelse før behandlingens afslutning uden udskiftning).
|
inden for 28 dage efter den oprindelige placering af midlinjen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært mål 2: Beskriv årsagerne til tidlig fjernelse af midlines.
Tidsramme: Udtraek analyseres fra inklusionsdagen og over en censureret periode på 28 dage
|
Midliniefjernelsesrate for hver af følgende årsager:
|
Udtraek analyseres fra inklusionsdagen og over en censureret periode på 28 dage
|
|
Sekundært mål 3: Beskriv levetiden for midlines
Tidsramme: Denne varighed omfatter antallet af dage mellem inklusionsdagen og fjernelsesdagen for enheden over en censureret periode på 28 dage.
|
Midline levetid.
Begivenheden er fjernelsen af midtlinjen uanset årsagen: fjernelse ved behandlingens afslutning, fjernelse på grund af død, tidlig fjernelse (med eller uden genindsættelse).
|
Denne varighed omfatter antallet af dage mellem inklusionsdagen og fjernelsesdagen for enheden over en censureret periode på 28 dage.
|
|
Sekundært mål 5: Sammenlign udskiftningsraten af midtlinjekateter mellem den indledende indikation for antibiotisk terapi og den indledende indikation for utilstrækkelig venekapacitet
Tidsramme: Udskiftninger taget i betragtning forekommer over en censureret periode på 28 dage, der begynder på inklusionsdagen
|
Kumulativ incidensrate for midtliniefjernelse for den oprindelige indikation af antibiotikabehandling og midtliniefjernelsesrate for den oprindelige indikation af utilstrækkelig venøs adgang.
De analyserede midtlinier er dem, der er placeret på inklusionsdagen.
Samtidige hændelser er fjernelse uden udskiftning uanset årsagen (død, fjernelse ved behandlingens afslutning, tidlig fjernelse før behandlingens afslutning uden udskiftning).
|
Udskiftninger taget i betragtning forekommer over en censureret periode på 28 dage, der begynder på inklusionsdagen
|
|
Sekundært mål 1: At evaluere den tidlige fjernelsesrate blandt patienter med midlines inden for 28 dage efter placering.
Tidsramme: over en censureret periode på 28 dage
|
Kumulativ incidensrate for tidlig fjernelse af midlines placeret på inklusionsdagen over en censureret periode på 28 dage.
Konkurrerende begivenheder er død og fjernelse på grund af afslutning af behandling
|
over en censureret periode på 28 dage
|
|
Sekundært mål 4: Beskriv udskiftningsfrekvensen af midlines blandt midlines, der stadig er på plads på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Dag 7, 14, 21 og 28
|
Kumulativ incidensrate for midterlinje-recidiv med et benchmark ved D7, D14, derefter D21, censureret ved D28
|
Dag 7, 14, 21 og 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-03-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .