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Interleucina-6 no Desenvolvimento da Síndrome de Aspiração de Mecónio em Recém-Nascidos

30 de janeiro de 2026 atualizado por: Nashwa farouk Mohamed, Benha University

O Papel da Interleucina-6 Sérica na Previsão do Desenvolvimento da Síndrome de Aspiração de Mecónio em Recém-Nascidos com Líquido Amniótico Manchado de Mecónio

Este ensaio tem como objetivo avaliar os níveis séricos de interleucina-6 como um fator preditivo para a ocorrência da síndrome de aspiração de mecónio em bebés nascidos com LAM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A síndrome de aspiração de mecónio ocorre quando um bebé inala uma combinação de mecónio (as primeiras fezes) e líquido amniótico para os pulmões durante o processo de parto. A síndrome de aspiração de mecónio é uma razão prevalente para falência respiratória significativa em recém-nascidos de termo ou pós-termo. O líquido da SAM é responsável por cerca de 8 a 19% de todos os partos de termo, e a síndrome de aspiração de mecónio desenvolve-se em aproximadamente cinco a trinta e três por cento destes bebés (1).

A interleucina-6 é classificada como uma citocina. Um dos mediadores da inflamação libertados precocemente no choque séptico é crítico para iniciar a resposta imunitária. Também tem um papel na ativação de linfócitos T e linfócitos B, bem como no estímulo da proliferação e diferenciação dos linfócitos. Além disso, a IL-6 possui fortes propriedades pirogénicas. Adicionalmente, estimula a secreção de proteínas de fase aguda como a PCR (2).

A IL-6 é um agente inflamatório poderoso, e o seu nível no sangue tem sido avaliado como um marcador preditivo em muitos estudos. É considerada uma das principais indicações de inflamação pré-natal. Níveis elevados de interleucina-6 também são observados tanto em condições inflamatórias e de stress infeciosas como não infeciosas (2, 3).

Sintomas inespecíficos como um aumento na respiração, achatamento do diafragma, radiografia e manchas lineares ou irregulares de atelectasia são observados durante a fase inicial da síndrome de aspiração de mecónio. Estes sinais estão presentes nos estágios iniciais da síndrome. No entanto, indicações características, por exemplo, opacidades extensas, grosseiras e uniformemente distribuídas resultantes de pneumonia e edema intersticial, podem não se manifestar até 2-3 dias depois. Portanto, é necessário usar indicadores para prever se as pessoas são propensas a desenvolver SAM. O papel da inflamação na progressão da SAM é reconhecido (4).

Estudos anteriores mostraram que os níveis de citocinas na síndrome de aspiração de mecónio sofrem uma elevação tanto em condições laboratoriais controladas (in vitro) como em seres vivos (in vivo) (5).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Banhā, Egito, 15312
        • Benha Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • ambos os sexos (masculino e feminino), recém-nascidos de termo (acima de 37 semanas de gestação), e nascidos de mães com líquido amniótico meconial.

Critérios de Exclusão:

  • Recém-nascidos de mães suspeitas de corioamnionite (leucocitose, febre, rutura prematura de membranas (acima de 18 horas), corrimento fétido, taquicardia na mãe ou feto, bem como hemocultura positiva),
  • aqueles sem consentimento parental,
  • aqueles com asfixia perinatal grave (estágio dois ou três de encefalopatia hipóxico-isquémica de acordo com Sarnat (6)),
  • aqueles com corioamnionite grave,
  • aqueles com malformações abdominais congénitas,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 120 recém-nascidos a termo que nasceram de mães que tiveram MSAF e foram admitidos na UCI Neonatal no hospital da Universidade de Benha
120 recém-nascidos a termo que nasceram de mães que tinham LAMV e foram admitidos na UCIN dos hospitais da Universidade de Benha durante um período de 1 ano, desde fevereiro de 2022 até fevereiro de 2023 (Número de Aprovação: MS-15-1-2022). Os pacientes foram divididos de acordo com o desfecho em dois grupos: Grupo 1 (grupo MAS) continha 60 neonatos que desenvolveram síndrome de aspiração de mecónio, e Grupo 2 (grupo de controlo) envolveu 60 neonatos que não desenvolveram síndrome de aspiração de mecónio.

IL-6 sérico: O teste de imunoabsorção enzimática (ELISA) que foi desenvolvido para quantificar a quantidade do alvo ligado entre um par de anticorpos correspondentes foi o ELISA sanduíche em fase sólida de IL-6 Humana. Os poços da microplaca fornecida já tinham um anticorpo específico para o alvo revestido neles. Depois disso, o anticorpo imobilizado (capturado) foi ligado a amostras, padrões ou controlos adicionando-os a estes poços. Usando o segundo anticorpo para fazer um sanduíche com a enzima, anticorpo e complexo alvo, uma solução de substrato foi adicionada para criar um sinal que poderia ser detetado. A força deste sinal foi proporcional à concentração original do alvo na amostra.

Passos: Para obter o resultado desejado, remova o número desejado de tiras e deixe-as atingir a temperatura ambiente. Dois a oito graus Celsius foi a temperatura à qual as tiras não utilizadas, bem como o dessecante, foram colocadas de volta no saco de folha de alumínio selado. Os poços em branco devem ser reservados (se a medição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IL-6 sérico
Prazo: em 3 dias após a entrega
IL-6 sérico: O teste de imunoabsorção enzimática (ELISA) que foi desenvolvido para quantificar a quantidade do alvo ligado entre um par de anticorpos correspondentes foi o ELISA sanduíche de fase sólida de IL-6 humano
em 3 dias após a entrega
: Avaliar os níveis de interleucina-6 (IL-6) no soro sanguíneo para determinar a sua capacidade de prever a ocorrência de MAS em recém-nascidos nascidos com líquido amniótico manchado de mecónio.
Prazo: em 3 dias de entrega
Serum IL-6: Um teste de imunoabsorção enzimática (ELISA) desenvolvido para quantificar a quantidade do alvo ligado entre um par de anticorpos correspondentes foi o ELISA sanduíche de fase sólida de IL-6 Humana
em 3 dias de entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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