- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07394322
Interleukine-6 dans le développement du syndrome d'aspiration méconiale chez le nouveau-né
Le Rôle du Sérique de l'Interleukine-6 dans la Prédiction du Développement du Syndrome d'Aspiration Méconiale chez les Nourrissons Nés avec un Liquide Amniotique Teinté de Méconium
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome d'aspiration méconiale se produit lorsqu'un bébé inhale une combinaison de méconium (les premières selles) ainsi que du liquide amniotique dans ses poumons pendant le processus d'accouchement. Le syndrome d'aspiration méconiale est une raison prévalente d'insuffisance respiratoire significative chez les nouveau-nés à terme ou post-terme. Le liquide MAS est responsable d'environ 8 à 19% de toutes les naissances à terme, et le syndrome d'aspiration méconiale se développe chez environ cinq à trente-trois pour cent de ces nourrissons (1).
L'interleukine-6 est classée comme une cytokine. L'un des médiateurs de l'inflammation libéré tôt dans le choc septique est crucial pour initier la réponse immunitaire. Elle joue également un rôle dans l'activation des lymphocytes T et B, ainsi que dans l'encouragement de la prolifération et de la différenciation des lymphocytes. De plus, l'IL-6 possède de fortes propriétés pyrogènes. De plus, elle stimule la sécrétion de protéines de phase aiguë comme la CRP (2).
L'IL-6 est un puissant agent inflammatoire, et son niveau dans le sang a été évalué comme marqueur prédictif dans de nombreuses études. Elle est considérée comme l'une des principales indications d'inflammation prénatale. Des niveaux élevés d'interleukine-6 sont également observés dans des conditions inflammatoires et stressantes infectieuses et non infectieuses (2, 3).
Des symptômes non spécifiques tels qu'une augmentation de la respiration, un aplatissement du diaphragme, une radiographie et des taches linéaires ou irrégulières d'atélectasie sont observés pendant la phase précoce du syndrome d'aspiration méconiale. Ces signes sont présents dans les premiers stades du syndrome. Cependant, des indications caractéristiques, par exemple, des opacités étendues, grossières et uniformément distribuées résultant d'une pneumonie et d'un œdème interstitiel, peuvent ne pas se manifester avant 2-3 jours plus tard. Par conséquent, il est nécessaire d'utiliser des indicateurs pour prédire si les personnes sont susceptibles de développer un MAS. Le rôle de l'inflammation dans la progression du MAS est reconnu (4).
Des études antérieures ont montré que les niveaux de cytokines dans le syndrome d'aspiration méconiale connaissent une élévation à la fois dans des conditions de laboratoire contrôlées (in vitro) ainsi que chez des créatures vivantes (in vivo) (5).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Banhā, Egypte, 15312
- Benha Faculty of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- les deux sexes (hommes et femmes), les nouveau-nés à terme (au-dessus de 37 semaines de gestation), et nés de mères ayant un liquide amniotique teinté de méconium.
Critères d'exclusion :
- Les nourrissons nés de mères suspectées d'avoir une chorioamniotite (leucocytose, fièvre, rupture prématurée des membranes (au-dessus de 18 heures), écoulement malodorant, tachycardie chez la mère ou le fœtus, ainsi qu'une hémoculture positive),
- ceux sans consentement parental,
- ceux souffrant d'une asphyxie périnatale sévère (stade deux ou trois des résultats d'encéphalopathie hypoxique-ischémique selon Sarnat (6)),
- ceux atteints d'une chorioamniotite sévère,
- ceux présentant des malformations abdominales congénitales,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 120 nouveau-nés à terme nés de mères ayant eu du méconium dans le liquide amniotique et admis en USIN à l'hôpital universitaire de Benha
120 nouveau-nés à terme nés de mères ayant présenté un liquide amniotique méconial et admis en unité de soins intensifs néonatals (USIN) des hôpitaux universitaires de Benha pendant une période d'un an, de février 2022 à février 2023 (numéro d'approbation : MS-15-1-2022).
Les patients ont été répartis selon le devenir en deux groupes : le groupe 1 (groupe MAS) comprenait 60 nouveau-nés ayant développé un syndrome d'aspiration méconiale, et le groupe 2 (groupe témoin) comprenait 60 nouveau-nés n'ayant pas développé de syndrome d'aspiration méconiale.
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IL-6 sérique : Un test ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) développé pour quantifier la quantité de la cible liée entre une paire d'anticorps appariés était le test ELISA en phase solide sandwich pour l'IL-6 humain. Les puits de la microplaque fournie étaient déjà revêtus d'un anticorps spécifique à la cible. Ensuite, l'anticorps immobilisé (capturé) a été lié aux échantillons, étalons ou témoins en les ajoutant à ces puits. En utilisant le deuxième anticorps pour former un sandwich avec l'enzyme, l'anticorps et le complexe cible, une solution de substrat a été ajoutée pour générer un signal détectable. L'intensité de ce signal était proportionnelle à la concentration initiale de la cible dans l'échantillon. Étapes : Pour obtenir le résultat souhaité, retirez le nombre de bandelettes souhaité et laissez-les atteindre la température ambiante. Les bandelettes inutilisées ainsi que le dessiccant ont été replacés dans le sachet en aluminium scellé à une température de deux à huit degrés Celsius. Les puits blancs doivent être mis de côté (si la mesure |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IL-6 sérique
Délai: dans les 3 jours suivant la livraison
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IL-6 sérique : un test immuno-enzymatique ELISA (enzyme-linked immunosorbent test) développé pour quantifier la quantité de la cible liée entre une paire d'anticorps appariés était le Human IL-6 solid-phase sandwich ELISA
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dans les 3 jours suivant la livraison
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Évaluation des niveaux d'interleukine-6 (IL-6) dans le sérum sanguin pour déterminer sa capacité à prédire l'apparition du MAS chez les nouveau-nés nés avec un liquide amniotique teinté de méconium.
Délai: dans les 3 jours suivant la livraison
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Sérum IL-6 : Un test immuno-enzymatique (ELISA) développé pour quantifier la quantité de la cible liée entre une paire appariée d'anticorps était le Human IL-6 solid-phase sandwich ELISA
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dans les 3 jours suivant la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Complications de grossesse
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Troubles respiratoires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies fœtales
- Lésion pulmonaire
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Syndrome d'aspiration méconiale
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-15-1-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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