- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07394322
Interleukin-6 i udviklingen af meconiumaspirationssyndrom hos nyfødte
Serum Interleukin-6's rolle i at forudsige udviklingen af mekoniumaspirationssyndrom hos spædbørn født med mekoniumfarvet fostervand
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Meconiumaspirationssyndrom opstår, når en baby inhalerer en kombination af mekonium (den første afføring) samt fostervand ind i lungerne under fødselsprocessen. Meconiumaspirationssyndrom er en udbredt årsag til betydelig respiratorisk svigt hos fuldbårne eller efterbårne nyfødte. MAS-væske er ansvarlig for omkring 8 til 19 % af alle fuldbårne fødsler, og meconiumaspirationssyndrom udvikles hos omkring fem til tredive procent af disse spædbørn (1).
Interleukin-6 klassificeres som en cytokin. En af de inflammatoriske mediatorer, der frigives tidligt i septisk chok, er afgørende for at igangsætte immunresponset. Det har også en rolle i aktiveringen af T-lymfocytter og B-lymfocytter samt i at fremme lymfocytproliferation og -differentiering. Desuden besidder IL-6 stærke pyrogene egenskaber. Derudover stimulerer det sekretionen af akutfaseproteiner som CRP (2).
IL-6 er et kraftfuldt inflammatorisk middel, og dets niveau i blodet er blevet vurderet som en prædiktiv markør i mange undersøgelser. Det betragtes som en af de førende indikationer på prenatal inflammation. Forhøjede niveauer af interleukin-6 observeres også i både infektiøse og ikke-infektiøse inflammatoriske og stressende tilstande (2, 3).
Uspecifikke symptomer som en stigning i vejrtrækningen, udfladning af diafragmet, radiografi og uregelmæssige lineære eller pletvise områder med atelektase observeres i den tidlige fase af meconiumaspirationssyndrom. Disse tegn er til stede i syndromets tidlige stadier. Dog kan karakteristiske indikationer, for eksempel omfattende, grove og jævnt fordelte opaciteter forårsaget af lungebetændelse og interstitielt ødem, først manifestere sig 2-3 dage senere. Derfor er det nødvendigt at bruge indikatorer til at forudsige, om folk er tilbøjelige til at udvikle MAS. Rollen af inflammation i udviklingen af MAS anerkendes (4).
Tidligere undersøgelser har vist, at cytokinniveauer i Meconiumaspirationssyndrom oplever en stigning i både kontrollerede laboratorieforhold (in vitro) såvel som i levende væsener (in vivo) (5).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Banhā, Egypten, 15312
- Benha Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- begge køn (mænd og kvinder), fuldbårne spædbørn (over 37 gestationsuger), og født af kvinder med mekoniumfarvet fostervand.
Eksklusionskriterier:
- Spædbørn født af mødre mistænkt for at have koriodeciduitis (leukocytose, feber, tidlig membranruptur (over 18 timer), illelugtende udflåd, takykardi hos moderen eller fostret, samt en positiv blodkultur),
- dem uden forældres samtykke,
- dem med svær perinatal asfyksi (trin to eller tre af hypoksisk-iskæmisk encefalopatibefindelser ifølge Sarnat (6)),
- dem med svær koriodeciduitis,
- dem med medfødte abdominale misdannelser,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 120 fuldbårne nyfødte, der blev født af mødre, der havde MSAF & indlagt på neonatalafdelingen på Benha Universitetshospital
120 fuldbårne nyfødte, der blev født af mødre, der havde MSAF & indlagt på NICU på Benha Universitetshospitaler i en periode på 1 år, fra februar 2022 til februar 2023 (Godkendelsesnr.: MS-15-1-2022).
Patienterne blev opdelt efter udfald i to grupper: Gruppe 1 (MAS-gruppen) omfattede 60 nyfødte, der udviklede meconiumaspirationssyndrom, & Gruppe 2 (kontrollgruppen) omfattede 60 nyfødte, der ikke udviklede meconiumaspirationssyndrom.
|
Serum IL-6: Et enzymbundet immunosorbenttest (ELISA), der blev udviklet til at kvantificere mængden af det bundne mål mellem et matchet par af antistoffer, var Human IL-6 solid-phase sandwich ELISA. Brøndene i mikropladen, der blev leveret, var allerede dækket med et målspecifikt antistof. Derefter blev det immobiliserede (fangne) antistof bundet til prøver, standarder eller kontroller ved at tilføje dem til disse brønde. Ved at bruge det andet antistof til at lave en sandwich med enzymet, antistof og målkompleks blev en substratopløsning tilføjet for at skabe et signal, der kunne opfanges. Styrken af dette signal var proportional med den oprindelige prøves målkoncentration. Trin: For at opnå det ønskede resultat fjernes det ønskede antal striber og lad dem nå stuetemperatur. To til otte grader Celsius var temperaturen, hvor de ubrugte striber samt tørremidlet blev placeret tilbage i den forseglede aluminiumsfoliepose. De blanke brønde bør sættes til side (hvis målingen |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum IL-6
Tidsramme: på 3 dage efter levering
|
Serum IL-6: En enzymforbundet immunadsorptionstest (ELISA), der blev udviklet til at kvantificere mængden af det bundne mål blandt et matchet par af antistoffer, var Human IL-6 fastfasesandwich-ELISA
|
på 3 dage efter levering
|
|
: Evaluering af niveauerne af interleukin-6 (IL-6) i blodserum for at afgøre dets evne til at forudsige forekomsten af MAS hos nyfødte født med meconiumfarvet fostervand.
Tidsramme: i 3 dage efter levering
|
Serum IL-6: En enzymforbundet immunosorbent test (ELISA), der blev udviklet til at kvantificere mængden af det bundne mål mellem et matchet par af antistoffer, var Human IL-6 fastfase-sandwich ELISA
|
i 3 dage efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Fostersygdomme
- Lungeskade
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Meconium aspirationssyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- MS-15-1-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Meconium aspirationssyndrom
-
Ma JuanAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenUkendtMeconium aspirationssyndromCanada
-
Windtree TherapeuticsAfsluttetMeconium AspirationForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Memorial Hermann HospitalAfsluttetSepsis | Vedvarende føtalt cirkulationssyndrom | Diafragmatisk brok | Meconium AspirationForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetMeconium obstruktion af præmaturitetKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalAfsluttetRespiratory Distress Syndrome hos for tidligt fødte spædbørn | Meconium obstruktion af præmaturitetKorea, Republikken
-
Cairo UniversityAfsluttetAzithromycin | Postpartum Endometritis | Meconium farvetEgypten
-
Lady Hardinge Medical CollegeAfsluttetMeconium aspirationssyndromIndien
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical School; Genome Institute... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMeconium obstruktion af præmaturitetSingapore
-
Medical University of ViennaAfsluttet
Kliniske forsøg med serum interleukin 6
-
Beni-Suef UniversityAfsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekrutteringSepsis | Forbrændinger | Septisk chok | DødEgypten
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuImmun trombocytopenisk purpuraEgypten
-
Cengiz Gokcek Women's and Children's HospitalAfsluttet
-
scientific_committeeIkke rekrutterer endnuEgyptiske psoriasispatienter
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaIkke rekrutterer endnuCOVID-19 | Inflammatorisk respons | Immunologisk abnormitet
-
Beijing VDJBio Co., LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeIdiopatisk multicentrisk Castlemans sygdomKina