Interleukin-6 meconiumaspiraatio-oireyhtymän kehittymisessä vastasyntyneillä
Seerumin interleukiini-6:n rooli ennustamaan mekoniumin hengityskatastrofin kehittymistä lapsilla, jotka syntyvät mekoniumilla värjättyyn kätilöveden
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mekoniuminaspiraatio-oireyhtymä tapahtuu, kun vauva hengittää synnytysprosessin aikana mekoniumia (ensimmäinen uloste) ja lapsivesiä keuhkoihinsa. Mekoniuminaspiraatio-oireyhtymä on yleinen merkittävän hengitysvajeen syy täysiaikaisilla tai yliaikaisilla vastasyntyneillä. MAS-neste vastaa noin 8–19 %:sta kaikista täysiaikaisista synnytyksistä, ja mekoniuminaspiraatio-oireyhtymä kehittyy noin viidestä kolmeenkymmeneenkolmeen prosenttiin näistä vauvoista (1).
Interleukiini-6 luokitellaan sytokiiniksi. Yksi tulehdusta välittävistä aineista, jotka vapautuvat varhain septisessä sokissa, on ratkaiseva immuunivasteen käynnistämisessä. Sillä on myös rooli T- ja B-lymfosyyttien aktivoinnissa sekä lymfosyyttien lisääntymisen ja erilaistumisen edistämisessä. Lisäksi IL-6:lla on vahvat pyrogeniset ominaisuudet. Se myös stimuloi akuuttivaiheen proteiinien, kuten CRP:n, eritystä (2).
IL-6 on voimakas tulehdusaine, ja sen pitoisuutta veressä on arvioitu ennustavana merkkinä monissa tutkimuksissa. Sitä pidetään yhtenä tärkeimmistä ennenaikaisen tulehduksen merkeistä. Kohonneita interleukiini-6 pitoisuuksia havaitaan sekä infektioisissa että ei-infektioisissa tulehduksellisissa ja stressaavissa olosuhteissa (2, 3).
Epäspesifisiä oireita, kuten hengityksen lisääntyminen pallean litteytenä, radiografia ja epäsäännölliset lineaariset tai läiskikkäät atelektaasialueet, havaitaan mekoniuminaspiraatio-oireyhtymän varhaisvaiheessa. Nämä merkit ovat oireyhtymän varhaisissa vaiheissa. Kuitenkin tyypillisiä merkkejä, kuten laajoja, karkeita ja tasaisesti jakautuneita sameutta, jotka johtuvat keuhkokuumeesta ja interstitiaalista ödeemasta, ei ehkä ilmenne ennen kuin 2–3 päivän kuluttua. Siksi on tarpeen käyttää indikaattoreita ennustamaan, ovatko ihmiset alttiita MAS:n kehittymiselle. Tulehduksen rooli MAS:n etenemisessä tunnustetaan (4).
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että sytokiinipitoisuudet mekoniuminaspiraatio-oireyhtymässä kokevat nousun sekä kontrolloiduissa laboratorio-olosuhteissa (in vitro) että elävissä olennoissa (in vivo) (5).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Banhā, Egypti, 15312
- Benha Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- molemmat sukupuolet (miehet ja naiset), täysiaikaiset vauvat (yli 37 raskausviikkoa) ja syntyneet naisille, joilla on mekoniumvärjäytynyt lapsivesi.
Poissulkemiskriteerit:
- Äideille syntyneet vauvat, joilla epäillään koriomnioniittia (leukosytoosi, kuume, varhainen kalvomurtuma (yli 18 tuntia), pahanhajuinen erite, äidin tai sikiön takykardia sekä positiivinen veriviljely),
- ne, joilla ei ole vanhempien suostumusta,
- ne, joilla on vakava synnytysaikainen asfiksia (Sarnatin (6) hypoksis-iskemisen aivovaurion löydösten vaihe kaksi tai kolme),
- ne, joilla on vakava koriomnioniitti,
- ne, joilla on synnynnäiset vatsan epämuodostumat,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 120 koko-aikaisesti syntynyttä vastasyntynyttä, jotka syntyivät äideille, joilla oli mekoniumilla saastunutta kasteluvettä (MSAF) ja jotka otettiin vastaan Benhan yliopistollisen sairaalan vastasyntyneiden tehohoitoon (NICU)
120 täysiaikaista vastasyntyttä, jotka syntyivät äideille, joilla oli MSAF (mekoniumia sisältävä sikiövesi), ja jotka otettiin vastaan Benhan yliopistosairaalan NICU-yksikköön yhden vuoden ajanjaksolla helmikuusta 2022 helmikuuhun 2023 (hyväksyntänumero: MS-15-1-2022). Potilaat jaettiin tuloksen mukaan kahteen ryhmään: Ryhmä 1 (MAS-ryhmä) koostui 60 vastasyntyneestä, joille kehittyi mekonium-aspiraatio-oireyhtymä, ja Ryhmä 2 (kontrolliryhmä) sisälsi 60 vastasyntyttä, joille ei kehittynyt mekonium-aspiraatio-oireyhtymää.
|
Seerumin IL-6: Inhimillinen IL-6 kiinteäfaasinen kerros-ELISA oli entsyymi-immunosorbenttitesti (ELISA), joka kehitettiin mittaamaan kohdeaineen määrää vastaavien vasta-aineiden parin kesken. Tarjotun mikrolaatikon kaivoihin oli jo pinnoitettu kohdespesifinen vasta-aine. Tämän jälkeen näihin kaivoihin lisättiin näytteitä, standardeja tai kontrollia sitoutuakseen kiinnitettyyn (kaapattuun) vasta-aineeseen. Lisäämällä substraattiliuos, jossa käytettiin toista vasta-ainetta muodostamaan kerros entsyymin, vasta-aineen ja kohdekompleksin kanssa, saatiin signaali, joka voitiin havaita. Tämän signaalin voimakkuus oli verrannollinen alkuperäisen näytteen kohdepitoisuuteen. Vaiheet: Saavuttaaksesi halutun tuloksen, poista haluttu määrä nauhoja ja anna niiden lämmetä huoneenlämpöiseksi. Kaksi kahdeksaan celsiusastetta oli lämpötila, jolla käyttämättömät nauhat sekä kuivain asetettiin takaisin tiiviiseen alumiinikalvopussiin. Tyhjät kaivot tulisi varata (jos mittaus |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin IL-6
Aikaikkuna: 3 päivän kuluttua toimituksesta
|
Seerumin IL-6: Kiinteäfaasinen sandwich-ELISA ihmisen IL-6:lle, joka kehitettiin mittaamaan kohteen sitoutumista vastaavien vasta-antigeeniparien joukossa, oli entsyymiin sidottu immunosorbenttitesti (ELISA)
|
3 päivän kuluttua toimituksesta
|
|
: Arvioidaan interleukiini-6:n (IL-6) pitoisuuksia veriseerumissa sen kyvyn selvittämiseksi ennustaa MAS:n ilmaantumista vastasyntyneillä, jotka on synnytetty mekoniumilla värjätyssä lapsivedessä.
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä toimituksesta
|
Seerumi IL-6: Ihmisen IL-6 kiinteäfaasinen sandwic ELISA, joka kehitettiin mittaamaan kohdeaineen määrää vastaavien vasta-aineparien välillä, oli entsyymiin perustuva immunosorbenttitesti (ELISA)
|
3 päivän sisällä toimituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengityshäiriöt
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Sikiön sairaudet
- Keuhkovaurio
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Mekonium-aspiraatio-oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-15-1-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .