- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07394322
Interleucina-6 no Desenvolvimento da Síndrome de Aspiração de Mecónio em Recém-Nascidos
O Papel da Interleucina-6 Sérica na Previsão do Desenvolvimento da Síndrome de Aspiração de Mecónio em Recém-Nascidos com Líquido Amniótico Manchado de Mecónio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome de aspiração de mecónio ocorre quando um bebé inala uma combinação de mecónio (as primeiras fezes) e líquido amniótico para os pulmões durante o processo de parto. A síndrome de aspiração de mecónio é uma razão prevalente para falência respiratória significativa em recém-nascidos de termo ou pós-termo. O líquido da SAM é responsável por cerca de 8 a 19% de todos os partos de termo, e a síndrome de aspiração de mecónio desenvolve-se em aproximadamente cinco a trinta e três por cento destes bebés (1).
A interleucina-6 é classificada como uma citocina. Um dos mediadores da inflamação libertados precocemente no choque séptico é crítico para iniciar a resposta imunitária. Também tem um papel na ativação de linfócitos T e linfócitos B, bem como no estímulo da proliferação e diferenciação dos linfócitos. Além disso, a IL-6 possui fortes propriedades pirogénicas. Adicionalmente, estimula a secreção de proteínas de fase aguda como a PCR (2).
A IL-6 é um agente inflamatório poderoso, e o seu nível no sangue tem sido avaliado como um marcador preditivo em muitos estudos. É considerada uma das principais indicações de inflamação pré-natal. Níveis elevados de interleucina-6 também são observados tanto em condições inflamatórias e de stress infeciosas como não infeciosas (2, 3).
Sintomas inespecíficos como um aumento na respiração, achatamento do diafragma, radiografia e manchas lineares ou irregulares de atelectasia são observados durante a fase inicial da síndrome de aspiração de mecónio. Estes sinais estão presentes nos estágios iniciais da síndrome. No entanto, indicações características, por exemplo, opacidades extensas, grosseiras e uniformemente distribuídas resultantes de pneumonia e edema intersticial, podem não se manifestar até 2-3 dias depois. Portanto, é necessário usar indicadores para prever se as pessoas são propensas a desenvolver SAM. O papel da inflamação na progressão da SAM é reconhecido (4).
Estudos anteriores mostraram que os níveis de citocinas na síndrome de aspiração de mecónio sofrem uma elevação tanto em condições laboratoriais controladas (in vitro) como em seres vivos (in vivo) (5).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Banhā, Egito, 15312
- Benha Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- ambos os sexos (masculino e feminino), recém-nascidos de termo (acima de 37 semanas de gestação), e nascidos de mães com líquido amniótico meconial.
Critérios de Exclusão:
- Recém-nascidos de mães suspeitas de corioamnionite (leucocitose, febre, rutura prematura de membranas (acima de 18 horas), corrimento fétido, taquicardia na mãe ou feto, bem como hemocultura positiva),
- aqueles sem consentimento parental,
- aqueles com asfixia perinatal grave (estágio dois ou três de encefalopatia hipóxico-isquémica de acordo com Sarnat (6)),
- aqueles com corioamnionite grave,
- aqueles com malformações abdominais congénitas,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 120 recém-nascidos a termo que nasceram de mães que tiveram MSAF e foram admitidos na UCI Neonatal no hospital da Universidade de Benha
120 recém-nascidos a termo que nasceram de mães que tinham LAMV e foram admitidos na UCIN dos hospitais da Universidade de Benha durante um período de 1 ano, desde fevereiro de 2022 até fevereiro de 2023 (Número de Aprovação: MS-15-1-2022).
Os pacientes foram divididos de acordo com o desfecho em dois grupos: Grupo 1 (grupo MAS) continha 60 neonatos que desenvolveram síndrome de aspiração de mecónio, e Grupo 2 (grupo de controlo) envolveu 60 neonatos que não desenvolveram síndrome de aspiração de mecónio.
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IL-6 sérico: O teste de imunoabsorção enzimática (ELISA) que foi desenvolvido para quantificar a quantidade do alvo ligado entre um par de anticorpos correspondentes foi o ELISA sanduíche em fase sólida de IL-6 Humana. Os poços da microplaca fornecida já tinham um anticorpo específico para o alvo revestido neles. Depois disso, o anticorpo imobilizado (capturado) foi ligado a amostras, padrões ou controlos adicionando-os a estes poços. Usando o segundo anticorpo para fazer um sanduíche com a enzima, anticorpo e complexo alvo, uma solução de substrato foi adicionada para criar um sinal que poderia ser detetado. A força deste sinal foi proporcional à concentração original do alvo na amostra. Passos: Para obter o resultado desejado, remova o número desejado de tiras e deixe-as atingir a temperatura ambiente. Dois a oito graus Celsius foi a temperatura à qual as tiras não utilizadas, bem como o dessecante, foram colocadas de volta no saco de folha de alumínio selado. Os poços em branco devem ser reservados (se a medição |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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IL-6 sérico
Prazo: em 3 dias após a entrega
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IL-6 sérico: O teste de imunoabsorção enzimática (ELISA) que foi desenvolvido para quantificar a quantidade do alvo ligado entre um par de anticorpos correspondentes foi o ELISA sanduíche de fase sólida de IL-6 humano
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em 3 dias após a entrega
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: Avaliar os níveis de interleucina-6 (IL-6) no soro sanguíneo para determinar a sua capacidade de prever a ocorrência de MAS em recém-nascidos nascidos com líquido amniótico manchado de mecónio.
Prazo: em 3 dias de entrega
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Serum IL-6: Um teste de imunoabsorção enzimática (ELISA) desenvolvido para quantificar a quantidade do alvo ligado entre um par de anticorpos correspondentes foi o ELISA sanduíche de fase sólida de IL-6 Humana
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em 3 dias de entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Respiratórios
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Fetais
- Lesão pulmonar
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Síndrome de Aspiração de Mecônio
Outros números de identificação do estudo
- MS-15-1-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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