新生児における胎便吸引症候群の発症におけるインターロイキン-6
羊水混濁で出生した乳児における胎便吸引症候群の発症予測における血清インターロイキン-6の役割
調査の概要
詳細な説明
胎便吸引症候群は、分娩過程で赤ちゃんが胎便（最初の便）と羊水の混合物を肺に吸い込むことで発生します。 胎便吸引症候群は、正期産または過期産の新生児における重度の呼吸不全の一般的な原因です。 MAS液は全正期産分娩の約8〜19％に関与しており、これらの乳児の約5〜33％で胎便吸引症候群が発症します（1）。
インターロイキン-6はサイトカインに分類されます。 敗血症性ショックの初期に放出される炎症性メディエーターの一つであり、免疫応答の開始に重要です。 また、Tリンパ球およびBリンパ球の活性化、ならびにリンパ球の増殖と分化の促進にも役割を果たします。 さらに、IL-6は強力な発熱性を持っています。 加えて、CRPなどの急性期タンパク質の分泌を刺激します（2）。
IL-6は強力な炎症性物質であり、その血中濃度は多くの研究で予測マーカーとして評価されています。 出生前炎症の主要な指標の一つと考えられています。 インターロイキン-6の上昇レベルは、感染性および非感染性の炎症性・ストレス状態の両方で観察されます（2、3）。
胎便吸引症候群の初期段階では、横隔膜の平坦化に伴う呼吸数の増加、放射線検査、および無気肺の不規則な線状または斑状の陰影などの非特異的症状が観察されます。 これらの徴候は症候群の初期段階に存在します。 しかし、肺炎および間質性浮腫による広範で粗く均等に分布した不透明化などの特徴的な所見は、2〜3日後まで現れない場合があります。 したがって、MASを発症しやすいかどうかを予測するために指標を使用する必要があります。 MASの進行における炎症の役割は認識されています（4）。
以前の研究では、胎便吸引症候群におけるサイトカインレベルは、制御された実験室条件（in vitro）および生体内（in vivo）の両方で上昇することが示されています（5）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Banhā、エジプト、15312
- Benha Faculty of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 両性（男性と女性）、正期産児（妊娠37週以上）、羊水混濁のある女性から生まれた児。
除外基準：
- 絨毛羊膜炎が疑われる母親から生まれた児（白血球増多、発熱、前期破水（18時間以上）、悪臭のある分泌物、母体または胎児の頻脈、陽性血液培養を含む）、
- 親の同意がない児、
- 重度の周産期仮死のある児（Sarnat（6）による低酸素性虚血性脳症所見の第2段階または第3段階）、
- 重度の絨毛羊膜炎のある児、
- 先天性腹部奇形のある児、
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ベンハ大学病院のNICUに入院したMSAFを有する母親から生まれた120人の正期産新生児
2022年2月から2023年2月までの1年間（承認番号：MS-15-1-2022）、Benha大学病院の新生児集中治療室に入院した、羊水胎便混濁（MSAF）のある母親から生まれた120人の正期産新生児。
患者は転帰に基づいて2つのグループに分けられました：グループ1（MAS群）には60人の胎便吸引症候群を発症した新生児が含まれ、グループ2（対照群）には60人の胎便吸引症候群を発症しなかった新生児が含まれました。
|
血清IL-6：対象物を測定するために開発された酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）は、ヒトIL-6固相サンドイッチELISAです。 提供されたマイクロプレートのウェルには、あらかじめ対象特異的抗体がコーティングされていました。 その後、固定化（捕捉）された抗体に、サンプル、標準液、または対照液をこれらのウェルに添加して結合させました。 酵素、抗体、対象物複合体でサンドイッチを形成する第二抗体を用いて、検出可能な信号を生成する基質溶液を添加しました。 この信号の強度は、元の試料中の対象物濃度に比例しました。 手順：所望の結果を得るためには、必要な数のストリップを取り出し、室温に戻します。 未使用のストリップと乾燥剤は、密閉されたアルミニウム箔袋に戻し、2〜8℃の温度で保管しました。 ブランクウェルは別に設定します（測定 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清IL-6
時間枠：配送後3日以内に
|
血清IL-6：マッチした抗体ペア間で結合した標的の量を定量するために開発された酵素結合免疫吸着法（ELISA）は、ヒトIL-6固相サンドイッチELISAでした
|
配送後3日以内に
|
|
新生児における血清中のインターロイキン-6（IL-6）レベルを評価し、胎便混濁羊水で分娩された新生児におけるMAS（新生児遷延性肺高血圧症）の発症を予測する能力を判断する。
時間枠：配達の3日以内に
|
血清IL-6：マッチした一対の抗体間で結合した標的の量を定量するために開発された酵素結合免疫吸着試験（ELISA）が、ヒトIL-6固相サンドイッチELISAでした
|
配達の3日以内に
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS-15-1-2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。