Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interleukin-6 ve vývoji syndromu aspirace mekonia u novorozenců

30. ledna 2026 aktualizováno: Nashwa farouk Mohamed, Benha University

Role sérového interleukinu-6 při predikci rozvoje syndromu aspirace mekonia u novorozenců narozených s mekoniem zbarvenou plodovou vodou

Tato klinická studie je zaměřena na vyhodnocení hladin interleukinu-6 v séru jako prediktivního faktoru pro výskyt syndromu aspirace smolky u novorozenců narozených s mekoniem zkalenou plodovou vodou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Syndrom aspirace mekonia nastává, když dítě během porodu vdechne kombinaci mekonia (první stolice) a plodové vody do plic. Syndrom aspirace mekonia je častou příčinou významného respiračního selhání u donošených nebo přenášených novorozenců. Mekoniová tekutina je zodpovědná za přibližně 8 až 19 % všech porodů v termínu a syndrom aspirace mekonia se vyvíjí u přibližně pěti až třiceti tří procent těchto dětí (1).

Interleukin-6 je klasifikován jako cytokin. Jeden z mediátorů zánětu uvolňovaných brzy při septickém šoku je klíčový pro zahájení imunitní odpovědi. Má také roli v aktivaci T lymfocytů a B lymfocytů a podporuje proliferaci a diferenciaci lymfocytů. Navíc má IL-6 silné pyrogenní vlastnosti. Dále stimuluje sekreci proteinů akutní fáze, jako je CRP (2).

IL-6 je silný zánětlivý činitel a jeho hladina v krvi byla v mnoha studiích hodnocena jako prediktivní marker. Je považován za jeden z nejdůležitějších ukazatelů prenatálního zánětu. Zvýšené hladiny interleukinu-6 jsou také pozorovány jak u infekčních, tak neinfekčních zánětlivých a stresových stavů (2, 3).

Během rané fáze syndromu aspirace mekonia jsou pozorovány nespecifické příznaky, jako je zvýšení dechové frekvence, oploštění bránice, radiografické a nepravidelné lineární nebo skvrnité oblasti atelektázy. Tyto příznaky jsou přítomny v raných stádiích syndromu. Avšak charakteristické projevy, například rozsáhlé, hrubé a rovnoměrně rozložené opacity způsobené pneumonií a intersticiálním edémem, se nemusí objevit až za 2-3 dny. Proto je nutné použít ukazatele k předpovědi, zda jsou lidé náchylní k rozvoji MAS. Role zánětu v progresi MAS je uznávána (4).

Předchozí studie ukázaly, že hladiny cytokinů u syndromu aspirace mekonia vykazují zvýšení jak v kontrolovaných laboratorních podmínkách (in vitro), tak u živých organismů (in vivo) (5).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Banhā, Egypt, 15312
        • Benha Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obě pohlaví (muži a ženy), donošené novorozence (nad 37 gestačních týdnů) narozené ženám s mekoniem zbarvenou plodovou vodou.

Kritéria pro vyloučení:

  • Novorozenci narození matkám s podezřením na chorioamnionitidu (leukocytóza, horečka, předčasný odtok plodové vody (nad 18 hodin), zapáchající výtok, tachykardie matky nebo plodu, stejně jako pozitivní hemokultura),
  • ti bez souhlasu rodičů,
  • ti s těžkou perinatální asfyxií (druhé nebo třetí stadium hypoxicko-ischemické encefalopatie podle Sarnata (6)),
  • ti s těžkou chorioamnionitidou,
  • ti s vrozenými malformacemi břicha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 120 donošených novorozenců, kteří se narodili matkám s MSAF a byli přijati na JIP na Univerzitní nemocnici Benha
120 donošených novorozenců narozených matkám s MSAF a přijatých na JIP v nemocnicích Benha University po dobu 1 roku, od února 2022 do února 2023 (schválení č.: MS-15-1-2022). Pacienti byli rozděleni podle výsledku do dvou skupin: Skupina 1 (skupina MAS) obsahovala 60 novorozenců, u kterých se rozvinul syndrom aspirace mekonia, a Skupina 2 (kontrolní skupina) zahrnovala 60 novorozenců, u kterých se syndrom aspirace mekonia nerozvinul.

Sérový IL-6: Enzymem značený imunosorbentní test (ELISA) vyvinutý ke kvantifikaci množství cílové látky vázané mezi párem odpovídajících protilátek byl pevně fázový sendvičový ELISA pro lidský IL-6. Jamky mikrotitrační destičky byly již potaženy specifickou protilátkou pro cílovou látku. Následně byly imobilizované (zachycené) protilátky v těchto jamkách vázány na vzorky, standardy nebo kontroly jejich přidáním. Přidáním substrátového roztoku po použití druhé protilátky k vytvoření sendviče s enzymem, protilátkou a komplexem cílové látky byl vytvořen signál, který bylo možné zachytit. Intenzita tohoto signálu byla úměrná původní koncentraci cílové látky ve vzorku.

Postup: Pro dosažení požadovaného výsledku odeberte potřebný počet proužků a nechte je dosáhnout pokojové teploty. Nepoužité proužky spolu s vysoušedlem byly vráceny do utěsněného sáčku z hliníkové fólie a skladovány při teplotě dvou až osmi stupňů Celsia. Prázdné jamky by měly být vyčleněny (pokud se měří

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérový IL-6
Časové okno: do 3 dnů od doručení
Sérový IL-6: Enzymovou imunoanalýzou (ELISA), která byla vyvinuta ke stanovení množství navázaného cílového antigenu mezi párem komplementárních protilátek, byla sandwich ELISA pro lidský IL-6 na pevné fázi.
do 3 dnů od doručení
Hodnocení hladin interleukinu-6 (IL-6) v krevním séru za účelem stanovení jeho schopnosti předpovědět výskyt MAS u novorozenců narozených s mekoniem zbarvenou plodovou vodou.
Časové okno: do 3 dnů od doručení
Sérový IL-6: Enzymovou imunoanalýzou (ELISA) vyvinutou ke kvantifikaci množství navázané cílové látky mezi párem kompatibilních protilátek byl Human IL-6 solid-phase sandwich ELISA
do 3 dnů od doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mekoniový aspirační syndrom

Klinické studie na sérový interleukin 6

Předplatit