- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07394322
Interleukin-6 ve vývoji syndromu aspirace mekonia u novorozenců
Role sérového interleukinu-6 při predikci rozvoje syndromu aspirace mekonia u novorozenců narozených s mekoniem zbarvenou plodovou vodou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom aspirace mekonia nastává, když dítě během porodu vdechne kombinaci mekonia (první stolice) a plodové vody do plic. Syndrom aspirace mekonia je častou příčinou významného respiračního selhání u donošených nebo přenášených novorozenců. Mekoniová tekutina je zodpovědná za přibližně 8 až 19 % všech porodů v termínu a syndrom aspirace mekonia se vyvíjí u přibližně pěti až třiceti tří procent těchto dětí (1).
Interleukin-6 je klasifikován jako cytokin. Jeden z mediátorů zánětu uvolňovaných brzy při septickém šoku je klíčový pro zahájení imunitní odpovědi. Má také roli v aktivaci T lymfocytů a B lymfocytů a podporuje proliferaci a diferenciaci lymfocytů. Navíc má IL-6 silné pyrogenní vlastnosti. Dále stimuluje sekreci proteinů akutní fáze, jako je CRP (2).
IL-6 je silný zánětlivý činitel a jeho hladina v krvi byla v mnoha studiích hodnocena jako prediktivní marker. Je považován za jeden z nejdůležitějších ukazatelů prenatálního zánětu. Zvýšené hladiny interleukinu-6 jsou také pozorovány jak u infekčních, tak neinfekčních zánětlivých a stresových stavů (2, 3).
Během rané fáze syndromu aspirace mekonia jsou pozorovány nespecifické příznaky, jako je zvýšení dechové frekvence, oploštění bránice, radiografické a nepravidelné lineární nebo skvrnité oblasti atelektázy. Tyto příznaky jsou přítomny v raných stádiích syndromu. Avšak charakteristické projevy, například rozsáhlé, hrubé a rovnoměrně rozložené opacity způsobené pneumonií a intersticiálním edémem, se nemusí objevit až za 2-3 dny. Proto je nutné použít ukazatele k předpovědi, zda jsou lidé náchylní k rozvoji MAS. Role zánětu v progresi MAS je uznávána (4).
Předchozí studie ukázaly, že hladiny cytokinů u syndromu aspirace mekonia vykazují zvýšení jak v kontrolovaných laboratorních podmínkách (in vitro), tak u živých organismů (in vivo) (5).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Banhā, Egypt, 15312
- Benha Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obě pohlaví (muži a ženy), donošené novorozence (nad 37 gestačních týdnů) narozené ženám s mekoniem zbarvenou plodovou vodou.
Kritéria pro vyloučení:
- Novorozenci narození matkám s podezřením na chorioamnionitidu (leukocytóza, horečka, předčasný odtok plodové vody (nad 18 hodin), zapáchající výtok, tachykardie matky nebo plodu, stejně jako pozitivní hemokultura),
- ti bez souhlasu rodičů,
- ti s těžkou perinatální asfyxií (druhé nebo třetí stadium hypoxicko-ischemické encefalopatie podle Sarnata (6)),
- ti s těžkou chorioamnionitidou,
- ti s vrozenými malformacemi břicha.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 120 donošených novorozenců, kteří se narodili matkám s MSAF a byli přijati na JIP na Univerzitní nemocnici Benha
120 donošených novorozenců narozených matkám s MSAF a přijatých na JIP v nemocnicích Benha University po dobu 1 roku, od února 2022 do února 2023 (schválení č.: MS-15-1-2022).
Pacienti byli rozděleni podle výsledku do dvou skupin: Skupina 1 (skupina MAS) obsahovala 60 novorozenců, u kterých se rozvinul syndrom aspirace mekonia, a Skupina 2 (kontrolní skupina) zahrnovala 60 novorozenců, u kterých se syndrom aspirace mekonia nerozvinul.
|
Sérový IL-6: Enzymem značený imunosorbentní test (ELISA) vyvinutý ke kvantifikaci množství cílové látky vázané mezi párem odpovídajících protilátek byl pevně fázový sendvičový ELISA pro lidský IL-6. Jamky mikrotitrační destičky byly již potaženy specifickou protilátkou pro cílovou látku. Následně byly imobilizované (zachycené) protilátky v těchto jamkách vázány na vzorky, standardy nebo kontroly jejich přidáním. Přidáním substrátového roztoku po použití druhé protilátky k vytvoření sendviče s enzymem, protilátkou a komplexem cílové látky byl vytvořen signál, který bylo možné zachytit. Intenzita tohoto signálu byla úměrná původní koncentraci cílové látky ve vzorku. Postup: Pro dosažení požadovaného výsledku odeberte potřebný počet proužků a nechte je dosáhnout pokojové teploty. Nepoužité proužky spolu s vysoušedlem byly vráceny do utěsněného sáčku z hliníkové fólie a skladovány při teplotě dvou až osmi stupňů Celsia. Prázdné jamky by měly být vyčleněny (pokud se měří |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sérový IL-6
Časové okno: do 3 dnů od doručení
|
Sérový IL-6: Enzymovou imunoanalýzou (ELISA), která byla vyvinuta ke stanovení množství navázaného cílového antigenu mezi párem komplementárních protilátek, byla sandwich ELISA pro lidský IL-6 na pevné fázi.
|
do 3 dnů od doručení
|
|
Hodnocení hladin interleukinu-6 (IL-6) v krevním séru za účelem stanovení jeho schopnosti předpovědět výskyt MAS u novorozenců narozených s mekoniem zbarvenou plodovou vodou.
Časové okno: do 3 dnů od doručení
|
Sérový IL-6: Enzymovou imunoanalýzou (ELISA) vyvinutou ke kvantifikaci množství navázané cílové látky mezi párem kompatibilních protilátek byl Human IL-6 solid-phase sandwich ELISA
|
do 3 dnů od doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS-15-1-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mekoniový aspirační syndrom
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensDokončenoZnečištění; Vystavení | Novorozený | Mikrobiota | Mateřské mléko | Meconium | Pesticid | StoliceFrancie
-
Sheba Medical CenterUkončeno
-
Seoul National University HospitalDokončenoSyndrom respirační tísně u předčasně narozených dětí | Mekoniová obstrukce nedonošenýchKorejská republika
-
Cairo UniversityDokončenoAzithromycin | Poporodní endometritida | Mořeno meconiumEgypt
-
Medical University of ViennaDokončenoMeconium IleusRakousko
-
Nadja Haiden,MDDokončenoMeconium Ileus | Dítě s velmi nízkou porodní hmotností
-
Seoul National University HospitalDokončenoMekoniová obstrukce nedonošenýchKorejská republika
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical School; Genome Institute... a další spolupracovníciNáborMekoniová obstrukce nedonošenýchSingapur
-
Medical College of WisconsinThe Gerber FoundationNáborMechanická ventilace | Perinatální smrt | Mateřská nemocnost | Stavy související s respirační tísní novorozenců | CPAP | Pupečníková krev | Povrchově aktivní látka | Perinatální morbidita | Meconium | Novorozenecká acidóza | Poranění mozku novorozence | Amnioinfuze | Přijetí na JIPSpojené státy
Klinické studie na sérový interleukin 6
-
Harvard University Faculty of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Brigham and... a další spolupracovníciNeznámý
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffBai BiosciencesZatím nenabíráme
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffBabor AmericasZatím nenabírámeStárnutí kůže | Vrásky na obličeji
-
Algenis SpAOncoclínicasNáborChemoterapií indukovaná periferní neuropatieBrazílie
-
TRB Chemedica AGDokončeno
-
Erevna Innovations Inc.Nábor
-
NovoBliss Research Pvt LtdBlossom Microbiotics LLCAktivní, ne nábor
-
Bandim Health ProjectStatens Serum InstitutDokončeno
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteUkončenoDětská úmrtnost | BCGGuinea-Bissau