Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interleukine-6 in de ontwikkeling van meconiumaspiratiesyndroom bij pasgeborenen

30 januari 2026 bijgewerkt door: Nashwa farouk Mohamed, Benha University

De rol van serum interleukine-6 bij het voorspellen van de ontwikkeling van meconiumaspiratiesyndroom bij zuigelingen geboren met meconiumhoudend vruchtwater

Deze studie is bedoeld om de serumspiegels van interleukine-6 te beoordelen als een voorspellende factor voor het optreden van meconiumaspiratiesyndroom bij zuigelingen geboren met MSAF.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meconiumaspiratiesyndroom treedt op wanneer een baby tijdens het geboorteproces een combinatie van meconium (de eerste ontlasting) en vruchtwater inademt in zijn longen. Meconiumaspiratiesyndroom is een veelvoorkomende oorzaak van significant respiratoir falen bij voldragen of post-term pasgeborenen. MAS-vloeistof is verantwoordelijk voor ongeveer 8 tot 19% van alle voldragen bevallingen, en meconiumaspiratiesyndroom ontwikkelt zich bij ongeveer vijf tot drieëndertig procent van deze baby's (1).

Interleukine-6 wordt geclassificeerd als een cytokine. Een van de ontstekingsmediatoren die vroeg in septische shock wordt vrijgegeven, is cruciaal voor het initiëren van de immuunrespons. Het speelt ook een rol bij het activeren van T-lymfocyten en B-lymfocyten, evenals bij het stimuleren van lymfocytproliferatie en -differentiatie. Bovendien bezit IL-6 sterke pyrogene eigenschappen. Daarnaast stimuleert het de afscheiding van acute-fase-eiwitten zoals CRP (2).

IL-6 is een krachtige ontstekingsfactor, en het niveau in het bloed is in veel onderzoeken beoordeeld als een voorspellende marker. Het wordt beschouwd als een van de belangrijkste indicaties van prenatale ontsteking. Verhoogde niveaus van interleukine-6 worden ook waargenomen bij zowel infectieuze als niet-infectieuze inflammatoire en stressvolle aandoeningen (2, 3).

Niet-specifieke symptomen zoals een toename van de ademhaling, afvlakking van het middenrif, radiografie en onregelmatige lineaire of vlekkerige plekken van atelectase worden waargenomen tijdens de vroege fase van meconiumaspiratiesyndroom. Deze tekenen zijn aanwezig in de vroege stadia van het syndroom. Karakteristieke aanwijzingen, bijvoorbeeld uitgebreide, grove en gelijkmatig verdeelde opaciteiten als gevolg van longontsteking en interstitieel oedeem, kunnen zich echter pas 2-3 dagen later manifesteren. Daarom is het nodig om indicatoren te gebruiken om te voorspellen of mensen vatbaar zijn voor het ontwikkelen van MAS. De rol van ontsteking in de progressie van MAS wordt erkend (4).

Eerdere studies hebben aangetoond dat cytokine niveaus in Meconiumaspiratiesyndroom een verhoging ervaren onder zowel gecontroleerde laboratoriumomstandigheden (in vitro) als in levende wezens (in vivo) (5).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Banhā, Egypte, 15312
        • Benha Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • beide geslachten (mannen en vrouwen), voldragen pasgeborenen (boven de 37 zwangerschapsweken), en geboren uit dames met meconiumbevuild vruchtwater.

Uitsluitingscriteria:

  • Pasgeborenen geboren uit moeders bij wie chorioamnionitis wordt vermoed (leukocytose, koorts, vroegtijdige breuk van de vliezen (boven de 18 uur), stinkende afscheiding, tachycardie bij de moeder of foetus, evenals een positieve bloedkweek),
  • diegenen zonder ouderlijke toestemming,
  • diegenen met ernstige perinatale asfyxie (fase twee of drie van hypoxisch-ischemische encefalopathie volgens Sarnat (6)),
  • diegenen met ernstige chorioamnionitis,
  • diegenen met aangeboren afwijkingen van de buik,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 120 voldragen pasgeborenen die geboren zijn uit moeders die MSAF hadden & opgenomen waren op de NICU van Benha University Hospital
120 voldragen pasgeborenen die geboren werden uit moeders met MSAF en opgenomen werden in de NICU van de Benha Universiteitsziekenhuizen gedurende een periode van 1 jaar, van februari 2022 tot februari 2023 (Goedkeuringsnummer: MS-15-1-2022). Patiënten werden volgens uitkomst verdeeld in twee groepen: Groep 1 (MAS-groep) bevatte 60 pasgeborenen die het meconiumaspiratiesyndroom ontwikkelden, & Groep 2 (controlegroep) omvatte 60 pasgeborenen die het meconiumaspiratiesyndroom niet ontwikkelden.
Diagnostische toets: serum interleukine 6

Serum IL-6: Een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) die werd ontwikkeld om de hoeveelheid van het doelwit te kwantificeren die gebonden is tussen een gematcht paar antilichamen, was de Human IL-6 solid-phase sandwich ELISA. De putjes van de microplaat die werden geleverd, waren al voorzien van een doelwitspecifiek antilichaam. Daarna werd het geïmmobiliseerde (gevangen) antilichaam gebonden aan monsters, standaarden of controles door deze toe te voegen aan deze putjes. Met behulp van het tweede antilichaam om een sandwich te vormen met het enzym, antilichaam en doelwitcomplex, werd een substraatoplossing toegevoegd om een signaal te genereren dat kon worden gedetecteerd. De sterkte van dit signaal was evenredig met de doelwitconcentratie van het oorspronkelijke specimen.

Stappen: Om het gewenste resultaat te bereiken, verwijder het gewenste aantal strips en laat ze op kamertemperatuur komen. Twee tot acht graden Celsius was de temperatuur waarop de ongebruikte strips evenals de droogmiddel terug werden geplaatst in de verzegelde aluminiumfolie zak. De blanco putjes moeten apart worden gezet (als de meting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serum IL-6
Tijdsspanne: in 3 dagen na levering
Serum IL-6: Een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) die werd ontwikkeld om de hoeveelheid van het gebonden doelwit tussen een overeenkomend paar antilichamen te kwantificeren, was de Human IL-6 solid-phase sandwich ELISA
in 3 dagen na levering
Het evalueren van de niveaus van interleukine-6 (IL-6) in het bloedserum om het vermogen ervan te bepalen om het optreden van MAS bij pasgeborenen te voorspellen die zijn geboren met meconiumhoudend vruchtwater.
Tijdsspanne: in 3 dagen na levering
Serum IL-6: Een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) die werd ontwikkeld om de hoeveelheid van het doelwit te kwantificeren dat gebonden is tussen een overeenkomend paar antilichamen, was de Human IL-6 sandwich-ELISA in vaste fase
in 3 dagen na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Benha University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS-15-1-2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren