Интерлейкин-6 в развитии синдрома аспирации мекония у новорожденных
Роль сывороточного интерлейкина-6 в прогнозировании развития синдрома аспирации мекония у младенцев, рожденных с окрашенными меконием околоплодными водами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром аспирации мекония возникает, когда ребенок вдыхает смесь мекония (первородного кала) и амниотической жидкости в легкие во время родов. Синдром аспирации мекония является распространенной причиной значительной дыхательной недостаточности у доношенных или переношенных новорожденных. Мекониальные воды присутствуют примерно в 8-19% всех доношенных родов, а синдром аспирации мекония развивается примерно у пяти-тридцати трех процентов этих младенцев (1).
Интерлейкин-6 классифицируется как цитокин. Один из медиаторов воспаления, высвобождаемых на ранней стадии септического шока, критически важен для инициации иммунного ответа. Он также играет роль в активации T-лимфоцитов и B-лимфоцитов, а также способствует пролиферации и дифференцировке лимфоцитов. Кроме того, IL-6 обладает сильными пирогенными свойствами. Дополнительно он стимулирует секрецию белков острой фазы, таких как CRP (2).
IL-6 является мощным воспалительным агентом, и его уровень в крови оценивался как прогностический маркер во многих исследованиях. Он считается одним из наиболее важных показателей пренатального воспаления. Повышенные уровни интерлейкина-6 также наблюдаются как при инфекционных, так и неинфекционных воспалительных и стрессовых состояниях (2, 3).
Неспецифические симптомы, такие как учащение дыхания, уплощение диафрагмы, рентгенографические и нерегулярные линейные или пятнистые участки ателектаза, наблюдаются на ранней стадии синдрома аспирации мекония. Эти признаки присутствуют на ранних стадиях синдрома. Однако характерные проявления, например, обширные, грубые и равномерно распределенные затемнения, вызванные пневмонией и интерстициальным отеком, могут не проявляться до 2-3 дней спустя. Поэтому необходимо использовать индикаторы для прогнозирования, склонны ли люди к развитию САМ. Роль воспаления в прогрессировании САМ признана (4).
Предыдущие исследования показали, что уровни цитокинов при синдроме аспирации мекония повышаются как в контролируемых лабораторных условиях (in vitro), так и в живых организмах (in vivo) (5).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Banhā, Египет, 15312
- Benha Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- оба пола (мужчины и женщины), доношенные новорожденные (свыше 37 недель гестации), рождённые от женщин с мекониальными околоплодными водами.
Критерии исключения:
- новорожденные, рождённые от матерей с подозрением на хориоамнионит (лейкоцитоз, лихорадка, ранний разрыв плодных оболочек (свыше 18 часов), зловонные выделения, тахикардия у матери или плода, а также положительный посев крови),
- те, у кого отсутствует согласие родителей,
- те с тяжёлой перинатальной асфиксией (стадия два или три гипоксически-ишемической энцефалопатии по данным Сарнат (6)),
- те с тяжёлым хориоамнионитом,
- те с врождёнными пороками развития брюшной полости,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 120 доношенных новорожденных, которые родились от матерей с МВО и были госпитализированы в ОРИТН в больнице Университета Бенха
120 новорожденных, рожденных от матерей с мекониальной амниотической жидкостью и госпитализированных в отделение интенсивной терапии новорожденных в университетских больницах Бенхи в течение 1 года, с февраля 2022 по февраль 2023 года (утверждение №: MS-15-1-2022).
Пациенты были разделены по исходу на две группы: Группа 1 (группа МАС) включала 60 новорожденных, у которых развился синдром аспирации мекония, и Группа 2 (контрольная группа) включала 60 новорожденных, у которых не развился синдром аспирации мекония.
|
Сывороточный IL-6: Иммуноферментный анализ (ИФА), разработанный для количественного определения количества связанной мишени между парой соответствующих антител, представлял собой твердофазный сэндвич-ИФА на человеческий IL-6. Лунки микропланшета, которые были предоставлены, уже были покрыты антителом, специфичным к мишени. После этого иммобилизованное (захваченное) антитело связывалось с образцами, стандартами или контролями путем их добавления в эти лунки. Используя второе антитело для создания сэндвича с ферментом, антителом и комплексом мишени, добавляли раствор субстрата для создания сигнала, который можно было зафиксировать. Сила этого сигнала была пропорциональна исходной концентрации мишени в образце. Этапы: Для достижения желаемого результата извлеките необходимое количество полосок и дайте им достичь комнатной температуры. От двух до восьми градусов по Цельсию - это температура, при которой неиспользованные полоски, а также осушитель были помещены обратно в запечатанный алюминиевый пакет. Пробные лунки следует отложить в сторону (если измерение |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сывороточный IL-6
Временное ограничение: в течение 3 дней после доставки
|
Сывороточный IL-6: Твердофазный сэндвич-ИФА для определения человеческого IL-6 представляет собой иммуноферментный анализ (ИФА), разработанный для количественного определения количества связанной мишени между подобранной парой антител
|
в течение 3 дней после доставки
|
|
Оценка уровней интерлейкина-6 (IL-6) в сыворотке крови для определения его способности предсказывать возникновение MAS у новорожденных, рождённых с окрашенными меконием околоплодными водами.
Временное ограничение: в течение 3 дней после доставки
|
Сывороточный IL-6: Иммуноферментный анализ (ИФА), разработанный для количественного определения количества связанной мишени между подобранной парой антител, представлял собой твердофазный сэндвич-ИФА на человеческий IL-6
|
в течение 3 дней после доставки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения беременности
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Нарушения дыхания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Заболевания плода
- Травма легких
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Синдром аспирации мекония
Другие идентификационные номера исследования
- MS-15-1-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .