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Interleukin-6 bei der Entwicklung des Mekoniumaspirationssyndroms bei Neugeborenen

30. Januar 2026 aktualisiert von: Nashwa farouk Mohamed, Benha University

Die Rolle von Interleukin-6 im Serum bei der Vorhersage der Entwicklung eines Mekoniumaspirationssyndroms bei Säuglingen mit mekoniumhaltigem Fruchtwasser

Diese Studie soll die Serumspiegel von Interleukin-6 als prädiktiven Faktor für das Auftreten des Mekoniumaspirationssyndroms bei Säuglingen mit MSAF-Geburt bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Mekoniumaspirationssyndrom tritt auf, wenn ein Baby während des Geburtsvorgangs eine Kombination aus Mekonium (dem ersten Stuhl) sowie Fruchtwasser in seine Lungen einatmet. Das Mekoniumaspirationssyndrom ist ein häufiger Grund für signifikantes Atemversagen bei termingeborenen oder übertragenen Neugeborenen. MAS-Flüssigkeit ist für etwa 8 bis 19 % aller Termingeburten verantwortlich, und das Mekoniumaspirationssyndrom entwickelt sich bei etwa fünf bis dreiunddreißig Prozent dieser Säuglinge (1).

Interleukin-6 wird als Zytokin klassifiziert. Einer der Mediatoren der Entzündung, die früh im septischen Schock freigesetzt wird, ist entscheidend für die Einleitung der Immunantwort. Es spielt auch eine Rolle bei der Aktivierung von T-Lymphozyten und B-Lymphozyten sowie bei der Förderung der Lymphozytenproliferation und -differenzierung. Darüber hinaus besitzt IL-6 starke pyrogene Eigenschaften. Zusätzlich stimuliert es die Sekretion von Akute-Phase-Proteinen wie CRP (2).

IL-6 ist ein starkes Entzündungsmittel, und sein Spiegel im Blut wurde in vielen Studien als prädiktiver Marker bewertet. Es gilt als einer der wichtigsten Hinweise auf pränatale Entzündungen. Erhöhte Interleukin-6-Spiegel werden auch sowohl bei infektiösen als auch nicht-infektiösen entzündlichen und stressbedingten Zuständen beobachtet (2, 3).

Unspezifische Symptome wie eine Zunahme der Atmung bei Abflachung des Zwerchfells, Röntgenaufnahmen und unregelmäßige lineare oder fleckige Atelektasen werden in der frühen Phase des Mekoniumaspirationssyndroms beobachtet. Diese Anzeichen sind in den frühen Stadien des Syndroms vorhanden. Charakteristische Anzeichen, zum Beispiel ausgedehnte, grobe und gleichmäßig verteilte Trübungen infolge von Lungenentzündung und interstitiellem Ödem, können jedoch erst 2-3 Tage später auftreten. Daher ist es notwendig, Indikatoren zu verwenden, um vorherzusagen, ob Menschen anfällig für die Entwicklung von MAS sind. Die Rolle der Entzündung im Fortschreiten von MAS ist anerkannt (4).

Frühere Studien haben gezeigt, dass die Zytokinspiegel beim Mekoniumaspirationssyndrom sowohl unter kontrollierten Laborbedingungen (in vitro) als auch in lebenden Organismen (in vivo) ansteigen (5).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Banhā, Ägypten, 15312
        • Benha Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • beide Geschlechter (männlich und weiblich), termingeborene Säuglinge (über 37 Schwangerschaftswochen) und geboren von Frauen, die mit Mekonium gefärbtes Fruchtwasser hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die von Müttern geboren wurden, bei denen der Verdacht auf eine Chorioamnionitis besteht (Leukozytose, Fieber, vorzeitiger Blasensprung (über 18 Stunden), übelriechender Ausfluss, Tachykardie bei der Mutter oder dem Fötus sowie eine positive Blutkultur),
  • diejenigen ohne elterliche Einwilligung,
  • diejenigen mit schwerer perinataler Asphyxie (Stadium zwei oder drei der hypoxisch-ischämischen Enzephalopathie-Befunde nach Sarnat (6)),
  • diejenigen mit schwerer Chorioamnionitis,
  • diejenigen mit angeborenen Bauchfehlbildungen,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 120 Neugeborene, die von Müttern mit Mekonium im Fruchtwasser geboren wurden und auf der Neugeborenen-Intensivstation des Benha Universitätskrankenhauses aufgenommen wurden
120 reife Neugeborene, die von Müttern mit Mekonium im Fruchtwasser (MSAF) geboren wurden und auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) der Benha University Hospitals über einen Zeitraum von 1 Jahr aufgenommen wurden, von Februar 2022 bis Februar 2023 (Genehmigungsnummer: MS-15-1-2022). Die Patienten wurden nach dem Ergebnis in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 (MAS-Gruppe) umfasste 60 Neugeborene, die ein Mekoniumaspirationssyndrom entwickelten, und Gruppe 2 (Kontrollgruppe) bestand aus 60 Neugeborenen, die kein Mekoniumaspirationssyndrom entwickelten.
Diagnosetest: Serum Interleukin 6

Serum-IL-6: Ein enzymgekoppelter Immunadsorptionstest (ELISA), der entwickelt wurde, um die Menge des gebundenen Ziels zwischen einem passenden Antikörperpaar zu quantifizieren, war der humane IL-6-Festphasen-Sandwich-ELISA. Die Vertiefungen der Mikrotiterplatte, die bereitgestellt wurden, waren bereits mit einem zielspezifischen Antikörper beschichtet. Danach wurde der immobilisierte (gefangene) Antikörper durch Zugabe von Proben, Standards oder Kontrollen an diese Vertiefungen gebunden. Unter Verwendung des zweiten Antikörpers, um einen Sandwich-Komplex aus Enzym, Antikörper und Ziel zu bilden, wurde eine Substratlösung hinzugefügt, um ein detektierbares Signal zu erzeugen. Die Stärke dieses Signals war proportional zur ursprünglichen Zielkonzentration in der Probe.

Schritte: Um das gewünschte Ergebnis zu erzielen, entfernen Sie die gewünschte Anzahl an Streifen und lassen Sie sie Raumtemperatur erreichen. Zwei bis acht Grad Celsius war die Temperatur, bei der die unbenutzten Streifen sowie das Trockenmittel zurück in den versiegelten Aluminiumfolienbeutel gelegt wurden. Die Leervertiefungen sollten beiseitegelegt werden (falls die Messung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-IL-6
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der Lieferung
Serum-IL-6: Ein enzymgekoppelter Immunadsorptionstest (ELISA), der entwickelt wurde, um die Menge des gebundenen Ziels zwischen einem passenden Antikörperpaar zu quantifizieren, war der humane IL-6-Festphasen-Sandwich-ELISA
innerhalb von 3 Tagen nach der Lieferung
: Auswertung der Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel im Blutserum, um deren Fähigkeit zur Vorhersage des Auftretens von MAS bei Neugeborenen mit mekoniumhaltigem Fruchtwasser zu bestimmen.
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach Lieferung
Serum IL-6: Ein enzymgebundener Immunadsorptionstest (ELISA), der entwickelt wurde, um die Menge des zwischen einem passenden Antikörperpaar gebundenen Ziels zu quantifizieren, war der Human-IL-6-Festphasen-Sandwich-ELISA
innerhalb von 3 Tagen nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-15-1-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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