Interleukin-6 i utvecklingen av mekoniumaspirationssyndrom hos nyfödda
Seruminterleukin-6:s roll för att förutsäga utvecklingen av mekoniumaspirationssyndrom hos spädbarn födda med mekoniumfärgat fostervatten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mekoniumaspirationssyndrom inträffar när ett barn inhalerar en kombination av mekonium (den första avföringen) samt fostervatten in i lungorna under förlossningsprocessen. Mekoniumaspirationssyndrom är en vanlig orsak till betydande andningssvikt hos fullgångna eller postgångna nyfödda. MAS-vätska står för cirka 8 till 19 % av alla fullgångna förlossningar, och mekoniumaspirationssyndrom utvecklas hos cirka fem till trettiotre procent av dessa spädbarn (1).
Interleukin-6 klassificeras som en cytokin. En av mediatorerna för inflammation som frigörs tidigt i septisk chock är avgörande för att initiera immunsvaret. Den har också en roll i att aktivera T-lymfocyter och B-lymfocyter, samt att uppmuntra lymfocytproliferation och differentiering. Dessutom har IL-6 starka pyrogena egenskaper. Dessutom stimulerar den utsöndringen av akutfasproteiner som CRP (2).
IL-6 är ett kraftfullt inflammatoriskt ämne, och dess nivå i blodet har bedömts som en prediktiv markör i många studier. Det anses vara en av de främsta indikationerna på prenatal inflammation. Förhöjda nivåer av interleukin-6 observeras också i både infektiösa och icke-infektiösa inflammatoriska och stressande tillstånd (2, 3).
Ospecifika symptom såsom en ökning i andning, plattning av diafragman, radiografi och oregelbundna linjära eller fläckiga områden av atelektas observeras under den tidiga fasen av mekoniumaspirationssyndrom. Dessa tecken finns i de tidiga stadierna av syndromet. Emellertid kan karakteristiska indikationer, till exempel omfattande, grova och jämnt fördelade opaciteter som härrör från pneumoni och interstitiellt ödem, inte manifesteras förrän 2-3 dagar senare. Därför är det nödvändigt att använda indikatorer för att förutsäga om personer är benägna att utveckla MAS. Inflammationens roll i progressionen av MAS är erkänd (4).
Tidigare studier har visat att cytokinnivåer i Mekoniumaspirationssyndrom uppvisar en höjning i både kontrollerade laboratorieförhållanden (in vitro) samt levande varelser (in vivo) (5).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Banhā, Egypten, 15312
- Benha Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- båda könen (män och kvinnor), fullgångna spädbarn (över 37 gestationsveckor), och födda av kvinnor med mekoniumfärgat fostervatten.
Exklusionskriterier:
- Spädbarn födda till mödrar misstänkta för chorioamnionit (leukocytos, feber, tidig membranruptur (över 18 timmar), illaluktande utflöde, takykardi hos modern eller fostret, samt positiv blododling),
- de utan föräldrars samtycke,
- de med svår perinatal asfyxi (stadium två eller tre av hypoxisk-ischemisk encefalopatibefinnanden enligt Sarnat (6)),
- de med svår chorioamnionit,
- de med medfödda abdominala missbildningar,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 120 nyfödda barn som föddes av mödrar som hade MSAF och intogs på NICU på Benha University Hospital
120 nyfödda barn som föddes av mödrar som hade MSAF och vårdades på NICU vid Benha University hospitals under en period av 1 år, från februari 2022 till februari 2023 (Godkännandenr: MS-15-1-2022).
Patienterna delades enligt utfall i två grupper: Grupp 1 (MAS-gruppen) innehöll 60 nyfödda som utvecklade mekoniumaspirationssyndrom, och Grupp 2 (kontrollgruppen) omfattade 60 nyfödda som inte utvecklade mekoniumaspirationssyndrom.
|
Serum IL-6: Human IL-6 sandwich-ELISA i fast fas var ett enzymkopplat immunadsorptionstest (ELISA) som utvecklats för att kvantifiera mängden av det bundna målet mellan ett matchat par av antikroppar. Brunnarna i mikroplattan som tillhandahölls hade redan en målspecifik antikropp belagd på dem. Därefter bundes den immobiliserade (fångade) antikroppen till prover, standarder eller kontroller genom att tillsätta dem till dessa brunnar. Genom att använda den andra antikroppen för att skapa en sandwich med enzymet, antikroppen och målkomplexet, tillsattes en substratlösning för att skapa en signal som kunde uppfattas. Denna signals styrka var proportionell mot målets koncentration i det ursprungliga provet. Steg: För att uppnå det önskade resultatet, ta bort önskat antal remsor och låt dem nå rumstemperatur. Två till åtta grader Celsius var temperaturen vid vilken de oanvända remsorna samt torkmedlet placerades tillbaka i den förseglade aluminiumfoliepåsen. De tomma brunnarna bör avsättas (om mät |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
serum IL-6
Tidsram: inom 3 dagar efter leverans
|
Serum IL-6: Ett enzymkopplat immunadsorptionstest (ELISA) som utvecklats för att kvantifiera mängden av målmolekylen som binds mellan ett matchat par av antikroppar var Human IL-6 solid-phase sandwich ELISA
|
inom 3 dagar efter leverans
|
|
Utvärdering av nivåerna av interleukin-6 (IL-6) i blodserum för att fastställa dess förmåga att förutsäga förekomsten av MAS hos nyfödda barn som föds med mekoniumfärgat fostervatten.
Tidsram: inom 3 dagar efter leverans
|
Serum IL-6: En enzymlänkad immunosorbenttest (ELISA) som utvecklades för att kvantifiera mängden av det bundna målet mellan ett matchat par av antikroppar var Human IL-6 solid-phase sandwich ELISA
|
inom 3 dagar efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Andningsstörningar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Fostersjukdomar
- Lungskada
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Mekoniumaspirationssyndrom
Andra studie-ID-nummer
- MS-15-1-2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .