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白细胞介素-6在新生儿胎粪吸入综合征发展中的作用

2026年1月30日 更新者:Nashwa farouk Mohamed、Benha University

血清白细胞介素-6在预测羊水胎粪污染新生儿发生胎粪吸入综合征中的作用

该试验旨在评估白细胞介素-6的血清水平,作为预测胎粪吸入综合征在出生时伴有胎粪污染羊水婴儿中发生的一个因素。

研究概览

详细说明

胎粪吸入综合征发生在分娩过程中,婴儿将胎粪(首次排出的粪便)与羊水的混合物吸入肺部。 胎粪吸入综合征是足月或过期产新生儿出现严重呼吸衰竭的常见原因。 MAS液体约占所有足月分娩的8%至19%,而胎粪吸入综合征在这些婴儿中的发生率约为5%至33%(1)。

白细胞介素-6被归类为细胞因子。 它是脓毒性休克早期释放的炎症介质之一,对启动免疫反应至关重要。 它还参与激活T淋巴细胞和B淋巴细胞,并促进淋巴细胞增殖和分化。 此外,IL-6具有强烈的致热特性。 另外,它能刺激急性期蛋白(如CRP)的分泌(2)。

IL-6是一种强效炎症介质,其血液水平在许多研究中被评估为预测标志物。 它被认为是产前炎症的首要指标之一。 在感染性和非感染性炎症及应激状态下,也观察到白细胞介素-6水平升高(2、3)。

在胎粪吸入综合征早期,观察到非特异性症状,如呼吸增加、膈肌扁平、放射学检查显示不规则线性或斑片状肺不张。 这些体征出现在综合征的早期阶段。 然而,特征性表现(如肺炎和间质水肿导致的大范围、粗糙且均匀分布的混浊)可能直到2-3天后才显现。 因此,需要使用指标来预测个体是否易患MAS。 炎症在MAS进展中的作用已得到确认(4)。

先前的研究表明,胎粪吸入综合征中的细胞因子水平在受控实验室条件(体外)和活体(体内)下均有所升高(5)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Banhā、埃及、15312
        • Benha Faculty of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 男女婴儿(男性和女性)、足月婴儿(孕周超过37周),以及出生自羊水胎粪污染的孕妇。

排除标准:

  • 母亲疑似患有绒毛膜羊膜炎的婴儿(白细胞增多、发热、胎膜早破(超过18小时)、恶臭分泌物、母亲或胎儿心动过速,以及血培养阳性),
  • 未获得父母同意的婴儿,
  • 患有严重围产期窒息的婴儿(根据Sarnat(6)的缺氧缺血性脑病第二阶段或第三阶段表现),
  • 患有严重绒毛膜羊膜炎的婴儿,
  • 患有先天性腹部畸形的婴儿,

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:120名足月新生儿,其母亲有胎粪污染羊水(MSAF)并入住Benha大学医院新生儿重症监护室(NICU)
120名足月新生儿,其母亲均存在羊水胎粪污染,并在2022年2月至2023年2月期间(为期1年)入住本哈大学医院新生儿重症监护室(批准号:MS-15-1-2022)。 根据结局将患者分为两组:第1组(胎粪吸入综合征组)包含60名发生胎粪吸入综合征的新生儿,第2组(对照组)包含60名未发生胎粪吸入综合征的新生儿。

血清IL-6:用于量化匹配抗体对中目标结合量的是人IL-6固相夹心酶联免疫吸附试验(ELISA)。 提供的微孔板孔中已预先包被了目标特异性抗体。 随后,通过将样品、标准品或对照品加入这些孔中,使其与固定化(捕获)抗体结合。 使用第二种抗体与酶、抗体及目标复合物形成夹心结构,加入底物溶液以产生可检测的信号。 该信号的强度与原始样本中目标浓度成正比。

步骤:为达到预期结果,取出所需数量的试纸条并使其达到室温。 未使用的试纸条及干燥剂应放回密封铝箔袋中,储存于2至8摄氏度。 空白孔应单独放置(如果测量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清IL-6
大体时间:在交付后3天内
血清IL-6:用于量化配对抗体间目标结合量的人IL-6固相夹心ELISA,是一种酶联免疫吸附试验(ELISA)。
在交付后3天内
评估血清中白细胞介素-6 (IL-6) 的水平,以确定其预测胎粪污染羊水分娩新生儿发生MAS的能力。
大体时间:在3天内交付
血清IL-6:一种酶联免疫吸附试验(ELISA),该试验旨在量化匹配抗体对中结合的目标物数量,即人IL-6固相夹心ELISA
在3天内交付

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月1日

初级完成 (实际的)

2025年5月1日

研究完成 (实际的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月30日

首次发布 (实际的)

2026年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月30日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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